пояснительная записка - ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Требования к документации и образцам, представляемым на санитарнохимические, токсикологические и биологические испытания медицинских
изделий и материалов с целью их регистрации в РОСЗДРАВНАДЗОРе (по
ГОСТ Р 51148-98)
1. Требования к документации
1.1. Гарантийное письмо
Росздравнадзора
подлежащего
на имя генерального директора ФГБУ "ВНИИИМТ"
Козлова
испытаниям,
И. М. с указанием наименования изделия,
производителя,
ТУ
или
иного
нормативного
документа (на изделие или материал), юридического адреса организации,
телефона, факса, банковских реквизитов.
1.2. Сопроводительное письмо (пояснительная записка), где изложено:
1.
Наименование медицинского изделия (материала).
2.
Назначение и область применения медицинского изделия (материала) с
указанием характера и максимальной продолжительности контакта с
организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть
указан для каждой детали, узла). Инструкция (копия инструкции) по
применению медицинского изделия.
3.
Краткое описание технологии изготовления изделия
(материала) с
указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов
переработки
(при
необходимости).
Инструкция
по
приготовлению
материалов типа паста-паста, паста-жидкость.
4.
Сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их
применения.
5.
Химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их
количества в рецептуре и НД на них). Фармакопейная статья или ее копия на
лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия.
6.
Характеристика химических и физико-химических свойств материалов
(способ получения, молекулярная масса, наличие реакционно-способных
групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых
материалов.
7.
Перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из
которых они изготовлены, с указанием нормативных документов на
материалы.
8.
Метод
стерилизации
или
дезинфекции
с
указанием
режимов
(в
соответствии с действующей нормативной документацией).
9.
Сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных
материалов (НД на них).
10. Условия транспортировки и хранения.
2. Требования к образцам
1.
Образец
представляют
в
виде
готового
к
применению
изделия,
упакованное с этикеткой, на которой должно быть указано: наименование
изделия, организация - изготовитель, дата изготовления.
2.
Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном
виде,
представляют
на
испытания
в
упакованном
виде,
готовом
к
применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть
указаны метод и дата стерилизации изделия.
3.
Образцы изделий представляют на испытания в количестве, согласованном
с организацией, проводящей испытания.
4.
Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.
3. Требования для проведения испытаний изделий зарубежного производства
3.1. Информация о производителе (Information of manufacturer)
1.
Имя и адрес предприятия-изготовителя (Name and address of manufacturer).
2.
Декларация соответствия изделия. Сертификаты, аттестаты аккредитации
сертификационного центра, если он участвует в процедуре оценки
соответствия
(EG-declaration of conformity, UMDNS devices code and
explanation, any certificates).
3.2. Описание изделия (Product description)
1.
Описание изделия, учитывая различные модели исполнения. Однозначное
определение изделия и его комплектующих (Product description including
any variants - photographs, brochures, advertising,catalog sheets, marking claims,
clear definition of the product and its accessories).
2.
Определение
назначения
продукта
(Intended/clinical
purpose
and
description of normal use).
3.
Классификация изделия по приложению IX директивы 93/42/EEC
(Classification according to annex IX, MDD).
4.
Документы,
прилагаемые
к
изделию
(например
-
инструкция
по
применению) (The product accompanying documents, e.g. instructions for use).
3.3. Документация (Product spezifications)
1.
Список комплектующих изделий (Parts list, list of components).
2.
Спецификация на используемые материалы (Specifications of used materials
incl. data sheets).
3.
Спецификация на веществаб которые используются в комбинации
лекарственное средство - медицинское изделие (Details of applied substance(s)
used (in case of a drug or medical device combination).
4.
Описание процессов стерилизации и требований гигиены (Sterilizathion
specifications (e.g. 550 ff) and control of hygiene environment).
5.
Спецификация на упаковку (Packaging specifications).
6.
Условия
транспортировки
и
хранения.
(Transportation
and
storage
conditions).
3.4. Верификация изделия (Product verification)
1.
Протоколы испытаний по биосовместимости (например - ISO/EN 10993 - X)
(Materials certificates/reports, tests of biocompatibility (ISO/EN 10993 - X)
Руководитель _________________ (Ф.И.О.)
Дата ________________
Печать