Занятие №2 Тема 2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Цели обучения: Общая цель: Уметь:__________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________ Конкретные задачи: Уметь:________________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Практические задания Задание №1. Дайте определение основным терминам и понятиям химико-токсикологического анализа Аптека ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Аптечный пункт ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Аптечный склад (база) ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Архивный образец ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Ветеринарные иммунобиологические средства ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Ветеринарные медикаменты _________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________ Ветеринарные препараты _________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________ Взрывоопасные вещества ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Дезинфицирующее средство _________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________ Дезинфицирующий раствор _________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________ Действующие вещества (субстанции) _________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________ Зона ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Контаминация (загрязнение) ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Контрольный образец ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Легковоспламеняющиеся вещества ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Материальная комната ________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________ Огнеопасные вещества ______________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________ Патогенные микроорганизмы ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Перекрестная контаминация ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Производственные помещения ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________ Реализация ветеринарных медикаментов и препаратов ________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________ Чистая зона ________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________ Задание №2 Назовите, какая хозяйственная деятельность может быть объектом лицензирования Задание №3 Что обязан обеспечить Лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности? 1. 2. 3. Задание №4 Назовите основные лицензионные условия: 1 этап 2 этап 3 этап 4 этап Задание №5 Заполните таблицу Помещения, используемые для производства ветеринарных медикаментов и препаратов К производственной зоне относятся: К складской зоне относятся: К зоне контроля качества относятся: К вспомогательной зоне относятся: Задание№6 Назовите условия для оптовой торговли ветеринарных медикаментов и препаратов в Донецкой Народной Республики: ._______________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание№7 Для поддержания чистоты воздуха помещения для хранения ветеринарных медикаментов и препаратов должны быть оборудованы: ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №8 Перечислите основные пункты, чем должны быть обеспечены складские помещения ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание№9 Укажите причины отказа, переоформления, выдачу дубликата и копии лицензии: ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №10 Укажите место размещение аптечного склада (базы) ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №11 Обязательным для аптечного склада (базы) является: ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №12 Чем должны быть отделаны полы, стены, потолок складских помещений? Полы: Стены: Потолок: Задание №13 Назовите условия для розничной торговли ветеринарных медикаментов и препаратов в Донецкой Народной Республики: ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №14 Заполните таблицу Условия хранения и реализации ветеринарных медикаментов и препаратов в аптеках и аптечных пунктах Аптека: Аптечный пункт: Аптека с правом изготовлением готовых лекарственных форм: Аптека по реализации ветеринарных медикаментов и препаратов: Аптечный пункт: Задание №15 Назовите, что должна иметь аптека в своем составе: 1. 2. 3. 4. 5. Задание №16 Перечислите, чем должен быть оборудован аптечный пункт ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №17 Назовите условия для поддержания равномерной температуры и влажности воздуха помещения ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №18 Перечислите ветеринарно-санитарные требования к изготовлению лекарственных форм, уборке помещений и личной гигиене работников аптеки: ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №19 Назовите специальные требования к осуществлению розничной торговли ветеринарными медикаментами и препаратами ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ Задание №20 Перечислите квалификационные требования к работникам субъектов хозяйствования, которые занимаются производством ветеринарных медикаментов и препаратов, оптовой, розничной торговлей ветеринарными медикаментами и препаратами: ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________
