требования трипс и положения «трипс-плюс
реклама
Из публикации «Интеллектуальная собственность и доступ к лекарственным средствам: доклады и перспективы», Региональное бюро ВОЗ по Юго-Восточной Азии, 2010 г. (готовится к изданию). Переведено и распространяется с разрешения ВОЗ. ДОКЛАД 10.1 МОНОПОЛИЗАЦИЯ ДАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ: ПОСЛЕДСТВИЯ И ТЕНДЕНЦИИ1 Карин Тиммерманс Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС, см. Вставку 1) включает в значительной степени гармонизованные нормы касательно прав интеллектуальной собственности, в том числе патентов. Для многих стран нормы ТРИПС были более высокими, нежели их предыдущие нормы. Например, ТРИПС обязывает страны разрешать патентование фармацевтической продукции и устанавливает минимальный срок действия патентов равный 20 годам. До вступления ТРИПС в силу в ряде стран (развивающихся) либо вообще не выдавались патенты на лекарственные средства, либо предусматривался более короткий срок действия патентов. Поскольку лекарства-генерики можно сбывать только в отсутствие патента или после истечения срока его действия, то имплементация ТРИПС в вышеупомянутых странах означает, что для того, чтобы генерические варианты новых лекарств могли выйти на рынок, понадобится больше времени. Поэтому Соглашение ТРИПС критиковали за его ожидаемый губительный эффект для доступа к лекарственным средствам, особенно в развивающихся странах. В то время, однако, как дебаты по ТРИПС, правам интеллектуальной собственности и доступу к лекарственным средствам большей частью касались патентов (см. Вставку 2), на заднем плане, не привлекая внимания, тихо было введено и разрекламировано довольно абстрактное понятие – «эксклюзивность данных». Эксклюзивность данных означает предоставление эксклюзивных прав на данные, необходимые для регистрации фармацевтических средств, прежде всего на данные клинических и доклинических испытаний. Эксклюзивность данных также может поставить под угрозу доступ к лекарственным средствам и отрицательно сказаться на здоровье населения. В данной статье сделана попытка пролить свет на концепцию и последствия «эксклюзивности данных», а также провести обзор существующих тенденций. Вставка 1. ТРИПС и ТРИПС-плюс Соглашение ТРИПС гармонизирует нормы для разных видов прав интеллектуальной собственности, таких как авторские права, патенты и товарные знаки. ТРИПС является неотъемлемой частью Соглашений ВТО, которые создают императивные обязательства между государствами-членами ВТО. ТРИПС подпадает под механизм урегулирования споров ВТО, который может – как крайняя мера – позволять государствам-членам ВТО применять торговые санкции к стране, не соблюдающей вышеупомянутые права. Это Вставка 2. Патенты, регистрация и сбыт лекарственных средств Фармацевтический рынок – сильно регулируемый. В формировании этого рынка решающую роль играют два пакета законов и нормативных актов: законы об интеллектуальной собственности и законы и нормативные акты о регистрации лекарственных средств. Права интеллектуальной собственности, особенно патенты, означают отрицательные права: если конкретный препарат защищен патентом, то владелец патента может препятствовать другим лицам производить или продавать данный Впервые опубликовано по лицензии Creative Commons Attribution под названием Timmermans K (2007). Monopolizing clinical trial data: Implications and trends. PLoS Med 4(2):e02. doi:10.1371/journal.pmed.0040002. 1 1 мощный механизм обеспечения соблюдения, особенно в отношении развивающихся стран, которые, как правило, с трудом могут позволить себе столкнуться с торговыми санкциями. Между тем, охрану прав интеллектуальной собственности, которая превышает требования Соглашения ТРИПС, часто называют «ТРИПС-плюс». Существует много разных положений ТРИПС-плюс. Например, продление срока действия патентов позволяет в некоторых обстоятельствах обеспечивать патентную защиту в течение не 20 лет, как того требует ТРИПС, а дольше. Другие положения ТРИПС-плюс – эксклюзивность данных и «привязка» (см. текст). Все эти положения ТРИПС-плюс задерживают конкуренцию со стороны генериков или препятствуют ей. препарат (его генерические варианты) в данной стране. Вместе с тем, патент не дает его владельцу права выпускать препарат на рынок. Чтобы получить такое разрешение, лекарственное средство необходимо зарегистрировать в национальном органе по регулированию лекарственных средств. Более того, патент касается изобретения, а не лекарства как такового. Патенты могут выдаваться, к примеру, на новое химическое вещество, на технологический процесс или на конкретную формулу. Таким образом, один препарат может быть защищен не одним, а несколькими патентами. Некоторые патенты (особенно на химические вещества) полностью блокируют генерики. В других случаях, однако, существует возможность производить генерический вариант без нарушения патента, например, таблетка не нарушит патент, которым защищены только жидкие лекарственные формы. Критическое изучение Соглашения ТРИПС Иногда утверждают, что относительное туманная норма в Соглашении ТРИПС – а именно п. 3 ст. 39 – требует от стран обеспечивать эксклюзивность данных [1,2]. Тщательное изучение этой статьи, однако, не дает оснований для такого вывода. Вышеупомянутый параграф требует, по сути, чтобы закрытые регистрационные данные о новых химических веществах охранялись от недобросовестного коммерческого использования и от раскрытия. Таким образом, в соответствии со стандартной регуляторной практикой органы власти не могут публиковать такие данные или обмениваться ими – хотя, что важно, ТРИПС не препятствует раскрытию, если это необходимо в интересах защиты населения. Дискуссии об эксклюзивности данных, однако, вращаются вокруг толкования «недобросовестного коммерческого использования» регистрационных данных. Перед тем, как регистрировать фармацевтический продукт и дать разрешение на выпуск его на рынок, регуляторные органы проверяют его качество, безопасность и эффективность. В случае с новым лекарственным средством безопасность и эффективность устанавливаются посредством доклинических и клинических испытаний; таким образом, представление данных испытаний – важное предварительное условие для регистрации. Вместе с тем, чтобы получить разрешение на сбыт своей продукции, производителям генериков приходится представлять собственные данные о качестве. Кроме того, обычно они должны демонстрировать, что их продукт является химически и биологически эквивалентным оригиналу. Если эти требования удовлетворяются, то регуляторный орган, как правило, предполагает, что характеристики эффективности и безопасности обоих продуктов одинаковые, и на этом основании разрешает сбыт генерика. Таким образом, хотя можно было бы утверждать, что производители генериков косвенно полагаются в плане безопасности и эффективности на данные производителей оригинальных препаратов, такие производители не используют вышеупомянутые данные – фактически у них даже нет к ним доступа. Регуляторный орган основывается на данных производителей оригинальных препаратов, но обычно фактически не использует и не пересматривает их. Более того, даже если бы регуляторный орган и использовал эти данные, то это не было бы коммерческим использованием – хотя такое использование и могло бы, косвенно, иметь коммерческие последствия. Наконец, внезапно объявлять давно существующую регуляторную практику «недобросовестной» не представляется обоснованным. Недавно независимая Комиссия по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению, созданная Всемирной организацией здравоохранения, установила также, что п. 3 ст. 39 не создает имущественных прав на регистрационные данные, равно как и не 2 составляет эксклюзивность данных [3]. Данное толкование подтверждается также историей обсуждения вышеупомянутой статьи [4]. Исследование вопроса эксклюзивности Хотя ТРИПС не предписывает эксклюзивность данных, Европейский Союз (ЕС), США и ряд других стран решили предусмотреть эксклюзивность данных на внутреннем уровне и призывают другие страны следовать их примеру [2,5]. Важно поэтому осознавать последствия этого. Эксклюзивность данных по сути не дает регуляторным органам возможности на основании данных, представленных компаниями-производителями оригинальных препаратов, регистрировать генерики. Предположительно, пока существует эксклюзивность, производителям генериков приходится представлять собственные данные о безопасности и эффективности. Это вынуждает их повторять клинические и доклинические испытания – а это занимает время, и они обычно не могут себе этого позволить. Важнее, однако, то, что повторение клинических испытаний поднимает серьезные вопросы этики, так как при таком повторении некоторым пациентам (контрольной группе) пришлось бы не давать, исключительно в коммерческих целях, лекарства, уже известные как эффективные. Вряд ли бы такие действия остались без внимания комитетов по этике, что делает повторение клинических испытаний де-факто невозможным для производителей генериков. Или же производителям генериков пришлось бы отложить запуск своего продукта до окончания периода эксклюзивности. Следовательно, эксклюзивность данных может задержать конкуренцию со стороны генериков и препятствовать соответствующему снижению цен. С точки зрения общественного здравоохранения и расширения доступа к лекарственным средствам еще одна вызывающая обеспокоенность особенность эксклюзивности данных – ее возможное вмешательство в обязательную лицензию. Обязательная лицензия – это лицензия, выданная правительством (без согласия владельца патента) третьим сторонам на производство генерических вариантов продукта, который все еще защищен патентом. Обязательное лицензирование – важный защитный механизм в Соглашении ТРИПС. Тем не менее, эксклюзивность данных может препятствовать регистрации – и, следовательно, фактической продаже и использованию – генериков, выпущенных по обязательной лицензии (см. Вставку 3) [6]. Продолжительность периода эксклюзивности данных обычно короче срока действия патента; поэтому эксклюзивность данных наиболее важна, когда продукт не запатентован в конкретной стране или когда патенты можно оспаривать либо обходить (Вставка 4). Эксклюзивность данных важна также, когда для существующего препарата, срок действия патента на который истек или вот-вот истечет, обнаружено новое применение или показание, поскольку для получения разрешения на сбыт препарата для нового показания необходимо представить регуляторному органу новые данные о клинических испытаниях. Регистрация для нового показания может означать новый период эксклюзивности. При этом патентные законы могут не разрешать патентование такого «нового показания» (хотя в некоторых юрисдикциях это допускается). Следовательно, эксклюзивность данных приобретает весомое коммерческое значение на фоне разочаровывающих уровней открытий и разработки новых лекарственных средств [7–9], а также борьбы фармацевтических компаний за продление периода эксклюзивности своих препаратов, пользующихся наивысшим спросом. Как сказал один обозреватель, «фармацевтические компании поняли, что если они не могут создать новое лекарство для лечения существующей болезни, то они могут создать новую болезнь, которую нужно лечить существующими лекарствами» [10]. Эксклюзивность данных, иными словами, является механизмом, с помощью которого можно подавить конкуренцию со стороны генериков. Вставка 3. Птичий грипп и эксклюзивность данных в Европе Вставка 4. Влияние на доступ к антиретровирусным препаратам Перед лицом возможной пандемии птичьего гриппа, а также учитывая недостаточные запасы «противогриппозного» В Китае один из основных АРВ препаратов первой линии для лечения ВИЧ/СПИДа защищен патентами на технологический 3 озельтамивира и глобальный спрос, который значительно превышал производственные мощности, в ЕС были поставлены вопросы о роли производства генериков. Законы государств-членов ЕС содержат положения об обязательном лицензировании, с помощью можно разрешать производство генерического варианта патентованного лекарства. Европейское законодательство, однако, не предусматривает исключений из периода эксклюзивности данных после регистрации нового лекарства. Так, даже если бы в этот период выдавались обязательные лицензии, производство и сбыт генериков не были бы разрешены, если производитель не провел собственные доклинические тесты и клинические испытания. Или же производитель оригинального препарата должен был бы дать согласие на использование своих данных для конкурента-генерика. Европейские официальные лица заявили, что не могут отказаться от этих требований даже в случае чрезвычайной ситуации или вспышки болезни [52]. процесс, которые можно обойти. Патента на молекулярный состав, который бы полностью блокировал производства генерика, нет, и китайские производители, как сообщается, выпускают активный фармацевтический ингредиент (или сырье) на экспорт. Вследствие, однако, «административной защиты» (китайского эквивалента эксклюзивности данных) этим компаниям не разрешается сбывать конечный продукт (таблетки) нуждающимся в нем пациентам на территории Китая [53]. В Гватемале, где большинство АРВ препаратов не запатентовано, организация «Врачи без границ» лечит больных СПИДом, главным образом, генериками. Цены на них значительно ниже (5-50% цены оригинальных препаратов), благодаря чему стало возможным расширить доступ к лечению первой линии. Вместе с тем, вышеупомянутая организация выразила обеспокоенность тем, что недавно утвержденные положения об эксклюзивности данных будут препятствовать применению генерических вариантов новейших АРВ препаратов, таких как атазанавир, и, таким образом, сделают лечение препаратами второй линии недоступным по цене [54,55]. Возможные варианты противодействия ущербу Сталкиваясь с беспрестанными требованиями, некоторые страны решили предусмотреть эксклюзивность данных, одновременно пытаясь смягчить ее отрицательное воздействие на отрасли национальной экономики и на доступ к лекарственным средствам. Они выработали несколько стратегий противодействия ущербу. Ограничение продолжительности периода эксклюзивности данных и (или) указание на то, что эксклюзивность данных не может действовать после истечения срока действия патента. Вторая из этих стратегий до недавних пор была прямо предусмотрена в нормативных актах ЕС и внедрена Грецией, Португалией и Испанией [11,12]. Ограничение сферы действия эксклюзивности данных. Это можно сделать, прямо указав, что эксклюзивность данных распространяется только на новые химические вещества и не касается новых показаний или других формул существующих лекарственных средств. Эту стратегию приняли Египет и Чили [13,14]. Установление быстрой регистрации лекарственного средства. Чили разработала нормативный акт, где указано, что если новое лекарственное средство не зарегистрировано в Чили в течение года после получения первого глобального разрешения на сбыт, то оно не подпадает под требования об эксклюзивности данных [14]. Создание процедур «обязательного лицензирования» данных, которые подпадают под действие эксклюзивных прав. Эта стратегия построена на практике США в сфере слияний [6] и на примерах Коста-Рики и Бразилии [13]. Предоставление органам здравоохранения права отказываться от эксклюзивности данных, если это считается соответствующим интересам общественного здравоохранения или конкретных пациентов. Эта стратегия аналогична отказам от регистрации или положениям о «применении в целях сострадания», которые часто фигурируют в национальных правилах регистрации лекарств. Эту линию поведения, как сообщается, избрала Колумбия [13]. Отказ от эксклюзивности данных также применяется Евросоюзом в случае, когда выдается обязательная лицензия на производство генерических 4 фармацевтических средств для экспорта в страны, не располагающие производственными мощностями [15]. В других случаях регуляторы не основываются на конфиденциальных данных производителя оригинального препарата о безопасности и эффективности, регистрируя генерик. Вместо этого они полагаются на опубликованные данные или на факт регистрации данного препарата за рубежом – например, последний вариант избрала Аргентина [1]. Фактически ссылка на регистрацию за рубежом или использование этих данных – давно устоявшаяся, рекомендуемая практика, особенно для регуляторных органов с ограниченными ресурсами (кадровыми) [16–20]. Наконец, выдвигались предложения разрешить использование данных клинических испытаний конкурентов-генериков по принципу распределения расходов. Распределение расходов препятствовало бы созданию новых монопольных прав, способствуя при этом конкуренции в обмен на справедливую – и, вероятно, умеренную – компенсацию источнику данных [13]. Двусторонние соглашения: упреждающие удары? Между тем на торговом фронте страны все больше обращаются к переговорам о заключении двусторонних и региональных соглашений о свободной торговле. По настоянию своей солидной фармацевтической индустрии [21–23] некоторые развитые страны пользуются этими переговорами для обеспечения охраны прав интеллектуальной собственности, которая выходит далеко за рамки охраны, предусмотренной нормами ТРИПС. Эксклюзивность данных занимает заметное место среди этих требований «ТРИПС-плюс» (Вставка 1). Табл. 1. Обзор положений об эксклюзивности данных в последних ССТ США Положения об эксклюзивности охватывают / распространяются на: Новые химические вещества (НХВ) Новые показания При учете регистрации за рубежом При использовании раскрытых данных Период эксклюзивности может превышать срок действия патента Должно использоваться «местное» определение НХВ Предписание ускоренной регистрации запрещено январьапрель 2006 2000 апрель-сентябрь 2003 май-сентябрь 2004 Вьетнам Лаос Сингапур Чили Австралия Марокко ЦАССТ Бахрейн (+) + + (+) (+) + + + (+) + + + + + + + + + + + + + + + Оман Перу + + + + + + + + + + + + + + + + + + Сравнение двусторонних соглашений о свободной торговле (ССТ), заключенных в последние годы между США и массой других стран, демонстрирует тревожную тенденцию: требования об эксклюзивности данных постепенно ужесточаются (табл. 1). ССТ также все больше и больше препятствуют использованию стратегий противодействия ущербу, упомянутых выше. Например, что касается Таиланда, то тенденция к включению в ССТ еще более детальных и жестких договоренностей об эксклюзивности данных, показанных в табл. 1, проявляется в том, что Таиланд в 5 своих двусторонних торговых переговорах со США сталкивается с обширными требованиями в данной области [24–26]. Более того, Таиланд рискует столкнуться с аналогичными требованиями в ходе параллельных переговоров с Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ) [27]. Этот риск – не воображаемый, так как ЕАСТ уже заключила ряд других соглашений о свободной торговле, которые содержат положения «ТРИПС-плюс», в том числе положение об эксклюзивности данных [28–30]. Возможно, еще более тревожными являются подозрения в отношении того, что ЕС, возможно, пытается включать требования об эксклюзивности данных, сформулированные в европейском стиле, в свои соглашения об экономическом партнерстве [31,32]; ЕС уже требует обеспечения эксклюзивности данных от новых государств-членов и кандидатов в члены Евросоюза [33,34]. Эксклюзивность данных в стиле ЕС сохраняется дольше и, следовательно, может мешать доступу к лекарствам еще серьезнее, нежели положения, построенные по примеру США (Вставка 5). Вставка 5. Эксклюзивность данных в ЕС и США В ЕС эксклюзивность данных о новом лекарственном средстве сохраняется в течение восьми лет, после чего следуют два года эксклюзивности рынка. В эти два года регуляторные органы могут принять и рассмотреть регистрационное досье генерического варианта этого продукта, однако сбыт может начаться только по окончании всего десятилетнего периода. Этот срок может быть продлен на год, если в первые восемь лет периода эксклюзивности данный продукт зарегистрирован для одного или нескольких новых показаний, в отношении которых он, как считается, имеет «значительный клинический результат» [56]. В США период эксклюзивности данных составляет пять лет на продукты с новым активным ингредиентом и три года – на новое показание известного продукта [57]. Вместе с тем, в США, как представляется, возможно многократное продление, тогда как нормативные акты ЕС допускают только одно продление. Размывание границ Границы между системой регистрации и системой интеллектуальной собственности еще более размываются требованиями о том, что регуляторный орган должен воздерживаться от регистрации генерических вариантов патентованных лекарственных средств. Это часто называют «привязкой». Сейчас компании-производители генериков свободно могут проводить собственную оценку того, выдержит ли патент юридическую проверку; если они считают патент слабым, то производители генериков могут решить выпустить свои продукты на рынок, невзирая ни на что. «Привязка» делает регуляторный орган де-факто ответственным за обеспечение соблюдения патентов на фармацевтическую продукцию. Реализуя ее, регуляторы – не имея ни квалификации, ни ресурсов, ни мандата на оценку действительности патента – вероятно, будут обеспечивать соблюдение всех патентов без исключения. Это проблематично; в США производители генериков регулярно фигурировали в делах о нарушении патентов на фармацевтическую продукцию [35], что означает, что в этих случаях патент либо не был нарушен, либо был недействителен. 6 Таким образом, если обусловливать регистрацию отсутствием патента, то это создаст дополнительные барьеры для производителей генериков. Кроме того, это удвоит стимулы к «поддержанию вечнозеленого состояния», т.е. к практике подачи дополнительных и временами необоснованных патентов на незначительные усовершенствования, а то и просто на особые свойства существующих лекарств, которая направлена на обуздание конкуренции со стороны генериков. К несчастью – хотя, пожалуй, этого следовало ожидать – практически все последние двусторонние ССТ, заключенные США, содержат статьи, которые требуют «привязки» регистрации к статусу патента. Происшествия при вступлении? Словно всего вышеизложенного недостаточно для беспокойства, стала проявляться еще одна тревожная тенденция: требования «ТРИПС-плюс» выдвигаются в ходе переговоров о вступлении во Всемирную торговую организацию (ВТО). Сначала казалось, что инцидент, связанный со вступлением Китая, - единственный в своем роде [36], однако в последнее время принятие жестко сформулированных положений об эксклюзивности данных, как кажется, стало довольно обыденным предварительным условием для кандидатов в члены ВТО. Первым признаком того, что это предварительное условие становится все более популярным, стала ссылка на эксклюзивность данных в процессе вступления Камбоджи [37]. Сигналы тревоги, прозвучавшие, когда об этом факте стало известно [38-40], очевидно, были услышаны, и при формальном утверждении членства Камбоджи в ВТО была упомянута Дохийская декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении [41], в силу которой Камбоджа смогла бы отложить введение в действие положения о защите данных. Все это, однако, было быстро забыто; похожие обязательства «ТРИПС-плюс» всплыли во время недавнего вступления Тонги [42]. Вопрос об эксклюзивности данных также поднимался в процессе вступления Саудовской Аравии и Вьетнама [43,44], и есть сообщения и опасения в отношении того, что уступок «ТРИПС-плюс» требуют от России [45], которая ведет активные переговоры о вступлении в ВТО. Более того, как представляется, милосердия к малым и слабым милосердия проявляется мало: документы о вступлении Камбоджи (одной из наименее развитых стран) и Тонги (маленького островного государства в Тихом океане) не только содержат обязательства в отношении эксклюзивности данных, но и прямо предписывают «привязку» - особенность, которая до сих пор уникальна для вступления малых или наименее развитых стран. Против течения? В табл. 1 показано, как ССТ все более широко используются для осуществления мелочного контроля над внутренней политикой других стран. Переговоры о вступлении в ВТО рискуют стать продолжением этой стратегии. Эти тенденции приводят к вопросу о том, как будет выглядеть конкуренция в фармацевтической отрасли в будущем, и вызывают серьезные опасения в отношении перспектив доступа к лекарствам, особенно в развивающихся странах. Однако, возможно, не все еще потеряно. Южноафриканский таможенный союз еще не уступил требованиям «ТРИПС-плюс» на двусторонних переговорах как со США, так и с ЕАСТ. Между тем, появляющаяся тенденция использования переговоров о вступлении в ВТО для продвижения программы «ТРИПС-плюс» - которая противоречит духу Дохийской декларации о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении – может, вероятно, быть пресечена на корню, если нынешние члены ВТО осознают, что именно происходит, и займут единую позицию в действиях против «избранных», выставляющих вышеупомянутые требования. Для этого, однако, все больше и больше стран должны сопротивляться требованиям, которые монополизируют использования данных клинических испытаний и размывают границу между режимом интеллектуальной собственности и регуляторными требованиями к фармацевтической продукции. А отрасль здравоохранения должна уделять больше внимания этим событиям вне сферы своей непосредственной компетенции, осознать далеко идущие последствия этих событий, шире и действеннее выражать свои опасения. Если этого не делать, то битва за доступ к лекарствам на этих новых и малоизвестных фронтах будет проиграна. 7 Литература 1. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (2000) Encouragement of new clinical drug development: The role of data exclusivity. Geneva: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. 2. US Trade Representative (2004) Special 301 report. Washington (D. C.): Office of the United States Trade Representative. 3. Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (2006) Public health, innovation and intellectual property rights. Geneva: World Health Organization. 4. Correa CM (2002) Protection of data submitted for the registration of pharmaceuticals: Implementing the standards of the TRIPS Agreement. Geneva: South Centre/World Health Organization. 5. European Commission (2003) Notice of initiation of an examination procedure concerning obstacles to trade within the meaning of Council Regulation (EC) No 3286/94, consisting of measures imposed and practices followed by the Republic of Turkey affecting trade in pharmaceutical products. Official Journal of the European Union. 6. Correa CM (2006) Protecting test data for pharmaceutical and agrochemical products under free trade agreements. In: Roffe P, Tansey G, Vivas-Eugui D, editors. Negotiating health. London: EarthScan/International Centre for Trade and Sustainable Development. 7. Angell M (2000) The pharmaceutical industry—To whom is it accountable? New Engl J Med 342: 1902– 1904. 8. US Food and Drug Administration (2004) Innovation or stagnation: Challenge and opportunity on the critical path to new medical products. Rockville (MD): US Food and Drug Administration. Available: http:⁄⁄www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath/whitepaper.pdf. Accessed 9 January 2007. 9. Harris G (2000 July 6) Drug firms, stymied in the lab, become marketing machines. The Wall Street Journal. 10. Thompson N (2002 October 7) Drug abuse: Where have all the new meds gone? The New Republic. 11. European Parliament (2001) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the council of 6 November 2001 on the community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities. 12. Ranson P (2003) Data protection in the pharmaceutical industry. J Gen Med 1: 48–56. 13. Weissman R (2006) Public health-friendly options for protecting pharmaceutical registration data. Int J Intellect Prop Manage 1: 113–130. 14. Government of Chile (2005) Industrial Property Law No 19.039 modified by Law 19.996. 15. European Parliament (2006) Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and of the council of 17 May 2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacturing of pharmaceutical products for export to countries with public health problems. Official Journal of the European Communities. 16. World Health Organization (1988) Guidelines for developing national drug policies. Geneva: World Health Organization. 17. World Health Organization (1990) WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. Thirty-first report. Technical report series no 790. Geneva: World Health Organization. 18. World Health Organization (1995) Report of the expert committee on national drug policies. Geneva: World Health Organization. 19. World Health Organization (1999) Effective drug regulation: What can countries do? Geneva: World Health Organization. 20. Management Sciences for Health, World Health Organization (1997) Managing drug supply. West Hartford (CT): Kumarian Press. 8 21. Drahos P (2001) BITS and BIPS: Bilateralism in intellectual property. J World Intellect Prop 4: 791–808. 22. Industry Functional Advisory Committee on Intellectual Property Rights for Trade Policy Matters (IFA3) (2003) The US–Chile Free Trade Agreement (FTA): The intellectual property provisions, 28 February. 23. Industry Functional Advisory Committee on Intellectual Property Rights for Trade Policy Matters (IFA3) (2004) The US–Central American Free Trade Agreement (FTA): The intellectual property provisions, 12 March. 24. Bilaterals.org (2006) IPR text proposed by US to Thailand. Available: http:⁄⁄www.bilaterals.org/article.php3?id_article=3677. Accessed 10 January 2007. 25. Ten Kate D (2006 January 5) IPR debate centers on cheap drugs. International Herald Tribune–Thai Day, Bangkok. 26. Ten Kate D (2006 January 13) Mounting opposition to FTA drug rules. International Herald Tribune– Thai Day, Bangkok. 27. Berne Declaration, Focus on the Global South (2006) NGOs urge EFTA countries not to endanger public health, food security and development in Thailand. Available: http:⁄⁄www.evb.ch/en/p25010565.html. Accessed 10 January 2007. 28. Governments of the EFTA and Chile (2003) Free Trade Agreement between the EFTA States and the Republic of Chile, Annex XII. Kristiansand. 29. Governments of the EFTA and Lebanon (2004) Free Trade Agreement between the EFTA States and the Republic of Lebanon, Annex V. Montreux. 30. Reinhard J (2004) Deprive Doha of all substance: How through bilateral agreements EFTA States impose to developing countries intellectual property rules on medicines that are beyond the WTO obligations and that restrict access to medicines. Available: http:⁄⁄www.evb.ch/en/p25009517.html. Accessed 10 January 2007. 31. Hormeku T (2005) Data exclusivity: How the EU could use EPAs to undermine access to affordable medicines. Third World Network–Africa. Available: http:⁄⁄twnafrica.org/news_detail.asp?twnID=788. Accessed 10 January 2007. 32. Pugatch MP (2005) Data exclusivity: Implications for developing countries. Bridges 9: 21–22. 33. Commission of the European Communities (2001) 2001 Regular report on Hungary’s progress towards accession. Brussels: Commission of the European Communities. 34. Commission of the European Communities (2004) 2004 Regular report on Turkey’s progress towards accession. Brussels: Commission of the European Communities. 35. Federal Trade Commission (2002) Generic drug entry prior to patent expiration: An FTC study. Washington (D. C.): Federal Trade Commission. 36. World Trade Organization (2001) Report of the working party on the accession of China. Document WT/MIN(01)/3. Geneva: World Trade Organization. 37. World Trade Organization (2003) Report of the working party on the accession of Cambodia. Document WT/ACC/KHM/21. Geneva: World Trade Organization. 38. Cropley E (2003 September 9) Oxfam, MSF say Cambodia railroaded in WTO talks. Reuters (Phnom Penh). 39. Mayne R (2003) Oxfam note on Cambodia’s WTO accession. IP-health. 40. Oxfam (2003) Cambodia’s accession to the WTO: How the law of the jungle is applied to one of the world’s poorest countries. Oxfam International. 41. Yerxa R (2003) Statement on behalf of the working party on the accession of Cambodia. Available: http:⁄⁄www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min03_e/min03_11sept_e.htm. Accessed 19 March 2004. 42. World Trade Organization (2005) Report of the working party on the accession of Tonga to the World Trade Organization. Document WT/ACC/TON/17, WT/MIN(05)/4. Geneva: World Trade Organization. 9 43. World Trade Organization (2005). Report of the working party on the accession of the Kingdom of Saudi Arabia to the World Trade Organization. Documents WT/ACC/SAU/61. Geneva: World Trade Organization. 44. World Trade Organization (2006) Report of the working party on the accession of Viet Nam. Document WT/ACC/VNM/48. Geneva: World Trade Organization. 45. New W (2005) Official: In WTO talks, US pushes Russia to restrictive TRIPS standard. Intellect Prop Watch 2: 4–5. 46. Lourens C (2004 November 23) SA near to clinching another trade deal. Business Day (Johan-nesburg). Available: http:⁄⁄allafrica.com/stories/200411230170.html. Accessed 10 January 2007 47. Mnyanda L (2004 September 19) Trade talks grind to a halt. Sunday Times (Johannesburg). Avai-lable: http:⁄⁄www.aegis.com/news/suntimes/2004/ST040913.html. Accessed 10 January 2007. 48. International Centre for Trade and Sustainable Development (2005) US–SACU talks underway again. Bridges Weekly Trade News Digest 9: 5. 49. Treatment Action Campaign, Berne Declaration (2005) Southern African countries have taken a firm stand against EFTA demands on intellectual property rights in free trade agreement. Available: http:⁄⁄www.evb.ch/index.cfm?page_id=3473. Accessed 10 January 2007. 50. Editorial (2006 April 21) US drops FTA with SACU, starts trade and investment work program. Inside U.S. Trade. 51. Editorial (2006 April 21) US, SACU trade talks proves far-fetched. Namibia Economist. Available: http:⁄⁄allafrica.com/stories/200604210389.html. Accessed 10 January 2007. 52. Terberger M (2006) Tamiflu applications and data exclusivity in an emergency compulsory license situation. Letter to the European Generic Medicines Association. Brussels: Enterprise and Industry Directorate-General, European Commission. 53. Grace C (2005) Update on China and India and access to medicines. Briefing paper. London: Department for International Development (DFID) Health Resource Centre. 54. Médecins Sans Frontières (2005) Data exclusivity and access to medicines in Guatemala. Briefing note. Guatemala/USA: Médecins Sans Frontières. 55. Médecins Sans Frontières (2003) Open letter to Ambassador Robert Zoellick. Available: http:⁄⁄www.doctorswithoutborders.org/publications/openletters/tozoellick_10-15-2003.cfm. Accessed 13 January 2007. 56. European Parliament (2004) Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, amending Directive 2001/83/EC on the community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Union. 57. Government of the United States (1994) 21 US Code, § 355(j). 10 Из публикации «Интеллектуальная собственность и доступ к лекарственным средствам: доклады и перспективы», Региональное бюро ВОЗ по Юго-Восточной Азии, 2010 г. (готовится к изданию). Переведено и распространяется с разрешения ВОЗ. ДОКЛАД 10.2 ЗАЩИТА ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ТРЕБОВАНИЯ ТРИПС И ПОЛОЖЕНИЯ «ТРИПС-ПЛЮС» Карлос М. Корреа I. Введение Один компонент всех документов по политике в сфере общественного здравоохранения, который требует тщательного рассмотрения, касается условий регистрации фармацевтических препаратов. Эти препараты должны, конечно, удовлетворять определенным критериям эффективности и безопасности. Национальные органы власти обычно требуют, как условие регистрации новых продуктов, чтобы были предоставлены данные, касающиеся эффективности и безопасности. Правовая защита этих данных, в частности, в отношении их использования при рассмотрении последующих заявок на регистрацию аналогичных лекарственных средств, привела к принятию разных подходов, что вызвало серьезные разногласия. Пункт 3 статьи 39 Соглашения ТРИПС, где поднимается вопрос защиты данных, оставляет государствам-членам значительное пространство для маневра при выполнении обязательства по защите таких данных от «недобросовестного коммерческого использования». Соглашение предусматривает защиту «закрытых данных» как меру против недобросовестной конкуренции в соответствии с положениями статьи 10bis Парижской конвенции. В Соглашении ТРИПС закрытые данные не рассматриваются как «собственность», и оно не обязывает предоставлять владельцу данных «исключительные» права. В соответствии с п. 3 ст. 39, элементом, подлежащим защите, являются закрытые данные об испытаниях, т.е. результат испытаний, проведенных производителями фирменных лекарств, чтобы доказать эффективность и безопасность препарата, при условии, что эти данные не опубликованы. Получают эти данные путем применения стандартных протоколов к определенным химическим веществам; они не являются каким-то творческим вкладом. В Соглашении ТРИПС это признано, поэтому защита предусмотрена только для данных, получение которых «сопряжено со значительными усилиями». Основополагающая концепция состоит не в защите творения, а в защите инвестиции. Кроме того, Соглашение ТРИПС требует предоставлять такую защиту новым химическим веществам. Для новой лекарственной формы или для нового применения известного продукта. Защита предоставляется от всех видов «недобросовестного коммерческого использования» рассматриваемых данных. Это значит, что третьему лицу может быть запрещено пользоваться результатами испытаний, проведенных другой компанией, как основанием для подачи самостоятельной заявки на коммерческое разрешение, если соответствующие данные получены посредством нечестной коммерческой практики. Это лицо, очевидно, могло бы подготовить данные и информацию самостоятельно либо получить их из других источников. Вместе с тем, дублирование испытаний для получения уже известных результатов, бесспорно, сомнительно с точки зрения затрат и выгод. Пункт 3 статьи 39 также позволяет компетентному национальному органу использовать данные, ранее представленные производителем оригинального препарата, для оценки второй и последующих заявок в отношении этого же препарата, поскольку это не влечет за собой «недобросовестное коммерческое использование». 11 В некоторых юрисдикциях – например, в США и Европейском Союзе – данным, представленным для регистрации, обеспечивается дополнительная защита сверх предусмотренной Соглашением ТРИПС. В США производителю фирменных лекарственных средств предоставляется пятилетний период эксклюзивности для использования этой информации1. В Европейском Союзе после недавней регуляторной реформы этот период может составлять до 11 лет. В течение периода эксклюзивности данных последующий заявитель не может основывать свою заявку на данных первой регистрации; следовательно, он не сможет зарегистрировать генерик-эквивалент, если не представит собственные клинические данные. Это, однако, не та концепция, которая заложена в Соглашении ТРИПС, где предоставление исключительных прав не предусмотрено. В соответствии с нормой данного соглашения национальные органы могут (например, чтобы утвердить последующие заявки), основывать свои разрешения на регистрацию в третьей стране, которая применяет строгие стандарты здоровья2, или на данных, уже имеющихся в их распоряжении3, при условии, что можно доказать эквивалентность («сходство»). Таким образом, в соответствии с Соглашением ТРИПС страны могут решать, как именно они хотят регулировать защиту открытых данных, представляемых для регистрации фармацевтических препаратов. Пункт 3 статьи 39 не создает имущественных прав или исключительных прав в отношении данных испытаний4. II. Является ли регистрация по сокращенной процедуре ненадлежащим использованием усилий другого лица? Важный вопрос состоит в том, использует ли лицо или субъект, подающий заявку и получающий регистрацию генерического фармацевтического препарата по сокращенной процедуре, ненадлежащим образом усилия компании, которая первой зарегистрировала данный продукт (поскольку последняя провела клинические и доклинические испытания, которые вышеупомянутому лицу или субъекту не приходится повторять). Следует заметить, что компания, подающая заявку на регистрацию по сокращенной процедуре, не обязательно должна получать доступ к данным или использовать данные (результаты доклинических и (или) клинических испытаний), представленные первой компанией при регистрации препарата. Именно орган здравоохранения по ссылке на первый продукт полагается на эти данные. Вместе с тем, однако, справедлив ли аргумент, гласящий, что данная регистрация означает использование усилий другого лица, которое закон должен запрещать? Или, иными словами, можно ли осудить такой акт сам по себе как акт недобросовестной конкуренции? Компании внимательно следят за тем, что делают их конкуренты, и, в рамках коммерческой и промышленной свободы, пытаются использовать все средства, которые могут, для увеличения количества своих покупателей. Если бы все использование усилий другого лица считалось юридически запрещенным, то рыночная экономика, какой мы знаем сегодня, прекратила бы функционировать. По сути дела, динамика конкуренции предполагает, что все хозяйствующие субъекты будут пытаться воспользоваться преимуществами усилий их конкурентов, что, естественно, не было бы нелегитимным, кроме случаев, когда они совершали бы незаконные или морально предосудительные действия, которые можно было бы расценить как «недобросовестные». Идеи и инвестиции, вложенные компанией, часто дают разгадки и открывают другим путь к получению экономических преимуществ. В экономической теории это явление всесторонне проанализировано; оно просто отражает то, что технически называют «положительными внешними эффектами». Таким образом, когда компания показывает, что определенное заболевание можно лечить препаратом конкретного вида (как, например, циметидин производства Smith Kline and French), другие немедленно начинают искать конкурирующие препараты (как, например, ранитидин производства Glaxo), получая колоссальную выгоду от информации, сформированной компаниейпервооткрывателем. Когда компания открывает рыночную «нишу», она также открывает глаза конкурентам, которые – если только этому не препятствует право интеллектуальной собственности или иной барьер – рано или поздно будут конкурировать на этом рынке. В этом смысле Камперман Сандерс отмечает, что 12 «… сам по себе факт того, что достижение другого человека эксплуатируется, не требует никакого препятствия на основе положений о недобросовестной конкуренции. Наоборот, заимствовать и основываться на достижениях других – краеугольный камень культурного и экономического развития. Аксиома свободы копирования воплощает в себе принципы системы свободного рынка» (Kamperman Sanders, 1997) [курсив мой] Закон осуждает использование усилий другого лица, если это использование есть результат незаконного действия или действия, которое, будучи законным, является нечестным или недобросовестным. Другими словами, закон осуждает не эффект коммерческого поведения (уменьшение доли конкурента на рынке), а способ достижения такого эффекта. Описывая природу конкуренции, Стивен Ладас, признанный авторитет в вопросах промышленной собственности, отмечал: «Неоспоримый факт современной деловой жизни состоит в том, что успешным производителям или торговцам приходится справляться с опасностью вмешательства конкурентов в репутацию своих предприятий, в их связи с покупателями… В конкурентной экономике следует ожидать, что каждый производитель или торговец обязательно будет стремиться сохранить и улучшить свои позиции на рынке, пользуясь выгодами общественного спроса, даже несмотря на то, что этот спрос может быть создан другими производителями или торговцами… … Где кончается законная конкуренция и начинается конкуренция незаконная? То, что конкурент может извлечь прибыль из своего акта конкуренции или причинить материальный ущерб другим, не является само по себе незаконным. Изречение «нельзя пожинать плоды чужого труда» требует деликатного применения. Прогресс был бы парализован, а монополия стала бы более распространенной, если бы нам пришлось препятствовать использованию людьми работы или опыта других. Мы должны поощрять людей одной профессии или отрасли к соперничеству за привычку публики на наиболее выгодных условиях. Вопрос в том, являются ли средства, используемые в такой конкуренции, честными и законными. Действию может не хватать такта или вкуса, но при этом оно может не быть нечестным» (Ladas, 1975, p.1676-1677; 1689). В сравнительном праве нет нормы, которая наказывает использование усилий других как таковое. Как результат, в ситуации, где кто-то пользуется усилиями других, нечего определять, законно это или нет. Чтобы определить это, необходимо оценить, как происходило использование, другими словами, охарактеризовать поведение в действующих правовых рамках – в данном случае в тех, которые регулируют недобросовестную конкуренцию. III. Недобросовестная конкуренция Недобросовестная конкуренция эволюционировала, в частности, в странах с континентальными европейскими правовыми корнями, в направлении оценки режима, в котором происходит конкуренция, а не оценки самой конкуренции как таковой. Конечная цель законодательства о недобросовестной конкуренции – обеспечить конкурентоспособное функционирование рынка (Bercovitz, 2000), обеспечивая, чтобы конкуренция основывалась на коммерчески честной практике. Задача состоит не в том, чтобы защитить долю рынка для любого из конкурентов, потому что успешная конкуренция всегда уменьшает долю рынка того или иного конкурента, что является естественной особенностью нормальной работы рыночной системы. Хотя между защитой конкуренции, или антитрестовским законодательством, и недобросовестной конкуренцией существует связь, эти две дисциплины фактически четко разграничены (Portellano Diez, 1995, p. 131). Назначение первой – наказывать антиконкурентную практику, т.е. практику, которая стремится исключить конкурента, например, посредством монополистических или олигополистических действий и другими средствами, которые могут предотвратить, ограничить, 13 исказить или лимитировать пользование экономической свободой. Как результат, антитрестовское законодательство не будет применяться, если эффект какого-либо действия для рынка усиливает конкуренцию. Недобросовестная конкуренция, с другой стороны, имеет место, когда конкуренция не ограничена, но усиливается (например, путем введения продукта, который конкурирует с продуктом, уже имеющимся на данном рынке), если эта конкуренция осуществляется посредством нечестной коммерческой практики. Другими словами, эта дисциплина не наказывает конкуренцию или ее последствия (например, сокращение доли рынка конкурента), но наказывает режим, в котором она осуществляется. «Недобросовестная» коммерческая практика – нечестная практика (см., например, Henning-Bodewig, 1999, p. 177). Общий смысл термина «недобросовестная» - «несправедливая, нечестная или предвзятая, либо согласно правилам» 5. Это определение вытекает из Парижской конвенции (статья 10bis), действие которой распространяется на все государства-члены ВТО и которая определяет недобросовестную конкуренцию как «противоречащую честным обычаям» в промышленных и торговых делах. Пункт 2 статьи 39 Соглашения ТРИПС содержит ту же концепцию, которая выработана в вышеупомянутой статье Парижской конвенции. Типовые положения ВОИС по защите от недобросовестной конкуренции также подтверждают, что «решающим критерием» является то, что действие «противоречит честной практике», в зависимости от того, как это понятие толкуют юридические органы соответствующей страны (WIPO, 1996, p. 6). В заключение отметим: чтобы подтвердить, что поведение в рамках конкурентных отношений является недобросовестным, оно должно быть коммерчески нечестным. Решение в отношении того, является ли практика честной или нет, - строго территориальный вопрос. Каких-либо общепринятых, единых стандартов в этом отношении нет; даже в Европе нет консенсуса о том, когда практика является нечестной, поскольку эта оценка зависит от видения конкретной страны, в которой обеспечивается защита (см. Henning-Bodewig, 1999, p. 177). Понятие «недобросовестная» касается ценностей конкретного общества в данный момент времени. В разных государствах оно разное, и эта изменчивость, по сути, является одной из предпосылок, на которых основана дисциплина недобросовестной конкуренции. Абсолютного всеобщего правила для принятия решения о том, когда определенную практику следует считать недобросовестной, нет. Ладас пишет: «Моральность, являющаяся источником законодательства о недобросовестной конкуренции, простое понятие только в теории. В реальности она отражает привычки и обычаи, укоренившиеся в духе конкретной общины. Нет никаких четко объективных стандартов ощущения, инстинктов или отношений к определенному поведению. Поэтому дать конкретные предписания по единообразной оценке определенных действий исключительно трудно. Меры, предусмотренные в разных странах в отношении пресечения актов недобросовестной конкуренции, существенно различаются. В целом развитие законодательства о недобросовестной конкуренции зависит от активной и интенсивной конкуренции на рынке между конкурирующими предприятиями. Именно давление конфликтующих интересов ведет к установлению четких норм законодательства. Это давление неоднородно во всех странах и, по сути, оно постоянно эволюционирует». (Ladas, 1975, p.1685-1686). Ладас заключает, что «мы ищем стандарт, по которому сможем судить о действии, на которое жалуются. Это объективный стандарт: честная практика в ходе торговли в конкретной общине и в конкретный период времени» (Ladas, 1975, p.1689). Это замечание показывает, что расценивать практику как недобросовестную нельзя произвольно, с учетом личного критерия административной или юридической власти при оценке конкретного случая. Это должно быть результатом объективной оценки того, что именно общество считает нечестным или аморальным. Учитывая многообразие, с которым общества оценивают поведение, возможно, что разные страны судят об определенных ситуациях по-разному в зависимости от своих ценностей и конкурентных преимуществ. Может ли поведение субъекта, который проходит медицинскую регистрацию по сокращенной процедуре, т.е. на основе накопленного опыта регистрации другого аналогичного 14 продукта, считаться нечестным или аморальным из-за того, что данный субъект не должен проводить доклинические и (или) клинические испытания, которые первый субъект должен был проводить для регистрации вышеупомянутого продукта? Естественно, ответ на этот вопрос будет зависеть от моральной оценки данного поведения в каждой стране. Большинство стран мира принимают сокращенные процедуры регистрации, чтобы содействовать конкуренции «генерических» продуктов. В США, например, сокращенная регистрация допускается для агрохимической продукции (по Федеральному закону об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах (ФИФРА)) даже без согласия лица, первым подавшим данные, а просто при условии выплаты суммы, которая, в случае недостижения согласия заинтересованными сторонами, определяется судьей. С другой стороны, защита данных, представленных для регистрации лекарственных средств, реализована в США через систему sui generis, которая также предусматривает период исключительного использования для защиты инвестиций, необходимых для разработки таких лекарственных средств. Тем не менее, ни одна из таких систем не строится на расценивании использования данных третьими лицами как нечестного или аморального действия; они строятся на практических причинах, касающихся развития агрохимической и фармацевтической отраслей страны (в отношении сферы действия этих систем см. Cook, 2000). Такая система sui generis не была включена в Соглашение ТРИПС, согласно которому промышленные секреты и данные, представленные для регистрации фармацевтических или агрохимических препаратов, регулируются только по принципу недобросовестной конкуренции (см. п. 1 ст. 39 Соглашения ТРИПС). Законодательство многих стран благоприятно для сокращенной процедуры регистрации, поскольку оно содействует конкуренции в таком критическом, социально важном секторе, как общественное здравоохранение. Кроме того, такая процедура: (1) обычно выполняется без использования данных, представленных первой стороной для регистрации и, следовательно, без нарушения прав интеллектуальной собственности; (2) может выполняться только в соответствии с законами, которые ее предусматривают, другими словами, под защитой конкретных административных норм. Действительно, в системе упрощенной регистрации фармацевтических препаратов заявитель не имеет доступа к промышленным секретам владельца первоначальной регистрации аналогичного препарата, или препарата сравнения. Органы здравоохранения проверяют только сходство или эквивалентность генерика ранее зарегистрированному препарату. Кроме того, эту процедуру можно проводить только при условии отсутствия действующего патента, так как иначе владелец патента воспользовался бы ius prohibendi для исключения конкурента. Другими словами, нарушения прав интеллектуальной собственности нет. Такая регистрация может осуществляться только в том случае, если закон ее предусматривает. Закон отражает то, что именно общество считает моральным. Лицо, пользующееся прерогативой, предоставленной законом, не может быть виновно в недобросовестной практике, поэтому если сокращенная процедура регистрации законна, то ее осуществление не может быть недобросовестным или аморальным. Наконец, утверждение о том, что сокращенная процедура регистрации – форма недобросовестной конкуренции (если только она не разрешена лицом, первым подавшим соответствующие данные испытаний), означало бы конец поставок генерических лекарственных средств. Это также подорвало бы использование генериков в интересах общественного здоровья, принятое в таких странах, как Аргентина, Бразилия, Канада, Венесуэла, и многих других. Действительно, по определению производители генериков не повторяют тесты эффективности и безопасности уже известных препаратов, что позволяет им продавать эти препараты по более низким ценам, принося пользу пациентам и отвечая основополагающим интересам общественного здравоохранения в отношении доступа к лекарственным средствам. Поскольку производитель генериков не повторяет тесты эффективности и безопасности, то гипотетическое предположение о том, что любая регистрация по сокращенной процедуре является ненадлежащим использованием усилий другого лица (кроме случаев, когда получено его согласие), фактически обеспечило бы 15 первоначальному разработчику неопределенную монополию на препарат. Этот результат не имел бы прецедента в мире и был бы очень опасным для здоровья населения любой страны. Доступность генериков – основополагающий момент с точки зрения общественного здравоохранения, так как хорошо известно, что конкуренция со стороны генериков вызывает резкое падение цен на лекарства. Это подтверждалось уже много раз, и многие страны намеренно проводят политику, направленную на то, чтобы эти препараты поступали на рынок как можно быстрее (WHO, 1988, p. 31). Сложно считать нечестным или недобросовестным поведение, которое, при соблюдении прав интеллектуальной собственности третьих лиц и выполнении соответствующих нормативных актов, предполагает использование сокращенной процедуры для усиления конкуренции на фармацевтическом рынке, что явно способствует здоровью населения. Всемирная организация здравоохранения установила международный стандарт: с целью улучшения генерических лекарственных средств регуляторные органы должны требовать представления документации, из которой следует, что препарат изготовлен в соответствии с НПП (надлежащей производственной практикой) и отвечает действующим стандартом качества. Кроме того, они должны предоставить информацию об общих характеристиках препарата и информационный листок для пациентов, а также продемонстрировать терапевтическую эквивалентность. Только для «новаторских» препаратов, т.е. препаратов, которые продаются впервые в мире, нужно представлять результаты исследований эффективности и безопасности. Наконец, следует отметить, что лишнее повторение испытаний на людях для воспроизведения уже имеющихся результатов неэтично. Это противоречило бы Хельсинкской декларации о проведении клинических исследований (см. www.bioscience.org/guides/declhels.htm), рекомендации которой цитируются и используются в нормативных актах о клинических испытаниях во всем мире, включая Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США и Европейское агентство по лекарственным средствам) 6. Литература Bercovitz, Alberto, 2000, “La competencia desleal”, Palacios L., Antonio y Antequera H., Ricardo (Eds.), Propiedad Intelectual. Temas Relevantes en el Escenario Internacional, Proyecto Propiedad Intelectual SIECA-USAID, Guatemala. Henning-Bodewig, F., 1999, “International protection against unfair competition- Art. 10bis Paris Convention, TRIPs and WIPO Model Provisions”, IIC. Vol. 30, Nº 2. Cook, Trevor, 2000, Special Report: The protection of regulatory data in the pharmaceutical and other sectors, Sweet & Maxwell, London. Kamperman Sanders, Anselm, 1997, Unfair competition Law, Clarendon Press, Oxford. Ladas, Stephen, 1975, Patents, Trademarks, and Related Rights. National and International Protection, Vol. III, Cambridge. Portellano Diez, Pedro, 1995, “La Imitación en el Derecho de la Competencia Desleal”, Civitas, Madrid. World Health Organization, 1988, The World Drug Situation, WHO, Geneva. World Intellectual Property Organization, 1996, Provisions on the Protection against Unfair Competition WIPO Model, WIPO, Geneva. 16 Концевые сноски 1. Если продукт не является новым, но представлены новые данные клинических исследований, то предоставляется период эксклюзивности длительностью три года. 2. Такой подход принят в Законе Аргентины № 24.766. 3. Федеральный апелляционный суд Канады постановил, что национальный орган может, в силу канадских законов и стандартов НАФТА, использовать доступную ему конфиденциальную информацию (Bayer Inc, the Attorney General and the Minister of Health and Apotex Inc. and Novopharm Ltd., May 19 1999). 4. Более подробный анализ толкования п. 3 ст. 39 приведен в работе Carlos Correa, Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals. Implementing the Standards of the TRIPS Agreement, South Centre/WHO, Geneva, 2002. 5. Concise Oxford Dictionary, seventh edition, Oxford University Press, Oxford 1989. 6. См. Rothman, K, Michels, K, and Baum, M, “Declaration of Helsinki should be strengthened”, British Medical Journal, August 12, 2000. 17
