Система контроля качества лекарственных средств в Украине

«Государственная система контроля качества
лекарственных средств в Украине»
Директор Департамента организации
государственного контроля качества
лекарственных средств
ДУБОВИЦКИЙ СЕРГЕЙ ВИКТОРОВИЧ
2
Организационная структура
Гослекслужбы Украины
Центральный аппарат
Гослекслужбы
Украины
27 территориальных служб по контролю качества лекарственных
средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе
3
Основные задачи Гослекслужбы Украины
 обеспечение
качества
и
безопасности
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения на всех этапах оборота
 контроль
за
соблюдением
требований
лицензионных
условий
производителями
лекарственных средств, дистрибьюторами и
аптеками.
4
Система контроля качества лекарственных
средств в Украине
 лицензирование производителей лекарственных





средств, дистрибьюторов и аптек;
предрегистрационный контроль качества лекарств;
государственный контроль при ввозе на территорию
Украины;
контроль уполномоченными лицами субъектов
хозяйственной деятельности;
контроль Государственными инспекторами во время
проведения плановых и внеплановых проверок;
фармаконадзор.
5
Первый уровень контроля
Государственный контроль лекарственных
средств при их ввозе на территорию Украины:
 экспертиза
документов,
представленных
субъектом хозяйствования;
 проверка груза на соответствие таможенной
декларации, количества лекарственных средств в
каждой серии и осуществления визуального
контроля любой упаковки из каждой серии
лекарственных средств;
 лабораторный анализ.
6
Второй уровень контроля
Контроль
уполномоченными
лицами
субъектов хозяйствования лекарственных средств,
которые поступают в аптеку, ее структурные
подразделения,
а
также
в
лечебнопрофилактические учреждения
7
Третий уровень контроля
Контроль инспекторами территориальных
органов Гослекслужбы Украины при осуществлении
плановых и внеплановых проверок субъектов
хозяйствования или их структурных подразделений,
в соответствии с Законом Украины "Об основных
принципах государственного надзора (контроля) в
сфере хозяйственной деятельности"
8
Взаимодействие Гослекслужбы Украины с субъектами хозяйствования
и другими органами исполнительной власти в процессе выполнения
возложенных на неё обязанностей
СНГ
Таможенная служба
ВОЗ
Правоохранительные
органы
Гослекслужба
Украины
ЕМА
Органы
исполнительной
власти
Местные органы
исполнительной
власти
PIC/S
Территориальные
органы Гослекслужбы
Украины
Территориальные
правоохранительные
органы
Уполномоченные
лица субъектов
хозяйствования
9
За 2011 год Гослекслужбой Украины выдано 412
предписаний о запрете реализации (торговли),
хранения и применения лекарственных средств:
предписаний о запрете 107 серий 113
наименований некачественных лекарственных средств
(из них – 43 предписания на запрет 41 наименования
всех серий некачественных лекарственных средств);
 34 предписания о запрете 34 серий 16 наименований
фальсифицированных лекарственных средств;
 221 предписание о запрете 272 наименований
незарегистрированных лекарственных средств.
 156
10
Конвенция
Совета
Европы
по
противодействию подделке фармацевтической
продукции
и
подобным
преступлениям,
которые несут угрозу общественному здоровью
(the Council of Europe
Convention
on
the
counterfeiting of medical
products and similar crimes
involving threats to public
health, MEDICRIME)
11
Рабочая группа по отслеживанию путей
распространения фальсифицированной
продукции
В состав группы входят представители:
- Службы безопасности Украины;
- Министерства внутренних дел Украины;
- Государственной таможенной службы
Украины;
- Министерства здравоохранения Украины;
- Гослекслужбы Украины.
12
13
Сотрудничество
Партнёрство с Росздравнадзором
14
15