Содержится в проекте ЗУ «О лекарственных средствах

Неотъемлемая часть процесса по
реформированию фармацевтического сектора:
Новая редакция ЗУ «О лекарственных
средствах»
Дмитрий Алешко,
руководитель юридической группы по подготовке проекта ЗУ
«О лекарственным средствам»,
партнер ЮК «Правовой Альянс»
Оценка проекта Стратегии
Надлежащая производственная практика (GMP);
Надлежащая практика дистрибуции (GDP);
Надлежащая фармацевтическая практика (GPP);
Надлежащая клиническая практика (GCP).
Упрощение процедуры сертификации GMP
Признание результатов экспертизы
регистрационных материалов лекарственных
средств, которые уже зарегистрированы в ЕС,
США, Канаде, Японии, Австралии, Канаде
(упрощенная регистрация)
Ценообразование на лекарственные средства
Государственные закупки
Содержится в
проекте ЗУ «О
лекарственных
средствах»
Регулируется
отдельными
актами
законодательства
Предложения к проекту Стратегии (1)
Новая редакция ЗУ «О лекарственных средствах»
1. Европейская модель процедуры введения лекарственных средств
на рынок Украины (вместо процедуры государственной регистрации)
• процедура оценки материалов досье и составления соответствующего
отчета по безопасности, эффективности и качеству, на основании
которого будет приниматься решение о выдаче разрешения на
введение на рынок;
• европейская модель продления разрешения на введение на рынок на
неопределенный срок;
• европейская модель защиты эксклюзивности данных при получении
разрешения на введение на рынок генерических лекарственных
средств по схеме «8 + 2 + 1».
Предложения к проекту Стратегии (2)
2. Признание сертификатов GMP на производственные участки, на
которые уполномоченным органом страны ЕС / ЕЭС, США, Канады,
Австралии, Японии, или страны, с которой Украиной заключен
договор о взаимном признании результатов инспектирования
производств, без проведения повторной инспекции.
3. Упрощение процедуры контроля качества лекарственных
средств, произведенных в указанных странах, при импорте.
Предложения к проекту Стратегии (3)
4. Дерегуляция в сфере оптовой и
розничной торговли
5. Определение
фармаконадзоре
на
законодательном
уровне
положений
о
6. Введение европейского подхода к рекламе и продвижению
лекарственных средств
Предложения к проекту Стратегии (4)
Введение указанных нововведений позволит:
1) приблизить украинское законодательство к законодательству ЕС;
2) уменьшить административное давление на операторов фармрынка;
3) повысить уровень прозрачности при введении лекарственных средств на
рынок Украины и их дальнейшем обороте;
4) заложить основу для нормальной конкуренции среди субъектов
хозяйствования;
5) содействовать доступности высококачественных лекарственных средств на
рынок Украины;
6) снизить стоимость лекарственных средств.