Презентация_Шипов_РСПП_19 03

Вопросы аккредитации органов по
сертификации и испытательных лабораторий
Этапы реформирования системы аккредитации в России
1 этап: 1 ноября 2011 – 1 июля 2012 года
Обеспечение непрерывного выполнения функций по аккредитации,
организационное обеспечение создания ФСА, разработка первоочередных
подзаконных актов
2 этап: 1 июля 2012 – 31 декабря 2012 года
Введение новых правил работы на подзаконном уровне, создание
первоочередных информационных систем по аккредитации, начало работы
территориальных органов Росаккредитации
3 этап: 1 января 2013 – 1 января 2014 года
Принятие и вступление в силу федерального закона «Об аккредитации» и
корреспондирующих подзаконных актов, активизация работы по контролю за
аккредитованными лицами, обеспечение электронного взаимодействия с
заявителями
4 этап: 1 июня 2014 – 31 декабря 2016 года
Начало работы «по международным правилам», проведение процедуры
международного признания российской системы аккредитации, формирование
рынка «добросовестных» аккредитованных лиц
2
Основные изменения системы аккредитации
(переходная модель)
Новые требования к аккредитованным лицам (было/стало)
5 критериев для органов по сертификации (ОС)
65 критериев для ОС
6 критериев для испытательной лаборатории
94 критерия для ИЛ
(ИЛ)
В ИЛ могло отсутствовать необходимое для Все необходимое оборудование обязательно
проведения исследований оборудование
должно быть в наличии
В ОС могли не работать на постоянной основе В ОС на постоянной основе должно работать не
эксперты по сертификации
менее трех экспертов
Внутренние
процедуры,
обеспечивающие За нарушение процедур, обеспечивающих
фиксацию всех действий существовали только «прослеживаемость»,
приостанавливается
«на бумаге»
аккредитация
Новый порядок отбора и привлечения экспертов по аккредитации (было/стало)
Эксперты по аккредитации аттестованы в Обязательная
добровольных
системах
,
не
несут аккредитации,
ответственности за результаты работы
нарушения
аттестация
лишение
экспертов
аттестации
по
за
Порядок отбора экспертов по аккредитации и Формализована методика отбора экспертов и
стоимость их услуг не регулировалась
методика определения стоимости их услуг
3
Основные изменения системы контроля за
аккредитованными лицами (переходная модель)
Проведенные изменения (было/стало)
Процедуры
осуществления
контроля
за Разделены процедуры инспекционного контроля
аккредитованными лицами требовали приведения (международные требования) и государственного
в соответствие с законодательством
контроля (российская практика)
Лишить аккредитации мог только суд
Лишить аккредитации может Росаккредитация
Отсутствовала административная ответственность Установлена административная ответственность в
за нарушение правил работы аккредитованных лиц виде штрафа и дисквалификации
Предлагаемые изменения (есть/будет)
Выдача большой части бланков сертификатов и их Росаккредитация выдает ВСЕ бланки и ведет ВСЕ
регистрация не подконтрольна ни одному ФОИВу
реестры сертификатов
Невозможно провести внеплановую проверку без Возможность провести внеплановую проверку при
информации об угрозе жизни и здоровью граждан
поступлении информации о любых нарушениях
Практически вся работа ОС и ИЛ, за исключением Создание централизованной информационной
выданных
сертификатов,
осуществляется
и системы, в которой каждый ОС и ИЛ будет
фиксируется в бумажном виде
документировать результаты работы «on-line»
4
Работа по аккредитации и контролю за аккредитованными
лицами в цифрах
Аккредитация (первичная, расширение
области, на новый срок)
Контроль за аккредитованными лицами
В Росаккредитацию поступило и отработано более
4500 заявлений на аккредитацию (первичная,
расширение области, на новый срок)
Получены результаты инспекционного контроля
более чем по 3000 организаций
Положительное или «частично положительное»
решение принято
по 3586 заявлениям
По информации о нарушениях проведено более
620 внеплановых проверок
Отрицательное решение принято по 767
заявлениям
По итогам проверок выдано более 580
предписаний
Выдано 2796 аттестатов аккредитации,
а также утвержденных областей аккредитации
В настоящий момент прекращено действие более
700 аттестатов аккредитации
Внесены в реестр Таможенного союза:
1. ОС - 128
2. ИЛ- 95
Выданы предписания об отмене более 4000
сертификатов
Аттестовано 525 экспертов
по аккредитации
Составлено 92 протокола об административных
правонарушениях
5
Оптимизация работы с заявителями
Предлагаемые изменения
Ожидаемый результат
Обеспечение прослеживаемости
рассмотрения заявлений на сайте
Росаккредитации (с 01.04.13 г.)
Информирование заявителя о ходе
рассмотрения заявления
Возможность обращения за аккредитацией в
электронном виде (с 15.04.13 г.)
Упрощение процедуры подачи документов
Возможность совмещения инспекционного
контроля с расширением области
аккредитации (с 01.01.14 г.)
Минимизация расходов заявителя
Введение возможности проведения
корректировочных мероприятий по
замечаниям экспертизы
(с 01.01.14 г.)
Возможность устранить замечания и
получить аккредитацию без необходимости
повторного обращения
Выделение дополнительных штатных единиц
для работы с заявителями
(с 01.05.13 г.)
Сокращение сроков работ, улучшение
обратной связи с заявителями
6
Региональные конференции по реформе системы
аккредитации (в каждом федеральном округе)
Место проведения
Сроки проведения
Центральный федеральный округ, г. Москва
Состоялась 19 декабря 2012 года
(более 600 участников)
Приволжский федеральный округ, г. Казань
Состоится 29 марта 2013 года
(более 300 участников)
Северо-западный федеральный округ,
г. Санкт-Петербург
Запланирована на июнь 2013 года
Сибирский федеральный округ, г. Красноярск
Запланирована на август 2013 года
Дальневосточный федеральный округ,
г. Владивосток
Запланирована на сентябрь 2013 года
Южный федеральный округ,
г. Ростов-на-Дону
Запланирована на октябрь 2013 года
Северо-кавказский федеральный округ
Запланирована на ноябрь 2013 года
Уральский федеральный округ
Запланирована на декабрь 2013 года
7
Взаимодействие органов по аккредитации стран
Таможенного союза
Подготовленные документы
Ожидаемый результат
Проект многостороннего соглашения о
сотрудничестве национальных органов по
аккредитации Евразийского региона
Создание основы для формирования
евразийской региональной ассоциации
органов по аккредитации
Положения о Совете руководителей
Создание рабочего органа, осуществляющего
национальных органов по аккредитации,
подготовку к созданию региональной
создаваемом в целях реализации Соглашения ассоциации
Положение о проведении взаимных оценок и Проведение взаимных оценок органов по
реализации соглашения о взаимном
аккредитации
признании аккредитации
Положение о рассмотрении жалоб и
претензий к деятельности аккредитованных
лиц, осуществляющих оценку соответствия
согласно техническим регламентам
Таможенного союза
Обеспечение взаимодействия по вопросам
рассмотрения жалоб и претензий
Положение о трансграничной аккредитации
Формирование единых подходов к
трансграничной аккредитации
8
Актуальные для обсуждения вопросы

Проведение работ по стандартизации в сфере управления
качеством и оценки соответствия

Детализация требований, предъявляемых к аккредитованным
лицам при их включении в единый реестр Таможенного союза, в
том числе определение статуса экспертов-аудиторов

Формирование единой классификации областей аккредитации

Внедрение стандартов GLP в работу лабораторий, проводящих
неклинические испытания

Создание региональной евразийской ассоциации органов по
аккредитации, ее признание в ILAC и IAF
9