Категории стандартов ГОСТ Р ОСТ СТП

Категории стандартов
ГОСТ Р - государственные
Российской Федерации;
стандарты
ОСТ - отраслевые стандарты;
СТП - стандарты предприятий;
СТО - стандарты научно-технических,
инженерных
обществ
и
других
общественных объединений.
1
Государственные стандарты (ГОСТ) — это обязательные
документы для всех предприятий, организаций и
учреждений,
независимо
от
их
ведомственной
подчиненности
Государственные
стандарты
устанавливаются
преимущественно на
продукцию массового
и крупносерийного
производства,
общетехнические
правила,
нормы, понятия и обозначения, единицы
измерения и их эталоны, изделия в области
техники
безопасности,
охраны
труда,
промышленной и бытовой санитарии.
2
Государственные стандарты разрабатывают на:
 группы однородной продукции межотраслевого
производства и применения,
конкретную продукцию, имеющую
народнохозяйственное значение,
важное
правила
межотраслевого
применения,
обеспечивающие разработку, производство и
применение продукции.
3
Стандарты на группы однородной продукции
определяют
основные
продукции,
технико-экономические
показатели
рациональный состав ее номенклатуры (типы), как
выпускаемой, так и перспективной,
требования унификации ,
другие требования, обеспечивающие разработку и
выпуск такой продукции, которая по своим
показателям соответствовала бы мировому уровню
или превосходила бы его.
4
Правила, обеспечивающие разработку, производство и
применение
продукции,
регламентируются
в
общетехнических и организационно-методических
стандартах
В общетехнических стандартах устанавливают
термины и определения,
условные обозначения (коды, символы и др.),
общие требования к разъемным и
соединениям,
нормы точности измерений,
допуски и посадки,
ряды предпочтительных чисел,
классы точности оборудования,
предельно допустимые выбросы,
концентрации вредных веществ,
другие общетехнические требования
неразъемным
5
Организационно-методические стандарты
регламентируют:
•
основные (общие) положения по организации и
проведению
работ
по
стандартизации,
метрологическому
обеспечению,
управлению
качеством продукции и т.п.;
•
порядок разработки,
утверждения
и
внедрения НТД, порядок
разработки и постановки
на производство и т. п.
6
Отраслевые стандарты (ОСТ) разрабатывают на группы
однородной продукции отраслевого производства и
применения, конкретную продукцию, закрепленную за
данным министерством. Отраслевой стандартизации
подлежит продукция, на которую не предусмотрены
государственные
стандарты.
Отраслевые
стандарты
утверждают министерства и ведомства, являющиеся
головными (ведущими) по видам выпускаемой продукции. По
продукции
межотраслевого
применения
отраслевые
стандарты утверждает Правительство РФ.
В условном обозначении
отраслевых стандартов после
аббревиатуры ОСТ
указывают номер,
присвоенный головным
министерством.
7
Стандарты предприятий (СТП) обязательны только
для определенного предприятия и утверждаются его
руководством.
Стандарты
предприятий
устанавливаются
на
технологические правила и нормы, полуфабрикаты,
оснастку и инструмент, используемые на данном
предприятии. Готовая продукция не может служить
объектом стандартизации на предприятии.
8
Отраслевые системы
менеджмента качества
Отраслевые стандарты менеджмента качества
можно разделить на две основные группы:
Отраслевые стандарты
менеджмента качества, в
основу которых положены
ИСО серии 9000 и
особенности обеспечения
безопасности, управления
качеством в конкретных
отраслях экономики.
Отраслевые стандарты
менеджмента качества, в
основе которых лежат
исключительно
особенности обеспечения
безопасности, управления
качеством в конкретных
отраслях экономики.
AS 9100 (в аэрокосмическая область),
ИСО
13485:2003
(медицинские
изделия), ИСО 22000 (пищевая
промышленность),
ИСО
16949
(автомобильная промышленность)
GMP
(фармацевтическая
промышленность), НАССР (пищевые
продукты)
9
ИСО/ТУ 29001:2003 «Нефтяная, нефтехимическая и
газодобывающая промышленность. Отраслевые
системы менеджмента качества. Требования к
организациям,
поставляющим
продукцию
и
предоставляющим услуги» содержит общие и единые
для всех государств требования к СМК в данной
отрасли промышленности
Применение этого
стандарта поможет
избежать многообразия
систем качества и,
соответственно,
разнообразия процедур
аудита и сертификации
(в случае сертификации
СМК)
10
TL 9000 — это международный стандарт, содержащий
основные положения и систему измерений, которые
описывают требования к системам менеджмента
качества,
занимающихся
проектированием,
разработкой,
установкой
и
обслуживанием
продуктов, связанных с телекоммуникациями
11
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТА TL 9000:
• содействовать созданию эффективных систем качества на основе
общих требований применительно к телекоммуникационным
продуктам: техническим средствам связи (оборудованию, Hardware),
программному обеспечению (Software) и телекоммуникационным
услугам;
• сократить количество стандартов для систем качества в области
телекоммуникаций;
• создать единые метрики для оценки эффективности использования
систем качества;
• способствовать непрерывному улучшению качества продукции на
телекоммуникационном рынке;
• содействовать повышению эффективности взаимоотношений
между поставщиком и покупателем.
12
TL 9000 определяет базу для сравнения деятельности различных
участников отрасли, он включает две книги:
• Книга 1. «Требования TL 9000 к системе качества»; (TL 9000
Quality System Requirements — Book One). В ней содержатся все
требования к СМК из ИСО 9001:2000, а также дополнительные
специальные требования к программному обеспечению,
оборудованию и услугам.
• Книга 2. «Метрики системы качества TL 9000» (TL 9000
Quality System Measurements — Book Two). Определяет ряд
обязательных метрик, которые предназначены для совместного
использования поставщиками и потребителями в целях
определения показателей, приемлемых для обеих сторон.
Производители отсылают свои показатели в единую систему
хранения метрик, которая определяет ключевые показатели по
отрасли в целом.
13
AS9100 – это модель систем
качества для обеспечения
качества при проектировании,
разработке,
производстве,
установке и обслуживании в
аэрокосмической сфере.
Содержит единые требования для аэрокосмической
отрасли и учитывает нормы ИСО 9001:2000.
Специалисты по сертификации придают особое
значение проверке первого образца продукции —
процедуре,
предусмотренной
AS
9100,
где
установлена методика проведения и документального
оформления результатов таких проверок в виде
письменного отчета о соответствии продукции
техническим требованиям
14
В международном масштабе нормативные документы по
безопасности в атомной энергетике разрабатывает
Международное агентство по атомной энергии МАГАТЭ (International Atomic Energy Agency, IAEA),
созданное в Вене в 1957 г.
Деятельность
МАГАТЭ
заключается в
оказании чрезвычайной помощи
в случае аварий,
в техническом сотрудничестве,
обмене информацией,
подготовке кадров,
разработке согласованных в
международном
масштабе
документов
МАГАТЭ
по
безопасности
15
Серия стандартов МАГАТЭ по
безопасности — IAEA Safety
Series, принята в 1996 г., она
включает :
ядерную,
радиационную безопасность,
безопасность транспорта,
отходов,
общую безопасность.
Стандарты серии «Ядерная безопасность»
«Основы
безопасности»,
устанавливающие
основные цели,
концепции и
принципы
обеспечения
безопасности
«Требования по
безопасности»,
устанавливающие
требования,
которые должны
выполняться для
обеспечения
безопасности.
«Руководства по
безопасности»
(Safety Guides),
содержащие
рекомендации,
основанные на
международном
опыте.
16
Состав серии изданий МАГАТЭ № 50-C/SG-Q
Свод положений
№ 50-C/SG-Q Обеспечение качества для безопасности атомных электростанций и
других ядерных установок
Руководства по безопасности
Q1
Разработка и осуществление программ обеспечения качества
Q2
Контроль несоответствия нормативным требованиям и корректирующие меры
Q3
Q4
Контроль над документами и ведение документации
Инспекция и испытания при определении приемлемости изделий, услуг и
процессов для АЭС
Оценка осуществления программы обеспечения качества
Обеспечение качества при поставках оборудования и предоставления услуг
Q5
Q6
Q7
Q8
Q9
Q10
Q11
Q12
Q13
Q14
Обеспечение качества при изготовлении оборудования
Обеспечение
качества
при
научно-исследовательских
конструкторских работах
Обеспечение качества при выборе площадки
Обеспечение качества при проектировании
Обеспечение качества при строительстве
Обеспечение качества при вводе в эксплуатацию
Обеспечение качества при эксплуатации
Обеспечение качества при снятии с эксплуатации
и
опытно-
17
Документы МАГАТЭ по обеспечению качества серии
50-C/SG-Q содержат требования по следующим
направлениям:
• планирование (программа обеспечения качества,
подготовка персонала и его квалификация);
• выполнение (производственная деятельность по
разработке,
изготовлению
в
соответствии
с
нормативными документами, испытания, проверки и
поставки оборудования);
• контроль (проверка соответствия нормативным
требованиям, корректирующие мероприятия и
контроль документооборота и отчеты);
• оценка (самооценка организации управления и
независимая оценка).
18
Стандарты GMP (Good Manufacturing Practic надлежащая
производственная
практика)
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
являются отраслевой версией стандарта в области
управления качеством для фармацевтических
предприятий.
GMP
предназначены
для
обеспечения безопасности и снижения риска от
использования фармацевтической продукции.
19
Стандарты GMP базируются на
необходимости
устранения
негативных
моментов
в
производственном процессе в
результате учета тех факторов,
которые могут нанести ущерб
готовой продукции
В основе концепции GMP
лежит
понимание
ограниченных возможностей
контроля
качества
лекарственных
средств
путем
лабораторных
испытаний образцов готовой
продукции
20
Производство лекарственных средств должно
иметь все необходимые условия, включая:
- квалифицированный персонал;
- достаточные и пригодные для работы помещения;
- соответствующее оборудование;
- надлежащие исходные материалы;
- утвержденные технологические регламенты и
инструкции;
- подходящие условия складирования и транспорт;
- достаточные возможности
проведения контроля качества.
и
ресурсы
для
21
Система
GMP
требует
четкого
ведения
документации.
Так,
все
производственные
операции протоколируются по мере их выполнения.
Протоколы производственных операций и все
данные по отгрузке сохраняются таким образом,
чтобы можно было проследить движение каждой
серии лекарственных средств. Предусматривается
также необходимость анализа жалоб и рекламаций в
отношении проданных лекарственных средств с
целью принятия мер корректирующего характера.
В России действует ОСТ 42-510-98 "Правила организации
производства и контроля качества лекарственных
средств (GMP)", разработанный Минздравом России в
1998 г. и рекомендованный к внедрению на
отечественных фармацевтических предприятиях
22
НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points) анализ рисков и критические контрольные точки
система,
направленная
на
обеспечение
безопасности
продукции
в
процессе
ее
производства и основанная па систематической
идентификации опасных факторов, существенно
влияющих на безопасность продукции, их оценке и
управлении.
23
Принципы НАССР
1. Выявление потенциальных рисков и опасностей,
связанных с производством пищевых продуктов на всех
стадиях,
начиная
с
выращивания,
обработки,
производства и распределения и до потребления. Оценка
вероятности возникновения опасностей и определение
предупреждающих действий для их контроля.
2. Определение точек, процедур, этапов процессов,
которые
необходимо
контролировать
для
предотвращения или сведения к минимуму вероятности
их протекания.
3. Необходимость установления критических пределов,
которые следует соблюдать, чтобы критическая
контрольная точка находилась под контролем.
24
4. Создание систем для проверки контроля критических
контрольных точек при помощи запланированных
испытаний и измерений.
5.
Необходимость
разработки
корректирующих
действий, которые следует предпринимать, когда в
результате мониторинга установлено, что конкретная
критическая контрольная точка не контролируется.
6. Разработка процедур проверки с включением в них
дополнительных
испытаний
и
процедур
для
подтверждения эффективной работы ХАССП.
7. Необходимость разработки документации по всем
процедурам и отчетам, относящимся к данным
принципам и их применению.
25
Внедрение и сертификация систем качества ХАССП
направлены на достижение четырех целей:
1) повышение уверенности в безопасности
пищевой
продукции
и
продовольственного сырья за счет того,
что внедрение системы ХАССП снижает до
приемлемого уровня или полностью риск
возникновения опасности для жизни и
здоровья потребителей;
2) повышение стабильности качества
пищевой
продукции
и
продовольственного сырья за счет
упорядочения и координации работ по
управлению рисками при производстве,
транспортировании,
хранении
и
реализации на основе принципов ХАССП;
26
3) содействие международной
торговле,
особенно
с
теми
странами, где система ХАССП
обязательна;
4) содействие проведению
государственного контроля и
надзора
за
соблюдением
обязательных
требований
стандартов
в
процессе
производства
путем
установления
обоснованной
номенклатуры
контрольных
точек
в
технологическом
процессе
и
системы
их
мониторинга
27
28
ИСО 16949 (автомобильная промышленность) это
международный
отраслевой
стандарт,
разработанный
для
автомобильной
промышленности на основе стандарта ISO 9000 и
американского
стандарта
Q5-9000,
устанавливающий требования к системам качества
поставщиков.
29
Стандарт ISO/TS 16949:2002 является совместной
разработкой Международной рабочей автомобильной
группы
(IATF)
и
Японской
ассоциации
автомобилестроителей
(JAMA)
при
поддержке
организации ISO.
Описывает требования к системам менеджмента
качества предприятий, которые занимаются
проектированием, производством, наладкой и
обслуживанием продукции, предназначенной для
автомобилестроительной промышленности
30
ISO/TS 16949:2002 это не только стандарт на
систему менеджмента, но и техническая
спецификация, которая применяется при
производстве автомобильной продукции или на
станциях
технического
обслуживания.
Производство рассматривается как процесс
создания
материалов
и
частей,
сборка,
термообработка, покраска и обшивка
31