Частота и структура НПР при применении оральных

Частота и структура НПР при применении
непрямых оральных антикоагулянтов:
предпосылки для внедрения технологий
персонализированной медицины.
КУКЕС ИЛЬЯ ВЛАДИМИРОВИЧ
XIII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ»,
20-21 декабря 2010 года
В 1997 году в США, побочные эффекты от лекарств
унесли жизни 106 000 человек, а в 2005 году
уже 125 000 человек, что ставит их на 4-5
место по смертности, после инсультов – 159 800
человек.
К июлю 2008 года в России, Федеральным центром
мониторинга безопасности лекарственных средств
было зарегистрировано – около 40 000
побочных действий от лекарств!
ВВЕДЕНИЕ
В настоящее время
тромботические
осложнения
являются одним из
ведущих причин
сердечно-сосудистой
смертности,
инвалидизации
и
госпитализации.
Это приносит
огромный
экономический
ущерб
государству.
Для снижения риска развития подобных
осложнений, пациентам назначаются непрямые
оральные антикоагулянты (НОАК),
однако, и они в свою очередь являются причиной
развития множества осложнений, в виде
неблагоприятных побочных реакций
(НПР).
Впервые в РФ
проанализирована частота и
структура НПР при
применении ОАК в условиях
реальной клинической
практики,
зарегистрированных методом
спонтанных сообщений.
ДИЗАЙН ПРОЕКТА
Анализ частоты и структуры НПР при
применении НОАК, зарегистрированных
методом спонтанных сообщений
проводили с использование электронной базы
Росздравнадзора по состоянию на 1 октября 2010
года (http://www.roszdravnadzor.ru).
Анализ проводился по
3 зарегистрированным
в РФ НОАК:
Варфарин
Аценокумарол (Сикумар)
Фенилин.
ДИЗАЙН ПРОЕКТА
Изучалась частота
и структура НПР:
По
По
По
По
типу,
характеру,
серьезности
исходам
Для оценки причинноследственно связи
«лекарство-НПР»
использовали шкалу
Наранжо.
РЕЗУЛЬТАТЫ
При проведении анализа, было
выявлено 82 спонтанных
сообщения о НПР при применении
Варфарина, Аценокумарола
(Сикумар), Фенилина
При этого, всего в базе Росздравнадзора по
состоянию на 1 октября 2010 года
содержится 13497 спонтанных
сообщений о НПР. Доля НПР при
применении НОАК в общей структуре НПР
составляет 0,61%.
Из 82 случаев развития НПР от оральных
коагулянтов, серьезным оказался 61 случай
развития НПР.
Всего же в зарегистрировано 6581
случаев развития серьезных НПР от
применения ЛС. Таким образом, процент НПР
от НОАК по отношению ко всем НПР от ЛС
составляет 0,9%.
Всего отмечено 3 летальных исхода от
применения ОАК. Всего же
зарегистрировано 235 летальных
исхода от применения ЛС. Следовательно,
процент летальных исходов от НОАК по
отношению ко всем летальным исходам от
ЛС, составляет 1,3%.
Кошка Оскар из Хосписа
«Steere House Nursing and
Rehabilitation Center».
Достоверно предсказывает
смерть пациентов.
Частота встречаемости
НЛР каждого из ЛС
 Варфарин
81 случай (98,8%)
 Фенилин
1 случай (1,2%)
 Аценокумарол
(Синкумар)
0 случаев (0%)
Данные по типам НЛР
Неосложненные
НПР
Осложненных
НПР
/носовые кровотечения,
подкожные гематомы и
т.п./
/желудочно-кишечные
кровотечений, легочные
кровотечения и т.п./
Неэффективность
применяемого ЛС
5 случаев
(6%)
Летальные
исходы
3 случая
(3,8%)
40 сообщений
(48,7%)
34 сообщения
(41,5%)
Наличие или отсутствие связи
«НЛР-ЛС» по мнению врачей по
шкале Наранжо
Определенная
связь
14 случаев
(17%)
Вероятная
связь
25 случая
(30,5%)
Возможная
связь
18 случаев
(22%)
Без связи
25 случаев
(30,5%)
В ИТОГЕ…
По данным FDA, НПР при
применении НОАК, занимают
3 место по частоте среди всех
серьезных НПР, и НПР приводящих к
летальному исходу.
ПОЧЕМУ ТАКАЯ РАЗНИЦА С
ДАННЫМИ ПОЛУЧЕННЫМИ В РФ?
ОТВЕТ В КАЧЕСТВЕ
УЧЕТА НЛР
По-видимому, не адекватно
ведется статистический учет НПР, и
в частности кровотечений (в
первую очередь «больших») от
применения НОАК, которые могут
«скрываться» под другими
диагнозами (осложнение
язвенной болезни или ОНМК по
геморрагическому типу и т.п.)
НО ПРОБЛЕМА ВСЕ
РАВНО ВАЖНА!
По данным исследований,
государство теряет до
10 000 евро при назначении
лечения НОАК без
фармакогенетического
тестирования на 100
пациентов.
РАБОТА ЦЕНТРА ПО
ВОПРОСАМ НОАК
Стоимость создания лаборатории
1 500 000 рублей, с учетом ее
функционирования первые 3 месяца.
Окупаемость лаборатории на 13 месяц ее
функционирования!
1400 пациентов в месяц!
Высокотехнологичная работа для
молодых специалистов!
ПРАКТИЧЕСКАЯ АКТУАЛЬНОСТЬ!
ЧТО ЖЕ ДАЕТ НАМ ТАКОЙ
ЦЕНТР НА ПРАКТИКЕ?
1
2
4
3
ПРАКТИЧЕСКАЯ АКТУАЛЬНОСТЬ!
ОБОСНОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ
1. Уменьшение затрат пациента на
лекарства, путем рационализации
дозирования ЛС в зависимости от
генетических особенностей и
особенностей течения болезни.
1
2
4
3
2. Уменьшение материальных затрат
государства на оплату койко-дней, а
также амбулаторного наблюдения
пациента в результате развития НЛР.
3. Развитие фармакологии и генетики.
Проведение исследований
Европейского и Североамериканского уровня.
4. Улучшение общих показателей
здравоохранения, и повышения
качества жизни пациентов.
«Если мы хотим идти
вперед, то одна нога
должна оставаться на
месте, а другая должна
делать следующий шаг».
Йожеф фон Этвёш
(венгерский государственный деятель)
СПАСИБО ЗА
ВНИМАНИЕ!