Аккредитация

Управление качеством работы в лаборатории
г. Санкт-Петербург
2013 г.
ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИИ
Контроль качества в лаборатории
Осипова Людмила Владимировна
Руководитель отдела по аккредитации
Тел: (812) 323-96-53
е-mail: L.V.Osipova @vniim.ru
Всероссийский научно-исследовательский
институт метрологии им. Д. И. Менделеева
*
* Считать целесообразным формирование ЕДИНОЙ
НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ, основанной на
принципах:
* -осуществление полномочий единым органом по
аккредитации
* Компетентность и независимость национального органа
* Добровольность процедуры
* Недопустимость совмещения деятельности по
аккредитации и сертификации
*
* В соответствии с Указом Президента Российской
Федерации от 24 января 2011 г. № 86 «О единой
национальной системе аккредитации» образована
Федеральная служба по аккредитации, находящаяся в
ведении Минэкономразвития России.
* Об аккредитации органов по сертификации
и испытательных лабораторий (центров),
выполняющих работы по подтверждению
соответствия;
* Аттестации экспертов по аккредитации, а
также привлечении и отборе экспертов и
технических экспертов для выполнения
работ в области аккредитации
*
Аккредитация
- процедура, по результатам которой,
аккредитующий орган выдает Аттестат, удостоверяющий, что
лаборатория компетентна в проведении конкретных
аналитических работ или испытаний.
• Область аккредитации – виды испытаний или
измерений с указанием наименования испытываемой
продукции или анализируемого объекта, определяемых
показателей,
нормативных
документов,
устанавливающих показатели и методы их измерений
или испытаний, на выполнение которых аккредитована
лаборатория.
• Область аккредитации оформляется по единой форме и
включает правила и процедуры отбора и
пробоподготовки.
* Росаккредитация является уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти, осуществляющим
национального органа
функции
Российской Федерации по аккредитации, а также функции
по формированию единой национальной системы
аккредитации и осуществлению контроля за
деятельностью аккредитованных лиц.
*
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 19 июня 2012 г. №602
Об аккредитации органов по сертификации и
испытательных лабораторий (центров), выполняющих
работы по подтверждению соответствия, аттестации
экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе
экспертов по аккредитации и технических экспертов для
выполнения работ в области аккредитации
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. № 602
ПРАВИЛА
аккредитации органов по сертификации и
испытательных лабораторий (центров), выполняющих
работы по подтверждению соответствия, аттестации
экспертов по аккредитации, а также привлечения и
отбора экспертов по аккредитации и технических
экспертов для выполнения работ в области аккредитации
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 16 октября 2012 г. N 682
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ
АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ И
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) И ТРЕБОВАНИЙ К НИМ
*
*
П21. Наличие в бумажном или электронном
виде ( в том числе посредством доступа к
электронным справочно-правовым
системам) нормативных правовых актов,
документов в области стандартизации,
правил и методов испытаний в
соответствии с областью аккредитации,
указанной в заявлении.
*
П23.
компетентность работников,
участвующих в выполнении работ по
подтверждению соответствия, а
также наличие у них навыков в
указанной области
аккредитации, указанной в
заявлении.
*
П24. Наличие документов,
подтверждающих право собственности или
иное право, предусматривающее владение
и использование:
-помещений
-оборудования
-средств измерений
-СО и ресурсов в соответствии с областью
аккредитации, указанной в заявлении.
НАЛИЧИЕ Руководства по
качеству в лаборатории, которое
должно предусматривать
следующие требования системы
менеджмента качества:
1.установление области применения на
все места осуществления деятельности
лаборатории;
2. Наличие заявления о политике в области
качества:
-цели и задачи в области качества
-обязанность лаборатории соблюдать
критерии аккредитации;
-требования ко всем работникам лаборатории
3.Наличие требований к внутренней организации
деятельности лаборатории, предусматривающих:
-права и обязанности лаборатории;
- Распределение прав, обязанностей и
ответственности;
-наличия подписанных должностных инструкций у
персонала;
-подчинение лаборатории ПЕРВОМУ лицу
предприятия с учетом исключения конфликта
интересов
-необходимость наличия должностного лица
(менеджера по качеству)
4.Наличие системы обепечения независимости
-Лаборатории от коммерческого, административного
или иного давления,
--обязанность не участвовать в осуществлении видов
деятельности, которые могут снизить доверие к ее
беспристрасности.
5. Определение политики и
процедур выявления
потребности в дополнительной
профессиональной подготовке
и обучении работников
6.Наличие у лаборатории
обеспечения
конфиденциальности
информации, в том числе
поступающей от третьих лиц
7.Наличие у лаборатории системы управлени
документацией ( правила документооборота):
-правила утверждения и регистрации документов;
- Правила учета и документирования результатов
исследований ( в том числе правила внесения
изменений);
-правила ознакомления работников с документами;
-правила обеспечения актульности используемых
версий документов;
- Правила, обеспечивающие наличие необходимых
документов на местах их применения у работников;
7.
-правила пересмотра документов и внесения в них
изменений ( с учетом даты и ответственного лица)
-систему хранения и архивирования документов,в
т.ч. Правила хранения и архивирования
-правила систематизации и ведения архива
документов (условия выдачи,срока
хранения,регистрация поступающих в архив и
удаления из архива)
Ведение реестра сведений о работниках
лаборатории, непосредственно осуществляющих
измерения
8.Наличие требований к организациям,
привлекаемых лабораторией к деятельности по
отдельным видам работ
(требования по приобретению и проверки реактивов
и расходных материалов)
НО
Требования по предоставлению материалов
внутреннего контроля нет в критериях.
9.Наличие правил использования оборудования,
предусматривающих:
-идентификацию каждой единицы и программного
обеспечения;
-Определение местонахождения,
-наличие инструкции по использованию
-указание сведений об измерениях с учетом
метрологических требований, в том числе
показателей точности;
-результатов поверки, калибровки (дата,сви-во),
-наличие плана обслуживания и сведения о ремонтах
10.Наличие механизма внутреннего контроля:
-установление правил контроля соблюдения СМК,
периодичность,ответственность,разработка
программы аудита, правила формирования
отчетности с выявлением нарушений, оформление
корректирующих мероприятий;
-установление правил анализа СМК со стороны
руководства лаборатории
(методика,периодичность,форма отчета)
-систему контроля за деятельностью работников с
целью определения их профессионализма.
11.Наличие правил управления
качеством результатов исследований
(исмерений)
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ
-планирование
-анализ результатов
12.Наличие правил обеспечения
контроля внешних условий для
осуществления деятельности :
-внешних (метео, освещенность,
спец.св-ва)
-правила их документирования
13.Наличие правил по безопасности
14.Наличие правил выбора и использования
методик измерений, соответствующих области
деятельности,предусматривающих:
-правила документирования о МВИ (в.т.ч.
Обеспеченность работников ими;
-правила документирования о зафиксированных
отклонениях при проведении измерений;
-правила согласования отклонений с заказчиком
работ.
15.Наличие правил
Разработки МВИ
Оценки пригодности и использования МВИ
-стандартных методик, за пределами целевой
области
-расширения или модификации
16.Обязанности работников в случае
нарушения методики измерений
17.Наличие правил осуществления
корректирующих мероприятий:
-анализ выявления причины
-правила выбора коррекционных мероприятий
-оценка достижений
Описание результатов корректировки
18.Наличие правил осуществления
предупреждающих мероприятий
14.Наличие правил отбора образцов для
исследований:
-правила отбора,извлечения и подготовки образца
к измерениям
-правила документирования, в том числе на
случай отклонения от стандартной процедуры:
-идентификацию персонала;
-внешние условия
-идентификация места отбора
-материал
20.Наличие правил обращения с объектами
исследований:
- получения,
транспортирования,использования,защиты,хранен
ия,
Систему идентификации
Правила документирования работ
21.Наличие правил проведения
поверки и калибровки средств
измерений,обеспечивающих
прослеживаемость к государственным
первичным эталонам,предусматривающих:
-меры,обеспечивающие соблюдение требований к
поверке или калибровке СИ
-правила обращения с эталонами и СО
-правила оценки неопределенности измерений ( в
случае самостоятельной калибровки)
Межлабораторные
сличительные испытания
ИСО/МЭК 17025 г П.5.6.2.2.2 устанавливает
обязательность МСИ для признания
компетентности лаборатории
Участие в МСИ позволяют :
- обеспечить прослеживаемость результатов,
- оценить их сопоставимость различными методами,
- выявить методические проблемы
- Повысить качество выполнения аналитических процедур
Систематическое участие гарантирует доверие к
лаборатории
Область аккредитации
№ п/п
Правила и методы исследований
(испытаний) и измерений, в том
числе правила отбора проб
Наименование объекта
Код ОКП
Код ТН ВЭД ТС
Показатели
1
2
3
4
5
6
ГОСТ
22387.2-97
ГОСТ 31371.1
- ГОСТ
31371.7-2008
ГОСТ
22387.4-77
Газ
горючий
природный
02 7110
02 7150
27 1121
0000
Массовая
концентрация
сероводорода
Массовая
концентрация
меркаптановой серы
Молярная доля
кислорода
Компонентный
состав:
-метан
-этан
-пропан
-изобутан
-н-бутан
-изопентан
-н-пентан
-диоксид углерода
-кислород
-азот
Массовая
концентрация
механических
примесей
Диапазон измерений Технические регламенты
и (или) документы в
области стандартизации
7
(0,0001-0,05)
г/м3
(0,0002-0,25)
г/м3
(0,005-2,0) %
(40-99,97) %моль
(0,001-15)%моль
(0,001-6,0) %моль
(0,001-4,0) %моль
(0,001-4,0) %моль
(0,001-2,0) %моль
(0,001-2,0) %моль
(0,005-10,00)
%моль
(0,005-2,0) %моль
(0,005-15) %моль
Отсутствие/
наличие
8
ГОСТ
5542-87
СТО
Газпром
089-2010