Разработка нормативных документов для обеспечения системы

РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(ПРОТОКОЛЫ, СТАНДАРТЫ
ТЕХНОЛОГИИ)
Лукъянцева Д.В.
к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации,
лицензирования и аккредитации
НИИ общественного здоровья и управления
здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова
ЗНАЧЕНИЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ
медицинских технологий
• Защита прав пациента и врача
• Основа для расчета затрат
• Обеспечение преемственность в
оказании медицинской помощи
• Основа для создания системы
управления качеством медицинской
помощи
РАЗВИТИЕ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
До 90-х гг.
Разработка ГОСТов, ОСТов, норм и правил в
отдельных сферах отрасли «Здравоохранение»
Начало 90-х гг. –
1997 г.
Разработка стандартов в регионах, медицинских
организациях, зарождение системы
стандартизации в здравоохранении
1998 - 2003 гг.
Создание и развитие отраслевой системы
стандартизации в здравоохранении
2003 г.
Введение новой законодательной базы по
стандартизации в стране - Закона о
техническом регулировании
2004 - 2008 гг.
Развитие национальной стандартизации, в
первую очередь в области медицинских
технологий; разработка стандартов
Минздравсоцразвития
2009 г.
?
ЧТО НЕОБХОДИМО ДЛЯ
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ?
• Организационная структура уполномоченный Орган по стандартизации
• Нормативная база (основные термины,
принципы и порядок разработки и т.д.)
• Единое информационное пространство
(достигается в том числе за счет разработки
единых классификаторов)
ОРГАН ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
• Отраслевая стандартизация
Экспертный совет по стандартизации
Министерства здравоохранения РФ
• Стандартизация на национальном уровне
Технические комитеты по стандартизации
Ростехрегулирования России
Технический комитет по стандартизации федерального агенства по
техническому регулированию «медицинские технологии» (ТК 466)
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
•
•
•
•
•
•
ОТРАСЛЕВАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ
ОСТ «ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ, ВНЕДРЕНИЯ И
ВЕДЕНИЯ НД СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»
ОСТ «СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ОСНОВНЫЕ
ПОЛОЖЕНИЯ»
ОСТ «ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ»
ОСТ «ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ»
ОСТ «ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ»
ОСТ «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ»
СТАНДАРТИЗАЦИЯ НА НАЦИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ
•
•
•
ГОСТ Р 52600-2006 Протоколы ведения больных. Общие положения
ГОСТ Р 52623-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг.
Общие положения
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения
КЛАССИФИКАТОРЫ
ОТРАСЛЕВАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ
•
Приказ № 374 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22
декабря 1998 г. «О введении классификатора «Простые медицинские услуги»
•
Приказ № 113 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10
апреля 2001 года «О введении в действие отраслевого классификатора
«Простые медицинские услуги»
•
Приказ № 268 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16
июля 2001 года «О введении в действие отраслевого классификатора
«Сложные и комплексные медицинские услуги»
•
Приказ № 269 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16
июля 2001 года «О введении в действие отраслевого стандарта «Сложные и
комплексные медицинские услуги. Состав»
•
Приказ № 25 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31
января 2002 года ОК «Консервированная кровь человека и ее компоненты»
НОМЕНКЛАТУРА РАБОТ И УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
(утверждена Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации 12 июля 2004 г.)
• Раздел А –классификатор «Простые медицинские
услуги»;
• Раздел В –классификатор «Сложные и
комплексные медицинские услуги»;
• Раздел С – стандарт «Сложные и комплексные
медицинские услуги. Состав»;
• Раздел D – классификатор «Работы в
здравоохранении»;
• Раздел F – классификатор «Услуги медицинского
сервиса»;
• Приложение – Реестр работ и услуг с указанием
трудозатрат.
• Методика расчета затрат на медицинские услуги
ПРИЛОЖЕНИЕ – РЕЕСТР РАБОТ И УСЛУГ С
УКАЗАНИЕМ ТРУДОЗАТРАТ
Код работы,
услуги
Наименование
работы, услуги
УЕТ
врач
м/с
А16.18.009
Аппендэктомия
18,0
15,0
А09.05.102
Исследование
уровня
аминокислот и их
производных в
крови
1,0
1,0
В01.001.01
Прием (осмотр,
консультация)
врача-гинеколога
первичный
1,0
1,0
А05.10.004
Холтеровское
мониторирование
6,0
4,7
ПОПРАВОЧНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ
Наименование поправочного коэффициента
Значение
Коэффициент сложности:
- повышающий
- понижающий
2,0
0,1
Коэффициент субспециальности
2,0
Коэффициент условий выполнения услуги:
-на дому
- скорая и неотложная МП в условиях сельской местности
- скорая и неотложная МП в условиях сельской местности
2,0
3,0
1,5
• ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии
выполнения простых медицинских
услуг. Общие положения»
Код технологии
Название технологии
1.
Требования к специалистам и вспомогательному персоналу
1.1
Перечень специальностей/кто участвует в выполнении услуги
1.2
2.
Дополнительные или специальные требования к специалистам и
вспомогательному персоналу
Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала
2.1
Требования по безопасности труда при выполнении услуги
3.
Условия выполнения простой медицинской услуги
4.
Функциональное назначение простой медицинской услуги
5.
Материальные ресурсы
5.1
Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения
5.2.
Реактивы
5.3
Иммунобиологические препараты и реагенты
5.4
Продукты крови
5.5
Лекарственные средства
5.6
Прочий расходуемый материал
6.
Характеристика методики выполнения простой медицинской услуги
7.
Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики
8.
Достигаемые результаты и их оценка
9.
10.
Особенности информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная
информация для пациента и членов его семьи
Параметры оценки и контроля качества выполнения методики
11.
Стоимостные характеристики технологий выполнения простой медицинской услуги
12.
Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения простой
медицинской услуги
Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости)
13.
ТЕХНОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТОЙ МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГИ
ПЛАСТИКА МЯГКИХ ТКАНЕЙ
МАТЕРИАЛЬНЫЕ РЕСУРСЫ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Операционная, отвечающая требованиям СанПин 2.1.3.1375-03
Операционный стол – 1шт.
Наркозно-дыхательный аппарат в комплекте 1 шт.
Трубки для интубирования 2 шт.
Система для внутривенного введения лекарственных средств – 2 шт.
Периферический катетер для внутривенного введения – 1 шт.
Мочевой катетер – 1 шт.
Одноразовые шприцы – 10 шт.
Инъекционная игла – 10 шт.
Электрохирургический высокочастотный аппарат (коагулятор) - 1 шт.
Электрические шнуры и электроды для коагулятора – 4 шт.
Светильник хирургический – 1шт.
Вакуумный отсос с наконечниками – 1 шт.
Скальпель № 11 – 2 шт.
Скальпель № 15 – 2 шт.
Ножницы изогнутые остроконечные длиной 11 см. – 1шт.
Крючок двузубый №16 – 1шт.
Пинцет 10,5 – 2шт.
Пинцет штыкообразный – 2 шт.
Иглодержатель – 1 шт.
Ножницы для срезания шовного материала – 1 шт.
Каталка для перевозки пациента – 1 шт.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
РЕЕСТР МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ ?
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
к 2008 году
ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ
(Закон, обязательные требования к безопасности)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
(Технические комитеты при Ростехрегулировании России, добровольные
требования к качеству медицинских технологий)
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на
оказание медицинской помощи)
КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ)
(Органы управления здравоохранением, организационные технологии,
расчет затрат)
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, СОПы
(Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат,
система управления качеством медицинской организации)
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
«О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ» (от 27.12.2002 N 184-ФЗ)
« Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона
…..
3. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на
государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о
бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности,
стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг.
4. Настоящий Федеральный закон не регулирует отношения, связанные
с:
применением мер по предотвращению возникновения и
распространения массовых инфекционных заболеваний человека,
профилактике заболеваний человека, оказанию медицинской помощи
(за исключением случаев разработки, принятия, применения и
исполнения обязательных требований к продукции, в том числе
лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции);
применением мер по охране почвы, атмосферного воздуха, водных
объектов курортов, водных объектов, отнесенных к местам туризма и
массового отдыха.
(п. 4 введен Федеральным законом от 01.05.2007 N 65-ФЗ)»
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО
СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ТК 466)
• Председатель ТК 466 –
Воробьев Павел Андреевич
• Ответственный секретарь –
Лукъянцева Дарья Валерьевна
• Решения по проектам стандартов принимаются путем
достижения консенсуса
• Создан подкомитет «Клиническая и
производственная трансфузиология»
СТАТИСТИКА
• Всего с 2005 по 2009
была заявлена
разработка 219
стандартов
из них УТВЕРЖДЕНО
15+1(8) / 23
в РАЗРАБОТКЕ
196
План
Утверждено
Абс.
%
05-06
68
15
22
06-07
19
5
26
07-08
97
3
3
08-09
35
-
-
Всего
219
23
11
РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
• Создание рабочей группы
• Разработка 1-ой редакции стандарта
• Рецензирование 1-ой редакции в течение одного месяца
(информация на www.gost.ru)
• Формирование таблицы согласования замечаний и предложений с
принятием решения членами рабочей группы по каждой позиции
на основе консенсуса
• Внесение замечаний и предложений в текст документа и
формирование проекта
• Рецензирование проекта в течение одного месяца
• Дополнение таблицы согласований и внесение замечаний в
проект
• Передача проекта стандарта на утверждение в
Ростехрегулирование
ИТОГИ РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ
ТЕХНОЛОГИИ» (1)
Утверждены
• ГОСТ Р 52600.3-2008 Протокол ведения больных. Гемофилия
• ГОСТ Р 52600.1-2008 Протокол ведения больных. Болезнь
Виллебранда
• ГОСТ Р 52600.4-2008 Протокол ведения больных.
Железодефицитная анемия
• ГОСТ Р 52600.6-2008 Протокол ведения больных.
Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при
хирургических и иных инвазивных вмешательствах
• ГОСТ Р 52600.5-2008 Протокол ведения больных. Инсульт
• ГОСТ Р 52600.2-2008 Протокол ведения больных. Полное
отсутствие зубов (полная вторичная адентия)
• ГОСТ Р 52600.7-2008 Протокол ведения больных. Частичное
отсутствие зубов (частичная вторичная адентия)
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. БОЛЕЗНЬ ВИЛЛЕБРАНДА D68.0
МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА
МОДЕЛЬ
СТАДИЯ
ФАЗА
ОСЛОЖНЕНИЕ
I
ЛЮБАЯ
ПЕРВИЧНАЯ ДИАГНОСТИКА
ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ
ОСЛОЖНЕНИЙ
II
ЛЮБАЯ
ПРОФИЛАКТИКА
КРОВОТЕЧЕНИЙ И
КРОВОИЗЛИЯНИЙ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
III
ЛЮБАЯ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
IV
СОСТОЯНИЕ,
ТРЕБУЮЩЕЕ
ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
V
СОСТОЯНИЕ,
ТРЕБУЮЩЕЕ
ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
НАЛИЧИЕ
ИНГИБИТОРОВ К
ФАКТОРУ
ВИЛЛЕБРАНДА ИЛИ
ФАКТОРУ VIII
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ГЕМОФИЛИЯ D66, D67
МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА
МОДЕЛЬ
СТАДИЯ
ФАЗА
ОСЛОЖНЕНИЕ
I
ЛЮБАЯ
ПЕРВИЧНАЯ ДИАГНОСТИКА
ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ
ОСЛОЖНЕНИЙ
II
ЛЮБАЯ
ПРОФИЛАКТИКА КРОВОТЕЧЕНИЙ И
КРОВОИЗЛИЯНИЙ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
III
ЛЮБАЯ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
IV
СОСТОЯНИЕ,
ТРЕБУЮЩЕЕ
ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
V
ЛЮБАЯ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К
ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX
VI
СОСТОЯНИЕ,
ТРЕБУЮЩЕЕ
ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ
КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ
ЛОКАЛИЗАЦИИ
НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К
ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX
VII
ЛЮБАЯ
ЭЛИМИНАЦИЯ АНТИТЕЛ К
ФАКТОРАМ VIII И IX (ИНДУКЦИЯ
ИММУННОЙ ТОЛЕРАНТНОСТИ)
НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К
ФАКТОРУ ФАКТОРУ VIII, IX
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.
ПРОФИЛАКТИКА ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ
• Заболевания, требующие плановых и экстренных
хирургических вмешательств при умеренной и
высокой степени риска тромбоэмболии легочной
артерии
• Заболевания, требующие плановых и экстренных
хирургических вмешательств при низкой степени
риска тромбоэмболии легочной артерии
• Нехирургические заболевания при наличии риска
тромбоэмболии легочной артерии
• Кровопускание при эритремии
УНИФИЦИРОВАННАЯ ШКАЛА ОЦЕНКИ УБЕДИТЕЛЬНОСТИ
ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
• «Уровень убедительности доказательств A» - доказательства
убедительны: есть веские доказательства предлагаемому
утверждению;
• «Уровень убедительности доказательств В» - относительная
убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в
пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;
• «Уровень убедительности доказательств С» - достаточных
доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для
вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом
иных обстоятельств;
• «Уровень убедительности доказательств D» - достаточно
отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств,
чтобы рекомендовать отказаться от применения данного
лекарственного средства в определенной ситуации;
• «Уровень убедительности доказательств E» - веские отрицательные
доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства
того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ИНСУЛЬТ
ХАРАКТЕРИСТИКА АЛГОРИТМОВ И ОСОБЕННОТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИКАМЕНТОВ
СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА СЕРДЕЧНОСОСУДИСТУЮ СИСТЕМУ
Нимодипин применяют с целью предотвращения
и лечения церебрального вазоспазма (уровень
убедительности доказательства А).
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ИНСУЛЬТ (6)
• ГЕМОРРАГИЧЕСКИЙ ИНСУЛЬТ
Применение эпсилон-аминокапроновой кислоты не показано.
Результатами современных исследований подтверждено, что
кровоостанавливающий эффект не достигается, в то же
время увеличивается риск развития тромобэмболических
осложнений (уровень убедительности доказательства E).
Не используют викасол, дицинон, фибриноген, хлорид
кальция в связи с неэффективностью (уровень
убедительности доказательства D).
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ИНСУЛЬТ (7)
ВОЗМОЖНЫЕ ИСХОДЫ И ИХ ХАРАКТЕРИСТИКА
НАИМЕНОВАНИЕ
ИСХОДА
ЧАСТОТА
РАЗВИТИЯ,
%
КРИТЕРИИ И
ПРИЗНАКИ
ОРИЕНТИР
ОВОЧНОЕ
ВРЕМЯ
ДОСТИЖЕ
НИЯ
ИСХОДА
ПРИЕМСТВЕНН
ОСТЬ И
ЭТАПНОСТЬ
ОКАЗАНИЯ
Улучшение состояния
5
Регресс нарушений
функций мозга
1-2 часа
Переход в другую
модель
Стабилизация
40
Отсутствие
нарастания
нарушений
функций мозга
1-2 часа
Переход в другую
модель
Прогрессирование
40
Нарастание
очаговой и
менингеальной
симптоматики,
прогрессирование
сопора, развитие
комы
На любом
этапе
Переход в другую
модель
Летальный исход
5
Наступление
смерти в
результате
заболевания
На любом
этапе
ПЛАН РАБОТЫ
ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ»
подготовлены проекты национальных
стандартов:
• Оценка медицинских технологий
• Стандарт медицинской организации.
Общие положения
НД по гемофилии
• Протокол ведения больных «Гемофилия»
(утвержден Министерством здравоохранения и
социального развития 30 декабря 2005 года)
• ГОСТ Р 52600.3-2008 Протокол ведения
больных. Гемофилия
• Больные «появились» только после
начала применения фактора VIII в 2005
году.
• В 2005 г. потребление возросло в 10
раз.
• В 2008 г. - еще в 2,5 раза.
П.А. Воробьев, 2008
ИТОГИ РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ
ТЕХНОЛОГИИ» (2)
Утвержден
ГОСТ Р 52623.1-2008 Технологии выполнения простых
медицинских услуг функционального назначения
Технология выполнения простой медицинской услуги
Технология выполнения простой медицинской услуги
Технология выполнения простой медицинской услуги
складки (пликометрия)»
Технология выполнения простой медицинской услуги
головы»
Технология выполнения простой медицинской услуги
Технология выполнения простой медицинской услуги
Технология выполнения простой медицинской услуги
грудной клетки»
Технология выполнения простой медицинской услуги
давления на периферических артериях»
«Термометрия (общая)»
«Измерение массы тела»
«Измерение толщины кожной
«Измерение окружности
«Плантография»
«Измерение роста»
«Измерение окружности
«Измерение артериального
ИТОГИ РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ
ТЕХНОЛОГИИ» (3)
утверждены национальные стандарты
• ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские.
Частные требования к качеству и компетентности»
• ГОСТ Р ИСО 15195 «Лабораторная медицина.
Требования к лабораториям референтных измерений»
• ГОСТ Р ИСО 18153 «Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах . Метрологическая
прослеживаемость значений каталитической
концентрации ферментов, приписанных калибраторам
и контрольным материалам»
• ГОСТ Р ИСО 17511 «Медицинские устройства для
диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах . Метрологическая
Приказ МЗ СР РФ
от 11 августа 2008 г. № 410н
Зарегистрирован в Минюсте
№ 12 399 от 3 октября 2008 г.
«Об организации в Министерстве здравоохранения и
социального развития Российской Федерации работы по
разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям)
медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»
• Положение об организации работ по разработке порядков
оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и
стандартов медицинской помощи
• Структура стандартов, процедура утверждения
Приказ МЗ СР РФ
от 15 октября 2008 г. № 564
«Об утверждении Комиссии Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации по рассмотрению
порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской
помощи и стандартов медицинской помощи»
• Состав Комиссии Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по рассмотрению порядков
оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и
стандартов медицинской помощи
• Положение о Комиссии Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации по рассмотрению
порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской
помощи и стандартов медицинской помощи
ВЫДЕРЖКА ИЗ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
Приложение к приказу МЗ СР РФ от 11 августа 2008 г. № 410н
• 4. Стандарт может включать в себя следующие главы:
• а) указание вида медицинской помощи (первичная медикосанитарная, специализированная, скорая), при котором
используется Стандарт;
• б) перечень диагностических медицинских услуг с указанием
количества и частоты их предоставления;
• в) перечень лечебных медицинских услуг с указанием
количества и частоты их предоставления;
• г) перечень используемых лекарственных средств с указанием
разовых и курсовых доз;
• д) перечень дорогостоящих изделий медицинского назначения
(включая импланты, эндопротезы и т.д.);
• е) перечень компонентов крови и препаратов с указанием
количества и частоты их предоставления;
• ж) перечень диетического (лечебного и профилактического)
питания с указанием количества и частоты его предоставления.
ВЫДЕРЖКА ИЗ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМИССИИ
(Приложение № 2 к Приказу МЗ СР РФ
от 15 октября 2008 г. № 564)
• 7. Решения Комиссии принимаются простым
большинством голосов членов Комиссии,
присутствующих на заседании.
При равенстве голосов членов Комиссии
решающим является голос председателя
Комиссии, а при отсутствии председателя его заместителя, председательствующего на
заседании.
ЧТО НУЖНО МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ СИСТЕМЫ
УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
- Создание необходимой структуры (орган по
стандартизации, формулярная комиссия)
- Формализация процесса (приказы об организации
работы, протоколы заседаний и др.)
- Адаптация национальных, федеральных стандартов и
мониторинг их применения
- Расчет затрат на оказание медицинской помощи с
использованием стандартов
- Оценка деятельности (клинико-экономический анализ,
анализ медицинских технологий, оценка качества
медицинской помощи, в том числе с использованием
индикаторов качества)
- Непрерывное образование врачей
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
(НОРМАТИВНАЯ БАЗА)
• Методические рекомендации по внедрению
стандартов на уровне региона и медицинской
организации (Проект)
www.rspor.ru
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТОВ
И СОПов?
Стандарты различного уровня
Кому
Когда
Где
Что
нужно делать, чтобы обеспечить
качественное оказание медицинской
помощи?
Код
Наименование
Стандартные операционные
процедуры
нужно делать, чтобы
обеспечить качественное
оказание медицинской
помощи?
Частота
предоставлен
ия
Среднее
количество
Подразделе
ние
Специалист
Сроки
выполнения
1
2
Терапевтичес
кое
отделение
Врач
терапевт
В течение
первых 7
дней
А01.16.001
Сбор анамнеза и жалоб
при болезнях пищевода,
желудка,
двенадцатиперстной
кишки
А03.16.001
Эзофагогастродуоденоско
пия
1
1
Эндоскопиче
ское
отделение
Врачэндоскопист
В течение
первых 3
дней
А06.16.002
Рентгеноскопия желудка и
двенадцатиперстной
кишки
0,5
1
Рентгенологи
ческое
отделение
Врач
рентгенолог
В течение
первых 7
дней
При разработке используется Номенклатура работ и услуг в здравоохранении
Особые
указания
Для
исключения
рака желудка
ОСОБЕННОСТИ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (1)
СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ
ЖЕЛЧНОКАМЕННОЙ БОЛЕЗНЬЮ
(ПРИ ОКАЗАНИИ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПОМОЩИ)
ПРИКАЗ МЗ и СР РФ от 2 июля 2007 г. № 461
Модель пациента
Категория возрастная: взрослые, дети
Нозологическая форма: желчнокаменная болезнь
Код по МКБ-10: K80
Фаза: обострение
Стадия: любая
Осложнение: вне зависимости от осложнений
Условие оказания: стационарная помощь
1.1. ДИАГНОСТИКА
1.2. ЛЕЧЕНИЕ ИЗ РАСЧЕТА 35 дней
1.
А16.14.009
Холецистэктомия
0,8
1
А16.14.009.001
Холецистэктомия малоинвазивная
0,05
1
А16.14.009.002
Холецистэктомия
лапароскопическая
0,05
1
ОСОБЕННОСТИ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (2)
Организация помощи больным с диагнозом ЖКБ
в больнице Х
Плановый больной
с установленным
диагнозом ЖКБ
Экстренный больной
«Сортировка» в приемном отделении
Диагностика ЖКБ,
в т.ч. осложнений
Лечение
приоритетный метод –
лапароскопическая
холецистэктомия
Лечение
в зависимости от
наличия или отсутствия
осложнений
Выявлено
другое
заболевание
ОСОБЕННОСТИ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (3)
УТВЕРЖДАЮ
ГЛАВНЫЙ ВРАЧ БОЛЬНИЦЫ Х
1.1.
1.2.
СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ
ЖЕЛЧНОКАМЕННОЙ БОЛЕЗНЬЮ
1. Модель пациента
Категория возрастная: взрослые, дети
Нозологическая форма: желчнокаменная болезнь
Код по МКБ-10: K80
Фаза: обострение
Стадия: любая
Осложнение: без осложнений
Условие оказания: стационарная помощь
ДИАГНОСТИКА
ЛЕЧЕНИЕ ИЗ РАСЧЕТА 15 дней
А16.14.009.002
Холецистэктомия
лапароскопическая
1
1
ОСОБЕННОСТИ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (4)
УТВЕРЖДАЮ
ГЛАВНЫЙ ВРАЧ БОЛЬНИЦЫ Х
СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С
ОСТРЫМ ИНФАРКТОМ МИОКАРДА
1. Модель пациента
Категория возрастная: взрослые
Нозологическая форма: острый инфаркт миокарда
Код по МКБ-10: I20
Фаза: острая
Стадия: любая
Осложнение: без осложнений
Условие оказания: стационарная помощь
1.1. ДИАГНОСТИКА
А06.10.007
Коронарография
0,5
Особые указания
проводится по договору в клиническом институте Y
Формирование поэтапного плана внедрения медицинской технологии
1
ВАЖНЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ СОПы
КЛИНИЧЕСКИЕ СИТУАЦИИ
при разработке СМП
•
•
•
•
Боль в грудной клетке
Острая боль в животе, диспепсические расстройства
Бронхообструктивный синдром
Нарушение мочеиспускания
ОРГАНИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ЭТАПЕ
ПРИЕМНОГО ОТДЕЛЕНИЯ
• Регламент первичного обследования для поступления в
хирургическое, терапевтическое и др. (санпропускник)
СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С
БРОНХООБСТРУКТИВНЫМ СИНДРОМОМ
Модель
Клиническая ситуация: Бронхообструктивный синдром
Группа заболеваний МКБ 10: Хронические болезни нижних дыхательных путей (J40-J41) (ХОБЛ,
бронхиальная астма и т. д.)
Профиль подразделения: Приёмное отделение стационара (больницы)
Функциональное назначение подразделения: Диагностика
1.1. ДИАГНОСТИКА В ПРИЁМНОМ ОТДЕЛЕНИИ СТАЦИОНАРА (БОЛЬНИЦЫ)
Код
Наименование
Частота
Среднее
количест
во
Подразделе
ние
Специалист
Сроки
выполнения
А01.09.001
Сбор анамнеза и
жалоб при
болезнях легких
и бронхов
1
1
Приёмное
отделение
Врач терапевт
При поступлении
А01.09.002
Визуальное
исследование при
болезнях легких
и бронхов
1
1
Приёмное
отделение
Врач терапевт
При поступлении
А01.09.003
Пальпация при
болезнях легких
и бронхов
1
1
Приёмное
отделение
Врач терапевт
При поступлении
А01.09.004
Перкуссия при
болезнях легких
и бронхов
1
1
Приёмное
отделение
Врач терапевт
При поступлении
Особые
указания
ЧТО НУЖНО, ЧТОБЫ РАСЧИТАТЬ ЗАТРАТЫ НА ОКАЗАНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ?
Что необходимо?
Разработать реестр услуг медицинской организации
на основе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении
Разработать стандарты медицинской организации
Разработать технологий выполнения
простых медицинских услуг
Разработка методику расчета затрат, адаптированную
к данной медицинской организации
Рассчитать тарифы
Что есть?
Прейскурант цен
• ОЦЕНКА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ
• недостаточная нормативно-правовая база в
области оценки качества медицинской
помощи является препятствием для
осуществления этого процесса
организаторами здравоохранения,
различными экспертами, судьями и др.
• увеличение количества жалоб больных и их
родственников на некачественное оказание
медицинской помощи
МЕДИЦИНСКИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
возникают вследствие манипуляций, проводимых
медицинским работником
• хирургические манипуляции на органах
и тканях (кровотечения, инфицирование
и др.)
• диагностические мероприятия
• осложнения, связанные с побочным
действием лекарственных средств
ВАЖНОЕ ЗНАЧЕНИЕ
ПРЕОБРЕТАЕТ
• четкая интерпретация
патологического процесса,
возникшего вследствие осложнения
лечения и выявление его связи с
выполненными медицинскими
технологиями
НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ ПОБОЧНОЕ
ЯВЛЕНИЕ ПРИ ОКАЗАНИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(ОСЛОЖНЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ)
• развитие у пациента любой реакции,
осложнения, новой болезни, связанных с
проведением конкретных диагностических
или лечебных (реабилитационных,
профилактических) мероприятий
КЛАССИФИКАТОР
НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЙ ПРИ
ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ХХ . ХХ . ХХХ
КОД ВИДА
КОД КЛАССА
КОД ТИПА
•
Базируется на Номенклатуре работ и услуг в
здравоохранении
27 типовых разделов
31 классовый раздел
ПРИМЕР
11 СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ
ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ, МЕТОДЫ ДОСТУПА И
ВВЕДЕНИЯ
11.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
11.01.001Некроз подкожно-жировой клетчатки вследствие
нарушения техники выполнения инъекции
11.02 Мышечная система
11.02.001Травма сосудистых стволов вследствие нарушения
техники выполнения инъекции
11.24 Периферическая нервная система
11.24.001Травма нервных стволов вследствие нарушения техники
выполнения инъекции
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ
«КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ МОДУЛИ» (1)
•
•
связь неблагоприятного побочного явления с
инфекцией:
С источником воздействия (катетер, выполненное
вмешательство и др.).
С возбудителем (хламидии, кандиды, бруцеллы и
др.).
Пример.
Зная о связи инфекции с мочевым катетером и
имея результаты клинического лабораторного
исследования, подтверждающие наличие
Chlamidia trachomatis, эксперт формирует
осложнение лечения как «Хламидийная
инфекция, связанная с мочевым катетером»
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ
«КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ МОДУЛИ» (2)
- видов причинно-следственной связи (катетер,
имплант, инъекция и др.) ;
- возбудителей инфекции;
- типов нежелательных реакций (инфекция,
тромбоз, нарушение функционирования и др.);
- типов реакций на лекарственные средства,
компоненты крови, химические и биологические
агенты (аллергическая анафилактическая,
лихорадочная и др.);
- групп лекарственных средств.
РАБОТА ЭКСПЕРТА
• установление наличия и характера причинноследственной связи выполненной медицинской
технологии с развившимся осложнением:
- непосредственная однозначная связь;
- вероятная, по мнению экспертов, связь;
- связь известна из литературы, научных
или официальных документов;
- неопределенная связь.
статей
Необходима методология принятия решения о
характере связи и процедура ее установления
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Управления регистрации лекарственных
средств и медицинской техники
Отдел регистрации медицинских технологий
Начальник отдела - П.И. Пилипенко
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА
ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
(п. 3.3.3. Административного регламента)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Заявление
Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения
медицинской технологии (Приложение 3)
2 отзыва (в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных
научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о
возможности использования в медицинской практике заявленной технологии
Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие
проводились)
Протоколы клинических исследований (если такие проводились)
Копия патента (если медицинская технология защищена патентом)
Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических
заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в
новой медицинской технологии
Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется
медицинская технология (если имеется)
Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом
(если медицинская технология используется за рубежом)
Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление
и документы подаются от имени заявителя другим лицом)
НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
(Перечень новых медицинских технологий на 03.2008 года) (3)
ФС-2005/055
04.08.2005 - Коррекция фигуры с помощью
04.08.2014
аппаратных методов воздействия
ЗАО «СпортМедИмпорт»
(129010, Москва, Большая
Спасская, д. 6, стр. 1)
ФС-2007/121-у
26.06.2007 - Комплексное использование
01.07.2014
ультразвуковых ингаляций
минеральной воды
«Лазаревская» и лазеротерапии в
сочетании с бальнеотерапией
при лечении детей с первичной
артериальной гипертонией
ФГУ Научноисследовательский центр
курортологии и
реабилитации Росздрава
ФС-2007/182
20.08.2007 - Комплексная технология
20.08.2016
электрооптической синергии в
коррекции и моделировании
фигуры
ЗАО МИР
ФС-2007/103-у
14.06.2007 - Фотоомоложение
14.06.2016
ООО Косметология и
физиотерапия
Курс стандартизации в здравоохранении при кафедре
гематологии и гериатрии ММА им.И.М.Сеченова
Проводит краткосрочные циклы повышения квалификации:
•
•
Стандартизация в управлении качеством медицинской помощи
Медицина доказательства и клинико-экономический анализ в
управлении качеством в здравоохранении
Заведующий Курсом стандартизации в здравоохранении –
д.м.н. Авксентьева Мария Владимировна
Более подробную информацию по организационным вопросам и
порядку зачисления на циклы можно получить
у куратора Курса Тюриной Ирины Вячеславовна
по телефону/факс 8(499) 245-33-83, e-mail: [email protected]