1.2 Приложение 2 BSS - International Atomic Energy
advertisement
Учебный курс МАГАТЭ Moдуль 1.2: BSS приложение 2 (медицинское облучение) IAEA International Atomic Energy Agency BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение записей IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 2 BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение записей IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 3 Ответственность Зарегистрированные лица и лицензиаты дожны убедиться в том, что: • Облучение проводится только по назначению врача • Вся ответственность за защиту пациента возложена на врача • Существует достаточное число обученного медицинского и вспомогательного персонала IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 4 Ответственность Зарегистрированные лица и лицензиаты дожны убедиться в том, что: • В отделении лучевой терапии калибровка, дозиметрия и гарантия качества выполняется экспертом, квалифицированным в физике лучевой терапии, или под его руководством • Курс обучения должен быть утверждён Регулирующим Органом или соответствующим профессиональным обществом IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 5 Ответственность Комментарий: В практике лучевой терапии … Лучевая терапия - многодисциплинарная отрасль, где задействован различный персонал. Он включает в себя професиональные группы, такие как: медицинских физиков, рентгенлаборантов, дозиметристов, и инженеров, специализирующихся на обслуживании оборудования лучевой терапии и онкологии, группы поддержки пациентов (онкологические сёстры, диетологи, социальные работники и другой медицинский персонал). Медицинский физик является ответственным за все физические аспекты лучевой терапии (BSS: “квалифицированный эксперт в физике лучевой терапии”) IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 6 Ответственность • Врачи должны информировать зарегистрированное лицо или лицензиата о любых недостатках или потребностях в отношении соблюдения норм по защите и безопасности пациентов и должны принимать такие меры, которые могут быть необходимыми для обеспечения защиты и безопасности пациентов IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 7 BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение записей IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 8 Обоснование Обоснование для медицинского облучения: • Польза должна перевешивать риск, с учётом преимущества и риска доступных альтернативных методик, которые не требуют медицинского облучения • Нужно следовать руководствам (например, ВОЗ) IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 9 Обосование Обоснование для медицинского облучения: • Радиологическое исследование должно иметь клинические показания, предоставлять информацию о состоянии здоровья или быть обосновано • Скрининг обоснован только в том случае, если ожидаемая польза для человека или населения в целом достаточна для компенсации экономических и социальных затрат, включая радиационный риск IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 10 Обоснование Обоснование для медицинского облучения: • Облучение людей в медицинских исследованиях должно быть: • В соответствии с Хельсинской Конвенцией • Рассмотрено комитетом по вопросам этики • Исследования по выявлению факта воровства не являются обоснованными и, в случае их выполнения, не считаются медицинским облучением IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 11 BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение IAEA записей Предотвращение ошибок в лучевой терапии 12 Oптимизация Подраздел “Оптимизация защиты” рассматривает требования к: 1. 2. 3. 4. 5. Конструированию оборудования и строений Использование методов диагностики и лечения Калибровка источников и оборудования Клиническая дозиметрия Обеспечение качества IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 13 Oптимизация 1: Конструирование Источники медицинского облучения должны удовлетворять требованиям, указанным в BSS, и быть сделаны так, что: • Для уменьшения риска выход из строя одного компонента должен обнаруживаться быстро • Вероятность человеческой ошибки для ненамеренного облучения была уменьшена IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 14 Oптимизация 1: Конструирование Зарегистрированные лица и лицензиаты должны: • Предвидеть ошибки на основании информации, полученной от производителя • Принять необходимые меры для предотвращения ошибок • нанимать квалифицированный персонал • Создать процедуры для калибровки, ОК, защиты • Предоставлять необходимое обучение и периодическое переобучение • Принять меры по уменьшению последствий ошибок • Имейте запасные планы действий на случай ошибок IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 15 Oптимизация 1: Конструирование Вопрос оборудования (источников): Зарегистрированные лица и лицензиаты в сотрудничестве с поставщиками должны обеспечить: • Соответствие стандартам МОС / МЭК • Развивающиеся страны должны знать, что у них есть право требовать от поставщика соответствия стандартам и использовать универсальные приёмосдаточные тесты IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 16 Oптимизация 1: Конструирование Вопросы оборудования (источников): Зарегистрированные лица и лицензиаты в сотрудничестве с поставщиками должны: • Обеспечить пользователя необходимыми спецификациями и инструкциями, касаемыми работы, обслуживания и безопасности. Спецификации и инструкции должны быть предоставлены на основных международных языках и, при необходимости, переведены на язык пользователя • Параметры и инструкции на дисплее пульта управления должны быть на основных международных языках, IAEA пользователюПредотвращение ошибок в лучевой терапии понятных 17 Oптимизация 1: Конструирование Вопросы оборудования (источников): Зарегистрированные лица и лицензиаты в сотрудничестве с поставщиками должны обеспечить выполнение условий: • В случае сбоя в системе контрольный механизм пучка чётко указан и надёжен • Облучение должно ограничиваться исследуемой областью • Радиационное поле максимально однородно насколько это достижимо в пределах практики • Излучение за пределами исследуемой области должно быть мало, насколько достижимо IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 18 Oптимизация 1: Конструирование Вопросы диагностического оборудования (источников): Зарегистрированные лица и лицензиаты в сотрудничестве с поставщиками должны обеспечить: • Конструкция генератора должна способствовать минимизации медицинского облучения до разумных значений, позволяющих получить диагностическую информацию в достаточном объёме • Рабочие параметры указаны чётко и ясно • Облучение заканчивается автоматически (время / мAс / доза) • Флюороскопия должна требовать функции постоянного нажатия кнопки, и также должны быть указаны информация о дозе на поверхности или прошедшем времени IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 19 Oптимизация 1: Конструирование Вопросы терапевтического оборудования (источников): Зарегистрированные лица и лицензиаты в сотрудничестве с поставщиками должны обеспечить, что: • Рабочие параметры могут выбираться. Так же они указаны чётко, ясно и однозначно • В случае сбоя закрытые источники возвращаются в хранилище • Высокоэнергетичное оборудование: • Включает в себя два независимых механизма, возвращающих аппарат в безопасное состояния по прекращению облучения • Работает только в условиях, выбранных на пульте управления IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 20 Oптимизация 1: Конструирование Вопросы терапевтического оборудования (источников): Зарегистрированные лица и лицензиаты в сотрудничестве с поставщиками должны обеспечить: • Обход выключателей (интерлоков) может выполняться только обслуживающим персоналом, имеющим подходящие ключи или коды • Источники для дистанционной и брахитерапии должны соответствовать требованию «закрытых источников» • Оборудование слежения подаёт сигнал о нетипичной ситуации IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 21 Oптимизация 2: Эксплуатация Зарегистрированные лица и лицензиаты при работе с диагностическим излучением должны обеспечить что врачи, назначающие и проводящие исследование: • Используют подходящее оборудование • Минимизируют облучение пациента, необходимое для получения достаточной диагностической информации. При этом во внимание принимаются указательные уровни для медицинского облучения и нормы допустимого качества снимка, установленного профессиональными организациями • Берут в рассмотрение все предшествующие исследования в целях минимизации дополнительного облучения IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 22 Oптимизация 2: Эксплуатация Зарегистрированные лица и лицензиаты при работе с диагностическим излучением должны обеспечить то, что: • Рентгенлаборанты могут быть уверены, что выбранные ими параметры дадут правильную комбинацию, которая позволит не только удовлетворить клиническим целям, но и облучить пациента минимально • Переносное оборудование должно использоваться только там, где это необходимо • Исследования, которые могут облучить плод или эмбрион, по возможности должны исключаться • Должна быть предусмотрена IAEA чувствительныхПредотвращение ошибок в лучевой терапии 23 защита органов Oптимизация 2: Эксплуатация Зарегистрированные лица и лицензиаты при работе с терапевтическим излучением должны обеспечить то что: • При подведении необходимой дозы к планированному объёму мишени нужно минимизировать облучение здоровых тканей во время лучевой терапии и защитить органы, где это возможно и уместно • В случае, если нет серьёзных показаний, должны исключаться процедуры ЛТ в области живота и таза для беременных женщин или потенциально беременных женщин • Пациенты должны быть проинформированы о возможных рисках IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 24 Оптимизация 3: Калибровка Зарегистрированные лица и лицензиаты должны обеспечить выполнение условий: • Калибровка источников, использующихся для медицинского облучения, соответствует Стандартам Дозиметрической Лаборатории • Калибровка оборудования ЛТ соответствует протоколу (например, МАГАТЭ TRS-277, основанный на стандарте воздушной кермы)* IAEA *на момент издания BSS протокол TRS 398 ещё не вышел (основанный на стандарте поглощённой дозы в воде) Предотвращение ошибок в лучевой терапии 25 Оптимизация 3: Калибровка Зарегистрированные лица и лицензиаты должны обеспечить: • Калибровку по активности, Референтная мощность кермы в воздухе или поглощённой дозе закрытых источников (должны быть указаны среда, расстояние и дата) • Калибровки открытых источников по активности на момент использования • Калибровка является важной составляющей тестов по введению оборудования в эксплуатацию, после ремонта, а так же спустя временные интервалы, утверждённые Регулирующим Органом IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 26 Oптимизация 4: Клиническая дозиметрия Зарегистрированные лица и лицензиаты должны определить и задокументировать: • Радиологические исследования: репрезентативные значения доз • Дистанционная лучевая терапия: минимальную и максимальную дозы в планируемом объёме мишени (PTV), а также в важных точках (центр) • брахитерапия: поглощённая доза в существенных точках • Лечение открытыми источниками: репрезентативная доза • Радиотерапевтическое лечение: доза на важные органы IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 27 Oптимизация 4: Клиническая дозиметрия Зарегистрированные лица и лицензиаты должны обеспечить: • Предписанная доза доставляется в PTV предписанным качеством пучка • Дозы на другие ткани и органы уменьшены IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 28 Oптимизация 5: Обеспечение Качества Зарегистрированные лица и лицензиаты должны создать всестороннюю программу Обеспечения Качества которая включает: • Измерения физических параметров радиационных генераторов, устройств визуализации и облучателей до введения оборудования в эксплуатацию • Периодическая проверка важных физических и клинических факторов, использующихся в диагностике и лечении IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 29 Oптимизация 5: Обеспечение Качества Зарегистрированные лица и лицензиаты должны создать всестороннюю программу Обеспечения Качества, которая включает: • Письменные записи важных процедур и результатов • Проверку калибровки и условий работы оборудования для мониторинга и дозиметрии • Регулярные и независимые аудиты качества для пересмотра программы ОК в лучевой терапии IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 30 BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение IAEA записей Предотвращение ошибок в лучевой терапии 31 Указательные уровни Зарегистрированные лица и лицензиаты должны обеспечить определение и внедрение указательных уровней так, чтобы: • В случае, если дозы существенно ниже указательных уровней и облучение не даёт желаемого результата исследования или лечения, должны быть приняты поправочные действия. • Для обеспечения оптимальной защиты пациентов рассмотрению подлежат также случаи, когда дозы превышают указательные уровни. IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 32 Указательные уровни • Указательные уровни для диагностических исследований и исследований в ядерной медицине должны быть получены методом наблюдения за широким спектром исследований и включать в себя значения входных доз, площади пучка и активности радиоизотопов • Если таковых не существует, то для оценки состояния оборудования можно сослаться на указательные уровни в Перечне III BSS IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 33 BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение IAEA записей Предотвращение ошибок в лучевой терапии 34 Граничные уровни доз • Комиссия по вопросам этики определяет граничные уровни доз в случае облучения добровольцев в научных целях. IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 35 Граничные уровни доз • Зарегистрированные лица и лицензиаты должны ввести граничные уровни доз для добровольцев, помогающих в лечении, поддержке или оказании комфорта пациентам во время медицинской диагностики или лечения. Граничные уровни доз также необходимы и для посетителей тех пациентов, которые получали терапевтическую дозу радиоизотопа или получают брахитерапевтическое лечение. Граничные уровни доз не должны превышать значений, указанных в Перечне II BSS. IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 36 BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение IAEA записей Предотвращение ошибок в лучевой терапии 37 Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки • Пациенты, получившие терапевтические процедуры с закрытыми или открытыми источниками, не могут быть выписаны из больницы до тех пор пока содержание радиоактивности в теле не будет ниже уровня, указанного в Перечне III BSS. IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 38 BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение IAEA записей Предотвращение ошибок в лучевой терапии 39 Расследование аварийных медицинских облучений Зарегистрированные лица и лицензиаты должны быстро расследовать случаи: • Терапевтическое лечение не того пациента, не той локализации, не тем лекарством. Лечение ошибочной дозой или дозой за фракцию, существенно отличающейся от предписанной врачом, или приводящей к чрезмерным острым вторичным эффектам • Полученное диагностическое излучение существенно выше запланированного. Повторные диагностические исследования которые превышают указательные уровни • отказы оборудования, аварии, ошибки или неудачи, при которых может существенно IAEA облучение пациента Предотвращение ошибок в лучевой терапии 40 отличаться от предназначенного Расследование аварийных медицинских облучений Если требуется расследование, зарегистрированные лица должны: • Вычислить или оценить полученную дозу и • • • • распределение дозы Определить корректирующие меры для предотвращения повторения Внедрить корректирующие меры под свою ответственность Послать письменный рапорт о случившемся Регулирующему Органу Известить пациента и его врача о происшествии IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 41 Расследование аварийных медицинских облучений • Не оптимизированные процедуры в интервенциональной радиологии также могут привести к аварийному облучению • В этом случае рука не должна быть в пучке для процедуры на сердце. • Это можно предотвратить путем предоставления руке удобного положения IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 42 BSS Приложение II BSS Приложение II рассматривает: 1. Ответственность зарегистрированных лиц, лицензиатов, и врачей 2. Обоснование медицинского облучения 3. Оптимизация защиты медицинского облучения 4. Контрольные уровни диагностического облучения 5. Граничные дозы облучения добровольцев 6. Максимальная радиоактивность тела пациента во время выписки 7. Расследование аварийных облучений и происшествий 8. Хранение записей IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 43 Записи Зарегистрированные лица и лицензиаты должны хранить и предоставлять по требованию Регулирующего органа следующие записи: • Диагностическая радиология: информация, необходимая для ретроспективной оценки дозы • Ядерная медицина: введённые радиоизотопы и их активность • Облучение добровольцев в медицинских исследованиях • Также должны имется записи по калибровке и тесты ОК IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 44 Записи Зарегистрированные лица и лицензиаты должны хранить и предоставлять по требованию Регулирующего органа следующие записи: • Лучевая терапия: описание PTV, доза на центр PTV, максимальная и минимальная дозы в PTV, дозы на другие важные органы, фракционирование и общее время лечения IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 45
