Опыт работы центра неблагоприятных побочных реакций, в

Опыт работы Центра НПР
в направлении
рационального и
безопасного применения
лекарств.
Главный клинический фармаколог МЗ ЗК
Руководитель центра неблагоприятных
побочных реакций Забайкальского края
Ноздрякова Н.Е.
«Безопасность больных – это
не только важная
медицинская, социальная и
экономическая проблема, это
важная составная часть
национальной безопасности
страны»
что же всё-таки считается
неблагоприятной побочной
реакцией.

неблагоприятные побочные реакции как
любые непреднамеренные и вредные для
организма человека реакции, которые
возникают при использовании
лекарственных препаратов в обычных дозах с
целью профилактики, лечения или
диагностики заболеваний.
Статистика
В Российской Федерации функционирует 60
региональных центров мониторинга
безопасности лекарственных препаратов.
Из них 35 центров подразделениями центров контроля
качества лекарственных средств, треть работает на базе
лечебно-профилактических учреждений.





Забайкальский центр неблагоприятных
побочных реакций был создан приказом
МЗ ЗК от 30.10.2008 № 165
Наметили план работы,
Подготовили учётную документацию
Подготовили информационные письма
об алгоритме действия при
обнаружении НПР
Внедрили карту извещение о НПР - в
каждую историю болезни,
амбулаторную карту пациента
находящегося на дневном стационаре.


все ЛПУ назначили ответственных за
фармаконадзор
всего их по списку 80человек.

Данные списки подали в центр
мониторинга НПР и Росздравнадзор
Забайкальского края.

В центре работают 4 сотрудника
клинических фармаколога.
:
Основными задачами
Центра являются
Осуществление регистрации и
учета поступающих извещений о
побочных реакциях на
лекарственные средства.
Выявление неблагоприятных
побочных реакций) и принятие мер
по их устранению.
Анализ рациональности
использования лекарственных
средств в учреждениях
здравоохранения
Основными задачами
Центра являются
Выявление факторов риска в
развитии неблагоприятных
побочных реакций.
Выявление увеличения частоты
возникновения известных
лекарственных осложнений.
Информирование медицинской
общественности о побочных
реакциях на медикаменты и о других
проблемах, связанных с
лекарственными осложнениями;
Основными задачами
Центра являются
Организация дополнительной
экспертизы препарата в случае
необходимости,
Информирование федеральный
центр мониторинга
безопасности лекарств .
Информирование
Росздравнадзора
Забайкальского края.
За 2009 г поступило
54 НПР :
с За 2010г
поступило 103 НПР:
за 2011 поступило
60 НПР
По числу сообщений
поступивших в течение 2011 г. в
Росздравнадзор.
1 МЕСТО аллергические НПР –
50% на (цефтриаксон, цефотаксим,
амоксициллин, ципрофлоксацин),
а также противотуберкулезных
препаратов (пиразинамид).
2 МЕСТО около 15% -НПР
ЖКТ, а также сообщения о
недостаточной
эффективности
лекарственных препаратов.
Основные клинические проявления
НПР зарегистрированные в нашем
центре
Крапивница
Лейкопения
Тошнота и рвота
Токсический гепатит
Отек Квинке
Анафилактический шок
Ортостатическая гипотония
104
25
17
9
8
7
7
Головная боль
Кожный зуд
Головокружение
Внутриплевральное
кровотечение
6
6
4
2
За период с октября 2008 по
март 2012 г зарегистрированы 2
случая летальных исходов на
Мидриацил и Варфарин.
• .
•
Росздравнадзор:
лидирующие по числу сообщений
антимикробные препараты
для системного применения
(35%)
препараты для лечения
сердечно-сосудистых
заболеваний (16%).
Среди отдельных МНН, лидирующих по
количеству
сообщений о нежелательных реакциях в 2011 г
(Россия)
вакцины для профилактики клещевого
энцефалита (развитие поствакцинальных
осложнений у детей),
интерфероны бета-1a и b (главным образом
местные реакции, гриппоподобный синдром),
препараты цефтриаксона, амоксициллина и
клавулановой кислоты, ципрофлоксацина
(аллергические реакции),
комбинированные контрацептивные
препараты этинилэстрадиола и этоногестрела.
Основные группы лекарственных
препаратов, вызвавшие НПР (Чита)
Антимикробные средства
Противоопухолевые средства
Средства, влияющие на ЦНС
Другие
Средства, влияющие на ССС
Витамины и минералы
Рентгеноконтрастные препараты
Кровезаменители
НПВС
Местные анестетики
Средства, влияющие на ЖКТ
Гормональные средства
93
28
23
12
11
10
10
7
7
6
6
3
По данным Росздравнадзора
количество
сообщений о н.п.р.
в 2011 г. составило
более 12 тыс.
Для сравнения: по статистическим
данным США, за один год среди
госпитализированных пациентов
страдают от развития побочных
эффектов на лекарства от 770 тыс.
до 2 млн. человек.
Активность РЦМБЛС по
данным ФЦМБЛС
N п/п
Регион
Численность
извещения
1
г.Москва
10000000
1232
2
Алтайский край
2000490
976
3
Омская область
2000014
555
4
Амурская область
856000
319
5
Астраханская область
1000000
306
6
Республика Чувашия
1000279
253
7
Ярославская область
1000300
232
8
Ставропольский край
2000707
219
9
Хабаровский край
1000400
213
10
Санкт - Петербург
13000437
193
Активность РЦМБЛС по
данным ФЦМБЛС
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
48,78
37,26
30,6
27,74 25,29
23,19 21,29
19,94
12,32
1,48
В Чите нет НПР ???
в годовом отчёте
фармакологов
наиболее затратных антигистамины .,
Если на 3-и сутки в листе
назначения отменяется
антибактериальный препарат и
назначаются корректоры
дисбиоза или назначаются
опстипационные или
противодиарейные препараты.
Было проведены около 50
контрольных проверок по
фармакоконтролю и по регистрации
НПР
Третью часть всех побочных
реакций составляют потенциально
предотвратимые осложнения,

Предотвратимые побочные реакции
связывают с ошибками назначения и
использования лекарственных препаратов, с
нарушениями рекомендаций инструкций по
медицинскому применению лекарственных
средств. (OFF LABEL)
Анализ исследований НПР



56% занимают ошибки выбора
лекарственного средства и его дозы
34% второе место заняли ошибки лечения,
связанные с некорректной длительностью
лечения и изменением дозы.
10% всех выявленных ятрогенных реакций
происходили по вине среднего
медицинского персонала и фармацевтов.
Причины такого положения
кроются в следующем:
Использование устаревших комбинаций
препаратов, (смеси, коктейли)
Рекомендации лечения без уточнения
принимающих препаратов .
Врачи не всегда уверены в наличии связи приема
лекарства с возникшим осложнением.
боязнь, что наблюдаемые неблагоприятные
побочные реакции могут связать с их
некомпетентностью.
Использование (OFF Label – не по назначению)
Анализ работы
Приказ от 30.10.2008 О Создании Регионального
центра неблагоприятных побочных реакций.
Приказ МЗ ЗК от 13.03.09 № 435 о дополнении к
приказу №165 о создании центра мониторинга
неблагоприятных побочных реакций и оформлении
карт извещений о НПР»
Подготовлено «распоряжение от 27.10.09 № 971 « О
усилении контроля за НПР и своевременной подачей
информации в Региональный центр НПР, и отчётам
Центра.
Внедрение извещений о НПР в виде вкладыша в
историю болезни и карту амбулаторного больного
находящегося на амбулаторном лечении в ЛПУ края.
Введён активный мониторинге в детских и
учреждениях родовспоможения
(Распоряжение МЗ от 01. 05. 2011г № 917)
• Ингибиторы АПФ
• Ингибиторы протонной помпы.
• Фторхинолоны.
• Ингибиторы ангиотензиновых рецепторов II типа.
• Антагонисты кальция * ( кроме беременных) с
обязательной записью в истории болезни на 3 и 5 сутки
приёма «отсутствие побочных реакций»
• Проводятся активно выявление НПР при контроле
фармакотерапии в отделениях.
Анализ работы
Опубликовано информационное письмо для руководителей
лечебных учреждений о нарушения взаимодействия
участников фармаконадзора в системе сбора информации и
регистрации случаев НПР.
Опубликовано информационное письмо «О предотвращении
фактов побочных реакций в связи с применением препарата
Варфарин».
• По фактам нарушения предоставления информации
подготовлено «Распоряжение» об усилении ответственности
за выявление и регистрацию НПР.
Анализ работы
• включение в единую систему
фармаконадзора в Забайкальском
крае ГУЗ «ЗПАБ»
• (патологоанатомическое бюро) с
целью оперативности мониторинга
фактов выявления НПР с летальным
исходом.
Поступило извещений о НПР с летальным
исходом
(посмертная регистрация)
• Всего 10 случаев,
• из них
• Псевдомембранозный колит – 5 случаев
Панцитопения – 4 случая.
• Буллёзный эпидермолиз – 1 случай
План мероприятий по изменению
ситуации
• Проанализировать основные отделения
«поставщики НПР»
• Провести сравнительный анализ терапии
летальных случаев.
• Разработать план рекомендаций а/б терапии
профилактики и коррекции осложнений в
отделения высокого риска НПР с летальным
исходом.
Клиническим фармакологам
• Клин. фармакологам провести занятия с
врачебным персоналом о рациональном
назначении антибактериальных препаратов.
• Установить мониторинг групп,
производителей антибактериальных
препаратов.
•
Наш адрес
:
672038 г.Чита ГУЗ ККБ
 Ул. Коханского -7.
 Отдел клинической
фармакологии.
 Тел факс (302-2)-31-43-15
 e-mail- [email protected]
Спасибо за внимание