Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации
В 2014г. мониторинг безопасности лекарственных препаратов был проверен
при проведении 128 проверок (2013г. -148) медицинских организаций края, из них:
104 – плановых (81,3%), 24 (18,7%) – внеплановых с целью контроля выполнения
требований предписаний.
Всего проверено 92 юридических лица, в 34 (37%) из них мониторинг
безопасности лекарственных препаратов не проводился.
По результатам плановых проверок руководителям медицинских организаций
выдано 34 предписания об устранении выявленных нарушений; составлено 7
протоколов об административном правонарушении по ст. 19.7.8 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №
195-ФЗ.
По результатам 24 проверок медицинских организаций, с целью контроля
выполнения предписаний нарушений не выявлено.
В рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП) в
Алтайском крае в 2014 году зарегистрировано 1020 сообщений о нежелательных
реакциях (НР) ЛП, что на 11,5% больше, чем в 2014 году (903).
Динамика количества сообщений о НР ЛП за 2011 – 2014 годы представлена
на рисунке 1.
1200
1020
903
1000
800
807
726
600
510
429
400
265
Всего сообщений
Серьезные НР
80
200
0
2011
2012
2013
2014
Рис. 1. Динамика количества сообщений о НР за 2011-2014гг.
В 2014 году в крае зарегистрировано 265 (2013г. – 510) серьезных
нежелательных реакций ЛП.
Увеличение количества серьезных реакций в 2013 году на 18,8% по сравнению
с 2012 (429) годом было обусловлено увеличением поступивших сообщений об
антенатальной смерти, врожденных аномалиях или пороках развития плода и
связано с организацией мониторинга исходов беременности при применении ЛП.
В 2014г. поступило 25 сообщений об антенатальной смерти плода и 26
сообщений о врожденных аномалиях или пороках развития плода,
зарегистрированных в случаях применения лекарственных препаратов во время
беременности.
Степень достоверности причинно-следственной связи НПР определена в 726
случаях. Структура степени достоверности НПРприведены в таблице 1.
Таблица 1
Структура степени достоверности причинно-следственной связи
«НПР - лекарственный препарат»
Критерии достоверности причинноследственной связи
вероятная
возможная
определенная
сомнительная
условная
неклассифицируемая
ИТОГО:
% / кол-во НПР
2014г.
29,6% (206)
28% (195)
19,8% (138)
9,8% (68)
3,7% (26)
9,1% (63)
696
% / кол-во НПР
2013г.
35% (317)
41,4% (373)
13% (117)
10,6% (96)
% / кол-во НПР
2012г.
25,2% (203)
60,2% (486)
7,9% (64)
6,7% (54)
903
807
Согласно данным, представленным в таблице, зарегистрировано значительное
число сообщений о развитии неблагоприятного побочного действия лекарственных
препаратов с высоким уровнем достоверности причинно-следственной связи
(определенная, вероятная): 344 (2014г.); 434 (2013г.), 267 (2012г.).