ДОРОЖНАЯ КАРТА ПЕРЕМЕН Москва, 6 июня

ВОПРОСЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ – ДОРОЖНАЯ КАРТА
ПЕРЕМЕН
Ассоциация международных фармацевтичеcких производителей (AIPM)
Попова Е.Ю., к.м.н.
Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения
Москва, 6 июня
«Стратегия 2020» – Здравоохранение.
Минздравсоцразвития РФ, 04.2012
•Дорожная карта законодательных изменений в системе
здравоохранения и медицинского страхования 2010 – 2020 гг.
•Функциональное и финансовое наполнение стандартов медицинской
помощи – 2013 год
•Пилотный проект по возмещению стоимости ЛС в амбулаторных
условиях для льготных категорий граждан – 2014 – 2016 гг.
•Оценка эффективности пилотного проекта, принятие решения о
всеобщем переходе на систему лекарственного возмещения или
лекарственного страхования граждан – 2016
Указ Президента России В.Путина от 7 мая 2012 года «О совершенствовании
государственной политики в сфере здравоохранения». До 1 января 2013 г. с
участием общественных организаций разработать Стратегию лекарственного
обеспечения населения РФ на период до 2025 г. план её реализации
Реформирование системы и
отрасли
Минздрав (МЗСР)
• «Стратегия 2020» – здравоохранение, 04.2012
• Дорожная карта законодательных изменений в системе
здравоохранения и медицинского страхования 2010-2020, ФЗ-323, ФЗ152, ФЗ-61 и др.
Минпромторг
• Стратегия развития фармацевтической промышленности до
2020 года. 10.2009
• Соответствующая ФЦП. 02.2011.
Минэкономразвития
• Дорожная карта совершенствования ценообразования на ЛП
на 2012-2014 гг. и дальнейшую перспективу. Апрель 2012.
• ФКС – июль 2012
ФАС
Минфин
• Этапы перехода к системе референтных цен. Март 2013.
• Федеральная контрактная система
• Бюджет на 2012 и плановый период 2013 - 2014
Нормативная база и диагностика
проблем
ФЗ-152 «Об
ОМС»
• Финансирование
согласно
оказанной мед
помощи,
синхронизация с
ФЗ-323
ФЗ-323 «Об
основах
охраны…»
• понимания о
функционировании
стандартов
медицинской
помощи ?
• медицинская или
экономическая
основа?
•Связь с другими
программами и
ЖНВЛП?
• маршрутизация и
структура
внедрения
стандартов для
медицинского
сообщества?
•Отсутствует диалог с
индустрией по
наполнению данных
стандартов ЛП
ФЗ-61 «Об
обращении ЛС»
ФЗ -94 –
Федеральная
контрактная система
• Отсутствует
гармонизированная
качественная
нормативноправовая база
регистрации и
клинических
исследований
ЛП.
• Переход на
ФКС не
синергичен с
“Фармой
2020” и
регуляторной
системой
Стратегия
«Фарма 2020»
• синхронизация с
потребностями
системы
здравоохранения
• Маршрутизация
и
стимулирование
производителей
к модернизации
и переходу на
GMP стандарты
Система лекарственного обеспечения
Потребность системы
здравоохранения
• нозологии, преобладающие
в структуре заболеваемости и
смертности и/или с
наибольшим социальноэкономическим бременем
и/или
Ресурсы для
удовлетворения
потребности
• возможности индустрии in
commodity & innovations
• рациональное назначение ЛП
• контроль за потреблением ЛП
•стандарты лечения
• бюджет и модель финансир-я
• ценообразование
• готовность логистической
инфраструктуры и аптечного
сегмента
• развитая IT-инфраструктура
• льготные категории граждан •система допуска ЛП в систему
и социально слабо
лекарственного
защищенные
возмещения/страхования
или
• все население РФ
Инфраструктура и
пациентоориентированность
•взаимозаменяемость
• готовность профессионального
медицинского и пациентского
сообщества
-------------------------------------------------------GxP, GPVP – как
Система регистрации -
GMP – как
стандартизированная
основа качества
как основа гарантии допуска на
рынок качественных,
эффективных и безопасных ЛП
система управления
рисками в
пострегистрационном
периоде
Заключение
Внедрение GMP стандартов и гармонизация с международными
GxP практиками – базовая платформа для реализации комплексной
конкурентоспособной системы возмещения
Необходима маршрутная карта программы, ее реализации и
диагностики проблем.
Лекарственный рынок крайне чувствителен к значительным
перестройкам нормативно-правовой базы и его «настойка» под новые
правила игры ощутимо бьет по всей товаропроводящей цепочке и
обеспеченности лекарственными препаратами населения –
необходима четкая маршрутизация выполнения планируемых
изменений.
Необходима прозрачность процедур принятия решений и
привлечение к полноправному диалогу индустрии, как
полноценного партнера системы здравоохранения
СПАСИБО ЗА
ВНИМАНИЕ