ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п.5.4 Планирование

СГМУ, 23-27 апреля 2012
Подготовка к инспекционному аудиту
в Северном государственном медицинском
университете
Васильева Елена Юрьевна проректор по качеству СГМУ
Какие достижения в области
СМК есть на 2012 г.?
Три причины почему мы не можем жить спокойно
1.
Приказ
Минздравсоцразвития
России
№ 338н от 21.04.2011 г. О целевых показателях эффективности
деятельности федеральных бюджетных
и казенных учреждений, находящихся в ведении МЗ и СР РФ.
2. ГОСТ Р 40.003 – 2008 Порядок сертификации систем
менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 90012008 (ИСО 9001:2008).
3. Приказ № 107 от 01.03.2012 (СГМУ) О проведении
инспекционного аудита системы менеджмента качества.
4. Договор № 603-043-12 от 20.02.2012 на инспекционные
проверки сертифицированной СМК на соответствие
требованиям МС ИСО 9001:2008 в системе сертификации
Русского Регистра (СГМУ)
Внешние аудиты:
Аудит третьей стороной
• Это проверка, проводимая внешней независимой организацией
(третьей стороной). Чаще всего оценка третьей стороной
применяется с целью сертификации или надзора.
• Целью сертификационного аудита является установить степень
соответствия системы менеджмента качества организациизаказчика требованиям применимого стандарта (в случае аудита
СМК – стандарта ISO 9001:2008 и его российского аналога ГОСТ Р
ИСО 9001–2008).
• Целью надзорного аудита – проверка функционирования
системы в соответствии с требованиями и политикой и целями в
области качества организации.
ГОСТ Р 40.003 - 2008
Порядок сертификации систем менеджмента качества на
соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)
7.7
7.7.1
7.7.2
Инспекционный контроль сертифицированной
системы менеджмента качества
Инспекционный контроль может быть плановым
и внеплановым.
7.7.3 Объекты аудита при плановом инспекционном
контроле:
- область применения СМК;
- качество продукции;
- документы СМК;
- процессы СМК.
5
ГОСТ Р 40.003 - 2008
Порядок сертификации систем менеджмента качества на
соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)
При плановом инспекционном контроле общий объем
проверки должен включать не менее 1/2 элементов СМК.
При каждом инспекционном контроле проверяют:
внутренние аудиты и анализ со стороны руководства;
анализ действий, предпринятых в отношении несоответствий,
выявленных в ходе предыдущей проверки;
обращение с жалобами;
результативность СМК в части достижения целей;
выполнение запланированных мероприятий, нацеленных на
постоянное улучшение;
систему контроля;
анализ изменений;
использование сертификата и знака соответствия.
7.7.4








6
ГОСТ Р 40.003 - 2008
Порядок сертификации систем менеджмента качества на
соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 7.7.11
 При положительных результатах инспекционного контроля
(отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил
использования сертификата и применения знака соответствия)
орган по сертификации принимает решение о подтверждении
действия сертификата соответствия.
 Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение
запланированных корректирующих действий по устранению
несоответствий по результатам предыдущего инспекционного
контроля, то орган по сертификации принимает решение о
приостановлении действия выданного сертификата на срок до
трех месяцев.
 Если указанные корректирующие действия не выполнены по
истечении трех месяцев, то это влечет за собой отзыв сертификата
соответствия системы менеджмента качества.
7
Градация несоответствий
Несоответствия, выявленные при сертификационном
аудите в СГМУ (май 2011 г.)
Акт о несоответствии № 11.22005.306
Годовые планы работ ряда подразделений не соответствуют требованиям (не утверждены соответствующими
должностными лицами, не имеют отметок о выполнении)
Акт о наблюдении № 11.22008.306
Не представлены свидетельства разработки и
осуществления корректирующих и/или предупреждаю-щих
действий (например, по замечаниям и предложениям ГАК)
Акт о наблюдении № 11.22009.306
При оформлении результатов мониторинга знаний
студентов используются неунифицированные формы
документов (зачетно -экзаменационные ведомости)
9
Несоответствия, выявленные при
сертификационном аудите в СГМУ (май 2011)
Акт о наблюдении № 11.22010.306
Введенная в действие номенклатура дел
университета не определяет место и сроки хранения
контрольных работ студентов – заочников
Акт о наблюдении № 11.22011.306
В представленных документах (планы работ, отчеты,
протоколы заседаний) ряда подразделений не
содержится информация о статусе запланированных
мероприятий для принятия управленческих решений
и их результативности
10
Несоответствия, выявленные в ходе
внутренних аудитов кафедр СГМУ
(2012 г.).
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 4.2.3. Управление
документацией
- документация не идентифицируется в
соответствии с номенклатурой дел
- положение о кафедре не соответствует
требованиям вуза
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 4.2.4. Управление
записями
- отсутствуют листы ознакомления с
документацией СМК (5)
- отсутствует утвержденный проректором
перечень записей по качеству (4)
- отсутствуют утвержденные проректором цели в
области качества (2)
- отсутствует, либо не обновлен сборник
документов и записей по качеству (2)
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п.5.4 Планирование
- не утверждена комплексная программа развития
кафедры
- не утверждена рабочая программа по элективам
- отсутствуют индивидуальные планы ППС
- учебная нагрузка заведующего кафедрой не
соответствует квалификационным требованиям
- в планах работы кафедры отсутствуют отметки о
выполнении
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 8.2. Мониторинг и
измерение.
- отсутствуют свидетельства мониторинга
результативности процесса (2)
- не разрабатываются мероприятия по результатам
мониторинга результативности процесса
- отсутствуют результаты мониторинга
удовлетворенности потребителей
- не разрабатываются мероприятия по результатам
оценки удовлетворенности потребителей. (2)
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 8.4. Анализ данных.
- не анализируются итоги промежуточной аттестации в
динамике (2)
- не ведется журнал взаимопосещения лекций и
практических занятий
- отчет о работе кафедры не соответствует
требованиям вуза и не содержит анализ.
На что обратить внимание?
Цель надзорного аудита – проверка
функционирования системы в соответствии с
требованиями и политикой и целями в области
качества организации.
• Цели в области качества СГМУ, факультета,
кафедры (измеримы, напряженны)
• Положение о кафедре, должностные инструкции
• Комплексная программа развития кафедры (вуза)
• Годовые планы работы, индивидуальные планы и
отчеты ППС с отметкой о выполнении
• Отчеты ГАК и перечень запланированных
мероприятий по устранению замечаний
• УМК, рабочие программы по ФГОС
Улучшение –
часть твоей
учебы и работы!
Спасибо
за улучшения!