КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА БОРТЕЗОМИБА (ВЕЛКЕЙД) ПРИ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЕ М. В. Авксентьева, П. А. Воробьев Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», Москва Актуальность исследования • Множественная миелома —10—15 % гематологических опухолей человека. • Заболеваемость - 3 - 5 случаев на 100 000 населения в год • 18 % в структуре смертности от гематологических опухолей • Лечение больных, резистентных к стандартным схемам химиотерапии, представляет собой нерешенную проблему • Бортезомиб (велкейд) – новый препарат, продемонстрировавший эффективность по сравнению с традиционной химиотерапией у больных с рецидивирующей множественной миеломой, с высокой стоимостью Цель исследования • Изучение клинико-экономической целесообразности применения бортезомиба (велкейд) по сравнению с дексаметазоном в высоких дозах у больных множественной миеломой, резистентных к химиотерапии Материал и методы • • • • • Вид исследования: моделирование Метод анализа: «затраты-эффективность» Критерий оценки эффекта: годы сохраненной жизни Затраты: лекарственное лечение Альтернатива для сравнения: дексаметазон (дешевая альтернатива, используется в типичной практике, имеются достоверные данные об эффективности в сравнении с бортезомибом) Источники информации: • Эффективность: исследование APEX, дополненное моделированием долгосрочных исходов • Цены на лекарства, зарегистрированные в Перечне торговых наименований лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, действующем на момент проведения исследования Исследование APEX • Рандомизированное открытое мультицентровое клиническое исследование III фазы • 669 (333+336) пациентов с рецидивирующей множественной миеломой (от 1 до 3 курсов химиотерапии в анамнезе) включено в анализ в зависимости от назначенного лечения, 627 (315+312) – в окончательный анализ • Бортезомиб: внутривенно болюсно в дозе 1,3 мг/м2;на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни в циклы 1-8 (21-дневные) и 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни в циклы 9-11 (35-дневные); максимальная длительность лечения 273 дня • Дексаметазон: 40 мг перорально, на 1-4-й, 9-12-й и 17-20-й дни в циклы 1-4 (35-дневные) и 1-4-й дни в циклы 5-9 (28-дневные); максимальная длительность лечения 280 дней Richardson PG, et al. N Engl J Med 2005;352:2487-98 Результаты исследования APEX 90 40 80 70 60 35 % 50 40 30 30 20 10 0 % 25 20 Бортезомид 32% Дексаметазон Выживаемость в течение первого года (р=0,003) 15 17% 10 7 6 5 5 1% 6% 4 0 Боретзомиб Дексаметазон 3 2 Полный ответ Частичный ответ 1 0 Частота полного и частичного ответа в группах больных, получавших бортезомиб и дексаметазон (р <0,001) Бортезомид Дексаметазон Медиана времени до прогрессирования (р <0,001) РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ БОРТЕЗОМИБА ПО СРАВНЕНИЮ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ Показатель Бортезомиб (велкейд, 1 доза = 1 флакон) Дексаметазон (1 доза = 40 мг) 25,1 38,3 Стоимость одной дозы, руб. [2] 72 651,00 20,00 Стоимость курса лечения, руб. 1 823 540,00 766,00 4,7 – 5,6 2,3 – 3,1 Среднее число доз на период лечения [1] Эффективность, число лет сохраненной жизни [1] 1. Velcade (bortezomib). Updated Value Dossier. Treatment of Relapsed or Refractory Myeloma. — p. 95—195. 2. Перечень торговых наименований лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг СООТНОШЕНИЕ ЗАТРТАТ И ЭФФЕКТА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ БОРТЕЗОМИБА ПО СРАВНЕНИЮ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ Показатель Разница в затратах, руб. Разница в эффективности, число лет сохраненной жизни Добавочная стоимость 1 дополнительно сохраненного года жизни Значение 1 822 774,00 2,3 — 2,7 675 101,48 — 792 510,43 руб. (25 – 29 тыс. долл. США) В исследовании 2004 г. стоимость года сохраненной жизни при использовании клопидогреля у пациентов с высоким риском развития «ишемических событий» в течение 2 лет (моделирование по итогам исследования CAPRIE) составляла 800 000 руб. ВЫВОДЫ • Бортезомиб относится к дорогостоящим вмешательствам, увеличивающим выживаемость пациентов с тяжелым фатальным заболеванием (прогрессирующая множественная миелома, резистентная к химиотерапии) • Стоимость года сохраненной жизни при применении бортезомиба по сравнению с дексаметазоном сопоставима с некоторыми другими вмешательствами, использующимися в системе здравоохранения НАПРАВЛЕНИЯ ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ • Определение «экономического бремени» применения бортезомиба в системе здравоохранения • Клинико-экономический анализ применения бортезомиба в сравнении с другими схемами химиотерапии в данной группе больных • Уточнение данных об эффективности бортезомиба в проспективных наблюдениях (анализ выживаемости) • Формирование пороговых значений (интервалов значений) стоимости года сохраненной жизни для оценки экономической целесообразности дорогостоящих технологий