НЕВОДНЫЕ РАСТВОРЫ

ИЗГОТОВЛЕНИЕ НЕВОДНЫХ
РАСТВОРОВ.
РАЗБАВЛЕНИЕ ГЛИЦЕРИНА И
СПИРТА ЭТИЛОВОГО.
1
Неводные растворыЖЛФ, представляющие собой гомогенные
дисперсные системы, дисперсной
фазой в которых являются
растворенные лекарственные
вещества, а дисперсионной средой –
неводные жидкости (спирт этиловый,
растительные и минеральные масла,
глицерин и др.)
2
3
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
СПИРТОВЫХ РАСТВОРОВ
4
Спирт этиловый
(Spiritus aethylicus)
Качество этанола регламентируется
Фармакопейными статьями (95%, 90%,
70%, 40%)
Концентрация этанола выражается в
объемных и массовых процентах.
5
При определении концентрации спирта в
лекарственных препаратах под
процентом подразумевают объемный
процент
Концентрация спирта определяют:
• При помощи стеклянного спиртометра
• По углу преломления луча света
(рефракция)
• По температуре кипения
• По плотности (алкоголеметрические
таблицы ГФ)
6
Особенности технологии при
изготовлении спиртовых
растворов
• Объем воды очищенной по разности
объемов при разведении этанола
рассчитывать не разрешается (в связи с
явлением контракции).
• ПКУ этанола ведут по массе, поэтому
объем использованного этанола
переводят в массу (таблицы приказа
№308, приложение 12)
7
Изготовление растворов на этаноле
регламентируется ГФ и приказом №308
Если концентрация спирта в рецепте не
указана, то применяют 90%
При изготовлении стандартных растворов
используют спирт в концентрации, указанной
в НД (приложение 3 приказа №308)
Если в прописи рецепта без указания
концентрации выписан раствор,
представленный в НД несколькими
концентрациями лекарственного средства, то
отпускают раствор с меньшей концентрацией
(приказ №308)
8
Спиртовые растворы готовят массо-объемным
способом
Норма отпуска спирта учетной концентрации 95% в
пересчете на массу составляет 50 г. В случае
указания в рецепте «По специальному назначению» не более 100 г
При изготовлении ЛФ спирт дозируют по объему, не
уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину
прироста объема раствора при растворении ЛС.
Общий объем учитывается при контроле качества ЛФ.
Изменение объема при растворении ЛС учитывают
при контроле, рассчитывают, используя КУО ЛС по
спирту (приложение 9 приказа №308)
9
Если в рецепте не указан объем спирта, но указан
общий объем ЛФ, то определяют, укладывается ли
изменение объема в норму допустимого
отклонения.
Если укладывается – объем спирта =общему объему
раствора
Если превышает – объем спирта вычисляют с
учетом КУО лекарственных средств по спирту
• Спиртовые растворы не фильтруют. Их готовят во
флаконе для отпуска
• Вещество помещают в сухой флакон, затем
добавляют спирт. Флакон плотно укупоривают и
встряхивают до полного растворения ингредиентов.
10
Расчеты с использованием
алкоголеметрических таблиц ГФ
Таблица 1 позволяет определить:
Плотность раствора по известному
процентному содержанию спирта (по
массе или по объему)
Концентрацию спирта в % по массе по
известной концентрации в % по объему
и наоборот
Количество безводного (абсолютного)
спирта в растворе
11
Таблица 1
Задание: определить концентрацию спирта этилового в
% по массе, если концентрация спирта указана в %
по объему и составляет 70%.
Решение: значения точно соответствующего 70% нет в
таблице. Используют линейное интерполирование.
Находят близко расположенные к данному значению
большие и меньшие числа: 70,05% и 69,96%.
70,05%
62,44%(по массе)
70%
62,4%
69,96%
62,36% (по массе)
Т.о., концентрация 70% (по объему) спирта
соответствует 62,4% (по массе).
12
Таблица 2 применяется, когда разведение
спирта этилового до определенной
концентрации проводят по массе.
Задание: рассчитать, сколько потребуется 95%
спирта и воды очищенной для получения 5 кг
70% этанола.
Решение: по таблице 2 ГФ XI (приложение 2.2)
Спирта этилового 95% на 1 кг 675 г
Воды очищенной
на 1 кг 325 г
Для получения 5 кг 70% спирта
675*5=3375 г
325*5=1625 г
13
Таблица 3 позволяет рассчитать количество
воды в объемных единицах, которое надо
добавить к 1000 объемам спирта этилового
(от 35% до 95% с интервалом 5%), чтобы
получить спирт различной концентрации от
30% до 90% (с интервалом 5%).
Но по таблице нельзя определить объем
получаемого спирта.
Если концентрация исходного и получаемого
спирта не соответствует табл.значениям, то
интерполяцию не проводят.
Данной таблицей пользуются редко.
14
Таблица 4 указывает в целых числах
количества в мл воды и спирта различной
концентрации, которые необходимо смешать,
чтобы получить 1 л спирта концентрации от
30% до 90% с интервалом 5%.
Задание: рассчитать количество 60% спирта и
воды для получения 200 мл 40% этанола.
Решение: для получения 1000 мл 40%
требуется 667 мл 60% спирта и 343 мл воды.
Для получения 200 мл составляют пропорции
1000 мл – 667 мл
200 мл – Х Х=133,4 мл 60%
1000 мл – 343 мл
200 мл – Х Х=68,6 мл воды
15
Таблица 5 в настоящее время не
используется.
16
Укрепление и разбавление
спирта
Доведение спирта этилового до заданной
концентрации осуществляется по массе
или по объему.
Пользуются таблицами ГФ, формулами,
правилом смешения.
17
Формулы расчета
Х=Р* в/а, где
Х- количество концентрированного
(разводимого) спирта, л или кг
в- нужная концентрация спирта, % ( по
объему или массе)
а- концентрация разводимого (крепкого)
спирта, %(по объему или массе)
Р- количество водно-спиртового раствора
нужной концентрации, л или кг
18
Пример
Рассчитать сколько потребуется 95%
спирта для получения 24 л спирта в
концентрации 56,12% (по массе).
По таблице ГФ находят, что концентрация
56,12% (по массе) соответствует 64%
(по объему).
Х=Р*в/а=24*64/95=16,17 л 95%
19
Для расчетов спирта при получении водно-спиртового
раствора средней концентрации из имеющихся более
и менее концентрированных водно-спиртовых
растворов используют формулу
Х=Р*(в-с)/(а-с), где
Х - количество крепкого спирта (разводимого), л или
кг
в- нужная концентрация спирта, % ( по объему или
массе)
с- концентрация менее крепкого спирта в % (по объму
или по массе)
а- концентрация разводимого (крепкого) спирта, %(по
объему или массе)
Р- количество водно-спиртового раствора нужной
концентрации, л или кг
20
Пример
В аптеке имеется 10% и 90% спирт. Рассчитать,
в каком кол-ве нужно взять имеющиеся 90% и
10% спирт, чтобы приготовить 10 кг 44%
спирта.
Переводят объемные % спирта в % по массе по
таблице 1 ГФ:
90%-85,66% (по массе); 10%-8,01% (по массе);
44% - 36,89% (по массе)
Х=10*(36,89-8,01)/(85,66-8,01)=3,72 кг (90%
спирта)
10-3,72=6,28 (10% спирта)
21
Решение 2 по правилу смешения
(правила креста, правило звезды)
а%
(в-с)частей
в%
с%
(а-в)частей
(в-с)+(а-в)=а-с
28,88%(частей по массе)
85,66%(m)
36,89%
8,01% (m)
+
48,77%(частей по массе)
77,65%
22
Расчеты
77,65 – 28,88
10 - Х
Х=3,72 кг (90% спирта)
77,65 - 48,77
10 -Х
Х=6,28 кг (10% спирта)
23
рецепт
Возьми: Ментола 1,0
Новокаина 3,0
Анестезина 2,0
Спирта этилового 50 мл
Смешай. Выдай.
Обозначь. Для растирания
больных суставов.
В аптеке имеется 95% спирт.
24
Концентрация спирта в рецепте не указана,
следовательно, используем 90% спирт.
В аптеке имеется 95% спирт.
Объем 95% рассчитываем по формуле
Х=Р* в/а Х=50*90/95=47,4 мл
Объем воды по разнице рассчитывать
нельзя вследствие явления контракции.
Поэтому объем 90% спирта получают в мерной
посуде, прибавляя к 47,4 мл спирта 95% воду
очищенную до 50 мл, либо используют 3
таблицу ГФ.
25
% сухих веществ=12%>3%
Изменение объема отразится на общем
объеме препарата, что учитывают при
контроле:
Vобщ.=50+(1,0*1,1+3,0*0,81+2,0*0,85)=
=55,2 мл
26
рецепт
Возьми: Раствора новокаина спиртового
6%-50мл
Ментола 1,0
Анестезина 2,0
Смешай. Выдай.
Обозначь. Для растираний.
27
Если в рецепте указан объем спиртового
раствора и дополнительно выписаны
одно или нескольких веществ,
растворимых в спирте, то объем
спирта уменьшают только на
величину прироста объема ЛС,
выписанного в составе раствора.
Прирост в объеме, образующийся при
растворении других ЛС, учитывают при
определении общего объема ЛФ
28
Сmax(новокаин)=4/0,81=4,9%
Сфакт=6%
Vспирта=50-(3,0*0,81)=47,6мл
Суммарное содержание ментола и
анестизина 6%
Vобщ.=50+(1,0*1,1+2,0*0,85)=52,8 мл
29
ПРИМЕР
Данный лекарственный препарат – спиртовый раствор для наружного
применения. Согласно нормативно-технической документации (приказ
МЗ России № 308) прописанный раствор готовят на 70% спирте.
30