Отчет о работе по сбору данных исследований препарата
advertisement
Отчет о работе по сбору данных исследований препарата Арбидол О.В.Борисенко Предпосылки • Арбидол (производитель Фармстандарт) – самый продаваемый препарат в аптечном сегменте • В профессиональных и общих СМИ появляются репортажи, в которых сообщалось об отсутствии доказательств эффективности Арбидола • Фармстандарт грозил подать на авторов в суд • В начале июня руководство МОООФИ встретилось с руководством Фармстандарта, было решено провести экспертизу отчетов о проведении исследований Арбидола • Большинство отчетов имеется в НИИ химии лекарственных средств (организацияразработчик Арбидола) Особенности ситуации • Отчеты не могут быть копированы, так как находятся в подшитой папке с технологией производства препарата • Исследования противогриппозных препаратов проводятся в разные годы, для проверки эффективности на разных штаммах вируса • Для выкопировки данных (представитель МОООФИ и Фармстандарта) была разработана специальная форма, на основе подходов, принятых в Кокрановском Сотрудничестве • Анализ и интерпретация данных не проводились Исследования по Арбидолу • Исследование профилактической эффективности Арбидола (контроль – плацебо) (1989 г. – 80 человек, ЛенНИИЭМ им. Пастера и ВМА) • Исследование профилактической эффективности Арбидола в эпидемию гриппа 1988 г. (контроль – плацебо, ремантадин) (804 человека, ЛенНИИЭМ им. Пастера и ВМА) • Исследование у взрослых в качестве профилактического средства (контроль – плацебо) (1988-1989 гг. – 2012 человек, ВНИИ гриппа) Характеристика исследования Исследования Условия проведения Критерии включения/ исключения Основная характеристика участников Сопоставимость групп на момент начала исследования 1 Исследование (80 чел.) Не известно (клинические и диспансернополиклиническиеот деления ВНИИЭМ) Вкл. – молоды люди (добровольцы) обоего пола от 18 до 30 лет, Иск. – нет данных Нет данных Нет данных 2 исследование (804 чел.) Не известно Вкл. – здоровые люди мужского пола от 18 до 19 лет Нет данных Нет данных 3 исследование (2012 чел.) Амбулаторные (пром. предприятия, организованные коллективы) Вкл. – взрослые люди, иск. – ИБС, гипертония II-III ст., наруш функций почек, печени, тиреотоксикоз, беременность Нет данных Нет данных Дизайн исследования и критерии оценки Иссл. Рандомизация Сокрытие назначения «Ослепление» Критерии эффективности 1 Иссл (80 чел.) Использовалась, метод не указан Нет данных Двойное-слепое, использовались таблетки плацебо, идентичные по виду Арбидолу Иммунологические (сод. Т-клеток, изменение Е-РОК) 2 иссл. (804 чел.) Использовалась, метод не указан Нет данных Не указано, есть данные о раздаче плацебо в группах 1 и 2 в промежутках между приемом препарата 1.Число заболевших после 20-дн. курса лечения 2.Число заболевших после дополнительного 10-дн. курса лечения 3 иссл. (2012 чел.) С помощью таблиц случайных чисел Нет данных Таблетки плацебо были идентичны по виду Арбидолу, других данных нет 1.Заболеваемость гриппом и ОРЗ 2.Продолжительность болезни 3.Частота осложнений Характеристика групп Иссл 1 иссл. (80 чел.) 8 групп: 1) Арбидол 0,1 г однократно, 10 чел.; 2) Арбидол 0,3 г 1 день, 10 чел.; 3) Арбидол 0,3 г 3 дня, 10 чел.; 4) Вакцинация на фоне однократного приема 0,1 г Арбидола (за 24 ч) , 10 чел.; 5) вакцинация на фоне приема 0,1 г Арбидола (за 96 ч), 10 чел.; 6) Вакцинация на фоне приема 0,1 г Арбидола (за 7 дней), 10 чел.; 7) Вакцинация на фоне предварительного приема плацебо, 10 чел.; 8) Плацебо (длительность не указана) 2 иссл. (804 чел.) 5 групп: 1) Арбидол 0,2 г однократно в неделю 20 дней, 156 чел.; 2) Арбидол 0,2 г в неделю 20 дней, 170 чел.; 3) Арбидол 0,1 в день, 20 дней, 175 чел.; 4) Ремантадин 1 табл. В день, 20 дней, 160 чел.; 5) Плацебо 20 дней, 143 чел. 3 иссл. (2012 чел.) 12 групп: 1) Арбидол 0,2 г 16 дней, 124 чел. в орг. коллективе, 1988 г.; 2) плацебо 16 дней, 140 чел. в орг. коллективе, 1988 г.; 3) Арбидол 0,2 г. 16-18 дней, 140 чел. в орг. коллективе, 1989 г.; 4) плацебо 16-18 дней, 96 чел. в орг. Коллективе, 1989 г.; 5) Арбидол 0,2 г. 12 дней, 100 чел. На пром. предпр., 1988 г.; 6) плацебо 12 дней, 100 чел на пром. предпр., 1988 г.; 7) Арбидол 0,2 г. 14 дней, 38 чел. на пром. предпр., 1989 г.; 8) плацебо 14 дней, 31 чел. на пром. предпр., 1989 г.; 9) Арбидол 0,2 г. 10 дней, 213 чел. на пром. предпр., 1989 г.; 10) плацебо 10 дней, 239 чел. на пром. предпр., 1989 г.; 11) Арбидол 0,2 г. 10 дней, 394 чел. на пром. предпр., 1989 г.; 12) плацебо 10 дней, 397 чел. на пром. предпр., 1989 г. Дополнительные данные по дизайну Число выбывших участников исследования Оценка комплаентности Нежелательные побочные реакции Количество больных, у которых проводилась оценка исхода 1 Иссл. (80 чел.) Нет данных Нет данных Нет данных Согласно распределению в группы 2 иссл. (804 чел.) Нет данных По результатам с помощью анонимного анкетирования , результаты не приведены В конце исследования с помощью анонимного анкетирования. Результаты приведены для плацебо и ремантадина, для Арбидола – не выявлено Согласно протоколу (регулярно принимавшие препарат) 3 иссл. (2012 чел.) Нет данных Нет данных Массовый ежедневный опрос. Не выявлено жалоб на Арбидол Согласно распределению в группы • Результаты не приведены – громоздкие, требуют детального анализа • Необходима выкопировка и анализ данных других исследований, имеющихся в НИИХЛС (нет данных о точном количестве)
