Государственное ревматологии О ИССЛЕДОВАНИИ:

Государственное учреждение "Институт ревматологии РАМН"
УТВЕРЖДАЮ
Директор ГУ
институт
ревматологии
РАМН I
Насонов Е.Л.
2007 г.
ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ:
ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ
ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И
ПЕРЕНОСИМОСТИ
БАЛЬЗАМА «МЕРЦАНА-АРТРОВИТ СОГРЕВАЮЩИЙ»
ПРИ ОСТЕОАРТРОЗЕ КОЛЕННОГО СУСТАВА (ОАКС)
МОСКВА, 2007 г.
В ходе исследования были заполнены и использованы следующие
документы:
1. Информационное согласие пациента.
2. Информация для пациента.
3. Индивидуальная регистрационная карта пациента.
4. Первичная документация (амбулаторная карта).
5. Протокол клинического исследования.
Участники исследования:
д.м.н. Л.Н. Денисов - руководитель лаборатории клинических исследований
и международных связей ГУ Институт ревматологии РАМН.
Главный исследователь:
к.м.н. Е.С.
Цветкова- ведущий научный сотрудник лаборатории
клинических
исследований и международных связей ГУ
Институт ревматологии
РАМН.
Исследователи:
к.м.н. Д.А. Гукасян к.м.н. к.м.н. Е.Л.
Шахраманова к.м.н. М.А. Ушакова
д.м.н. к.м.н. А.М. Сатыбалдыев
Л.Н. Тюрина к.м.н. Д.В.
Горячев
Спонсор исследования: ООО "Курортмедсервис", Москва.
Введение
Остеоартроз (ОА) - наиболее распространенное заболевание суставов.
По
данным
многоцентровых
эпидемиологических
исследований,
распространенность ОА среди населения России составляет 6,4% и
коррелирует с возрастом, что представляет особую проблему при выборе
методов лечения, поскольку ОА сочетается с целым рядом сопутствующих
заболеваний. В определенных ситуациях проведение традиционной
фармакотерапии приводит к нежелательным явлениям, в связи с чем
использование местной терапии в форме мазей, гелей и бальзамов
представляется оправданной мерой.
Особый интерес представляют средства для наружного применения.
содержащие химические вещества и растительные компоненты, которые при
частом (2-3 раза в день) нанесении на область пораженного сустава
приводят к анальгетическому эффекту.
Цель исследования
- оценить эффективность 2-недельной терапии бальзама
"МерцанаДртровит согревающий"' у больных остеоартрозом коленного сустава
(ОАКС) в сопоставлении с плацебо
- установить местную и системную переносимость бальзама
(регистрация
нежелательных явлений) в сравнении с плацебо
Дизайн
Плацебо-контролируемое
рандомизированное
проведенное на популяции амбулаторных пациетов ОАКС.
исследование,
Число пациентов
60 больных: 30 - в основной группе и 30 - в группе сравнения (плацебо).
Рандомизация
Группы больных формировались параллельно, в соотношении 1:1;
рандомизированный список был составлен научным координатором
исследования.
Критерии включения
- амбулаторные .пациенты в возрасте от 45 до 70 лет, с диагнозом ОАКС
(по
критериям ACR, 1987 г.)
- боль при ходьбе >40мм по ВАШ
- утренняя скованность < 30 минут
- I-II1 рентгенологическая стадия по Kellgren-Lawrence
- индекс Лекена от 4 до 10 баллов
-прием НШШ в течении 30 дней за предшествующие 3 месяца
пациенты,
подписавшие
информированное
согласие,
одобренное локальным этическим комитетом.
- пациенты соблюдающие указания врача
Критерии исключения
- признаки синовита коленного сустава
- наличие показаний для внутрисуставного введения стероидов
- хирургические вмешательства (в анамнезе) на коленном суставе
- хондрокальциноз
- внутрисуставное введение стероидов <4 недель до начала исследования
Сопутствующие заболевания и их лечение
Все сопутствующие заболевания и их терапия, заносились в специальный
раздел индивидуальной регистационной карты (ИРК). Заболевания (или
симптомы), возникшие в период исследования, рассматривались как
нежелательные явления.
Критерии оценки эффективности
- данные суммарного индекса WOMAC
- скорость прохождения 15 м
- оценка эффективности лечения исследователем (улучшение, отсутствие
эффекта)
- оценка эффективности лечения пациентом (улучшение,
отстутствие
эффекта)
Статистический анализ
Проведен сравнительный анализ сопоставимости основной и контрольной
групп по демографическим и исходным характеристикам. Для выявления
достоверного снижения контролируемых показателей использовался
двусторонний t-тест для независимых переменных отдельно для обеих
групп.
Результаты исследования
Демографическая и клиническая характеристики больных.
В исследовании приняли участие 60 пациетов ОАКС: 58 женщин и 2
мужчин. Средний возраст пациентов составил 59,9±10,1 л. Индекс массы
тела в среднем составил 30,3±6,3, причем 81,3% больных имели избыточную
массу тела. Длительность ОАКС у 71% больных была менее 12 месяцев. К
началу исследования 26 пациентов получали НПВП в стабильной дозе, из
них 50% мелоксикам, 7 больных - нимесулид; 3 - диклофенак, 2 целебрекс. 1 - индометацин (!).
В целом по группе сопутствующие болехни отмечены у 48 больных, из
них у 33 — артериальная гипертензия, у 7 -хронические болезни ЖКТ.
По основным характеристикам обе группы были сопоставимы (таблица 1).
Таблица
1 Клиническая характеристика больных основной и контрольной группы.
ПОКАЗАТЕЛЬ
Плацебо
МерцанаАртровит
(M±SD)
t-value/p
n=30
(M±SD)
n=30
Возраст (годы)
61,3±10,5
58,2±9,5
Длительность
ОАКС (годы)
0,60±1,3
1,9±6,1
Индекс
WOMAC (мм)
977,9±306,1
Индекс Лекена
(баллы)
|
9,8±2,4
9,63±2,2
Время
прохождения
15м (сек)
18,37±3,9
18,8±3,8
Индекс массы
тела (кг/м2)
30,7±6,07
29,9±6,8
[
1,162/
p
0,248
1 ,1 822
/
pЖ
V
0 . 2 420
1033,2±290,8 0 , 6 9 8 5 / 0 ,4 8 7
0,3488/
0,7285
0,4289/0,6695
0,4524/
0,6112
В основной группе суммарный индекс WOMAC уменьшился достоверно
(t=27; р=0,008) с 977,96±306,13 (до лечения) до 750,0±366,12 (завершение
терапии). В группе плацебо индекс WOMAC уменьшился статистически
недостоверно:
с
1033,
19±290,58
до
967,19±277,45.
Наглядное
представление о динамике индекса WOMAC содержит график № 1.
Статистически значимых различий при анализе времени прохождения 15
метров в обеих группах не выявлено.
Достоверное уменьшение суммарного индекса WOMAC, позволяющего
оценить влияние терапии на боль, скованность и функциональную
активность больных, свидетельствует о том, что бальзам "МерцанаАртровит
согревающий"
обладает
достаточным
для
улучшения
функциональной активности анальгетическим действием.
Суммарная оценка эффективности в основной группе больных была
достоверно выше (точный тест Фишера- р<0,05): по оценке врача
улучшение при применении бальзама наступило в 96,8% случаев, по
оценке пациентов -в 90,6%. При применении плацебо по оценке врача
эффект отсутствовал в 63% случаев, по оценке больного в 52% случаев.
Переносимость
Переносимость препаратов сравнения во всех случаях оценка как
"хорошая", поскольку нежелательных явлений выявлено не было.
Заключение
Доказана эффективность местного применения бальзама "МерцанаАртровит согревающий" у больных ОАКС при 2-недельном курсе терапии.
Учитывая отсутствие нежелательных явлений, данное средство может быть
рекомендовано в качестве обезболивающей локальной терапии ОАКС.