Цезарокс

Разработка нового лекарственного средства
для лечения опухолевых заболеваний
репродуктивной системы человека
АНО Национальный институт инноваций
ЦЕЗАРОКС®
Market potential
Company
name
АНО НИИ
Объем рынка лекарственных средств,
используемых в РФ для лечения
патологий репродуктивной системы,
составляет $170-200 млн.
Прогноз развития сектора до 2015 г.
составляет от $1 млрд.
Потенциальный рынок препарата
Цезарокс® - не менее $1 млрд.
Включение в госзакупки в РФ - как
минимум в объеме $50-70 млн.
Тargeted therapy
Company
name
АНО НИИ
 Targeted therapy marked a new era for
cancer pharmacology
 Targeted drugs are aimed at specific
biological targets, which conribute to the growth of malignant
cells, tissue, tumors. They are strictly selective for tumor cells
but not damage healthy
 Targeted drugs are the leaders of the world market of
oncological drugs! (~ 250 firms)
Novartis Pharma AG
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
$15 млрд./год
Janssen- Cilag AG
Конец 90-х годов ХХ века
Market potential
Company
name
АНО НИИ
Долевое соотношение разных групп
противоопухолевых препаратов
в целом по рынку*
100
75
1,5% - антибиотики
5,3% - алкилирующие
препараты
6,5% - растительные
алкалоиды
500
9,9% - антиметаболиты
200
Рынок таргетных ЛС,
$млрд.**
411
400
334
300
232
100
50
76,8% - таргетные
препараты
0
2009
25
2012
2015
(прогноз)
Рост рынка – 11%
ежегодно
0
* - ЦМИ «Фармэксперт», «Мониторинг аптечных,
больничных закупок и отпуска ЛС по ДЛО», 2008
** - “Ремедиум”, 2012
Product
Company name
Цезарокс® - маслонаполненные капсулы,
содержащие по 100/150 мг 3,3’-дииндолилметана
(DIM) в качестве активного вещества, –
препарат для лечения опухолевых заболеваний
репродуктивной системы
 Мультитаргетная противоопухолевая активность (>20 молек. мишеней)
 Высокая селективность (действует только на опухолевые клетки)
 Отсутствие токсичности и побочных эффектов




(природное происхождение DIM)
Высокая биодоступность активного вещества (DIM)
Максимальная реализация терапевтического потенциала DIM
Первый лекарственный препарат – избирательный ингибитор
опухолевых стволовых клеток
Снижение вероятности рецидивов и метастазов
Контроль
Цезарокс®
Product
Company
name
АНО НИИ
Cmax , мкг/мл
2,0
Безопасность продукта
1,71
1,5
1,0
Исследования общей токсичности (острой и
субхронической), эмбриотоксического действия,
влияния на репродуктивную функцию,
иммуннотоксического и аллергенного действия
показали, что Цезарокс® можно отнести к V
классу практически нетоксичных
лекарственных веществ*
0,5
0,18
0,27
Фармакокинетика
Цезарокс®
DIM
Цезарокс®
DIM
кристал(0,1 мг/кг)
Bioлический Response
(200 мг/кг) (200 мг/кг)
Биодоступность DIM в
препарате Цезарокс® в
доклиническом исследовании in
vivo выше существующих в мире
аналогов в 2000 раз!
* - Институт токсикологии, г.Санкт-Петербург, 2011
Product advantages
Company
name
АНО НИИ
Название
препарата
Базовый продукт
технологии
Наилучший
конкурирующий
продукт
Абсолютная
биодоступность
(доклинич.
исследования)
Максимальная
концентрация DIM в
плазме крови
1,71 мкг/мл
Цезарокс®
BioResponse
DIM®
(BioResponse
Boulder, CO,
USA)
98%
(доза 0,1
мг/кг)
0,27 мкг/мл
0,01%
(доза 200
мг/кг)
329 нг/мл
(1,3 мкМ)
доза 100 мг
32 нг/мл
(0,1 мкМ)
доза 100 мг
Максимальный
терапевтический
эффект DIM
Business model
Company
name
АНО НИИ
Technology
production
1
Cоздание жидкой
лекарственной
формы DIM, содержащей компоненты, повышающие биодоступность активного вещества
«МираксБиоФарма»
«CapsugelPfizer»
Components
production
2
Доклинические
исследования
Клинические
исследования
R&D
Final products
production
Final products
production
3
4
Лекарственный
препарат
Цезарокс® для
лечения опух.
заболеваний
репродуктивной
системы
человека
Промышленное
производство
Finishing of the
product
Дистрибьюция
Продажи
Scalability
Capital needs and financial plan
Company
name
АНО НИИ
2012
2013
2014
2015
Sales
5 млн. руб.
30 млн. руб.
60 млн. руб.
25 млн. руб.
Investments
Проведение
доклинических
исследований
Проведение
клинических
исследований
Проведение
клинических
исследований
Производство
ЛС
Регистрация ЛС
Grants
Net profit
Грант
«Сколково»
Производство
ЛС
Дистрибьюция
ЛС
с 2016 г.
прибыль –
432 млн.руб.
Конечный результат проекта –
лекарственное средство и его вывод на рынок
Продажи Цезарокс®, 2015 г. (прогноз)
Company
name
АНО НИИ
ЦЕЗАРОКС®
Продажи
Первичные продажи, уп.
Вторичные продажи, уп.
Соотношение (первичные к вторичным)
Отношение остатков к закупкам
IH
2015(П)
II H
итого
54 000
43 200
1,25
0,20
126 000
100 800
1,25
0,20
180 000,00
144 000,00
1,25
0,20
3 000
3 000
3 000
Продажи первичные, руб.
162 000 000
378 000 000
540 000 000
Продажи вторичные, руб.
129 600 000
302 400 000
432 000 000
Цена за упаковку, руб.
Первые продажи лекарственного средства Цезарокс® планируются в первом квартале 2015 г.
Capital needs and financial plan
Company
name
АНО НИИ
NPV (чистая приведенная прибыль) – 341 108 000 руб.
Рентабельность – 30%
Период окупаемости – 3,5 года
Требуемые инвестиции на реализацию всех стадий проекта
до вывода ЛС на рынок – 240 млн. руб.
Денежный поток проекта
(млн. руб.)
IPO
Exit strategy
Company
name
АНО НИИ
Инвесторы
Сколково
Денежные
средства
~120 млн. руб.
АНО НИИ
Денежные
средства
~120 млн. руб.
Источники средств:
Инвестиции:
• Денежный вклад ИЦ
Сколково – 120 млн. руб.
• Стоимость доклинических исследований: 10 млн. руб.
• Денежный вклад инвесторов,
включая материнскую
компанию – 120 млн. руб.
• Стоимость операционной деятельности,
включая создание управляющей
компании:
40 млн. руб.
• Стоимость клинических испытаний:
• Стоимость опытного производства:
Стратегия выхода – выкуп акций инвесторов
80 млн. руб.
110 млн. руб.
Успешный опыт
Индинол®
Company
name
АНО НИИ
Индинол® – 5-й в рейтинге торговых
наименований
вТочка
своей
группе по объему
безубыточности
- 2006 г.аптечных продаж
(в стоимостном выражении) в РФ (2011 г.)*
млн. руб.
400
250
Индинол®
350
Эпигаллат® 200
300
250
Тест150 Система
Е7
200
Материнская компания –
АНО Национальный институт
197
189
инноваций
150
223
100
50
100
50
-1
2
0
2003
®
Индигал
2004
2005
2006
56
®
Промисан
0
2007
2008
2009
2010
Чистая прибыль
Продажи рынка РФ» DSM
Затраты
*- «Ежемесячный розничный
аудит фармацевтического
Group.
СМК соответствует требованиям ISO 9001:2008
Team
Company
name
АНО НИИ
Автономная некоммерческая организация
«Национальный институт инноваций» создана в 2010 г.
Резидент Сколково с 2011 г.
Учредители:
1. ЗАО «МираксБиоФарма». Биотехнологическая компания полного цикла от идеи
до производства лекарственных средств. Компания имеет собственный
промышленный участок на базе ЦВТ «ХимРар»
2. Некоммерческое партнерство «Центр новых медицинских технологий
ТЭМП» - 18 организаций разной формы собственности, в том числе 14
государственных учреждений и 4 акционерных общества, которые являются
ведущими научными учреждениями России в области микробиологии,
биотехнологии, генной инженерии, молекулярной биологии и иммунологии,
диагностики и индикации .
Team
Company
name
АНО НИИ
Аксенова Елена
Пальцев М.А.
Киселев В.И.
Алахов В.Ю.
Директор АНО НИИ,
к.экон.н., к.п.н.
МВА:
“Инновационный и
технологический
менеджмент”
Председ. совета
директоров АНО
НИИ, профессор,
д.м.н.,академик РАН
и РАМН, лауреат
премии пр-ва РФ
(2005, 2011)
Научный
руководитель,
профессор, д.б.н.,
член-корр. РАМН,
лауреат премии
пр-ва РФ
(2005, 2011)
Научный консультант,
Professor of Armand
Frapier Instit. (Quebec
Univ, Canada), member
of NIH Invest. Project
evaluation Committee
in oncology
Сидорин Д.Н.
Консультант
(производство),
к. х н.
ЦЕЗАРОКС®