Новая роль фармацевта

Новая роль фармацевта
А.П. Мешковский
ММА им. И.М. Сеченова
Эксперт ВОЗ
Meshkvskijj@rambler.ru
Резолюция 47-ой ВАЗ
(WНA47.12)
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
2
ВАЗ 47.12: преамбула
10 мая 1994 г.
Сорок седьмая сессия Всемирной ассамблеи
здравоохранения,
принимая к сведению предварительный доклад ГД об
осуществлении пересмотренной стратегии ВОЗ в
области лекарственных средств; (…)
признавая, что фармацевт может играть ключевую роль
в общественном здравоохранении и особенно в
области лекарственных средств;
и что рациональное использование лекарственных
средств зависит от наличия у всего населения в любое
время основных лекарственных средств хорошего
качества по доступным ценам;
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
3
Постановляющая часть
1. ПРИЗЫВАЕТ фармaцевтов и их профессиональные ассоциaции
во всем мире (…) в частности:
(1) Осуществлять надзор, необходимый для обеспечения качества
фармaцевтических препаратов и услуг во время производства,
импорта или экспорта, а также на всех этапах распределительной
цепи;
(2) руководить системами снабжения и поставок лекарственных
средств и при этом сотрудничать в усилиях по выявлению и
предупреждению
распространения
имеющих
фальшивые
этикетки, подложных, поддельных или не отвечающих стандартам
фармaцевтических препаратов;
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
4
Постановляющая часть -2
(3)
предоставлять
информированную
и
объективную
консультативную помощь по лекарственным средствам и их
использованию населению, а также предоставлять техническую
консультативную помощь другим специалистам здравоохранения,
регламентирующим лекарственные средства органам, плановым и
директивным органам в области здравоохранения;
(4) содействовать (…) принятию концепции фармацевтической
помощи как средства содействия рaциональному использованию
лекарственных средств и активного участия в предупреждении
болезней и укреплении здоровья;
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
5
Постановляющая часть - 3
2. ПРИЗЫВАЕТ все государства-члены в сотрудничестве с
нaциональными организaциями, представляющими фармaцевтов,
если таковые существуют:
(1) определить роль фармaцевта в развитии и осуществлении
нaциональной политики в области лекарственных средств в
рамках стратегии достижения здоровья для всех;
(2) полностью использовать опыт фармaцевта на всех уровнях
системы медико-санитарной помощи и особенно при разработке
национальной политики в области лекарственных средств;
(3) создать условия для обучения фармaцевтов, с тем чтобы они
были готовы взять на себя ответственность за все виды
деятельности, упомянутые в пунктах l(1) - 1(4) выше.
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
6
Совещание ВОЗ «Подготовка будущих
фармацевтов»
Ванкувер (Канада), 1997 г.
Содержание: разработка учебных
программ
Итог: современные требования к
фармацевту
«фармацевт 7 звездочек»
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
7
Семизвездный
фармацевт
* Работник системы здравоохранения, член команды
* Способен принимать ответственные решения
* Специалист по коммуникации —
посредник между врачом и пациентом
* Готов к лидерству в интересах общества
* Руководитель, способный управлять ресурсами
и информацией
* Готов учиться всю жизнь
* Наставник, участвующий в подготовке молодых
фармацевтов
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
8
Анализ требований
Акцент не на получении более глубоких специальных знаний, а
на усовершенствовании личностных качеств, которые наряду с
приобретаемыми профессиональными навыками позволят
специалисту занять достойное место среди работников системы
общественного здравоохранения.
Необходимо внести соответствующие изменения в учебные
программы подготовки специалистов данного профиля.
Для реализации этих задач необходимо сотрудничество всех
заинтересованных сторон (учреждений, организаций и
предприятий), в том числе на международном уровне.
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
9
Роль FIP
Инициатором резолюций и рекомендаций ВОЗ
выступила FIP (Federation International
Pharmaceutique),
FIP - Международная фармацевтическая
федерация
Неправительственная (общественная)
организация, сотрудничающая с ВОЗ
Активно поддерживает программу ВОЗ по
лекарственным средствам
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
10
Надлежащая практика
фармацевтического образования
• Рекомендации ВОЗ относительно «фармацевта 7 звездочек»
были развиты в 2000 г. в заявлении FIP, принятом на
конгрессе Федерации в Вене (Австрия).
• В нем уточняется содержание образовательных программ,
направленных на предоставление студентам
сбалансированного комплекса знаний, необходимых
для работы в условиях мультидисциплинарной системы
здравоохранения.
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
11
FIP: направления
подготовки фармацевтов
Биологические системы, фармацевтическая химия,
патофизиология и взаимодействие между лекарственными
средствами и биологическими системами.
Разработка лекарственных форм.
Действие и использование лекарств и других биологически
активных веществ.
Законодательство в сфере фармации и распределения
лекарственных средств.
Принципы Этического кодекса фармацевтов FIP и
соответствующих национальных документов
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
12
Этический кодекс фармацевтов
Принят FIP в 1997 г. (Ванкувер, Канада)
Пересмотрен в 2002 г. (Ницца, Франция)
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
13
Подготовка специалистов - 2
Безопасность лекарств и менеджмент риска.
Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика.
Базовые представления о фармацевтической практике в
аптечной сети, в промышленности, в
исследовательских учреждениях и т.п.
Базовые представления об эффективном управлении
ресурсами (человеческими, материальными,
финансовыми, временем и т.п.).
Исходная информация о правилах GMP, GLP, GDP.
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
14
Заявление FIP о непрерывном
профессиональном развитии
• Принято в сентябре 2002 г. на конгрессе FIP в Ницце
(Франция) в развитие положений этического кодекса
фармацевтов и правил GPP.
•В документе подчеркивается обязанность специалистов
поддерживать свою осведомленность о достижениях
фармацевтической науки и практики, о требованиях
профессиональных стандартов, о законодательстве
в области фармации и медицины и о достижениях в сфере
технологии, касающейся использования медикаментов.
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
15
О непрерывном
профессиональном развитии - 2
• В заявлении разъясняется, что непрерывное
профессиональное развитие не сводится только к
непрерывному обучению, поскольку последнее, само по себе,
не всегда ведет к позитивным изменениям в
профессиональной практике и, следовательно, не гарантирует
повышение результатов медицинской помощи.
• Помимо знаний, профессиональное развитие включает
совершенствование навыков и отношений,
способствующих сохранению компетентности специалиста
на протяжении всей его карьеры
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
16
Промышленная фармация:
некоторые проблемы
последипломного образования
Знания слушателей крайне неоднородны
Особенно это касается зарубежного опыта
Много публикуется, но мало читается
Мало интереса к общим проблемам отрасли
Нехватает видения общей картины и перспектив
Ключевые вопросы почти не обсуждаются
Отсутствует консенсус по большинству из них
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
17
Отсутствие культуры
дискуссий
Почти нет комментариев к публикациям
Позиция авторов многих докладов и
публикаций: «До меня был первобытный
хаос»
Высказанные ранее мнения
игнорируются
Нежелание задавать вопросы в ходе
повышения квалификации
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
18
Примеры нерешенных
вопросов в отрасли
Что такое Национальная лекарственная
политика и нужна ли она?
Зачем нужен ПЖНВЛС?
Как должен регулироваться лекарственный
рынок: через технические регламенты или
фармацевтическое законодательство?
Что такое «качество лекарственных средств»
Нужна ли национальная фармакопея?
Нужна ли сертификация?
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
19
Что такое: качество ЛС?
ФЗ «О лекарственных средствах»: качество лекарственных
средств – «соответствие лекарственных средств государственному
стандарту качества лекарственных средств».
ICH Q9 (Управление рисками качества) «Качество: степень, в
которой совокупность основополагающих свойств продукта,
системы или процесса удовлетворяет требованиям» (см. ICH
Q6A)
ICH Q6A «Требования: выраженные или подразумеваемые нужды
или ожидания пациентов или их суррогатов (замещающих)
(профессионалов здравоохранения, регуляторных органов). (…)
под требованиями понимаются не только нормативные и
регуляторные требования, но и указанные нужды или ожидания».
ICH Q6A «Качество: пригодность лекарственной субстанции или
лекарственного продукта к предназначенному применению».
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
20
Качество ЛС
(из материалов FDA США)
Пригодность к применению
(безопасность, эффективность,
доступность)
Научные знания о процессах и продуктах
Соответствие ожиданиям потребителя
Устойчивость характеристик процессов и
продукции
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
21
ISPE о качестве ЛС
Качество фармацевтических продуктов зависит от
разработки надежного производственного процесса,
ведущего к устойчивым операциям в соответствии с
GMP и облегчающего валидацию.
ISPE Technology Transfer Guide 2003
(ISPE – Международное общество
фармацевтических инженеров)
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
22
Директивы ЕС
о фармацевтическом качестве
На предприятии по производству лекарств
должна быть система обеспечения
фармацевтического качества
Директива Еврокомиссии 2003/94/ЕС
от 8 октября 2003, преамбула, п. 7
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
23
Фармацевтическое качество
Фокус на пациента, а не на государство и его
требования
Соблюдение требований (compliance) - не то же
самое, что обеспечение качества (Quality
Assurance).
Определение корпорации Мерк:
применительно к фармпромышленности
«качество - принятый низкий уровень риска
того, что не будут достигнуты желаемые
клинические свойства продукта».
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
24
Качество ЛС:
основные значения
Пригодность продукта в клинике (для
пациента)
Соответствие официальным требованиям
Устойчивость процессов и свойств продукта,
обеспеченная адекватной научной базой
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
25
Система обеспечения качества
ЛС глазами украинских коллег
ПОТРЕБИТЕЛЬ
GPP
Система
обеспечения
качества
GDP
GMP
GCP
А.П.Мешковский. Роль
фармацевта.
Фармацевтическая
разработка
GLP
Еженедельник
АПТЕКА (Киев)
№ 7, 23.02.04, с. 84
26