09. Обеспечение качества - Radiation Protection of Patients

Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины
Часть 9
Обеспечение качества
Цель
ознакомиться с концепцией Обеспечения
Качества в области радиационной защиты в
ядерной медицине и процедур для анализа и
оценки общей эффективности радиационной
защиты
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
2
Содержание






Nuclear Medicine
Общие принципы
Организация Обеспечения Качества (ОК)
Административные процедуры
Профессиональное и медицинское
облучение
Оборудование
Образование и обучение
Часть 9. Обеспечение качества
3
Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины
Часть 9.
Обеспечение качества
Модуль 9.1. Общие принципы
ОНБ
2.29. Внедряются программы обеспечения качества,
которые в соответствующих случаях обеспечивают:
a) достаточные гарантии соблюдения указанных
требований, касающихся защиты и безопасности; и
b) механизмы контроля качества и процедуры
рассмотрения и оценки общей эффективности мер
защиты и безопасности.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
5
Для медицинского
облучения это означает:
II.22. Зарегистрированные лица и лицензиаты,
помимо соблюдения соответствующих
требований в отношении обеспечения качества,
содержащихся в других частях настоящих Норм,
разрабатывают всеобъемлющую программу
обеспечения качества при медицинском
облучении с участием соответствующих
экспертов в таких областях, как радиационная
физика или радиофармацевтика, с учетом
принципов, определенных ВОЗ и ПАОЗ.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
6
ЦЕЛИ ПРОГРАММЫ ОК
• Улучшение качества диагностической
информации.
* Использование минимального
количества активности радионуклидов
для обеспечения получения желаемой
диагностической информации.
* Эффективное использование
имеющихся ресурсов
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
7
ОНБ
II.23. Программы обеспечения качества при медицинском
облучении включают:
а) измерение физических параметров генераторов излучения,
устройств для получения изображений и облучательных
установок во время их ввода в эксплуатацию и в дальнейшем на
периодической основе;
b) проверку соответствующих физических и клинических
факторов, используемых при диагностике или лечении пациента;
c) письменную регистрацию соответствующих процедур и результатов;
d) проверку надлежащей откалиброванности и условий
эксплуатации приборов для дозиметрии и мониторинга; и
e) насколько возможно, регулярные и независимые рассмотрения
результатов проверок качества программы обеспечения качества
радиационных лечебных процедур.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
8
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
(определение)
” Все те плановые и систематические действия,
которые необходимы для обеспечения достаточной
уверенности в том, что продукт или услуга будут
удовлетворять заданным требованиям к качеству”
(Международная организация по стандартизации, ISO)
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
9
Обеспечение Качества (ОК)
и Контроль Качества (КК)
Обеспечение качества – это общий
процесс, поддерживаемый
мероприятиями по контролю
качества
 Контроль качества описывает
реальные механизмы и процедуры, с
помощью которых можно обеспечить
качество

Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
10
КАЧЕСТВО
Качество работы должно
оправдать ожидания и
требования :
Врача
Пациента
Себя
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
11
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
ОБЩЕЕ КАЧЕСТВО
Защита
Диагностика Безопасность
Терапия
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
12
КАЧЕСТВО:
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЦЕЛЕЙ
Сколько раз медсестра
может уронить ребенка?
Nuclear Medicine
Что является приемлемой
чувствительностью и
специфичностью?
Часть 9. Обеспечение качества
13
ФУНКЦИИ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ
объекты
лечение и уход за
пациентами
время ожидания
персонал
отчетность
компетентность
опыт
оптимизация
радиофармпрепараты
методы
Методы обследования
оборудование
и т.д.
и т.п.
Nuclear Medicine
Основная
функция
Вторичная
функция
Часть 9. Обеспечение качества
Лечение
или
Обследование
ядерной
медицины
14
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА
Связь с клиентом
(пациентом, врачом).
Ожидания
Приемлемый уровень
Реальность
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
15
Ядерная Медицина
Диагностика и терапия с
использованием открытых источников
Клиническая задача
Радиофармпрепарат Оборудование
Nuclear Medicine
Часть 0: Основы Ядерной Медицины
16
Программа Обеспечения Качества
Программа обеспечение качества в ядерной медицине в идеальном случае
включает:
Выбор процедуры (т.е. история болезни пациента и симптомы, подробные
диагностические сведения, допустимость исследований и противопоказания);
Планирование процедуры (т.е. надежные административные процедуры,
информация о пациенте и подготовка пациента);
Клиническую процедуру (т.е. утвержденные поставщики и материалы, хранение,
подготовка радиофармпрепаратов, клинические условия, обращение с пациентом
и его подготовка, характеристики оборудования, протокол приобретения и
удаление отходов);
Подготовку и опыт работы специалистов по ядерной медицине, физиков,
технологов и других участников;
Анализ данных (т.е. протокол обработки данных, характеристики оборудования,
точность и полнота данных);
Отчет (т.е. данные, обзор изображений, результаты и дальнейшие рекомендации);
Основные итоги (т.е. клинический результат, радиационная доза,
удовлетворение нужд пациента и удовлетворение запроса лечащего
врача);
Проверку.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
17
Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины
Часть 9.
Обеспечение качества
9.2. Организация
ОРГАНИЗАЦИИ
Международные организации
Рекомендации.
Программы межлабораторных сравнений.
Образование и профессиональная подготовка.
Национальные организации
Национальные руководящие принципы,
кодексы практики и т.д.
Программы межлабораторных сравнений.
Образование и профессиональная подготовка.
Промышленность
Помощь в проведеннии приемо-сдаточных испытаний.
Документация.
Обучение.
Техническое обслуживание.
Профессиональные ассоциации
Поддержка ОК-программ
Создание рабочих групп
Образование и обучение
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
19
Местная организация
Менеджер больницы (лицензиат)
Комитет ОК
Группа ОК ядерной медицины
(главный техник, физик, врач, фармацевт)
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
20
Состав комитета ОК






Должны представлять разнообразные дисциплины в рамках
Департамента
Должен возглавляться начальником отделения
Как минимум, должен включать в себя врача, физика,
техника и инженера ответственного за обслуживание и
ремонт
Должен назначаться и поддерживаться высшим
руководством
Должен иметь достаточный опыт, чтобы понимать важность
последствий процесса
Должен иметь власть и доступ к ресурсам необходимым для
инициации и осуществления процесса ОК
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
21
Комитет обеспечения
качества






Должен "представлять" отдел
Должен быть "видимым" и доступным для сотрудников
Контролирует всю Программу обеспечения качества
Разрабатывает политику для обеспечения качества
ухода за пациентами
Помогает сотрудникам в адаптации программы для
удовлетворения потребностей Департамента (с
использованием опубликованных отчетов в качестве
руководства)
Производит контроль и аудит программы, чтобы
обеспечить выполнение и документирование каждого
компонента
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
22
Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины
Часть 9.
Обеспечение качества
9.3. Административные процедуры
Административные процедуры
Назначение
Идентификация
пациента и уход
Обследование
Метод
Компьютерный
анализ
Диагнотический
отчет
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
24
НАЗНАЧЕНИЕ
Специалист ядерной медицины отвечает за то, что
исследование, запрошенное направляющим врачом
является обоснованным. Особое внимание должно
быть уделено запросам на исследования детей и
беременных женщин. Существуют ли альтернативные
методы например, УЗИ, МРТ и т.п.?
Очень важен регулярный контакат между
направляющим врачом и специалистом ядерной
медицины.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
25
Пациент
• Идентификация пациента
• Информация об обследовании,
включая предварительные лекарства
• Ожидание обследования
Досконально информированный и
мотивированый пациент является основой для
успешного обследования, как впрочем и
наличие персонала хорошо обученного для
ухода за пациентом.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
26
Маленькие пациенты
.. также должны быть информированы и
мотивированны
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
27
ДВИЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
28
ДВИЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА
moving
moving
moving
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
29
Руководство по правилам и
процедурам


Пересматривается (как правило)
ежегодно
Это руководство содержит четкие и
краткие формулировки всех правил и
процедур выполняемых в отделе
Обновляется с изменением
процедур
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
Policies and Procedures
Manual

30
Руководство по правилам и
процедурам

Как минимум, должны существовать разделы:
 Административные процедуры
 Клинические процедуры
 Радиационная безопасность
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
31
Руководство по правилам и
процедурам



Оно должно быть подписано руководителями
отделения и соответствующих секций
Важно, чтобы все сотрудники вносили вклад
в документ - он должен отражать мнения всех
и быть согласован со всеми
Должен иметься список всех копий
руководства и их местоположения для
обеспечения того, чтобы каждая копия
обновлялась
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
32
МЕТОДЫ
Методы должны соответствовать общепринятой практике
Обследование:
Остеосцинтиграфия
Подготовка пациента:
Пустой мочевой пузырь
Радиофармпрепарат:
Tc99m-МPD
Способ введения:
Внутривенно
Активность:
400 МБк
Тип исследования:
Сканирование всего тела
Проекции:
А. П., П. А.
Скорость сканирования: 10 см / мин
Энергетическое окно:
140 + / -20% кэВ
Позиционирование пациента: на спине
Презентация результата: Изображения на Ч/Б пленке
Исходные и фильтрованные
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
33
МЕТОДЫ
Статичесий?
Томографический?
Динамический?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
34
МЕТОДЫ
Tl-201
25 мЗв
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
Tc-99m
8 мЗв
35
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
КОМПЬЮТЕРНАЯ ОЦЕНКА
Эффективное использование
компьютеров может повысить
чувствительность и
специфичность оценки.
• программное обеспечение на
основе опубликованных и
клинически проверенных
методов
• хорошо документированные
алгоритмы
• руководства пользователя
• обучение
• программное обеспечение,
фантомы
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
36
КК: прикладные программы

Анализ кода программы

Исследования с использованием
фантомов

Имитация исследований

Исходные данные (нормальный
материал)

Клиническая оценка
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
37
Остеосцинтиграфический
фантом
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
38
Фантом щитовидной железы
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
39
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
40
ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
Идентификация пациентов
Дата и вид обследования
Радиофармпрепарат и активность
Результаты исследования - например,
график или серии изображений
Объективное описание выводов
Диагностическое заключение и рекомендации
Избегайте таких слов, как "возможно", "наверно",
"вероятно ", и т.д. Они никогда не могут быть
истолкованы направляющим врачом. Диагностическое
заключение должно быть более количественным,
например, с использованием вероятностных
утверждений.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
41
МЕТОД
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Последующие обследования
пациентов
Корреляция с другой имеющейся
информацией: хирургической,
патологической, клинической и
анатомической
Ложные положительные?
Ложные отрицательные?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
42
Окончательный судья любого
аналитического метода – это
клинический аудит:
правильность и результативность
принимаемых решений в отношении
любого метода и процесса.
Общество ядерной медицины
Процедурное Руководство для
Общей Визуализации
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
43
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ЗАПИСИ
•Сертификат разрешения и документы, прилагающиеся к
соответствующему заявлению, а также любая переписка между
лицензиатом и регулирующим органом
•Имя лица, ответственного за программу радиационной защиты
•Индивидуальные дозы (текущие и с предыдущей места работы)
•Результаты радиационного мониторинга
•Результаты контроля качества и калибровки оборудования и
инструментов
•Инвентаризация открытых и закрытых источников
•Отчеты о расследований радиационных аварий и нештатных
ситуаций
•Аудит и отзывы о программе радиационной безопасности
•Проведенное обучение
•Монтаж, техническое обслуживание и ремонтные работы
•Модификации помещений
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
44
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ЗАПИСИ
(Продолж.)
• Проведенное обучение (начальное и последующее), в том числе
следующую информацию:
Имена лиц, которые проводили обучение или профессиональную
подготовку;
Имена лиц, которые были обучены или получили профессиональную
подготовку;
Сроки и продолжительность обучения или профессиональной
подготовки;
Список рассматриваемых тем, и
Копии свидетельств о подготовке или обучении.
• Документация, подтверждающая наблюдение за состоянием здоровья
работников;
• Удаление отходов;
• Транспортировка:
Радиометрическое обследование транспортной упаковки;
Наличие сопроводительной документации для упаковки;
Документация получения/передачи;
Детальная информация об отправленных радиационных упаковках
• Карты больного, и
• Радиометрическое обследование для пациентов, выписываемых после
радионуклидной терапии.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
45
Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины
Часть 9.
Обеспечение качества
9.4. Профессиональное и
медицинское облучение
ОБСЛЕДОВАНИЕ
Назначение
Идентификация
пациента и уход
Обследование
Метод
Компьютерный
анализ
Диагнотический
отчет
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
47
Пациент всегда должен быть уверен,
что процедуры ядерной медицины и
терапии проводятся правильно и с
максимально возможным качеством в
отношении как диагностики / терапии,
так и безопасности.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
48
Медицинское облучение







Выбор обследования
Определение технических параметров
Оптимизация вводимой активности
Методы снижения поглощенной дозы
Контроль качества оборудования и
радиофармпрепаратов
Обеспечение качества методов
Безопасные процедуры во избежание
неправильного введения РФП
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
49
Факторы, влияющие на
медицинское и профессиональное
облучение
Получение и
хранение
Подготовка
Обнаружение/
визуализация
(КК оборудования)
Введение
Загрязнение
Радиоактивные
отходы
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
50
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ
• Радионуклидная чистота (другие
радионуклиды?)
• Радиохимическая чистота
• Химическая чистота (токсичные вещества?)
• Стерильность
• Отсутствие пирогенов
Ответственность утвержденного производителя
и поставщика
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
51
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ
• Контроль качества радиофармпрепаратов.
• Записанные и четко выполняемые процедуры
подготовки и безопасного обращения с
радиофармпрепаратами
• Использование системы уникальных кодов,
которые гарантируют возможность проследить
происхождение всех компонентов в препарате.
• Ведение регистрационных записей для всех
радионуклидов, наборов и т.д.
• Маркировка ампул и шприцев.
• Измерение активности.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
52
ПОДГОТОВКА
Радиофармпрепаратов
• Используйте прозрачный экран
флакона
• Положите комплект в экран
• Добавьте Tc99m и закончите
приготовление
• Измерьте активность
• Напишите этикетку и поместите её на
экран флакона
• Проверьте комплект и этикетку на
экране флакона. Тот ли
радиофармпрепарат?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
Tc99m-MDP
2237
447
1997-09-28
5
SC
7.40
53
ФАСОВКА
РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ
• Проверьте комплект и этикетку
на экране флакона. Тот же
радиофармпрепарат?
• Наберите необходимый объем
• Измерьте активность
• Напишите этикетку и поместите
её на экран шприца
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
Tc99m-MDP 400 MBq
400928-3336
1997-09-28 07.45
SC
54
ИНЪЕКЦИЯ
РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ
• Имя пациента?
• Идентификационный номер
пациента ?
• Беременная?
• Грудное вскармливание?
• Проверьте форму назначения
• Проверьте этикетку шприца.
• Правильный
радиофармпрепарат для данного
обследования?
• Правильная активность?
• Произвести инъекцию!
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
55
Работник всегда должен быть уверен, что
он / она имеет необходимую подготовку для
выполнения своих служебных
обязанностей.
Работник должен чувствовать, что он / она
получает необходимую поддержку со
стороны лицензиата в вопросах,
касающихся рабочей ситуации и
безопасности.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
56
ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА
КАЧЕСТВО
• Конструкция и планировка объекта
• Безопасное получение и хранение открытых
источников
• Безопасное обращение с открытыми источниками
• Обращение с радиоактивными отходами
• Оборудование безопасности
• Индивидуальный мониторинг
• Наблюдение за здоровьем
• Мониторинг рабочих мест
• Аварийные процедуры
• Местные правила
• Подготовка и опыт сотрудников
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
57
Обучение персонала
Правильное использование
оборудования
Близко
Nuclear Medicine
15 см
Часть 9. Обеспечение качества
Неправильная
установка
энергетического
окна
58
Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины
Часть 9.
Обеспечение качества
9.5. Оборудование
Как получить новую
гамма-камеру?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
60
ГРУППА СНАБЖЕНИЯ
• Специалист ядерной медицины
• Техник ядерной медицины
• Медицинский физик
• Медицинский инженер
• Представитель администрации больницы
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
61
Как открыть сейф?
Тщательно проанализируйте необходимость и изложите
причины, для покупки гамма-камеры
•Создание отделения ядерной медицины
•Увеличение количества пациентов
•технические характеристики не достаточно хороши
для новых методов
•Нет запасных частей
•Ремонт невозможен
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
62
Сколько камер?
В качестве примера, давайте предположим, что в
определенном регионе страны имеющим
стабильное население 150000 существуют планы
по созданию объекта ядерной медицины.
Среднее число обследований в стране
составляет 15 на 1000 населения в год, но новый
отдел должен быть предназначен для
удовлетворения будущих потребностей
составляющих 20 обследований на 1000
населения, что означает, что общее количество
обследований будет 3000 в год или 60 в неделю
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
63
Начальный расчет
Тип обследования
Кости
Легкие
Печень
БФК
Миокард
Почки
Щитовидная Ж
Другие
контроль качества
Всего
Обследования в
неделю
20
6
2
5
10
8
5
4
1
61
Время (час) на
обследование *)
1
0.5
0.8
1
2
0.75
0.5
1
3
Полное время (час)
в неделю
20
3
2
5
20
6
3
4
3
66
*) зависит от типа камеры
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
64
Результат
Количество камер
Если предположить, что количество часов в
неделю, когда гамма-камеры могут быть
эффективно использованы для обследований
пациентов, составляет 28 часов (70% от 40), то
количество камер должно быть 66/28 = 2,4. Эта
цифра должна быть исправлена в дальнейшем,
принимая во внимание время, для регулярного
технического обслуживания оборудования, а
также незапланированных остановок из-за
различных сбоев.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
65
Завершение шага 1
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
66
Позвольте поставщику
определить
Ваши потребности
и сделать выбор
Nuclear Medicine
Напишите
тендерный документ и
распространите его
среди поставщиков
Часть 9. Обеспечение качества
67
Выбор оборудования
• Вид процедуры, которая будет осуществляться
• Технические характеристики
• Производитель
Запасные части
Сервис и техническое обслуживание
Руководства пользователя и обслуживания
Образование и обучение
• Местный пользователь
Сервис и техническое обслуживание
Образование и опыт сотрудников
Расположение оборудования
• Простота, надежность и безопасность в эксплуатации
• Стоимость
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
68
Расположение
оборудования
• Достаточное пространство
• Достаточная электрическая
мощность
• Факторы окружающей среды
(температура,влажность, загрязнение
воздуха)
• Инженерное экранирование
• Радиационный фон
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
69
Техническое обслуживание
Регулярное техническое
обслуживание приведет к:
• Увеличению времени, когда
оборудование может быть
использовано
• Повышению качества путем
достижения лучшей
производительности
• Повышеннию безопасности
• Увеличению срока службы
оборудования
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
70
Процедуры технического
обслуживания
должны включать в себя рассмотрение следующих факторов:
• Общее руководство программы технического обслуживания. Оно
часто осуществляется медицинским физиком в сотрудничестве с
лицом ответственным за радиационную защиту;
• Меры по предотвращению использования оборудования в
периоды технического обслуживания;
• Уведомление медицинского физика о проводимом ремонте,
независимо от его важности. Физик должен оценить должны ли
быть сделаны какие-либо испытания или измерения, и работает
ли оборудование удовлетворительно, прежде чем использовать
его для работы с пациентами;
• Обеспечение контракта технического обслуживания, который
покрывает профилактическое обслуживание, особенно в случаях
когда запасные части и квалифицированная рабочая сила
предоставляются заводом-изготовителем;
• Ведение регистрационных записей технического обслуживания
во время срока службы оборудования либо в течение срока
указанного регулирующим органом
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
71
ОБОРУДОВАНИЕ
ПОТРЕБНОСТИ ДЛЯ
ЭФФЕКТИВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
• Хорошо обученные сотрудники, имеющие доступ к
руководствам и другой документации.
• Программа контроля качества.
• Регулярное техническое обслуживание.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
72
Цель проведения тендера
Цель проведения тендера (торгов) для гамма-камер – это
найти наилучшее соответствие между требованиями
клинического отделения и доступным оборудованием, а
не найти и купить "лучшую камеру".
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
73
Чего мы хотим?
Оборудование
Одна, две или три головки детекторов?
Круглые, квадратные или
прямоугольные детекторы?
Толщина кристалла?
Коллиматоры?
Сканирование всего тела?
ПЭТ-вариант?
Трансмиссионный источник?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
74
Чего мы хотим?
Компьютеры и программное
обеспечение
Режимы сбора данных?
Прикладные программы?
Сеть?
Емкость запоминающего устройства?
Резервное копирование?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
75
Чего мы хотим?
Ещё...
Образование и обучение
Оплата
Гарантия
Надежность
Сервис и техническое обслуживание
Список пользователей
Руководства и другая документация
Время доставки
Возможность усовершенствования
Оборудование для контроля качества
Приемочные испытания
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
76
Таким образом, тендерный
документ должен включать :
• Обзор системы
• Контактные лица
• Товарные характеристики
• Технические характеристики
• Сбор и обработка данных
• Электрическая и механическая безопасность
(национальные правила)
• Образование и обучение
• Документация
• Организация обслуживания
• Установка и приемочные испытания
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
77
Что должны указать поставщики?
Товарные характеристики:
• Цена
• Оплата
• Гарантия
• Страхование гражданской ответственности
при пуско-наладочных работах
• Право отказаться от оборудования
• Предлагаемая цена за старую камеру
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
78
Что должны указать поставщики?
Оборудование :
• Размер кристалла и форма
• фотоумножители
• Габариты и вес гантри
• Возможные движения гантри, в том числе авто-контур
• Требования к электропитанию
• Таблицы визуализации
• Коллиматоры и метод смены коллиматоров
• Экранирование детектора
• Операционная консоль
• Энергетическое окно
• Энергетический диапазон
• Средства безопасности
• Управление движением
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
79
Что должны указать поставщики?
Технические характеристики:
• Линейность
• Однородность (различные энергии, углы)
• Энергетическое разрешение
• Пространственное разрешение (собственное и
системы, планарное и томографическое)
• Эффективность скорости счета
• Центр вращения
• Ошибка пространственного позиционирования для
нескольких энергетических окон
• Чувствительность системы (планарная и
томографическая)
• Чувствительность для точечного источника
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
80
Что должны указать
поставщики?
Компьютерные системы:
• Режимы сбора данных
• Основные прикладные программы
• Клинические прикладные программы
• Программы контроля качества
• DICOM стандарт
• Сети и связь
• Принтеры
• Хранение и резервное копирование данных
пациента
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
81
Что должны указать
поставщики?
…..и ещё:
• Списки пользователей и посещения объектов
• Надежность (например, 95%)
• Время отклика служб сервиса и последующее
обслуживание
• Обучение при установке и позже
• Руководства технического обслуживания
• Возможность усовершенствования в будущем
• Даты поставки, настройки и установки
• Нагрузка на пол, лифты и двери
• Требования к электропитанию
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
82
Завершение 2-го шага
Распространите тендерную
документацию среди поставщиков
и
ОТДОХНИТЕ!
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
83
Решение:
Какая камера удовлетворяет
нашим требованиям?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
84
Решение
• Может ли камера и программное обеспечение
эффективно использоваться для всех типов
обследований для которых они предназначаются?
• Удовлетворяют ли технические характеристики
поставленным требованиям?
• Проста ли камера в обращении?
• Разумна ли цена?
• Удовлетворительна ли организация обслуживания
предлагаемая производителем?
• Является ли удовлетворительной необходимая
подготовка персонала?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
85
Посещения объектов
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
86
Решение –
Завершение 2-го шага
Производитель 2
Производитель 1
+ цена
- технические параметры
+ обслуживание
- компьютерные системы
+ цена
+ технические параметры
- обслуживание
- компьютерные системы
Мы хотим эту!!
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
87
Сделать четкие и подробные спецификации для
осуществления соглашения.
• За что отвечают пользователи?
• За что отвечают производители?
• Какие документы действительны?
• Дата доставки?
• Способ оплаты?
• Гарантия?
Заключите контракт
Произведите установку камеры
Выполните приемочные испытания
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
88
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ОБОРУДОВАНИЕ
Прием / эталонное тестирование.
Измерения, производимые чтобы оценить, насколько
оборудование соответствуют его характеристикам.
Руководство предоставляется.
Регулярное тестирование.
Исполняется для поддержания высокого качества и
уровня производительности оборудования.
Анализ результатов.
Существенно ли отличается наблюдаемый результат от
результатов эталонного тестирования?
Регистрационные записи.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
89
Приемо-сдаточные
испытания
Рентгеновские установки
171
Прошли испытания
10
Прошли после
незначительных исправлений 123
Не прошли
38
(SSI 1992)
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
90
КК гамма-камеры
Принятие в Ежедневно Еженедельно Ежегодно
эксплуатацию
Однородность
Ф
T
T
Ф
Однородность, томография
Ф
Ф
Отображение спектра
Ф
T
T
Ф
Разрешение по энергии
Ф
Ф
Чувствительность
Ф
T
Ф
Размер пикселя
Ф
T
Ф
Центр вращения
Ф
T
Ф
Линейность
Ф
Ф
Пространственное разрешение Ф
Ф
Потеря импульсов
Ф
Ф
Множественные уставки окна
Ф
Ф
Фантом для общего контроля
качества
Ф
Ф
Ф: Измерение проводится медицинским физиком
T: Измерение проводится техником
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
91
Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины
Часть 9.
Обеспечение качества
9.6. Образование и обучение
Как достичь высокого уровня
безопасности в больнице?
• Культура безопасности
• Поддержка со стороны больничного управления
• Хорошо образованные сотрудники
• Местная организация радиационной защиты
• Программа обеспечения качества
• Использование утвержденных услуг
• Непрерывное образование и подготовка
• Устройства для индивидуального мониторинга и
наблюдения за здоровьем
• Регистрационные записи
• Документированные местные правила и
процедуры
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
93
Образование и
профессиональная подготовка
имеют важное значение для программы
радиационной защиты


В рамках реализации Программы
Радиационной Защиты (МАГАТЭ TECDOC
1040, 2.2.1): «На ранней стадии должно
быть принято решение о дополнительной
подготовке, необходимой для больничного
персонала ..."
Соответствующий план должен включать:
кто, где и когда должен быть подготовлен
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
94
Ответственность лицензиата

ОНБ 2.30. Предусматривается
уменьшение, насколько это практически
возможно, влияния ошибки человека на
аварии и другие события, которые могут
вызвать облучение, путем обеспечения
того, чтобы:
(а) весь персонал, от которого зависит обеспечение защиты
и безопасности, имел надлежащую подготовку и
квалификацию, так чтобы эти люди понимали свою
ответственность и выполняли свои обязанности на основе
взвешенных суждений и в соответствии с установленными
регламентами;
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
95
Образование


Все сотрудники в области ядерной
медицины должны иметь
соответствующее образование, чтобы
выполнять свои обязанности ...
Для целей радиационной защиты в
особой степени это касается :





Лица ответственного за радиационную защиту
Врача
Квалифицированного специалиста
(Медицинского физика)
Техника ядерной медицины
....
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
96
Образование и профессиональная
подготовка
Работники должны быть проинструктированы в области
радиационной защиты, прежде чем они приступят к
выполнению своих обязанностей:
• условия лицензии;
• безопасное использование и эксплуатация оборудования;
• инструкций, которые должны быть предоставлены
пациентам и лицам, которые им помогают;
• местные правила и процедуры радиационной защиты
(включая практику учебных аварийных ситуаций);
•местная программа обеспечения качества и процедуры
контроля качества;
•Результаты обзора и анализа инцидентов и аварий,
которые произошли в учреждении или в другом месте.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
97
Примечание: квалификация
работников других организаций

Также должен быть установлен
процесс, который гарантирует, что
внешние подрядчики, от которых
может зависеть радиационная
защита (например, сервисные
инженеры), были надлежащим
образом обучены и подготовлены.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
98
Образование и
профессиональная подготовка
В дополнение к сотрудникам, работающим в рамках отделения
ядерной медицины, следующие сотрудники должны получать
инструкции от лица ответственного за радиационную защиту:
медсестры в палатах радиоактивных пациентов, сотрудники,
которые не относятся к отделению ядерной медицины, но должны
иметь доступ к контролируемым зонам; и персонал, который
отвечает за транспорт радиоактивных пациентов или
радиоактивных материалов внутри учреждения.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
99
Образование и
профессиональная
подготовка
* Базовое и непрерывное обучение для тех, кто несет
ответственность за управление оборудованим или за
подготовку радиофармпрепаратов.
* Курсы повышения квалификации для врачей, физиков и
радиохимиков.
* Непрерывное образование для тех, кто несет
ответственность за работу отделения ядерной медицины.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
100
Непрерывное образование


Необходимо, чтобы все
сотрудники, регулярно
обновляли знания по
различным аспектам
радиационной защиты
Непрерывное образование
должно быть документировано
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
101
Образование и
профессиональная подготовка



Если число специалистов слишком
мало, чтобы оправдать создание
учебного курса, то могут быть
использованы международные
программы сотрудничества
Программы дистанционного обучения
могут быть полезными
Такие курсы, как этот могут играть
важную роль ...
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
102
Образование и
профессиональная подготовка
Непрерывное образование должно проводится на
ежегодных курсах повышения квалификации или когда есть
значительные изменения в обязанностях, правилах,
условиях лицензии, типе радиоактивного материала или
используемых инструментов. Темы должны быть выбраны
из учебного плана, одобренного лицом ответственным за
радиационную защиту.
Сегодня мы будем
говорить о безопасности
пациентов
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
103
Учебная программа
радиационной защиты
• Основы радиационной физики.
• Биологические эффекты радиации.
• Международные стандарты в области радиационной защиты
• Ответственность и обязанности.
• Безопасное обращение с радиоактивными материалами.
• Радиационная защита персонала.
• Медицинское облучение.
• Обращение с радиоактивными отходами.
• Защита населения.
• Готовность к чрезвычайным ситуациям.
• Организация радиационной защиты
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
104
Документация
профессиональной подготовки
Отчетные записи должны содержать следующую
информацию:
(a) Имя лица (лиц), которые провели инструктаж
или профессиональную подготовку;
(b) Имя лица (лиц), которые получили инструктаж
или профессиональную подготовку;
(c) Сроки и продолжительность обучения или
профессиональной подготовки;
(d) Список рассмотренных тем;
(e) Копия свидетельств обучения
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
105
Образование и
профессиональная подготовка

Регулирующий орган должен создать
учебные программы для подготовки
(например) :





лиц ответственных за радиационную защиту
членов отдела радиационной защиты
соответствующих врачей
медицинских физиков
сотрудников лабораторий
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
106
Роль регулирующего органа
 Требовать от ключевого персонала (названного
в программе радиационной защиты) должной
аккредитации/ квалификации и наличия
надлежащей подготовки в области
радиационной защиты.
 Указывать / утверждать минимальные
стандарты обучения / содержание учебного
плана для курсов радиационной защиты.
 Предоставлять учебные курсы, возможно, в
сотрудничестве с другими участниками, если
таких курсов пока нет в стране.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
107
Непрерывное Улучшение
Качества (НУК)






НУК, CQI – используется много других
сокращений
Часть практически всех систем ОК
Усовершенствованные методы описаны в отчетах
клинических испытаний.
Протоколы обеспечения качества постоянно
разрабатываются во многих странах
Регулярные совещания обеспечения качества для
всех членов Раздела
Непрерывное образование - лекции, семинары,
журнал-клубы должны быть доступны для всех
сотрудников
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
108
И в заключение: ОК – это не
угроза, а возможность




В программе ОК важно, чтобы все
сотрудники свободно сообщали об
ошибках
Должна поддерживаться
благожелательная атмосфера
Честность должна награждаться с
воодушевлением
Образование является ключом, а не
наказанием
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
109
Что это?
Сообщение!
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
110
Вопросы?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
111
ОБСУЖДЕНИЕ
Как должнооцениваться качество в практике
ядерной медицины?
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
112
ОБСУЖДЕНИЕ
Обсудить обязанности по ОК для различных
сотрудников отдела ядерной медицины.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
113
ОБСУЖДЕНИЕ
Какая из следующих практик имеет наивысшее
качество:
1. Самое современное оборудование управляемое
неквалифицированным персоналом.
2. Старое оборудование управляемое
квалифицированным персоналом.
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
114
Где получить дополнительную
информацию

Дополнительные материалы




IAEA TECDOC 602
МАГАТЭ, международные основные нормы
безопасности для защиты от ионизирующих излучений и
безопасного обращения с источниками излучения Series
No.115, (1996)
WHO публикации
ISO публикации
Nuclear Medicine
Часть 9. Обеспечение качества
115