Система обеспечения лекарствами в Российской Федерации

Мальвина Холовня
«
Система обеспечения лекарственными средствами в
России глазами польского специалиста – сравнение
систем в России, Великобритании и Германии.
профессор Томаш Германовски
профессор Павел Андреевич Воробьёв
кандидат экономических наук Катажина Кольаса
Кафедра Фармакоэкономики Варшавского медицинского университета
в сотрудничестве с
Межрегиональной общественной организацией
"Общество фармакоэкономических исследований«
Москва, Варшава, 2010
Оптимальный доступ к лечению должен
характеризироваться несколькими атрибутами:
Универсальностью,
Простотой и
ясностью,
• а это значит, то что кто нуждается в лечении,
должен его получать,
• а правовые нормы и их реализация -
Прозрачностью,
• чтобы пациент был убежден в равном доступе ко
всем лекарственным средствам всех
заинтересованных,
Стабильностью
• чтобы участники были уверенны, что
предложенная стратегия будет выполнена, что
является основой, чтобы принять долгосрочное
решение,
Научным основанием,
• то есть чтобы во внимание была принимаемая
доказательная медицина, фармакоэкономические
и эпидемиологические данные
Почему я занялась этим
вопросом?
Продолжительность жизни в России намного короче, чем
продолжительность жизни граждан других членов группы G8 стран.
Качество жизни, а также доступ к лекарственным средствам из-за
их высоких цен и низких по сравнению с другими странами
заработками, хуже у граждан России.
Проблема контроля за ценами лекарств в России не обсуждалась
еще в зарубежных исследованиях.
Фармацевтический рынок в России имеет значительный
потенциал роста, и польский опыт может быть интересным для
русских исследователей из-за аналогии системной трансформации.
Источники данных
обзор публикаций и нормативных актов в
рамках системы контроля цен лекарств в России,
интервью с участниками русской системы
здравоохранения,
неопубликованные анализы российского
отделения ISPOR;
публикаций по контролю за ценами на
лекарства в развитых странах,
собранные во время фармакоэкономических
конференции и путём анализа данных.
Спрос
Врачи
Фармацевты
Пациент
Объём
продажи
Предложение
Производители
Поставщики
Объём
продажи х
Цена
единицы
Объём
продажи
Цена
единицы
Затраты
на ЛС
МЕТОДЫ ВЛИЯНИЯ
ГОСУДАРСТВА НА СТОРОНУ
ПРЕДЛОЖЕНИЯ:
ОПТОВИКИ
АПТЕКИ
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Государство
Производители
Контроль затрат
Контроль объёма
Контроль цен
Контроль регистрации
Государство
Производители
Контроль регистрации
Регистрация лекарственных средств, так как
высокие ожидания, которые должны быть
выполнены производителями, увеличивают
стоимость его производства, следствием чего
является увеличение его цены,
КОНТРОЛЬ ЦЕН
Оценка медицинских технологии, в которую включена оценка экономической
эффективности, результаты которой влияют на цену препарата,
Прямой контроль цен лекарств, (государство может оптимизировать уровень цен, с
помощью простых механизмов для снижения цен) .
Замораживание цен, то есть держание цен на том же уровне всю время
Замена дженериками, потому что государство принимая закон, регулирующий эту
практику, поощряющий замену оригинальных препаратов на дженерики, получает
влияние на цены обеих этих групп лекарственных средств,
Система референтных цен, так как определением цен, к которым производители
будут относиться в определению уровня цен, государство непосредственно регулирует
цены на лекарства,
Государство
Производители
КОНТРОЛЬ ЗАТРАТ
Контроль прибыльности, то есть установление доходов
производителей лекарственных препаратов на
определённом уровне, что влияет на уровень цен лекарств,
Контроль дохода, например налогообложение
Регистрация
лекарственных средств.
Великобритания и Германия
Регистрация лекарственных препаратов, отпускаемых в Европейском Союзе –
Европейская комиссия и Европейское агентство по
лекарственным средствам.
Европейская Комиссия – задачи:
• нынешняя политика,
• управление средствами,
• контроль работу всех органов.
Европейское агентство ЛС (EMEA) – задачи:
• защита здоровья людей и животных,
• мониторинг и оценка использования ЛС для людей животных,
• научная оценка заявок препаратов допускаемых централизованной
процедурой на европейский рынок.
• стимулирование инноваций и научных исследований в фармацевтическом
секторе.
• предоставление научных консультации и помощь в заполнении
приложений для компаний, которые хотят развивать рынок лекарств.
• публикация руководящих принципов в отношении безопасности, качества
и эффективности новых лекарственных препаратов.
Регистрация лекарственных
средств.
Сравнение России, Германии и
Великобритании
Критерии
Германия и Великобритания
Россия
Число учреждении
много
одно - Росздравнадзор
Задолженность
производителя за
регистрацию ЛС
Не зависит от страны производства
ЛС
есть различие для иностранных
производителей это 472 000
рублей и 45 000 рублей для
русских
Срок регистрации ЛС 6 месяцев, но часто это продлен до
двух лет
нестабильна и непредсказуема
Проверка
эффективности и
безопасности
Обязательна
Эффективность проводится после
регистрации, на небольшом числе
пациентов. Безопасность тоже
проверена непрозрачным путём
Росздравнадзором.
Прозрачность
процедуры
Обеспечена
Сомнительна
Оценка медицинских
технологий.
Великобритания
NICE то есть Национальный институт здоровья и клинического
совершенства:
- предшественник в оценке медицинских технологии,
- создан в 1999 году для обеспечения специалистом Национальной службы
здравоохранения доступа к информации о высококачественных новых
медицинских технологиях.
Направления деятельности NICE:
• разработка рекомендаций различных медицинских технологий;
• разработка клинических рекомендаций по лечению пациентов с
определенными заболеваниями или состояниями здоровья;
• оценка безопасность и эффективность инвазивных технологий;
• разработка рекомендаций по получению различных технологий и проведение
программ в области общественного здравоохранения.
Рекомендации, разрабатывается в соответствии с четырьмя
принципами:
• уважать автономный выбор пациента;
• не вредить;
• действовать, принося выгоду;
• распределять средства справедливо.
Оценка медицинских
технологий.
Германия
Функции проведения оценки медицинских технологий разделены между
IQWiG и DAHTA.
IQWiG, Институт качества и эффективности в сфере
здравоохранения:
- независимым научным институтом,
- исследует выгоды и ущерба возникшие в результате действия медицинских
вмешательств на больных.
В 2000 году, в целях укрепления роли HТА в Германии, под DIMDI,
Немецком институтом медицинской документации и
информации, было основано
DAHTA, Немецкое агентство по оценке медицинских технологий.
Оба учреждения предоставляют информацию о медицинских технологиях, но
IQWiG предоставляет её врачам, и
DAHTA имеет дело с прямой оценкой медицинских технологий.
Оценка медицинских
технологии.
Сравнение России, Германии и
Великобритании
Критерий
Великобритания
Германия
Россия
Принимается во
внимание?
да
да
Нет
Существуют
организации?
Да
да
да
Количество?
Названия?
Одна,
NICE
Две,
дополняющиеся,
IQWIG, DAHTA
Две,
дополняющиеся,
Формулярный
комитет, МОООФИ
Система референтных цен
Страна
Год
введения
Критерии устанавливания референтной цены
Голландия
1991
Лимит определяется на основании средней цены лекарственных средств с похожим терапевтическим действием.
Венгрия
1993
Самая низкая цена за упаковку / cамая низкая стоимость дневной терапии.
Дания
1996
Лимит определяется на основании самой низкой цены в данной терапевтической группе.
Словакия
1996
Самая низкая цена в терапевтической группе за Определённую дневную дозу лекарственного средства (DDD).
Румыния
1997
Референтные цены определяется на основании INN (International Non-Propietary Name; Международное
непатентованое название) и фармацевтическую форму лекарственного средства — лимит реимберсмента
определяется на уровне самой низкой цены в терапевтической группе.
Польша
1999
Лимит реимберсмента определяется на основании самой низкой цены за Определённую дневную дозу лекарственного
средства (DDD) в терапевтической группе.
Испания
2000
Среднее арифметическое трёх самых дешёвых, классифицированных согласно формой подачи и дневной стоимостью
лечения.
Бельгия
2001
Цены дженериков это равноценность 74% цены лекарства оригинального.
Италия
2001
Цена самого дешёвого лекарства в группе вычислена на основании средней стоимости дневной дозы (DDD).
Эстония
2003
Лимит реимберсмета основан на второй низкой цене в терапевтической группе.
Источник: Mossialos E et al. Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality. European Observatory on Health Care
Systems Series, 2004; Espín J et al. Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, 2007. За:
Ценообразование лекарственных средств. К.Ланда.
Система референтных цен.
Великобритания
лекарственные препараты классифицированы на уровни основаны на похожих
терапевтических эффектах.
плательщик определяет референтную цену основанной на относительно низко
оплачиваемым препарате, например на ЛС с минимальной ценой или
средней ценой в отношении к другим препаратам в данной группе
Референтная цена это максимальная цена для препаратов используемых в
этом указании.
Производители могут определять цену выше референтной, но пациенту надо
тогда заплатить разницу, если цена производителя ниже референтной,
остальные деньги могут быть разделены между фармацевта и плательщика в
зависимости от системы.
Система референтных цен.
Германия (1989)
Референтная цена введена с помощью алгебраической формулы, содержащей процентное участие прописыванных
рецептов доступных на уровне или ниже уровня референтной цены и процента лекарств на определённых уровнях.
сорганизована с разделением на три группы ЛС:
1. имеющих идентичные активные вещества (уровень 1).
2. имеющих сравниваемые активные вещества (особенно похожи в химическом плане) (уровень 2).
3. имеющих похожий фармакологический профиль, но другой состав (особенно препараты которые составлены из
несколько веществ, с 2004 года называемые джамбо группы).
В общем, референтные цены определено таким образом, что около 30% лекарств доступных с реимберсментом
установленом на уровне или ниже референтной цены.
Система референтных
цен.
Россия
До 2010 года не было в России системы референтных цен
Проект с 2010 года:
• В случае иностранных лекарств, оригинальных или
генерических, уже имеющихся на рынке, цена должна быть меньше
или равна референтной цене продукта в 20 странах, и стране
происхождения ЛС.
• В случае иностранных ЛС, оригинальных или генерических
лекарственных средств, не имеющихся ещё на рынке, цена должна
быть ниже или равна цене продукта в тех же 20 относительных странах.
• Для отечественных оригинальных или генерических
лекарственных средств, отсутствующих на рынке, цена будет
определяться путем переговоров с Росздравнадзором.
• В случае отечественных генерических препаратов, ранее
доступных на рынке, цена будет определяться на основе их средней
цены за последние шесть месяцев.
• В случае импортных генерических ЛС, которые не существовали
ещё на рынке цены будут определяться в соответствии с системой
референтных цен, если аналоги этих препаратов не имеются, в противном
случае цены будут определяться в соответствии с существующими
аналогами на рынке.
Замена
оригинальных препаратов
дженериками.
Великобритания и Германия.
• Замена дженериками это процессом, на двух уровнях:
во время прописывания лекарства врачом или
отпуска лекарства фармацевтом.
• Большинство минздравов ЕС поощряет замену
оригинальных препаратов дженерическими
лекарственными средствами, но только в Германии, Дании,
Нидерландах, Швейцарии и Великобритания это работает
правда успешно.
• Великобритания: С января 2010 года введен новый закон о
замене дженериками оригинальных препаратов:
фармацевты имеют право регулярно заменять дженериками
оригинальных лекарств, если врач чётко не отметил, что в
данном случае этого нельзя делать.
Замена оригинальных
препаратов
дженериками. Россия
•
Замена дженериками понимается как замена оригинальных препаратов
произведенных за пределами страны, более дешевыми, русскими.
•
Действия правительства - поддержка отечественного производства , что в
конечном итоге привело к снижению количества зарубежных дженериков.
•
долгосрочная кампания всего русского, что нашло отражение в
Минздраве как обращения чтобы отпускать только русские ЛС, привела к
значительному росту доли отечественных производителей
препаратов на внутреннем рынке.
•
Минздрав России хочет продолжать оказывая поддержку отечественным
производителям - опубликован совместный проект Министерства
здравоохранения и социального обеспечения, к 2015 году половина
импортных дженериков будет русского производства, а к 2020
году - будет то же самое с инновационными препаратами.
.
Замена оригинальных
препаратов
дженериками. Россия.
РОСЗДРАВНАДЗОР:
•
•
•
лицензирование производителей лекарственных препаратов
контроль за соблюдением принципов Хорошей
производственной практики,
контроль за соблюдением принципов Хорошей клинической
практики,
Росздравнадзор делает это непрозрачно, без контроля какого-либо
внешнего, независимого органа, в отличие от Германии и Великобритании,
где дженерики, до выпуска на рынок проходят тщательное тестирование.
В России должно быть независимое учреждение, которое:
• будет следить за терапевтической эффективностью,
• это будет проводиться в лабораторных условиях и в больницах,
• используя потенциал клинических фармакологов и
формулярных
• комитетов.
Государство
Оптовики и
аптеки
Определение наценок.
• Наценка это добавлена стоимость на цену ЛС, которую
добавляют продавцы оптовые или розничные.
• Большинство правительств развитых стран определяет наценки,
которые оптовики и аптекари могут добавить – это значительно
упрощает контроль цен ЛС на этом уровне.
• Существенным аспектом этого уровня является тоже
параллельный импорт, о которым речь была раньше, но так как он
возможен только в Европейском союзе, где существует один рынок,
прямого отношения к России это не имеет, но можно это отнести до
Содружества независимых государств.
Оптовая и розничная
продаж.
Германия и Великобритания
Определение наценок:
• наценки на ЛС продаваемые с реимбесментом, которые
может установить фармацевт, работающий в аптеке или
оптовик, чётко определены в соответствующих законах, а
их превышение приводит к серьезным последствиям,
например, приостановлению реимберсмента
Оптовая и розничная
продаж.
Россия
•
Официальные цены на лекарства, по сравнению с нормами,
принятыми в развитых странах, не является полностью совместимым
с существующим законодательством.
•
Регистрация цен на лекарственные средства и контроль
отпускаются ли ЛС по этих ценах, безусловно, приводит к
сокращению расходов на лекарства и будет хорошим методом
фармацевтического контроля над ценами.
•
Проблема в России, не в нехватке нормативно-правовых актов, а
в контроле за их соблюдением.
МЕТОДЫ ВЛИЯНИЯ
ГОСУДАРСТВА НА СТОРОНУ
СПРОСА:
ПАЦИЕНТЫ
ВРАЧИ
Государство
Пациенты
создание списков (положительных и
негативных) ЛС
сооплата за ЛС пациента и государства
(РЕИМБЕРСМЕНТ), которое обязуется
платить какую-то часть или до какой-то
части его стоимости (Великобритания).
Пациенты. Списки.
• Тип списков ограничивает доступ к рынкам для
фармацевтических производителей.
• В странах, которые создают закрытые национальные
списки, включены в них ЛС могут быть отпускаемые с
реимберсментом.
• Даже если препараты не включены в список могут
быть предписаны, то факт, что их отпускают без
реимбепсмента, эффективно ограничивает
назначение их.
• В странах, где списки открыты, доступ к рынку зависит
от ранга списка и конкретных ставок
реимберсмента.
Пациенты. Списки.
Германия и Великобритания
Великобритания: реимберсмент всех ЛС, выключая эти которые
вписаны в так называемый Чёрный список.(ЛС, которые NICE
считает экономически или клинически неэффективными, а в
добавленным к Чёрному, Сырому списку помещено ЛС,
которые NICE разрешает продавать с реимберсментом в
определённых условиях.
Германия: государство отпускает с реимберсментом все ЛС,
которые не включены в так называемый негативный список.
В 2004 году существенно переделано позитивный список ЛС,
выключая из него ЛС отпускаемые без рецепты врача, если
ои не являются отпускаемыми с целю лечения детей до 12
лет. Кроме того выключено из этого списка тоже препараты
применяемые в лечении ожирения и импотенции.
Пациенты. Списки.
Россия
• Нету системы реиберсмента в таком понимании как они
существуют в развитых странах.
• Нету тоже списка ЛС продаваемых с реимберсментом, но есть
Перечень ЖНиВЛС, в который включены ЛС на столько
важные, что они должны быть регистрируемые
централизованно.
• Кроме того, много списков ЛС, которые часто проникают
друг друга, поэтому большинство граждан не знает даже
финансирует ли им государство часть стоимости ЛС.
• Функционирование ПЖНИВЛС, из которого ЛС должны быть
доступные для всех по определённой цене, не является
эффективным, смотря на различия цен ЛС в зависимости от
аптеки.
Пациенты. Сооплата.
1. Процент участия пациента в стоимости лекарств;
2. Платёж той же сумму при каждом выпуске препарата;
3. Сочетание этих методов;
4. определение предела, к которому пациент платит за
лечение, а всё что выше него, оплачивает общественный
плательщик.
Пациенты. Сооплата.
Германия и Великобритания
Германия: смешанная система соплаты.
Величина соплаты зависит от цены ЛС, обычно это около
10%, при чём максимум - 10 евро, а минимум - 5.
Кроме того, пациенты должны платить разницу между
ценой продажи и референтной ценой.
Оценивается, что примерно 50% рецептов
осуществляется как бесплатны.
Великобритания: участие пациента в стоимости
препарата определено на передел 7,20 фунтов. Это
влияет больше на менее привилегированные
группы населения.
В результате,. 50% британцев, практически
исключены из соплаты за лекарства
отпускаемым по рецепте врача, из-за ограничении
которые введено.
Пациенты. Соплата.
Россия
Система соплаты гораздо более сложна - в зависимости от
включён ли пациент и препарат в одну из программ,
платит определенный % от стоимости ЛС. Это ок. 10%
населения , а не, как в Германии и UK - большинство.
В программе ДЛО менее 2 млн. чел., которые получают
ЛС и медицинские услуги бесплатно, но платят ежемесячно
. В ДЛО есть категории граждан, которые могут
получить помощь, например участники катастрофы на
Чернобыльской АЭС или химической аварии в Озерске.
В "7 нозологии ", включены пациенты с
определёнными болезнями - они получают ЛС,
включенные в список программы бесплатно.
Региональные программы и финансируются и
организованы везде по-разному, так что соплата
тоже разна.
Государство
Врачи
1. руководящие принципы для назначения
лекарственных средств;
2. обзор использования лекарственных
средств;
3. назначение бюджета на лекарственные
средства.
4. ограничения промоушн лекарственных
препаратов.
Врачи.
Германия и Великобритания.
Великобритания: анализ стоимости рецепта, который
распространяется среди врачей.
Германии: руководства введено, чтобы определить
средний размер суммы отпускаемых по рецепту
лекарств каждой медицинской специальности .
Эти руководящие принципы были разработаны так,
чтобы общая стоимость рецепта не превышала
регионального бюджета, и, следовательно,
используются в качестве средства контроля за
исполнением бюджета. Если уровень отпускаемых по
рецепту лекарств был превышен на 15% выше
среднего, врачи обязаны посещать
информационные сессии с фармацевтическими
советником, чтобы обсудить их рецепты.
Врачи.
Россия.
•В России, широкое признание уделено только подготовке
руководящих принципов, СОПов (стандартных
операционных процедур).
•Эти процедуры применяются не только при
прописыванию препаратов, но и в ряде других
действий врача.
•Эти процедуры, формулируются на основе
стандарта, принятого в развитых странах, но, опять
же, в Россия их никак не контролируют.
•Однако, не все врачи ними пользуются, так как у
них нет такой обязанности, в отличие от того, как это в
развитых странах.
Система
Чем отличается система ценообразования лекарств в России
с принятым в Германии и Великобритании?
Система ценообразования
лекарств в России существенно
отличается от Германии и
Великобритании, из-за отсутствия
открытости к реформам.
Регистрация лекарственных
средств и оценка клинической и
экономической эффективности
выполняет другие функции в
России, чем в Германии и
Великобритании, в России все
этапы регистрации находятся в
одном учреждении.
Низкая прозрачность процедуры
регистрации в России
Направления реформ:
Институциональный раздел
обязанности, связанных с
регистрацией от контроля
этого процесса, создание
НПО, которой оценка
медицинских технологий
могла бы быть предписана.
Производители
Каковы механизмы государственного воздействия на
ценообразование лекарств производителями в России,
Германии и Великобритании?
Механизмы для определения
цен на лекарственные
средства в России , Германии
и Великобритании не сходятся.
Отсутствие в России контроля
над прибылью
производителей лекарств, а
проект закона о системе
референтных цен отличается
от того, который предположен
в Великобритании и Германии.
Функции замены
генерическими лекарствами
различны.
Направления реформ:
введение системы
референтных цен основанной
на оправданных правилах
действия, создание системы
оценки биоэквивалентности
дженериков.
Аптеки, оптовики.
Чем отличаются правила определения маржей для лекарственных
средств лицами, занимающимися оптовой и розничной торговлей
лекарствами в России от используемых в Германии и Великобритании?
С точки зрения определения наценок
оптовой и розничной торговли
лекарственных средств, тоже
заметны значительные расхождения.
В отличие от Германии и
Великобритании, в России, несмотря
на наличие законов в этой области
фактические наценки намного
превышают допускаемые в
законодательстве.
Кроме того, нет никакого
учреждения которое занимается
мониторингом высоты наценок
Направление реформ: создание
учреждения, занимающегося
мониторингом высоты наценок
Пациенты
Каковы механизмы контроля над ценами лекарств, направленных на
сокращение чрезмерных расходов пациентов приняты в Германии и
Великобритании, а каковы в России?
В России, механизмы контроля
цен на ЛС направленные на
сокращение расходов , действуют
иначе, чем в Германии и
Великобритании – нету
реимберсмента. В России нету
транспарентности в отношении
правил для участия в оплате
лекарств, а также доступ к
основным ЛС недостаточный.
Направление реформ:
создание нового
списка ЛС, какие будут
даны всем пациентам
с реимберсментом.
Контроль прописывания
лекарств: В России, в
отличие от Германии и
Великобритании,
отсутствуют руководящие
принципы для методов
мониторинга предписания
лекарств.
Направление реформ:
разработка руководящих
принципов для назначения
препаратов и
обязательство их
соблюдать.
Возникавшие проблемы:
количество неопубликованных
материалов перевешает количество
опубликованных,
хаос в нормативных актах,
политический контроль над ценами
лекарств в России.
Выводы
контроль над ценами лекарств в России
является новой и неисчерпаемой темой,
возможно, что некоторые механизмы,
которые предлагалось в этой работе скоро
будут осуществляться в России,
этот анализ является началом
исследований в этой области в Польше.
А.С. Пушкин
Россия
J.W. Goethe
Германия
G. Byron
Великобритания
A. Mickiewicz
Польша
Большое спасибо за Ваше внимание!
Malwina Ewa Hołownia
МОООФИ