ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ ТЕХНОЛОГИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ

ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ
ТЕХНОЛОГИИ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ОТРОСЛЬ
инновационная деятельность и новые технологии, являются одним из основных факторов
экономического развития. Как свидетельствует мировой опыт, эффективность национальной
экономики определяется степенью развития инновационных процессов, для которых в равной мере
важными компонентами являются как получение новых знаний, так и передача их в
производственные секторы и социальную сферу.
Внедрение инновационной деятельности:
Российские предприятия
Европейские предприятия (Германия)
Предприятия восточноевропейских стран
лакмусовая бумажка - фармацевтическая отрасль
Фарм.
отрасль
9%
8%
18%
Оригинальный препарат — инновационное, впервые синтезированное и прошедшее
полный цикл исследований лекарственное средство
Дженерик — (от англ. generic — непатентованное средство), т.е. копий препаратов,
утративших патентную защиту за рубежом.
Дженерик — это идентичный, в отношении действующей субстанции оригинальному,
препарат, произведенный фармацевтической компанией, которая не занималась синтезом
новой формулы, а просто взяла на вооружение готовую.
Социальная функция дженериков — это доступность малообеспеченным слоям
граждан.
отсутствие законодательного регулирования цен на дженерики
аттестация лабораторий и производств по международному стандарту GMP
инвестиции
пропасть, между наукой, испытывающей недостаток в финансировании, и маркетингом
Основной целью государственной политики РФ по развитию национальной
фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание
условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к
росту обеспеченности населения, лекарственными средствами отечественного
производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до
среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным
показателям
Увеличение доли Российского оригинального препарата до 50%
Задачи, поставленные в 2010 г.
Д.А. Медведевым
Увеличение доли продукции
отечественного производства;
Развитие инновационных
технологий (разработка
инновационных ЛС)
Новшество –знание, характеризующееся качественно новыми решениями.
Инновация-новшество, которое повышает эффективность действующей системы
и оценивается получением измеримой дополнительной ценности (прибыль,
опережение, лидерство, качественное превосходство).
- новая активная субстанция или уже известный
фармакологический продукт при новом показании к
его применению.
Запатентованная
инновация
Инновационный препарат
- новое активное вещество (химическая субстанция),
ранее не используемое. Брендированная
инновация
- известное активное вещество, которое применяется в
другой дозе либо иным способом поступает в организм.
Инновационная стратегия
Направления развития лекарственной политики
Применение инновационных
лекарственных средств (ЛС), которые
спасают или значительно меняют жизнь
больного
Широкое использование дженериков
Инновационные лекарственные средства и лекарственные
технологии – это новые ЛС, новые лекарственные формы
или средства доставки лекарств, защищенные патентом.
Как известно, от синтеза нового препарата и срока
окончания действия патента проходит в среднем 35-40 лет.
Таким образом, лекарственные препараты, как правило,
морально, а иногда и с точки зрения современных знаний о
развитии болезней, являются устаревшими.
новые технологии создания инновационных ЛС:
•получение новых химических продуктов;
•синтез фармакологически активных метаболитов или их изомеров;
•создание новых лекарственных форм (НЛФ) с улучшенными
фармакокинетическими свойствами, что позволяет принимать лекарство
однократно и получать высокую поддерживающую концентрацию
препарата в организме в течение длительного времени, что позволяет
обеспечить соответствующий фармакотерапевтический эффект;
•это новые средства доставки лекарств (ингаляционные, назальные и
трансдермальные ЛС);
•средства, получаемые биотехнологическим и биоинженерным путем.
•разработка многокомпонентных препаратов
Создание и выведение на рынок инновационных ЛС является очень дорогостоящим: в среднем
затрачивается от 800 млн. до 1 млрд. долларов. На первом месте в мире по созданию инновационных
ЛС стоят четыре фармацевтические компании, которые вкладывают огромные деньги в разработку
лекарств. Так, в 2001г. компания Пфайзер затратила на новые лекарства 4,8 млрд. долларов, Глаксо
Смит Кляйн - 3,8 млрд. долларов, а Санофи-Авентис за 2004 г. - 4,2 млрд. долларов.
Какие проблемы стоят перед новыми инновационными ЛС или продуктами?
эффективен и безопасен
успешен на фармацевтическом рынке
НЛС должно соответствовать требованиям
регистрации в каждой стране
МЕСТО R&D-ЦЕНТРА В СОЗДАНИИ
ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВ
ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
ПРИКЛАДНЫЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ И
РАЗРАБОТКИ
ПРОИЗВОДСТВО И
ТОРГОВЛЯ
ПРОМЫШЛЕННЫЕ
ПРЕДПРИЯТИЯ
ФАРМОТРАСЛИ
ВУЗЫ , НИИ
API-скрининг
Синтез
Формулирование
Клинические испытания
Выделение
Разработка технологии и методов
анализа
Химическая
идентификация
Доклинические испытания
Промышленное
производство
Продажи
Предварительные
исследования
Клинические испытания
Пилотное производство
Развитие рынка
Международная регистрация
Производственные приложения
Томский R&D-центр
Результаты реализации проекта
Инновационное развитие
фармотрасли
Томская ОЭЗ
Томский регион:
БиоФармКластер
Импортозамещение на
российском рынке
ВУЗы и НИИ
Вывод инновационных
препаратов на глобальный
рынок
Клинические центры
R&D-центр
ИФАР – опыт R&D
Крупные фармкомпании
1,2 млрд. руб. – инвестиции в
создание R&D-центра
2010 - 2012
Создание инфраструктуры, обучение
персонала. Одновременно – разработка и
вывод на российский рынок 2-3 –х
инновационных препаратов
Экономика R&D доклинические
исследования:
Более 1,5 млрд. руб. в год – выручка
от реализации инновационных
разработок и контрактных работ
2013 - 2020
Разработка и вывод на международные рынки
3-5 инновационных препаратов
20-30 млн. руб. инвестиции в
разработку
препарата
Более 150 млн. руб. стоимость готовой
патентованной разработки
инновационного
препарата
Copyright © IPHAR
Кластер «БИОМЕД»
Главная задача кластера – поддержать инновации в
области
биомедицинских
технологий.
Чтобы
разработать концепцию кластера, организаторы
изучили лучшие практики ведущих научных центров,
а также проконсультировались с представителями
научных и бизнес-сообществ.
Приоритетные направления
развития
Биоинформатика
•Системная Биология. Комплексный анализ и
моделирование биологических систем.
Виртуальные организмы
•Моделирование и базы данных по медицине и
биологии
•Предсказание и моделирование белковых
структур
•Компьютерный дизайн структуры
лекарственных препаратов
•Компьютерное моделирование механизма
действия лекарственных препаратов
Биомедицина
•Молекулярная Медицина (геномика, протеомика, метаболомика)
•Разработка биомединского оборудования
•Вакцины нового поколения. Системные методы лечения
Инфекционных заболеваний
•Современные методы доставки лекарств
•Клеточные технологии. Иммунология и иммунохимия
•Молекулярные основы физиологии высшей нервной деятельности
•Комплексные методы персонализированной диагностики и
терапии
Биофармацевтика
•Геномные и постгеномные технологии создания
лекарственных средств
•Белковая инженерия
•Моделирование действия лекарственных
препаратов
•Синтетические (пептидные) лекарственные
препараты
Промышленные биотехнологии
•Биологическая очистка стоков промышленных предприятий и окружающей среды (биоремедиация)
•Производство лекарственных препаратов, продуктов питания
•Биомедицинская безопасность
ООО «Нанокор» - резидент фонда Сколково
Соучредители: НИИ Кардиологии СО РАМТ г. Томск
Томский политехнический университет
Разработка технологии для лечения атеросклероза кровеносных
сосудов человека использованием химически модифицированных
наночастицами
14
Hybrid composite materials for medical application
Functional groups
Theranostic agents
Contrast agents for MRI, CT
Agents for cells labeling
Activatable probes
Biocompatibility
Carrier for drug delivery
Surface properties Bioactive
Drug-delivering systems
materials for transplantology
Multimodal imaging
Gene delivering
Fe@C
Fe-core
Superparamagnetism
MRI contrast properties
Size effects
Carbon shell
Inert
Protective properties
Substrate for functionalization
15
Микроскопическое изображение структуры
атеросклеротических бляшек (×400) после
взаимодействия с наночастицами Fe@C
(А) и Fe@C-C6H5Hex (Б). На изображении
(Б) в области агломератов наночастиц
четко диагностируется инфильтрация
тканей атеросклеротической бляшки
16