Инспекция FDA

Опыт
прохождения
Инспекции FDA
Инспекция FDA
Управление США по контролю за качеством
продовольственных товаров и
лекарственных препаратов
Это абсолютно независимая
самостоятельная государственная
организация, которая несёт всю полноту
ответственности за всё, что продаётся на
территории США на продовольственном и
лекарственном рынке
Инспекция FDA
Основная цель инспекции –
убедиться в полной достоверности
всех данных, полученных во время
исследования в Вашем центре на
основании первичной
документации по каждому
пациенту, принимавшему участие в
исследовании
Инспекция FDA
Инспектор FDA – полностью
независимый эксперт, который во
время инспекции имеет право
доступа к любой медицинской
документации, относящейся к
исследованию
Информация о дате приезда
инспекции




Первоначально поступает телефонный звонок
от спонсора или контрактной организации и
информацией о том, что Ваш центр будет
инспектирован FDA
Сроки приезда инспекции согласовываются со
старшим исследователем – как правило со дня
звонка до момента приезда инспекторов
проходит 2-3 месяца
После согласования даты Вы получаете
официально письмо – уведомление о дате
приезда инспекторов
Перенос даты в принципе возможет, но должен
быть очень чётко мотивирован
Что необходимо
незамедлительно сделать,
узнав об инспекции FDA




Поставить в известность отдел
клинических исследований и локальный
этический комитет
Сообщить о приезде инспекторов FDA
руководству подразделения, на базе
которого проводится исследование
Информировать Спонсора и контрактную
организацию
Проинформировать о предстоящей
инспекции всех членов команды,
принимавших участие в исследовании
Подготовка к инспекции FDA




Заново изучить протокол
исследования
Проверить каждый файл члена
команды (все квалификационные
документы)
Проверить файл центра
Проверить файл первичной
документации на каждого
пациента-участника исследования
Подготовка к инспекции FDA
Проверка первичной документации –
самая важная часть работы, в которую
обязательно должен быть привлечён
будущий переводчик, чтобы он вошёл
в курс дела и овладел терминологией
При проверке первичной
документации как правило сайт
получает помощь от отделов контроля
качества фирмы-спонсора и
контрактной организации
Приезд инспекции FDA –
встреча


Прибытие инспекции в гостиницу
(организует спонсор исследования)
Прибытие в Ваше подразделение
(организует спонсор исследования)
Приезд инспекции FDA –
встреча
Встреча инспекции в клинике,
представление инспекторов руководству
и членам исследовательской команды
(организует старший исследователь)
– запрещается при встрече :





Цветы;
Оркестры;
Накрытые столы;
Фуршеты
Рабочее помещение инспекторов
1.
Отдельная комната, где заранее
вся
2.
3.
подготовлена
документация по
исследованию
Вход в данное помещение разрешен
только членам исследовательской
группы, по приглашению инспектора
На рабочих столах – бумага, ручки и
только минеральная вода
Распорядок рабочего дня


Конкретные часы беседы
инспектора с членами
исследовательской команды
согласовываются со старшим
исследователем.
Всё остальное время инспектор
работает с документами
самостоятельно с помощью
переводчика
Питание и досуг инспекторов

Характер питания согласовывается с
инспекторами заранее:
• Чай, кофе, фрукты, бутерброды – на рабочем месте;
• Обед – на рабочем месте или в кафе.
• Вы можете указать инспекторам на возможность
приобретения билетов в театр или на экскурсии в
гостинице
Главное
– заранее согласовать вопрос оплаты питания
(на всю провизию сохранять чеки)
– оплата питания и досуга за Ваш счет
запрещается
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Как вести себя с инспектором
FDA
(советы "Бывалого"
Чётко знать протокол и всю
методическую часть исследования
Работать только через переводчика
Помнить весь период инспекции – все
ответы на все вопросы
Требовать от переводчика дословного
перевода как ответа, так и вопроса
Отвечать уверенно, чётко, просто и
кратко
Не паниковать
Результат инспекции FDA



Устная беседа – отличный результат
Акт с замечаниями инспектора, на
которые Вы имеете право дать
объяснения и быть с ними согласными
или несогласными
Акт замечаний инспекции, где не
учитывается Ваше мнение – это "чёрная
метка" - центр закрывается и его
участие в клинических исследованиях
закрывается навсегда