Фармакоэкономические аспекты безопасности лекарственных

Фармакоэкономические аспекты
безопасности применения
лекарственных средств
Ягудина Р.И.
зав. лабораторией фармакоэкономики
ММА им. И.М. Сеченова, доктор
фармацевтических наук, профессор
Динамика общего количества ЛС, внесенных в
электронную базу «Государственный Реестр ЛС»
за период 1995-2007 г.г.
20000
18000
16000
3795 3434
2358
14000
4283 4801
4930
3650
3172
1776
12000
1464
10000
676
8000
458
6000
10447
14118 14372 14036 14563 13895
12980 12746 13667
11651
8181
4000
2000 4607
6140
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
ЛП
субст., ст. обр., вспом в-ва
Нормативные определения
• Качество ЛС - соответствие ЛС
государственному стандарту качества ЛС
• Эффективность ЛС - характеристика степени
положительного влияния ЛС на течение
болезни
• Безопасность ЛС - характеристика ЛС,
основанная на сравнительном анализе их
эффективности и оценки риска причинения
вреда здоровью
ФЗ «О лекарственных средствах»
Но эффективность – это только одна
сторона проблемы
Дуализм воздействия
лекарственного средства
Результаты оценки ПЭ в фармакоэкономическом анализе
Нозология
Сравниваемые
альтернативы
Оцениваемые
побочные эффекты
Стоимость
купирования
побочных
эффектов
% затрат на
купирование ПЭ
от общей
структуры
затрат
Изменился бы
фармакоэк.
вывод, если бы
не оценивались
ПЭ
Нозокомиальны
е инфекции
Меропенем и
стандартная АБ
терапия
нет
нет
нет
нет
Болезни ССС
Каридомагнил
(АСК) и ТромбоАСС
НПВП-гастропатия
Кардиомагнил 1055,49 руб.
ТромбоАСС 1850,31 руб
Кардиомагнил 91,9%,
ТромбоАСС 86,5%
да
Внебольничная
пневмония
Таваник
(левофлоксацин)
Цефтриаксон
нет
нет
нет
нет
Интраабдомина
льные
инфекции
Сульперазон и
стандартная АБ
терапия
раневая инфекция
300руб
около 1%
нет
Госпитальная
пневмония
Сульперазон и
стандартная АБ
терапия
повышения уровня
креатинина,
трансаминаз и других
биохимических
показателей сыпь и
кожный зуд
от 500 до 1000руб
2%-3%
нет
Хирургия
Тахокомб и ст.
терапия
неинфекционные и
инфекционные
осложнения
10 647р.
31%
да
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
АНТИАГРЕГАНТНОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИ
У ПАЦИЕНТОВ С ИБС И ВЫСОКИМ
РИСКОМ РАЗВИТИЯ НПВП-ГАСТРОПАТИИ
Стоимость курса фармакотерапии для
коррекции побочных эффектов
Группа
пациентов
«Кардиомагнил
форте»
«ТромбоАСС»
Длительность
диспепсии
ЛС
Суточная
доза
Цена
1мг(1мл) ЛС
24,7
Омепразол
40 мг
0,118403
24,7
Маалокс
75мл
0,506615
43,3
Омепразол
40мг
0,118403
43,3
Маалокс
75мл
0,506615
Стоимость
курса, руб.
1055,49
1850,31
Прямые медицинские затраты на курс
антиагрегантной терапии
ЛС
Стоимость
Стоимость
основной дополнительных ЛС
терапии,
для коррекции ПЭ,
руб.
руб.
Общие затраты на
курс лечения
(90сут), руб.
Кардиомагнил
форте
92,49
1055,49
1147,97
ТромбоАСС
287,66
1850,31
2137,96
Структура прямых медицинских затрат на
курс антиагрегантной терапии
ТромбоАСС
Кардиомагнил форте
8%
13%
Стоимость основной терапии
Стоимость дополнительных
ЛС
92%
87%
Фармакоэкономический анализ
использования гемостатических
средств в абдоминальной хирургии
Экономия денежных средств при использовании
ТахоКомба в абдоминальной хирургии
Экономия денежных средств за счет:
сокращение
пребывания
пациента в
общей палате
неинфекционны
еи
инфекционные
осложнения
Тип операции
сокращение
пребывания
пациента в
ОРИТ
Резекция желудка
5833р.
1900р.
2688р.
3856р.
Резекция кишечника
4250р.
2325р.
2089р.
2461р.
Резекция поджелудочной
железы
3750р.
1800р.
1894р.
3380р.
Резекция печени
1250р.
2040р.
3102р.
3856р.
Холицистэктомия
1500р.
1050р.
1064р.
3323р.
Другие
2188р.
2585р.
2585р.
3109р.
Среднее значение
3129р.
1950р.
2237р.
3331р.
уменьшение
потери крови
Структура экономии денежных средств при
использовании ТахоКомба
100%
80%
60%
40%
Среднее
значение
Другие
Холицистэктомия
Резекция печени
Резекция
поджелудочной
железы
Резекция
кишечника
0%
Резекция желудка
20%
сокращение пребыв ания пациента в ОРИ Т
сокращение пребыв ания пациента в общей палате
уменьшение потери кров и
неинфекционные и инфекционные осложнения
РЕТРОСПЕКТИВНОЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЕ
ИССЛЕДОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МИКРОЭМУЛЬСИИ ЦИКЛОСПОРИНА А (САНДИММУН
НЕОРАЛ) В СРАВНЕНИИ С ТАКРОЛИМУСОМ
(ПРОГРАФ) ДЛЯ ИММУНОСУПРЕССИИ ПОСЛЕ
ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПОЧКИ
Пример учета ПЭ как
дополнительного критерия оценки
исходов
Анализ затрат (минимизация)
1000
Затраты, руб.
800
Экономия 776 тыс.
руб. на каждого
реципиента
трансплантата в год
Програф
Неорал
600
400
200
0
Начальная
Поддерживающая
Иммуносупрессия
Анализ безопасности
ЛС
Частота Частота
развития развития
диареи диабета
**
*
Необходимость
антидиабетическог
о
лечения*
Неорал
14%
9,8%
26.50% 12.50%
Програф
29%
15,4%
33.60% 18.00%
* - в течение 6 месяцев после трансплантации (Vincenti F. 2005)
** - результаты мета-анализа (Keown P. 2004)
Почечно-клеточный рак
• Во всем мире ежегодно диагностируется около
170 000 случаев ПКР, что в итоге приводит к 82 000
смертей
• В 2003 г. в России было выявлено 15 000 случаев
заболевания ПКР, что составило 3,9% всех
злокачественных новообразований у мужчин и 2,7% у
женщин
• Прирост заболеваемости ПКР за последние 10 лет
составил 55%, и по величине прироста рак почки
вышел на 2-е место среди злокачественных
новообразований (Давыдов М.И., 2004)
Наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты при
лечении метастатического рака почки противоопухолевыми
препаратами и затраты на лечение
Побочный
эффект
Препарат А
Препарат В
Препарат С
Препарат D
Препарат Е
Уд. вес
(%)
Затраты
(руб.)
Уд. вес
(%)
Затраты
(руб.)
Уд. вес
(%)
Затраты
(руб.)
Уд. вес
(%)
Затраты
(руб.)
Уд. вес
(%)
Затраты
(руб.)
Утомляемость/
астения
40,0
131 200
25,5
406 720
0
0
14,8
150 880
10,7
78 720
Стоматит
2,0
10 240
5,0
122 880
0
0
14,8
327 680
0
0
Гипертония
2,0
5 721
15,0
205 956
0
0
9,2
80 094
17,0
108 699
Тромбоцитопе
ния
0
0
13,0
220 160
4,0
34400
0
0
0
0
Нейтропения
20,0
1 310 170
15,0
4 847 629
0
0
14,8
3 013 391
14,2
2 096 272
Тошнота/рвота
16,0
40152
13,0
155 589
37,6
235 893
11,6
90 342
25,9
145 551
Диарея
0
0
9,0
151 360
30,4
261 440
17,4
185 760
4,5
34 400
Анемия
8,0
210 560
3,0
368 480
19,2
1 263 360
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
13,4
49 200
4,0
9760
1,1
14640
0
0
17,4
131 760
0
0
Кровотечение
0
0
0
0
0
0
0
0
7,1
60 800
Венозный
тромбоз
0
0
0
0
0
0
0
0
3,6
34 880
Желудочнокишечная
перфорация
0
0
0
0
0
0
0
0
3,6
84800
8,0
41920
0,4
10480
8,8
115 280
0
0
0
0
Протеинурия
Сыпь
Инфекции
Наиболее часто встречавшиеся ПЭ
Побочный эффект
Средняя продолжительность госпитализации (дни)
Затраты
(руб.)
Утомляемость/астения
4.1
6560
Стоматит
6.4
10240
Гипертония
2.9
4640
Тромбоцитопения
4.3
6880
Нейтропения
5.2
8320
Патологическая фракция выброса
2.6
4160
Тошнота с рвотой
3.3
5280
Тошнота
2.9
4640
Рвота
2.4
3840
Тошнота/рвота (среднее)
2.9
4640
Диарея
4.3
6880
Анемия
3.2
5120
Припухлость и неподвижность рук и ступней
3.7
5920
Протеинурия
1.7
2720
Сыпь
2.7
4320
Кровотечение
4.4
7040
Венозный тромбоз
5.1
8160
Желудочно-кишечная перфорация
12.9
20640
Инфекции
6.2
9920
Независимый доклад
«Лечение хронического миелоидного лейкоза
в России и в мире»
ОСДМ
17 сентября 2009 г.
СИТУАЦИЯ С ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Позднее выявление
Недостаточная доступность лабораторных тестов для
верификации диагноза и оценки эффективности
лечения
Отсутствие финансируемого государством
мониторинга
Недоступность ингибиторов тирозинкиназы второго
поколения
Доступный в рамках программы государственных
гарантий ингибитор тирозинкиназы первого поколения
иматиниб существенно улучшает прогноз для
пациентов с ХМЛ.
ОСДМ, 2009
Фармакоэкономическая оценка
применения ингибиторов тирозинкиназы
С тоимос ть терапии 100 пациентов
Дазатиниб - 281,9
млн.руб.
Иматиниб высокие
дозы - 290 млн.руб.
ОСДМ, 2009
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
ПРИМЕНЕНИЯ ИНГИБИТОРОВ
ТИРОЗИНКИНАЗЫ
•Экономия 8,2 млн. руб.
•Замена высоких доз иматиниба дазатинибом
даст дополнительно:
11 случаев полного гематологического ответа
24 случая полного цитогенетического ответа
19 случаев большого цитогенетического ответа в
группе из 100 пациентов
ОСДМ, 2009
Фармакоэкономическая оценка применения
ингибиторов тирозинкиназы
Каждый дополнительный случай полного цитогенетического
ответа приведет к экономии – 0,34 млн. руб.
значительного цитогенетического ответа – 0,43 млн. руб.
Средние затраты на достижение, при лечении 15 мес.
ЛС
Полный
гематологический ответ
Один случай
значительного
цитогенетического
ответа
Полный
цитогенетический
ответ
Дазатиниб
3,0 млн.руб.
5,4 млн.руб.
7,0 млн.руб.
Иматиниб ВД
3,5 млн.руб.
8,8 млн.руб.
18,1 млн.руб.
ОСДМ, 2009
ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
ИНГИБИТОРОВ ТИРОЗИНКИНАЗЫ
Более длительные рандомизированные слепые
исследования дазатиниба и нилотиниба прояснили бы
ситуацию в отношении долговременных эффектов и
позволили бы более точно рассчитать отдаленные
экономические преимущества их внедрения.
ОСДМ, 2009
ВОПРОСЫ К РЕЗУЛЬТАТАМ
ИССЛЕДОВАНИЯ
Почему в исследование не был включен нилотиниб?
СТОИМОСТЬ ТЕРАПИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЭФФЕКТОВ
У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ,
ЛЕЧЕННЫХ ИНГИБИТОРАМИ ТИРОЗИНКИНАЗЫ:
КАНАДСКИЙ ОПЫТ
K NEWTON ET AL. BIOMEDCOM CONSULTANS INC, MONTREAL, QC,
CANADA PH. CANADA, DORVAL, QC, CANADA
Стоимость лечения нежелательных эффектов (НЭ) у
пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ)
была выше в группе дазатиниба, чем в группе
нилотиниба.
Фаза акселерации
Дазатиниб
19902$
Нилотиниб
8450$
Хроническая фаза
Дазатиниб
7653$
Нилотиниб
3790$
Newton et al, 2007
Эффективность затрат на ингибиторы
тирозинкиназы у пациентов с хроническим
Ph-позитивным миелолейкозом,
резистентным к иматинибу
Рудакова А.В., 2008
КОЭФФИЦИЕНТ «ЗАТРАТЫ/ЭФФЕКТИВНОСТЬ»
ДЛЯ НИЛОТИНИБА У ПАЦИЕНТОВ С
РЕЗИСТЕНТНОСТЬЮ К ИМАТИНИБУ
СУЩЕСТВЕННО НИЖЕ ПО СРАВНЕНИЮ С
ВЫСОКИМИ ДОЗАМИ ИМАТИНИБА И
ДАЗАТИНИБОМ.
ЭТО ОБЪЯСНЯЕТСЯ ЗНАЧИТЕЛЬНО БÓЛЬШИМ
УВЕЛИЧЕНИЕМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ЖИЗНИ
НА НИЛОТИНИБЕ
Рудакова А.В., 2008
Разработка методических подходов к оценке
фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики
побочного действия гипотензивных средств у лиц
пожилого и старческого возраста
Яворская З.К.
Задача
•провести фармакоэпидемиологическую и
фармакоэкономическую оценку побочных эффектов
различных групп гипотензивных лекарственных
препаратов
Побочные
эффекты
Bблокаторы
Диуретики
Ингибиторы
АПФ
Антагонисты
Ca
ИТОГО:
1. П.э. не
требующие
замены ЛС (%)
2,1
1,9
3,5
3,5
11,0
2.П.э. требующие
замены ЛС без
дополнительной
терапии (%)
2,8
0,8
1,2
2,5
7,3
3.П.э.требующие
дополнительной
лекарственной
терапии без
госпитализации
(%)
0,8
0,4
0,6
1,6
3,4
4.П.э., требующие
лечения в
стационаре (%)
0,3
0,4
0,2
0,9
1,8
Всего:
6,0
3,5
5,5
8,5
23,5
Характеристика
П.Э.
Стоимость лечения П.Э. (руб.)
В-блокаторы
Диуретики
Ингибиторы АПФ
Антагонисты
Ca
2. П.э.,требующие замены
препарата без
дополнительной терапии
686,0
217,6
837,6
762,5
3.П.э., требующие
дополнительной
лекарственной терапии без
госпитализации.
558,4
276,4
646,2
1244,8
4.П.э., требующие лечения с
заменой на другое ЛС в
стационаре.
2002,8
1583,2
809,0
5491,8
По всем видам п. э.
(Всего)
3247,2
2077,2
2292,8
7499,1
При оценке стоимости лечения необходимо применять
комплексный подход, учитывающий суммарную стоимость
лечения
Явные затраты:
•стоимость лекарственного препарата
Скрытые
затраты:
• стоимость
терапии
нежелательных
реакций
необходимость
проведения
повторного
лечения
•Необходимость
дорогостоящих
операций
•Ухудшение
качества жизни
пациента
06.05.2016
33
Стоимость побочных эффектов лекарственных средств
– составная часть стоимости фармакотерапии.
Объективная фармакоэкономика = Стандартная
фармакоэкономика + фармакоэкономика ПЭ
Спасибо за внимание!