Роль коммуникаций и информации в обеспечении безопасности фармакотерапии

Роль коммуникаций и
информации в обеспечении
безопасности фармакотерапии
А.В.Астахова
Федеральный центр мониторинга безопасности
лекарств
Руководитель научно-методического отдела
КОММУНИКАЦИЯ (от лат. Communicacio
– делать общим, связывать, общаться) –
общение, передача информации –
специфические формы взаимодействия
людей в процессе их познавательной
деятельности
Большой энциклопедический словарь
Почему мы здесь?
Леналидомид (ревлимид) – аналог талидомида
предложен для лечения множественной
миеломы и миелодиспластических синдромов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ !
• Тератогеннные эффекты и гибель плода
«должна быть исключена беременность !!!»
• гематологические НПР ( нейтропения и
тромбопения).
«Показан еженедельный анализ крови в
первые
8 недель лечения, затем
ежемесячно»
• тромбоз глубоких вен и легочная эмболия
Celgene Corporation (CША) глобальная фармкомпания, занимающаяся разработкой и реализацией на рынке
инновационных средств терапии раковых и воспалительных заболеваний на основе генного и протеинового
регулирования
Леналидомид (ревлимид)
•
•
•
•
Руководство по применению:
Исключить беременность за 4 недели до
терапии
Во время беременности
В интервалах между применением
В течение 4 недель после прекращения
лечения
Декларация Эриче –
представители 34 стран мира,
Италия 1996 год
Предоставление информации о безопасности
лекарств –важнейшая задача
здравоохранения и является коллективной
ответственностью многих сторон
СОЗДАНИЕ
GOOD DRUG SAFETY
COMMUNICATION PRACTICE
Этические и профессиональные стандарты
информации о безопасности лекарственных
средств
Участники процесса обращения ЛС
и обмена информацией








Регуляторные органы здравоохранения
Федеральный и региональные центры МБЛС
Медицинские и фармацевтические работники
Научная общественность
Производители лекарственных средств
Ассоциации потребителей и пациентов
Профессиональные медицинские и
фармацевтические ассоциации, медицинские
ВУЗы
Средства массовой информации
Роль Федерального и региональных центров
мониторинга безопасности ЛС в
информационном обеспечении




Организация работы по получению и распространению сведений
о проблемах безопасности ЛС
Подготовка информационных писем заинтересованным сторонам
(Росздравнадзор, РЦ, работникам здравоохранения, фирмампроизводителям)
Подготовка предложений для принятия административных решений
по вопросам безопасности ЛС
Распространение информации всеми доступными средствами
(подготовка журнала БЛС, лекционные формы и др.)
ФЦ МБЛС и РЦ МБЛС являются основными
поставщиками и координаторами потоков информации по
вопросам безопасности ЛС
Распространение информации
Публикация журналов,
бюллетеней,
обзоров, справочников
Рубрики в
медицинских и
фармацевтичес
ких журналах
Тематические
сайты интернета
Образовательные
курсы, семинары,
лекционные формы
распространения
Письмапредостережения,
информационные
письма
TV- медицинские
каналы, видеопрограммы, кассеты
Публикации о НПР – как источник
информации о безопасности ЛС в
послерегистрационный период
Возможности:
● выявлять риски,
● формировать сигналы,
● настораживать клиницистов
в отношении возможных эффектов
● выявлять НПР
Международным обществом
по фармакоэпидемиологии и Международным
обществом фармаконадзора подготовлено
руководство по предоставлению статей о НПР
в журналы

С целью использования литературных
источников для выявления НПР и внедрения
этого методического подхода в практику
отечественного фармаконадзора сотрудники
ФЦ МБЛС провели:
•
•
•
Оценку статей о НПР, опубликованных в
некоторых отечественных медицинских
журналах, с точки зрения их
численности и качества,
Поиск руководств или рекомендаций
по представлению статей о НПР для
публикаций, разработанных в других
странах
В общей сложности проведен анализ 594
научных статей, опубликованных в 2007 год,
в 4 журналах:
• «Терапевтический архив»,
• «Клиническая фармакология и
фармакотерапия»,
• «Клиническая медицина»,
• «Consilium Medicum».
Результаты анализа статей о НПР
•
только 1 статья (0,2%) была посвящена описанию
собственного клинического наблюдения НПР.
• в 6 статьях (1%) была представлена обзорная
информация (по данным литературы) о НПР на
какой-либо препарат или группу препаратов.
• в 92 (15,5%) статьях имелось лишь упоминание о
некоторых НПР.
Таким обозом, только 99 (16, 7%) из 594 статей
содержали упоминание о НПР!
ФЦ МБЛС, 2008
C целью повышения
информационной ценности статей о
НПР
ФЦ МБЛС разработал проект
инструкции по подготовке
публикаций о НПР
Цели коммуникаций
 Информирование
 Влияние
 Использование информации
 Принятие решений
Варениклин (Чампикс)
 Разрешен для применения в
2006 г
 К настоящему времени
зарегистрировано 3325
серьезных НПР
 112 летальных исходов
Институт безопасной медицинской практики
Варениклин (Чампикс)
Нейропсихические реакции:
•
•
•
•
•
изменения в поведении
ажитация
депрессивное настроение
суицидальные мысли
попытки суицидов
Данные нарушения возможны и после отмены
препарата
Варениклин ( Чампикс)
 Был признан наиболее опасным
препаратом в 1-ом квартале 2008
ИБМП рекомендует FDA запретить
применение Чампикса у людей,
связанных с операторской
деятельностью, прежде всего у
пилотовЮ авиадиспечеров и в
ракетных войсках
Drug topics Nov.24. 2008
Норфлоксацин
ЕМЕА не
рекомендует
применение
норфлоксацина per
os для лечения
острого или
хронического
осложненного
пиелонефрита
Письма–предостережения,
подготовленные ФЦМБЛС
 Неблагоприятное соотношение
риск/польза
 Не доказана эффективность
при данной патологии
EMEA Press Release,
24 July 2008 (www.emea.europa.eu).
Рекомендации ЕМЕА
Норфлоксацин
В общетерапевтической
практике острый или
хронический осложненный
пиелонефрит ( почечные
инфекции) следует лечить
антибиотиками для
внутривенного применения,
либо другими фторхинолонами.
EMEA Press Release,
24 July 2008 (www.emea.europa.eu).
ЛС для лечения депрессий и возбудимости
у взрослых
Атомоксетин (страттера)
Циталопрам
Эсциталопрам
Флюоксетин
Миансерин
Милнаципрам
Миртазапин
Парокситин
Ребоксетин
Серталин
Венфлаваксин
Риск суицидов,
самоповреждения, резкие
колебания настроения,
враждебность у детей и
подростков
EMEA, 2005 г.
Антидепрессанты – в США в
инструкцию по применению ВСЕХ
антидепрессантов внесена
информация о повышении риска
суицидальных мыслей и/или
поведения у лиц 18-24 лет в первые
1-2 месяца лечения
Модафинил (провигил): психотические и
серьезные кожные реакции.
Великобритания. Применяется
для лечения чрезмерной
сонливости, связанной с нарколепсией.
Рекомендуется: включить в информационные материалы
информацию о риске развития психотических и серьезных кожных
реакций:


галлюцинации, агрессивность, суицидальные
мысли, психозы и мании.
синдром Стивена-Джонсона, токсический
эпидермальный некроз, множественная эритема
Drug safety update, 2008, 1(8), 5
Противовирусный препарат
США
Занамивир (реленза): нейропсихические реакции

Серьезные НПР - судороги, галлюцинации,
расстройства поведения, приведшие к телесным
повреждениям

Осложнения регистрировались в основном в
педиатрической практике, развивались внезапно и
быстро разрешались
Рекомендовано:
●
●
отслеживать случаи развития расстройств
поведения у пациентов
оценить повторно соотношение «риск/польза».
WHO Pharmaceuticals Newsletter 2008, 2,3
Статины ( симвастатин, аторвастатин)–
нейропсихические реакции




Депрессия
Потеря памяти
Тяжелые нарушения настроения
Агрессивные реакции
Эти реакции могут быть
ошибочно приняты за
проявления
цереброваскулярных
заболеваний
Агрессивные реакции требуют подтверждения, чтобы
считать это сигнальной информацией, хотя тест на
повторное назначение препаратов был положительным.
Австралия, Новая Зеландия.
Конференция представителей НЦ МБЛ, Женева
Великобритания
Мепробамат:
неблагоприятное соотношение риск/польза
Риск развития зависимости, синдрома отмены, злоупотребления и
других серьезных НПР.
Решение: обсуждается с производителями препарата
возможность изъятия мепробамата с фармрынка Великобритании и
рекомендуется медицинским работникам не начинать лечение
новых пациентов.
Мепробамат - основной активный метаболит
карисопродола.
ЕМЕА рекомендует приостановить продажу
всех препаратов, содержащих в своем составе
карисопродол в связи с неблагоприятным
соотношением польза/риск.
Drug safety update, 2008, 1(7), 5
Что мы можем сделать для
профилактики трагедий типа
талидомидовой?
• Информировать
своевременно о
выявляемых
НПР и других
проблемах,
связанных с ЛС
• Распространять
информацию о
НПР всеми
доступными
средствами и
делать это также
агрессивно, как это
делают рекламные
анентства
Мы должны реагировать на
брошенные нам вызовы !
Благодарю за
внимание!
ФЦ МБЛС, 2008
Фармакоэпидемиологическое
исследование на территории Приморского
края.
41,81% - ЛС представляли
потенциальный риск для плода
(категории С, D и X)
3,75% ЛС можно было считать безопасными
(категория А);
26,27% назначений были относительно безопасны
(категория В);
Е.В. Елисеева, Ю.В. Феоктистова, И.И. Шмыкова, Б.И. Гельцер
Безопасность лекарств и фармаконадзор, 2008, 2
Леналидомид (ревлимид)
•
•
•
•
Руководство по применению:
Исключить беременность за 4 недели до
терапии
Во время беременности
В интервалах между применением
В течение 4 недель после прекращения
лечения
Леналидомид (ревлимид)
Рекомендации для мужчин:
В период лечения необходимо
использовать презервативы при любых
контактах с беременными или
женщинами, которые могут стать
беременными
Коммуникации в фармаконадзоре
.
Остановитесь!
Слушайте!
Запомните!
Действуйте!
Все что Вы делаете в области
фармаконадзора очень важно для
здоровья конкретного больного и
здоровья всех людей
Коммуникации в фармаконадзоре
Коммуникации ( общение с целью
обмена информацией) только тогда
эффективны, когда посылаемая
информация достигает своего
адресата, она понятна и
использована для соответствующего
действия.
Фармакоэпидемиологическое
исследование на территории Приморского
края.
Только 44,5%
из назначенных АБП
системного действия имели официальное
разрешение на использование в различные
периоды беременности.
Е.В. Елисеева, Ю.В. Феоктистова, И.И. Шмыкова, Б.И. Гельцер
Безопасность лекарств и фармаконадзор, 2008, 2
Фармакоэпидемиологическое исследование на
территории Приморского края.
За период 2004-2007гг. проанализированы 703
карты беременных, обратившихся на сроках
беременности от 3 до 32 недель по вопросу
возможного отрицательного влияния ЛС на
плод к генетику или клиническому
фармакологу «Краевой клинический центр
специализированных видов медицинской
помощи (материнства и детства)».
Е.В. Елисеева, Ю.В. Феоктистова, И.И. Шмыкова, Б.И. Гельцер
Безопасность лекарств и фармаконадзор, 2008, 2
Фармакоэпидемиологическое
исследование на территории Приморского
края.
Прием ЛС осуществлялся преимущественно в
период 1-21 недели беременности, при этом
наиболее часто медикаментозная терапия
проводилась в сроки с 1 по 3 и с 6 по 7
недели.
Е.В. Елисеева, Ю.В. Феоктистова, И.И. Шмыкова, Б.И. Гельцер
Безопасность лекарств и фармаконадзор, 2008, 2
Преобладало назначение из
группы АБС :
Фторхинолоны
Нитроимидазолы
Противогрибковые
в том числе системного действия
Аминогликозиды
182 (21,84%)
157 (18,84%)
114 (13,68%)
67 (8,0%)
36 (4,3%).
Обращает на себя внимание частота назначения
тетрациклинов 56 (6,72%) и
триметоприма 18 (2,2%)
Е.В. Елисеева, Ю.В. Феоктистова, И.И. Шмыкова, Б.И. Гельцер
Безопасность лекарств и фармаконадзор, 2008, 2
Лечение больного - это клинический
эксперимент.
Регуляторные решения - это
социологический эксперимент.
Все участники информационного поля
должны помнить об этом и стремиться учить
и учиться , чтобы улучшить результаты этих
экспериментов.