Надлежащая фармацевтическая практика GPP

Надлежащая
фармацевтическая практика
GPP
А.П. Мешковский
Первый Московский государственный
медицинский университет
им. Сеченова
E-mail: meshkvskijj@mail.ru
Кодексы профессиональной
практики: GXP
 Доклинические исследования,
клинические испытания и процесс
производства: GLР, GCР, GMР
 Оптовая торговля: GDP
 Розничная торговля и аптечная
(фармацевтическая) практика: GРР.
GXP продолжение
• GSP - хранение медикаментов
• GRP - гос. регулирование фамсектора
• GPP (Good Procurement Practice) закупка медикаментов
• И т.п.
GPP –
cотрудничество FIР и ВОЗ
•
•
•
•
1992 г. - первый вариант GРР разработан FIР
1993 г. - распространялся по каналам ВОЗ
1993 г. - одобрен Токийским конгрессом FIР
1994-95 гг. дорабатывался в рамках ВОЗ и
Федерации.
• 1997 г. утвержден Комитетом экспертов ВОЗ
(WHO TRS 885, 1999)
• Статус официального документа ВОЗ.
Концепция GРР
• Новая роль фармацевтов в общественном
здравоохранении
• Совещания ВОЗ в Нью-Дели в 1988 г. и в
Токио в 1993 г.
• Всемирная ассамблея здравоохранения
(Резолюция ВАЗ47.12, май 1994 г.).
“Фармацевтическое
обслуживание”
• Правила GРР связаны с понятием
“Фармацевтическое обслуживание”,
“Фармацевтическая забота” или
«Фармацевтическая помощь (Рharmaceutical
Care)
• Профессиональная практика, в центре которой
находятся интересы пациента и общины.
• GРР - это способ реализации
Фармацевтического обслуживания.
Гибкость GРР
• ВОЗ и FIP не считают возможным вторгаться в
компетенцию национальных органов здравоохранения
и устанавливать обязательные стандарты
• Цель документа - рекомендовать национальным
ассоциациям фармацевтов развивать свою
профессиональную деятельность с учетом
меняющихся обстоятельств.
• Только на национальном уровне можно определить,
какой уровень службы достижим в каждой стране и за
какой период времени.
Требования GРР
 Первейшая забота фармацевта (провизора) - забота о
благосостоянии пациентов.
 В центре фармацевтической деятельности: отпуск лекарств и
других товаров медицинского назначения надлежащего качества,
предоставление необходимой информации и советов пациенту, а
также прослеживание эффектов предоставленных лекарств,
информации и советов.
 Неотъемлемой частью деятельности провизора должна быть
пропаганда рационального и экономичного назначения лекарств и
правильного их использования.
 Каждый элемент фармацевтической службы должен
осуществляться с учетом нужд конкретного потребителя, в
наиболее понятной и доступной форме.
Необходимые условия
 фундаментальной “идеологией” фармацевтической
практики
должны
быть
профессиональные
соображения, хотя экономические факторы также
важны;
 провизор должен иметь возможность влиять на
решения об использовании лекарств;
 взаимоотношения
с
другими
работниками
здравоохранения, в частности с врачами, должны
восприниматься как
партнерство, основанное на
взаимном доверии;
Необходимые условия - 2
 фармацевт
должен
располагать
необходимой
медицинской и фармацевтической информацией о
пациентах;
 фармацевт нуждается в независимой, полной и
своевременной
информации
об
используемых
лекарствах;
 программы подготовки специалистов по профессии
должны отражать происходящие и ожидаемые
изменения в фармацевтической практике.
4 основных раздела GРР
 Деятельность, относящаяся к сохранению здоровья,
избежанию риска заболеваний (население).
 Деятельность, связанная с отпуском и использованием
лекарств и других товаров, имеющих отношение к
процессу лечения (пациент).
 Деятельность, касающаяся самолечения, включая
рекомендации и, в соответствующих случаях, выдачу
медикаментов для лечения симптомов, поддающихся
самолечению (пациент).
 Деятельность, имеющая отношение к назначению и
использованию лекарств (медперсонал).
Подразделы (операции)
• Каждый из основных разделов разбит на
операции.
• Например, раздел № 2 (отпуск) включает 6
операций: получение рецепта и подтверждение
его подлинности, оценка обоснованности,
исполнение рецепта (изготовление и/или
выдача), информирование и советы пациенту
относительно
хранения,
употребления
лекарства и т.п.
Национальные стандарты
• По каждому из подразделов должны быть
разработаны национальные стандарты,
охватывающие процессы и необходимые
материальные условия:
• - помещения и оборудование
- источники получения лекарств, других
товаров и информации,
- уровень подготовки работников, - порядок
составления и хранения документации
40 стандартов
• Всего в документе до 40 позиций, по
которым необходимы стандарты.
• После утверждения эти стандарты
должны быть не только доведены до
работников данной профессии, но и
пропагандироваться среди них.
Источники GРР
• Обеспокоенность фармацевтической
общественности
• Место провизоров в системе медицинского
обслуживания?
• Тенденция индустриального общества
рассматривать фармацевта как продавца
лекарств,
• Причина - функции изготовления ЛС и в
значительной степени информирования о них
врачей взяла на себя промышленность.
Функция изготовления
лекарств уходит из аптек
• В индустриальных странах лишь 1-5%
назначений приходится на препараты
ex tempore.
• Сводить роль провизора к
традиционным «Da. Signa!»
нерационально.
Негативная тенденция
• Такая тенденция не соответствует интересам
ни провизоров, ни общества,
• Она ведет к недоиспользованию
профессионального образования
• и подталкивает работников аптек к ориентации
лишь на экономические интересы • продать больше и более дорогих лекарств
Фармацевт - не продавец
• GРР ставят во главу угла деятельности аптечных работников не
продажу медикаментов и извлечение прибыли, вернее не только
это,
• но пропаганду здорового образа жизни и правил санитарии и
гигиены,
• функцию консультирования врачей и пациентов в отношении
выбора лекарств,
• предоставление
советов
потребителям
о
правильном
употреблении препаратов и т.п.
• Из правил GРР вытекает, что занятый в розничной аптеке
фармацевт не торговец, но прежде всего носитель
специализированных знаний, советник врача и больного.
Угроза фальсифицированных
лекарств
 В силу особенностей их изготовления и сбыта
медикаменты-подделки почти невозможно выявлять
традиционными методами контроля:
инспектированием, выборочным фармакопейным
анализом образцов и т.п.
 По мнению экспертов ВОЗ и других специалистов,
наиболее надежным средством противодействия
проникновению сомнительных и субстандартных
лекарств в систему сбыта является строгое выполнение
своих профессиональных обязанностей работниками
аптечной сети, прежде всего - фармацевтами.
Развитие фармацевтической
практики
• В 2006 г. ВОЗ и FIP совместно выпустили
руководство по развитию фармацевтической
практики
• Эта работа - результат многолетнего
сотрудничества двух международных
организаций.
• Она появилась в ответ на растущие во всем
мире профессиональные и этические
требования, предъявляемые к провизорам.
Концепция фармацевтического
обслуживания
•
•
•
Наиболее широко принятое определение:
«ответственное предоставление
фармакотерапии с целью достижения
определенных результатов, улучшающих
качество жизни пациентов»
Hepler CD, Strand LM. Opportunities and
responsibilities in pharmaceutical care. Am J
Hosp Pharm. 1990; 47:533–43.
О новой роли провизора
• Стремительно растет объем знаний в области
лекарственной терапии.
• В этих условиях на помощь врачу должен прийти
другой работник здравоохранения с высшим
образованием.
• Его роль - оптимизировать медикаментозную терапию
путем предоставления сфокусированной на пациенте и
основанной на популяционном подходе медицинской
помощи.
• Теперь провизор - это специалист здравоохранения,
ответственный за предоставление такой помощи
пациенту, которая обеспечивает оптимальные
результаты лекарственной терапии.
О подготовке провизоров
• Фармацевтическая практика и подготовка провизоров
взаимно влияют друг на друга.
• Объем и характер знаний выпускников
фармацевтических ВУЗов меняется.
• По мере того, как выпускники вливаются в
фармацевтическую практику, меняется и сама
практика.
• Однако основная часть провизоров прошла подготовку
в рамках старой концепции специального образования,
в центре которой находились препараты.
Новые знания и навыки
• Для того, чтобы эти специалисты смогли
успешно участвовать в новой
фармацевтической практике, в центре которой
находится пациент, им необходимо
предоставить возможность получить новые
знания и навыки, отвечающие их новой роли.
Для достижения этой цели они должны
учиться всю жизнь, как того требует
концепция «фармацевта 7 звезд».
Концепция
«Фармацевт 7 звезд»
• В 1997 г. ВОЗ совместно с FIP в
документе о Надлежащей практике
фармацевтического образования
выдвинула концепцию «фармацевта 7
звезд»
• К важнейшим функциям, навыкам и
обязанностям современного провизора
относятся:
«Фармацевт 7 звезд»
 предоставление услуг наивысшего качества,
 способность принимать обоснованные
решения,
 менеджерские и коммуникативные навыки,
 готовность к лидерству,
 умение учить других и самому учиться всю
жизнь,
 задатки исследователя
 и желание использовать научные знания в
практических целях.