Стране нужна единая концепция развития отрасли

Стране нужна единая концепция развития отрасли
В последние годы российский фармацевтический рынок развивается очень
динамично. В 2006 году он вырос примерно на 28%. В денежном выражении его объем
достиг 12 млрд долл. США (Для сравнения: рост мирового фармацевтического рынка в
2006 г составил в среднем 6-7%, а его объем - 570 млрд долл.). Однако, несмотря на
высокие темпы развития отрасли, объем отечественной продукции на рынке не
превышает 25%, а в системе ДЛО – 17%. Импорт лекарств и медицинских изделий
увеличивается, тогда как мощности российских предприятий используются не более чем
на 70%.
Валерий Сергиенко, председатель Комитета по развитию фармацевтической и
медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты РФ, излагает мнение
Комитета о проблемах современной фармацевтической промышленности, а также роли
ТПП РФ в их решении.
Среди факторов, влияющих на развитие отечественной фарминдустрии, можно
отметить низкий уровень потребления лекарственных средств в стране. Сегодня в России
расходы на медикаменты составляют в среднем 80 долл. на человека в год, a в
европейских странах – 1000–1500. Это предопределяет ориентацию производителей на
относительно
дешевые
препараты
и
не
позволяет
инвестировать
средства
в
перевооружение производств, маркетинг существующих продуктов и создание новых
лекарств. Однако по оценкам экспертов, к 2010 объем рынка может превысить 15 млрд
долл. с ежегодным уровнем потребления лекарств на душу населения 120 долл. И с этой
точки зрения у фармацевтических компаний здесь есть большие возможности.
Низкий уровень потребления лекарств и сокращение доли ЛС отечественного
производства требуют принятия неотложных мер, в том числе – по линии государства.
Специфика потребления лекарственных средств в РФ характеризуется доминированием
«неоригинальных» препаратов (воспроизведенных дженериков, традиционных и пр.). В
2004 году доля зарегистрированных воспроизведенных препаратов составила около 80%.
На долю оригинальных средств пришлось всего 7% объема продаж в натуральных
показателях и 21% в стоимостных величинах. Доля инновационных препаратов,
находящихся под патентной защитой и не испытывающих конкуренции со стороны
дженериков, составила 12%.
Разработки новых оригинальных лекарств и технологий их производства в России
практически не ведутся. Все это не нужно отрасли, ориентированной на производство
дженериков. В России нет покупателя на научные разработки, зато он широко
представлен за рубежом в лице крупных фармацевтических компаний. Российское же
государство в это направление денег не вкладывает, частные предприятия (отрасль на 97%
частная) тоже. Так, доля НИОКР ведущих западных компаний от объемов продаж
составляет 15-20%. В России, по самым оптимистичным прогнозам, – лишь 3%.
Производство субстанций лекарств является одним из самых энерго- и наукоемких
производств. В сумме стоимость энергоресурсов и сырья составляет до 80% цены
конечного продукта. Прогнозируется, что в ближайшие 15 лет после вступления в ВТО
стоимость энергоресурсов и сырья для производства биотехнологической продукции в
России будет по-прежнему ниже, чем у основных конкурентов: Китая, Индии и Евросоюза.
В России сохранились научно-технические традиции и кадровый потенциал, в том числе
достаточно высокий уровень подготовки молодых специалистов. При определенных
условиях эти составляющие способны обеспечить успешное создание перспективных
биотехнологий, в первую очередь – в сфере медицины.
Антибиотики и другие субстанции лекарств являются ключевым элементом
биобезопасности России. В 1990 году страна производила 18 наименований антибиотиков
и занимала второе место в мире по объемам их производства. В 2005 году мировой объем
производства антибиотиков в денежном выражении составлял 27 млрд долл. Сегодня в
России не производится ни одной подобной субстанции. Создание современного
производства антибиотиков в России невозможно без наличия высокопроизводительных
штаммов-продуцентов
и
постоянного
научно-технологического
поддержания
конкурентоспособности производства. Конструирование высокоэффективных штаммовпродуцентов антибиотиков в постгеномную эру основано на знаниях геномики,
протеомики,
инфекционных
нанобиотехнологии,
заболеваний
биоинформатики
усугубляется
и
появлением
биоинженерии.
возбудителей,
Проблема
обладающих
множественной лекарственной устойчивостью. В стране нет специализированных
центров, способных решать задачи такого рода. Однако при объединении научноисследовательских учреждений и бизнеса в рамках единого проекта проблема создания
конкурентоспособного производства антибиотиков, в том числе оригинальных, может
быть решена.
Поддержка государством отечественного производителя предполагает прозрачные
и понятные правила игры на фармацевтическом рынке, введенные через законодательную
и нормативную базу, совершенствование закона о лекарственных средствах, о
техническом
регулировании,
внедрение
GMP,
GLP,
GCP.
Необходимо
также
формирование
госзаказа
на
продукцию,
имеющую
ключевое
значение
для
биобезопасности страны (антибиотики, инсулин, вакцины и сыворотки и т.д.).
На сегодняшний же день государственная поддержка производителя, в том числе в
области фарммедпромышленности, находится на зачаточном уровне. В результате многие
из существовавших в «доперестроечный период» производителей ЛС ликвидированы или
перепрофилированы. Оставшиеся или создаваемые вновь предприятия, как правило,
занимаются фасовкой медицинского сырья (завозимого in bulk), которое нередко вызывает
сомнения в качестве. Последнее необходимо учитывать и в дальнейшем при проведении
тендеров, так как понятие «отечественный поставщик» должно обязательно включать в
себя наличие собственного производства. Что касается медицинской промышленности, то
здесь внимание государства должно быть направлено не только на поддержку крайне
незначительного количества из оставшихся крупных производителей, но и на развитие
малого и среднего бизнеса. Именно этот сектор медицинской промышленности,
включающий
выпуск,
в
частности,
современной
медицинской
аппаратуры
и
диагностических систем, быстро растет за счет деятельности научно-производственных
фирм (как правило, основанных на базе научных учреждений и функционирующих на
принципе государственно-частного партнерства), и уже составляет конкуренцию
зарубежным аналогам. Поддержка государством этих производителей может быть
реализована за счет создания технопарков, льготного налогообложения и ограничения
уровня арендной платы.
Правила игры на фармацевтическом рынке сложны и запутаны. Не работает закон о
техническом регулировании, много противоречий в законе о лекарственных средствах, нет
единого мнения о создании технического регламента в области лекарственных препаратов.
Медленно идет внедрение GMP, не говоря уже о стандартах GLP и GCP, без которых
нельзя говорить и о полноценном внедрении GMP. Все это в свою очередь ведет к
неготовности отрасли к работе в условиях, когда Россия вступит в ВТО.
Сложившаяся система госрегулирования создает значительные проблемы и для
развития
отечественных
научно-производственных
фирм,
которые
за
рубежом
составляют основное ядро в структуре, позволяющей развиваться новым технологиям
создания ЛС. Между тем госрегулирование предотвращает использование неправовых
методов при конкуренции на рынке ЛС. Кредитная и налоговая обстановка в России не
дают приоритетов коллективам энтузиастов, работающих над созданием новых ЛС. Это
ограничивает и инвестиционные интересы вкладчиков.
Все вышесказанное осложняет кадровую ситуацию с высококвалифицированными
молодыми специалистами в области генной инженерии, биотехнологии и молекулярной
генетики, являющихся наиболее востребованными кадрами за рубежом, что характеризует
одну из наиболее проблемных точек в развитии новых направлений в создании ЛС.
Особенно остро ощущается дефицит инженеров-технологов. Вузы живут своей жизнью,
предприятия –своей. Нет подготовки и менеджеров по качеству для фармацевтической
отрасли.
Одним из важнейших и перспективных направлений в сфере создания ЛС за
рубежом являются препараты, разработанные и производимые на основе достижений
биотехнологии, генной инженерии, иммунологии и молекулярной генетики. Вложение
средств в данный сегмент является основным для большинства ведущих фирмпроизводителей мира. Он принципиально отличается от классической фармакоиндустрии
тем, что основные вложения здесь нацелены не на производство ЛС, а в научные
разработки, включая базовые, и они достигают здесь 60-80% от суммы, затрачиваемой на
создание ЛС. Что касается самого производства этого нового класса ЛС, то его
принципиальное отличие от классической фармакоиндустрии заключается в отсутствии
необходимости создания предприятий, осуществляющих обширный химический синтез и
создающих значительные экологические проблемы. Данная область разработки и создания
ЛС уже позволила производить новые препараты, направленные на восстановление
функций иммунной и эндокринной систем человека, лечение социально значимых
инфекций, онко- и кардиозаболеваний и т.д. Это направление перспективно также тем,
что действие препаратов, как правило, избирательно и не вызывает побочных действий.
Данный бурно развивающийся сегмент создания ЛС не является закрытым и для России.
Учитывая, что наша страна все еще располагает кадрами высококлассных специалистов,
государственное стимулирование этой области может позволить РФ стать одним из
производителей и поставщиков на мировой рынок таких лекарств.
На мой взгляд, мы имеем одно существенное конкурентное преимущество. Наша
страна обладает богатым интеллектуальным потенциалом. Фармацевтические технологии
здесь
могли
бы
быть
значительно
развиты
в
сотрудничестве
с
глобальной
фармацевтической отраслью. Это именно то, куда направляются основные инвестиции в
фармацевтике, – не строительство заводов, а исследования и разработка новых лекарств и
технологий.
Хочется
верить,
что
будущее
российской
фармацевтической
промышленности – не производство дешевых дженериков, а разработка новых
оригинальных лекарственных форм за счет научных исследований. В настоящее время в
науку и здравоохранение пришли немалые деньги. Мы готовы к разработке новых
лекарств, но число таких разработок не должно быть велико. Целесообразно отобрать
пять-шесть, в крайнем случае, десять препаратов, и сосредоточить усилия определенных
НИИ и госструктур на создании этих лекарств по новым технологиям, в соответствии с
международными требованиями к качеству. Только в этом случае нам откроется путь на
зарубежный рынок.
Первым шагом в этом направлении может быть создание специальных экспертных
структур, задачей которых будет поиск перспективных разработок, определение их
новизны и конкурентоспособности. В создании такой экспертной структуры (экспертного
совета) должны принять участие представители науки, фармацевтических фирм и власти.
Участие государства в решении этих вопросов необходимо. Ведь у нас еще нет
федерального органа, координирующего развитие медицинской и фармацевтической
промышленности. Нужна законодательная база и государственный протекционизм в этой
сфере. Роль правительственных органов не должна сводиться к выдаче грантов. Гораздо
важнее – продуманная кредитная политика и поддержка в формировании рынка готовых
лекарств.
Роль Торгово-промышленной палаты РФ и Комитета по развитию биологической и
медицинской промышленности в совершенствовании отрасли прежде всего состоит в
разработке перспективной (5-10 лет) комплексной программы преодоления отставания
России в области фармацевтической и медицинской промышленности. В стране нет
концепции развития отрасли, как и стратегии обеспечения больных лекарственными
препаратами. Их разработку может взять на себя ТПП РФ. Таким образом, важнейшая
задача профильного комитета Торгово-промышленной палаты – это лоббирование
стратегических интересов отрасли в правительстве и привлечение на приемлемых для
России условиях заинтересованных транснациональных компаний в крупные проекты,
например, по производству субстанций антибиотиков и созданию лекарств нового
поколения на основе бионанотехнологий и постгеномных направлений науки.