Система этической экспертизы научных исследований с
advertisement
Система этической экспертизы научных исследований с участием человека в РК Сарымсакова Б.Е., ЦКЭ МЗСР Астана-2015 1 Система этической экспертизы Эффективная система этической экспертизы должна иметь: – Законы и/или руководства по проведению научных исследований с участием человека – Сеть эффективно функционирующих этических комиссий (ЭК) – Подготовка исследователей и членов ЭК по вопросам исследовательской этики (тренинги) – Система мониторинга и контроля ЭК 2 Законодательные основы • Конституция РК, 2005 • Кодекс РК о здоровье народа и системе здравоохранения ( 2009) • Государственный стандарт «Надлежащая клиническая практика»,2008 • Подзаконные акты ( приказы МЗСР) • Положение о ЦКЭ МЗСР, 2014 • Международные документы ( ЮНЕСКО, ВОЗ, ВМА, ICH-GCP, CIOMS) 3 Кодекс РК о здоровье народа и системе здравоохранения • Обязательными условиями проведения клинических исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований. Ст.180, п.7 4 Кодекс РК о здоровье народа и системе здравоохранения 5. В Республике Казахстан функционируют Центральная и локальные комиссии по вопросам этики. 6. Центральная комиссия по вопросам этики создается при уполномоченном органе для независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях. Состав и положение о Центральной комиссии по вопросам этики утверждаются уполномоченным органом. 7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций. Ст.1815 Сеть этических комиссий ЦКЭ ЦКЭ МЗ РК Секретариат ЦКЭ ЛЭК при НИИ/НЦ/ВУЗах МЗСР РК ДНЧР РЦРЗ - Проведение этической экспертизы - Координация, мониторинг и оценка ЛЭК - Информационноресурсное обеспечение - Реализация проекта ВБ - Обучение - База данных по ЛЭК - Связь с общественностью и др. ЦКЭ МЗСР РК: мандат и задачи «Комиссия создается для осуществления независимой оценки исследований на соблюдение этических норм, в целях соблюдения прав на здоровье, благополучие и безопасность участников при использовании современных достижений науки и технологий, как экспертный орган при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан» (Положение о ЦКЭ) 7 ЦКЭ МЗСР РК: мандат и задачи • Проведение независимой экспертизы • Участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики • Координация, мониторинг и оценка деятельности ЛЭК • Осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов локальных комиссий и исследователей 8 по вопросам этики исследований; ЦКЭ МЗСР РК: мандат и задачи • Разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы; • Проведение совещаний, конференций, симпозиумов; • Взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в области этики и науки; • Публикация в специализированных медицинских журналах материалов о 9 деятельности Комиссии. 10 Оценка деятельности ЛЭК • Проводилась в 2010-2011; в 2014 гг в рамках проекта ВБ (компонент С2) • Участвовало 30 ЛЭК при НИИ/НЦ, ВУЗах • Обсуждены на республиканском совещании с участием всех ЛЭК 8 октября 2011г; 8 ноября 2014г. • Опубликованы в материалах I ЦА Симпозиума по биоэтике, 2012г.; II ЦА Симпозиума по биоэтике, 2014г • Рез-ты доложены НА республиканском совещании с участием проректоров и заместителей по научной деятельности (25.09. 2012 года, МЗ РК; 8.11.2014) Методическая помощь, обучение • Руководство по этике исследований в здравоохранении (2007, 2014) • Типовые СОПы • Тренинги по программа ВБ, ВОЗ (для членов ЛЭК) • Краткосрочные семинары в рамках конференций, симпозиумов Разработаны учебные программы для послевузовского образования ( МРН, PhD) Конференции, тренинги - Межд. конф. COMEST (Всемирная комиссия по этике науки и технологии ЮНЕСКО), Куала-Лумпур, Малайзия (июнь 2009 г), выступление с докладом о деятельности ЦКЭ на пленарном заседании - Глобальный Форум по биоэтике исследований, Новая Зеландия, декабрь 2010 - Конференция Азиатской Ассоциации по биоэтике, ЮНЕСКО – Индонезия, ноябрь 2010 - Конференция « Биоэтики и права человека», ЮНЕСКО-Казань, 2009 - Конференция Азиатской Ассоциации по биоэтике, Япония, 2014 13 - ETTC, Paris, 2015 Проведение симпозиумов • I Центрально-Азиатский Симпозиум по биоэтике, 7-8 окт.2011. Астана • II Центрально-Азиатский Симпозиум по биоэтике, 3 декабря 2013, Алматы • Организаторы: ЦААБ, ЦКЭ МЗ РК • Партнер - ЮНЕСКО 14 Сотрудничество с республиканскими и международными организациями в области этики и науки • Министерство здравоохранения РК • Национальная комиссия РК по делам ЮНЕСКО • АО « НЦГНТЭ», МОН • Кластерное Бюро ЮНЕСКО для ЦА • Всемирная организация Здравоохранения • Азиатская Ассоциация по биоэтике • Форум этических комитетов стран ЮВА и ТОР 15 Рекомендации ВБ • Разработать заявление о национальной политике относительно этического проведения исследований, с участием людей • Концепция развития системы ЭЭ в РК • Усилить полномочия ЦКЭ как ключевого органа системы ЭЭ: - Гармонизация НПБ - Усиление потенциала в области ЭЭ - Расширение круга экспертизы • Создание подкомитетов и рабочих групп при ЦКЭ • Ясные механизмы подотчётности для ЦКЭ, ЛЭК и 16 НИИ/НЦ Рекомендации ВБ • Предусмотреть бюджет для ЦКЭ и ЛЭК ( секретариат, адм.расходы, обучение) • Центральный отдел по развитию ЭЭ ( на базе рабочего органа с четкими функциями)- информационно-ресурсный центр по поддержке ЭК • Создать базу данных по ЭК • Ежегодная конференция ЛЭК • Международное сотрудничество 17 Рекомендации ВБ • Национальная стандартизированная программа повышения квалификации для исследователей и членов ЛЭК • Аккредитация ЭК ( обязательная) - Создание системы оценки качества ЭЭ - Подготовка экспертов • Создание общественного объединения членов ЛЭК ( Форум) 18 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
