Медицинские изделия - Национальный фармацевтический

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра товароведения
Упаковка и маркировка медицинских
изделий.
Медицинские изделия
Медицинское изделие — любой инструмент,
аппарат, прибор, устройство, программное
обеспечение, материал или другое изделие,
которое применяются как отдельно, так и в
сочетании, между собой (включая программное
обеспечение, предусмотренное производителем
для применения специально для
диагностических и/или терапевтических целей и
необходимо для надлежащего
функционирования медицинского изделия),
предназначенные производителем для
применения с целью обеспечения диагностики,
профилактики, мониторинга, лечения или
облегчения течения болезни пациента в случае
заболевания, диагностики, мониторинга, лечения,
облегчения состояния пациента в случае травмы
или инвалидности или их компенсации.
2
Медицинские изделия
Постановление КМУ от 02.10.2013 г.
№ 753 «Про затвердження Технічного
регламенту щодо медичних виробів».
Технический регламент — документ (нормативный
правовой акт), устанавливающий обязательные для применения и
исполнения требования к объектам технического регулирования
(продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям,
процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки,
реализации и утилизации), в отличие от ИСО, ГОСТ, ТУ и других
стандартов, имеющих добровольное применение.
3
4
Классификация медицинских изделий
По возможности повторного использования
Одноразового
использования
Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.
Многоразового
использования
5
По степени вмешательства в организм
Неинвазивные
Инвазивные
Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.
Имплантируемые
медицинские
изделия
6
Классификация по целевому назначению
Медицинские
изделия
массового
изготовления
Медицинские
изделия для
лабораторной
диагностики in vitro
Медицинские
изделия, которые
изготавливают
на заказ
Медицинские
изделия для
лабораторной
диагностики in vitro
для самоконтроля
Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.
Медицинские
изделия, которые
изготавливают
для клинических
испытаний
Медицинские
изделия для
лабораторной
диагностики in vitro,
предназначенные для
оценки характеристики
7
Классификация медицинских изделий в зависимости от
потенциального риска при их использовании
В соответствии с ДСТУ 4888:2005 «Вироби медичні.
Класифікування залежно від потенційного ризику
застосування. Загальні вимоги».
І класс – медицинские изделия с низкой степенью риска
(некоторые хирургические инструменты, электроды и мед.
оборудование);
ІІ а класс - медицинские изделия со средней степенью риска
(диагностическое оборудование, некоторые
перевязывающие средства, реагенты для крови);
ІІ б класс - медицинские изделия с повышенной степенью
риска (аппараты для анестезии, аппараты и
приспособления для введения лекарственных средств);
ІІІ - медицинские изделия с высокой степенью риска (клапаны
сердца, аппараты для гемодиализа).
Производитель медицинских изделий
самостоятельно определяет принадлежность их к
классу рисков при использовании.
8
Классификация по функциональному
назначению
Предметы ухода
за больными
Аппараты
Приборы
Инструменты
Оборудование
Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.
9
Классификация медицинские изделий
по ассортиментным группам
• Шовный материал;
• Общехирургические и специальные
медицинские инструменты
• Хирургические иглы;
• Шприцы медицинские;
• Резиновые изделия;
• Перевязочные материалы
и готовые перевязочные средства;
• Оптика…
10
Упаковка
–
средство
или
комплекс
средств,
обеспечивающие: защиту продукции от повреждений
и потерь, окружающей среды от загрязнений, а также
процесс обращения продукции (транспортирование,
хранение, реализацию).
Тара – основной элемент упаковки, представляющий
собой изделие для размещения продукции.
Маркировка – нанесение текста, условных обозначений
и рисунков на упаковку и (или) продукцию.
Потребительская
маркировка
–
маркировка,
информирующая об изготовителе, количестве,
качестве и цене продукции, способах обращения с
ней при потреблении, а также рекламирующая
продукцию.
ДСТУ 2887-94
ДСТУ 2890-94
11
Упаковка – комплекс средств, которые
состоят из тары, изделия медицинского
назначения, упаковочного средства и
маркировки.
Изделие
медицинского
назначения
(зонд
желудочный)
ДСТУ 2890-94
Маркировка
Упаковка
Тара
(пакет)
(термосварка)
12
Виды потребительской тары
для медицинских изделий
Коробки
Пакеты
Пачки
13
Классификация упаковки
Первичная
Предназначена
для
создания
необходимых условий обеспечивающих
длительную сохранность заключенных в
ней лекарственных средств
Вторичная
Предназначена для защиты, первичных
упаковок и для более подробного
комплекса информативных сведений
Групповая
Представляет собой группу первичных
или вторичных упаковок
Транспортная
Это упаковка в транспортную тару, в
которой продукция доставляется до
мест распределения и реализации
14
Класификация упаковки
Первичная
Вторичная
15
Класификация упаковки
Групповая
Транспортная
16
Виды упаковки медицинских изделий
Коробки
Пачки
Пакеты
Блистеры
Прогрессивные
виды упаковок
17
СТРУКТУРА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКИ
Текст
50-100 %
Рисунок
0-50 %
Информационные знаки
0-30 %
18
Классификация информационных знаков
товарные
наименование места
происхождения
знаки соответствия и
качества
штриховое
кодирование
размерные
Информационные
знаки (ИЗ)
компонентные
эксплуатационные
манипуляционные
предупредительные
экологические
19
Манипуляционные знаки
"Хрупкое,
осторожно"
«Место
строповки»
«Верх, не
кантовать»
«Беречь от влаги»
«Беречь от
нагрева»
«Центр тяжести»
20
Манипуляционные знаки
«Крюками
непосредственно
не брать»
«Беречь от тепла и
радиоактивного
излучения»
«Герметичная
упаковка»
«Штабелировать
запрещается»
«Беречь от
излучения»
«Открывать
здесь»
21
Екологические информационные знаки
для маркировки упаковки медицинских изделий
«Голубой ангел",
заимствованный с эмблемы
программы ООН об
окружающей среде.
"Der Grune Punkt!" ("Зеленая
точка") – используется в системе
мероприятий предупреждающие
загрязнения окружающей среды
бытовыми отходами. ( Германия)
Знак, который свидетельствует
о соответствии требованиям,
которые направлены на
сохранение озонового слоя
Земли.
«Зеленый журавель» украинский экологический
знак.
"Скандинавский Лебедь" –
соответствие скандинавским
экологическим нормативам.
Товар, изготавливаемый из
переработанного сырья (или
пригодный для переработки).
Знак социальной рекламы,
призывающей бережно
относится к окружающей
среде.
Пластик, который
перерабатывается (знак ставится
непосредственно на изделие). В
треугольнике может указываться
цифра-код типа пластика
22
Экологические знаки
Экологический знак "Зеленая точка"
применяется в системе мероприятий по
предотвращению загрязнения окружающей среды
отходами. Такой знак на упаковке указывает на
возможность ее переработки или возврата.
Продукция, маркированная знаком "Голубой
ангел" соответствует установленным
требованиям, выполнение которых гарантирует
экологическую безопасность. Например,
автомобиль, имеющий такой знак, оборудован
надежной системой очистки выхлопных газов.
Другие экологические знаки информируют
потребителя о различных показателях
экологических свойств реализуемых товаров, что
нередко служит основным критерием их выбора. 23
Знаки, предупреждающие о том, что
продукция может нанести вред
окружающей среде.
а – знак, применяемый при морских
перевозках опасных для флоры и
фауны веществ.
б – знак “Опасное для окружающей
среды”.
24
Национальные знаки
соответствия
25
Эксплуатационные информационные знаки
для маркировки медицинских изделий
(согласно ДСТУ EN 980:2007)
Символ
Обозначение
Символ
Обозначение
Повторное использование
запрещено
Срок годности
(ГГГГ-ММ-ДД или
ГГГГ-ММ)
Код партии
Регистрационный
номер
Дата изготовления
Стерильность
Простерилизовано оксидом
этилена
Простерилизовано
радиационным
способом
Простерилизовано паром или
сухим горячим воздухом
Номер по каталогу
Внимание, смотри
инструкцию по применению
Простерилизовано
фильтрацией
Символ производителя
(сопровождается названием и
адресом)
Уполномоченный
представитель в
26
Украине
Маркировка упаковки
медицинских инструментов
(ГОСТ 19126-2007)
На потребительской таре или на
прикрепляемом к ней ярлыке должны быть
указаны:
1. товарный знак или наименование
предприятия-изготовителя;
2. условное обозначение и (или)
наименование инструмента (при отсутствии
условного обозначения);
3. номер инструмента в случае упаковки
отдельными номерами;
4. условный знак «Н» или надпись
«Нержавеющая сталь» (для инструментов
из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или
«Титан» (для инструментов из титановых
сплавов);
5. обозначение стандарта или технических
условий, по которым изготавливаются
инструменты;
6. сведения о приемке инструментов отделом
технического контроля;
7. число инструментов в одной упаковке;
8. дата выпуска.
Также используют эксплуатационные информационные знаки по
ДСТУ EN 980:2007
27
Маркировка упаковки
полых резиновых изделий
Обозначение НД
На каждую коробку или ящик должен
быть наклеян ярлык с указаниями:
1.Наименования предприятия-изготовителя
и его товарного знака;
2. условного обозначения изделия;
3 даты изготовления (квартала, года — две
последние цифры):
4. Количество изделий.
Штамп ОТК
Пример условоного
А2 ДСТУ 2667-94
обозначения грелки
Грелка типа А
(ГОСТ 3303-94)
резиновой
объемом 2 л
ГОСТ 3302-95
Также используют эксплуатационные информационные знаки по ДСТУ
28
EN 980:2007
Маркировка упаковки
латексных резиновых изделий
ГОСТ 3-88
Каждая коробка или иная картонная
тара
и
пакет
с
упакованными
перчатками должны иметь маркировку с
указанием:
1. товарного знака или товарного знака и
наименования предприятия-изготовителя;
2. наименования изделия, номера перчаток;
3. количества пар;
4. даты изготовления (месяц, год);
5. обозначения настоящего стандарта;
6. гарантийного срока хранения;
7. номера партии;
8. розничной цены одной пары;
9. штампа ТК или личного клейма.
Также используют эксплуатационные информационные знаки по
ДСТУ EN 980:2007
29
Маркировка упаковки
готовых перевязочных средств
Также используют эксплуатационные информационные знаки по
ДСТУ EN 980:2007
30
Маркировка упаковки шовного материала
1. Торговое название шовного материала – полисорб
2. Толщина нити в условных единицах («в нулях»)
3. Код для заказа
4. Описание шовного материала («покрытый, плетеный лактомер 9-1»)
5. Толщина нити в метрической системе
6. Код иглы
7. Тип иглы (в данном примере – колющая)
8. Условный значок, означающий тип иглы (в данном примере – колющая)
9. Игла, изображенная в натуральную величину
10. Лот (номер) данной партии шовного материала
11. Срок годности (месяц и год)
12. Длина нити в дюймах и в сантиметрах
13. Описание нити: «Стерильная синтетическая рассасывающаяся нить. Не стерилизовать. Отличается oт системы USP
только по диаметру»
14. Цвет нити: фиолетовая
15. Изгиб («крутизна»): в данном примере – 1/2 окружности
16. Название фирмы (USSC - Хирургическая Корпорация США)
17. Длина иглы в разогнутом состоянии
31
Благодарю за внимание!
32