6. Менеджмент ресурсов

Лекция №8
6. Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
Виды ресурсов
• Людские
• Производственные мощности (инфраструктура)
• Производственная среда
• Информация
• Поставщики и партнеры
• Природные ресурсы
• Финансовые ресурсы
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурс, необходимые
для:
a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также
постоянного повышения ее результативности
б) повышение удовлетворенности потребителей путем выполнения их
требований
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность
Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала
б) где применимо, обеспечивать подготовку или предпринимать другие
действия с целью достижения необходимой компетенции,
в) оценивать результативность предпринятых мер
г) обеспечивать осведомленность о вкладе в достижение целей в области
качества
д) сохранять записи, касающиеся образования, обучения, навыков и
опыта (4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в
рабочем состоянии инфраструктуру
Элементы инфраструктуры :
• Здания, рабочие помещения, рабочие места
• Оборудование, офисная техника, мебель
• Программные средства
• Информационные сети
• Обеспечивающие подразделения и службы
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду,
необходимую для достижения соответствия требованиям продукции
и управлять ею
7. Процессы жизненного цикла продукции
•
•
•
•
•
•
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и
измерений
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы,
необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции.
При планировании должна установить, если это целесообразно:
• цели в области качества и требования к продукции
• потребность в разработке процессов и документов, обеспечение
ресурсами
• деятельность по верификации, валидации, мониторингу,
измерениям, контролю и испытаниям продукции, критерии
приемки продукции
• записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что
процессы жизненного цикла и произведенная продукция
соответствуют требованиям (4.2.4)
7.2 Процессы, связанные с потребителем
•
•
•
•
7.2.1 Определение требований к продукции
Организация должна определить:
требования, установленные потребителем
требования, не определенные потребителем, но необходимые
для конкретного или предполагаемого использования, когда оно
известно
нормативные и регулирующие требования, применимые к
продукции
любые дополнительные требования, которые организация
считает необходимыми
Документ, определяющий процессы СМК и ресурсы, которые предстоит
применять, может рассматриваться как план качества
7.2.2 Анализ требований к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к
продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия
организацией обязательств поставлять продукцию
потребителю.
Цель: определение возможности организации выполнять установленные
требования. Результаты анализа должны быть зафиксированы (записи по
качеству).
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по
поддержанию связи с потребителем, касающиеся:
• информации о продукции
• прохождения запросов
• обратной связи с потребителем
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна установить:
• Стадии проектирования и разработки
• Проведения анализа
• Верификацию, валидацию (согласование, внешняя оценка)
• Ответственность и полномочия
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки:
Входные данные должны включать:
• функциональные и эксплуатационные требования
• соответствующие законодательные и другие обязательные
требования
• там, где это целесообразно, данные. Взятые из предыдущих
аналогичных проектов
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные должны быть в форме, позволяющей провести
верификацию относительно входных требований к
проектированию и разработке, должны быть утверждены до их
использования
• Выходные данные проектирования и разработки должны:
соответствовать входным требованиям к проектированию и
разработке
• обеспечивать соответствующей информацией по закупкам,
производству и обслуживанию
• содержать критерии приемки
• определять характеристики продукции
7.3.5 Верификация проектирования и разработки
7.3. 6 Валидация проекта и разработки
Верификация – подтверждение на основе объективных свидетельств
того, что установленные требования выполнены
Валидация – подтверждение на основе объективных доказательств того,
что требования, предназначенные для конкретного использования или
применения выполнены
Цель верификации проектирования и разработки - удостовериться,
что выходные данные проектирования и разработки
соответствуют входным требованиям.
7.3.7 Управление изменениями проектирования и разработки
Изменение проекта и разработки должны быть идентифицированы
(дата, подпись, версия)
Изменения должны быть проанализированы, верифицированы,
валидированы и одобрены до внесения
Анализ изменений должен включать оценку влияния изменений на
составные части