GSP ВОЗ

Надлежащая практика
хранения
лекарственных препаратов
(GSP)
Мешковский А.П.
Первый московский государственный
медуниверситет им. И.М. Сеченова
E-mail: [email protected]
GSP ВОЗ
• Guide to good storage practices for
pharmaceuticals
• WHO Expert Committee on Specifications
for Pharmaceutical Preparations
• WHO TRS № 908, Annex 9. 2003
• Разрабатывался совместно с FIP
Связь с другими
материалами ВОЗ
• GMP
• Практика торговли и распределения
исходных материалов для
фармроизводства (GTDP)
• Исследования стабильности ЛС
Помещения и оборудование
•
•
•
•
Вход только допущенных лиц
Достаточное пространство
Чистота и порядок, освещение
Приемлемая температура и влажность
(соблюдать требования фармакопеи и
др.)
• Зоны приемки и отгрузки защищены от
непогоды
Специальные зоны для:
• Карантина
• Отбора проб
• Высокоактивных препаратов:
наркотических, токсичных,
радиоактивных
• Взрыво- и пожароопасных
Порядок хранения
• Товар на поддонах
• Предотвращать загрязнения,
перепутывания и т.п.
• FEFO
• удалять поврежденные упаковки
Условия хранения
•
•
•
•
Мониторинг условий хранения
Контрольные приборы калиброваны
Инструкции по условиям хранения
Протоколирование всех поставок с
указанием всех деталей: наименование
препаратов, количество, качество,
поставщик, № серии, дата и др.
Приемка
•
•
•
•
•
Проверка сопроводительных документов
Внешний осмотр
При необходимости отбор образцов
Карантин
Изоляция забракованного товара
Контроль запасов
• Периодические инвентаризации
• Расследование выявленных несоответствий
• Удаление препаратов с истекшим сроком
годности
• Инструкции по работе с возвращенными
препаратами
• Возврат от потребителей не подлежит
использованию (д.б. уничтожен)
Отгрузка и транспортировка
• Инструкции по отгрузке
• Отгрузка только по получении заказа
• Условия транспортировки не должны
вести к ухудшению качества
• При необходимости регистрация
температуры транспортировки
• Протоколы отгрузки с деталями
Отзывы
• Инструкции по отзыву
• Быстрый и эффективный отзыв
• В отдельных случаях – при подозрении
наличия дефектов