Об обращении лекарственных средств

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
О работе, проводимой Минсельхозом России по вопросам
нормативно-правового регулирования в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе в
сфере использования в ветеринарии наркотических средств и
психотропных веществ. Хранение лекарственных средств для
ветеринарного применения
_______________________________________________
10 октября 2015 г.
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1
Изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 22 октября 2014 г. № 313-ФЗ
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
2
Федеральный закон от 22 октября 2014 г. № 313-ФЗ


организации и индивидуальные предприниматели могут хранить
лекарственные средства для ветеринарного применения без
получения лицензии на фармацевтическую деятельность, если
лекарственные средства используются исключительно при
разведении, выращивании, содержании и лечении животных
определены случаи внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат, в которых не требуется проведение
экспертизы лекарственных средств. Дл таких случаев
существенно снижен размер государственной пошлины.
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
3
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ
значительные изменения понятийного аппарата
 изменение системы федерального государственного надзора в
сфере обращения лекарственных средств (введение выборочного
контроля и фармаконадзора)
 существенное
изменение
главы
«Осуществление
государственной регистрации лекарственных препаратов»
 определена
обязательность проведения инспектирования
производителей лекарственных средств на соответствие
требованиям правил надлежащей производственной практики
 поэтапное вступление в силу положений Федерального закона

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
4
Изменение актов Правительства Российской Федерации
Внесены изменения в:
Положение о федеральном государственном надзоре в
сфере обращения лекарственных средств
Положение о Минсельхозе России
Положение о Россельхознадзоре
Разработаны проекты Порядка организации и
проведения
инспектирования
производителей
лекарственных средств на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной практики и
Порядка выдачи соответствующих заключений
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
5
Приказы Минсельхоза России
Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного
применения (приказ от 15 апреля 2015 г. № 145)
Изменения
в
форму
регистрационного
удостоверения
лекарственного препарата для ветеринарного применения (приказ
от 5 августа 2015 г. № 341)
Административный регламент Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
лекарственных средств для ветеринарного применения
(приказ от 8 сентября 2015 г. № 404,
направлен на государственную регистрацию в Минюст России)
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
6
Проекты приказов Минсельхоза России
Обновление
административных
регламентов
лицензирования
Россельхознадзором:
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения
производства лекарственных средств для ветеринарного применения
 Порядок
аттестации уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для ветеринарного применения
 Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств
для ветеринарного применения
 Перечень
наименований лекарственных форм лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
 Правила проведения доклинического исследования лекарственного
средства для ветеринарного применения, клинического исследования
лекарственного
препарата
для
ветеринарного
применения,
исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для
ветеринарного применения

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
7
Правила хранения лекарственных средств для
ветеринарного применения
Правилами установлены:
 Общие требования к помещениям для хранения и к организации
хранения лекарственных средств
 Особенности
организации хранения лекарственных средств
в складских помещениях
 Требования к помещениям для хранения пожаровзрывоопасных и
пожароопасных лекарственных средств
 Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Правилами не установлены ограничения по совместному хранению
лекарственных средств для ветеринарного применения с кормами и
кормовыми добавками для животных. Однако при хранении должны
соблюдаться
требования,
установленные
инструкциями
по
применению лекарственных препаратов, кормовых добавок и
требования, установленные производителями кормов.
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
8
Применение наркотических средств и психотропных
веществ в ветеринарии
издан приказ Минсельхоза России от 20 мая 2015 г. № 205 «Об
утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и
психотропных средствах для ветеринарного применения»
 в Правительство Российской Федерации внесено предложение об
увеличении квоты на карфентанил для сохранения жизни и здоровья
животных, содержащихся в российских зоопарках
 упрощены требования к хранению наркотических и психотропных
лекарственных средств
 внесен в Правительство Российской Федерации проект федерального
закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических
средствах и психотропных веществах»

ПРОБЛЕМА:
Распределение кетамина ветеринарным клиникам
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
9
Спасибо за внимание!
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
10