Система BIOTRONIK Home Monitoring
реклама
Российское исследование ReHoming ReHoming: Registry Home Monitoring Мобильный телемониторинг для ранней диагностики изменений состояния и оптимизации лечения кардиологических больных «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 0 Мобильный телемониторинг: решение проблем здравоохранения Мобильный телемониторинг электронных имплантатов для лечения нарушений ритма сердца и предупреждения внезапной смерти Для пациента: улучшение качества жизни, ранняя диагностика осложнений, повышение выживаемости, уменьшение числа госпитализаций (предсказуемых и купируемых). Для системы здравоохранения: автоматическое принятие предварительных решений, уменьшение числа визитов к врачу, снижение нагрузки на систему здравоохранения и улучшение ее структуры. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 1 Имплантаты для лечения нарушений ритма сердца, сердечной недостаточности и предупреждения угрозы внезапной сердечной смерти: электрокардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 2 Имплантат через антенну передает данные трансмиттеру Полоса частот MICS: 402÷405 MГц Medical Implant Communications Service Одобрено CE и FDA «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 3 Транмиттер передает данные в сервисный центр CardioMessenger II-S Стационарный + CardioMessenger II-M Мобильный Система передачи данных от имплантата на основе сети GSM: нет необходимости в проводной телефонной линии! «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 4 Мгновенная детекция событий и информирование врача Автоматическая передача данных каждые 24 часа Удаленное наблюдение пациента Service Center Клинически значимые события автоматически запускают дополнительную передачу данных! Email, SMS, Fax Ранняя диагностика Service Center «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 5 Система BIOTRONIK Home Monitoring™ – технология доказательной медицины >2,800 пациентов были включены в рандомизированные клинические исследования, которые продемонстрировали преимущество технологии BIOTRONIK Home Monitoring™ перед традиционным наблюдением* >3,800 пациентов наблюдаются в 4 проходящих в настоящее время исследованиях** >24,000 приборов BIOTRONIK с функцией Home Monitoring™ были применены в исследованиях, результаты которых опубликованы в рецензируемых журналах >50,000 пациентов, имеющих приборы с функцией BIOTRONIK Home Monitoring™, наблюдаются в настоящее время во всем мире *TRUST1,COMPAS2, REFORM3, OEDIPE4, ECOST 5; **IN-TIME, IMPACT, EUROECO and Quantum 1Varma N et al. Circulation 2010;122(4):325–32; 2Mabo P. Cardiostim 2010;Jun 16–19 2010; 3Wetzel U et al. Eur Heart J 2009;30(abstract supplement),418. Available at: http://spo.escardio.org/abstract-book/presentation.aspx?id=68016 Accessed: Oct 2010; 4Halimi F et al. Europace 2008;10(12):1392–9; Kacet S. ESC 2011, Aug 27-31 2011 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 6 Значение телемониторинга (Home Monitoring) Кардиопациенты Эффект терапии Лечение Результат для пациента Снижение смертности Эффект для системы здравоохран . Reduced mortality Ранняя детекция Пациенты с ЭКС и ИКД BIOTRONIK Home Monitoring™ vs амбулаторное наблюдение Регламент работы с пациентом Снижение чла инсультов Reduced stroke Спокоойствие пациента Качество жизни Разряды ИКД ICD shocks Безопасность Комплаенс Safety Свобода путешествий Прогрессир. ССЗ Число посещений Число госпитализаций Экономия времени врача Эффективност ь визитов Уменьшение вр. пребыван. ICD=implantable cardioverter defibrillator; HF=heart failure «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 7 Организация работы Модель сетевого центра мониторинга В небольших клиниках – • Внедрение “Home Monitoring“ в клиническую практику затрудняется: Нахождением времени; Нахождением ресурсов; Недостаточным использованием всех данных HM для оптимизации наблюдения больных. Поэтому... Была предложена организационная модель удаленного наблюдения больных, в которой*: Устанавливается тесная связь между экспертом телемониторинга (ЭТ) и лечащим врачом; ЭТ ответственен за: контроль потока данных HM ежедневно и фильтрацию критических событий для рассмотрения врачом. * Ricci et al. Europace, 2008 T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012 «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 8 Опыт клинических исследований: нужен диспетчерский центрмодели в Проект “MoniC“* – апробация многоцентровом исследовании Центр мониторинга (1 центр) Сателлитные клиники (9) Home Monitoring Контакт с пациентом в случае Service Center Доступ к HMSC отсутствия сообщений в течение 7 дней. Никаких медицинских рекомендаций. Пациент с CardioMessenger «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года * T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012 9 Опыт клинических исследований: нужен диспетчерский центрмодели в Проект “MoniC“* – апробация многоцентровом исследовании В фокусе – безопасность, осуществимость, логистические усилия, рабочая нагрузка и влияние на процесс наблюдения пациентов Центр мониторинга (1 центр) Скрининг и фильтрация данных HM пациентов, относящихся к нескольким сателлитным клиникам. Базовое наблюдение: ежедневно на основе сообщений о событиях. Углубленное наблюдение: еженедельно в первые 3 месяца после имплантации, затем ежемесячно. Сателлитные клиники (9 клиник) Наблюдение пациентов на основе: – полученных от центра мониторинга сообщений о чрезвычайно важных событиях (red *); – полученных от центра мониторинга сообщений о потенциально важных событиях, отчетов (yellow *) 2 медсестры и 2 врача – специально подготовленные. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года * T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012 10 Организация исследования ReHoming Цель исследования • Предупреждение осложнений и ятрогенных эффектов электрокардиостимуляции. • Оценка клинических и экономических преимуществ наблюдения больных с помощью технологии мобильного телемониторинга ”Home Monitoring“. • Выработка клинических рекомендаций по наблюдению больных с помощью технологии мобильного телемониторинга. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 11 Организация исследования ReHoming Дизайн исследования • Национальное • Многоцентровое • Перспективное «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 12 Организация исследования ReHoming Критерии включения • Пациент старше 18 лет. • Пациенту имплантирован ЭКС или ИКД с функцией “Home Monitoring”. • Пациент желает и может выполнять требования протокола исследования. • Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании. • Наличие сети мобильной связи GSM в месте постоянного проживания пациента. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 13 Организация исследования ReHoming Критерии исключения • Операция на сердце в течение последнего месяца. • Инфаркт миокарда в течение последнего месяца. • Пациент с ИКД получил более двух шоковых разрядов за последние 6 месяцев. • Пациент не в состоянии управляться с трансмиттером “Home Monitoring”. • Пациент участвует в другом клиническом исследовании. • Отсутствие сети мобильной телефонной связи GSM в районе проживания пациента. • Беременная или кормящая женщина. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 14 Организация исследования ReHoming Первичная конечная точка • выявление с помощью функции Home Monitoring пациентов с угрозой нежелательных явлений, таких как: госпитализация, осложнения сердечнососудистых заболеваний, необходимость изменения в терапии, нарушения в работе имплантата. Вторичная конечная точка • определение эффективности технологии Home Monitoring в выявлении нежелательных явлений • определение преимуществ применения телемониторинга в структуре организации медицинской помощи в России «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 15 Организация исследования ReHoming Протоколы исследования • Включение пациента в исследование • Инициализация функции Home Monitoring • Оценка функции Home Monitoring • Регулярное амбулаторное обследование • Нежелательное явление (по тревожному сообщению “Home Monitoring”) • Обследование через 12 месяцев • Окончание исследования пациента «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 16 Организация исследования ReHoming Методы исследования • Эхокардиографическое исследование при включении пациента в исследование (базовое) и при возникновении осложнения. • Регистрация и анализ параметров ”Home Monitoring“ в течение всего исследования. Приборы исследования • Комплекс эхокардиографии • Трансмиттер данных Home Monitoring Cardiomessenger II «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 17 Организация исследования ReHoming Объем и продолжительность • В этом Российском национальном клиническом исследовании может участвовать около 10 исследовательских центров. • Каждый центр должен включить, в среднем, 10 пациентов, каждый из которых наблюдается в течение 12 месяцев. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 18 Организация исследования ReHoming Потенциальные участники • НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН Москва • ФЦ ССХ Астрахань • Свердловская ОКБ №1 Екатеринбург • НИИ КП ССЗ СО РАМН Кемерово • ФЦ ССХ Красноярск • НИИПК им. Е.Н. Мешалкина Новосибирск • ФЦ СКЭ им. В.А. Алмазова С.-Петербург • НИИ кардиологии СО РАМН Томск «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 19 Организация исследования ReHoming Основные этапы • Подготовка протокола 2013 январь • Скрининг центров 2013 май • Регистрация исследования июнь 2013 • Включение первого пациента сентябрь 2013 • Включение последнего пациента сентябрь 2014 • Анализ результатов «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года март 2015 20 Организация исследования ReHoming Спонсор исследования Всероссийское научное общество специалистов по клинической электрофизиологии, аритмологии и кардиостимуляции Президент Академик РАМН профессор А.Ш. Ревишвили Координатор исследования Кандидат медицинских наук Н.Н. Ломидзе НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 21 Медицинские информационные системы: перспективы развития телемониторинга МИС «ЦАМИ» - решение для региона Основой системы является единое централизованное хранилище медицинской информации, полученной с лечебных и диагностических аппаратов подключенных ЛПУ региона. Система позволяет осуществлять оперативный обмен информации между всеми участниками лечебно-диагностического процесса. ООО «Корпоративные информационные рутины», Казань «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 22 Медицинские информационные системы: перспективы развития телемониторинга ИС «ЦАМИ» - интеграция данных пациентов с различными индивидуальными лечебными и диагностическими приборами Широкий скрининг населения – для прогностических оценок функционального состояния организма, выраженности его адаптационных ответов и состояния отдельных звеньев нейрогуморальной регуляции. Возможность дифференциации уровней специфической и неспецифической регуляции по спектральным составляющим ВСР представляет большой интерес для оценки как адекватности адаптации организма к изменяющимся условиям, так и степени физиологичности врачебного вмешательства. Парин В.В., Баевский Р.М., Волков Ю.Н., Газенко О.Г. Космическая кардиология. Л., Медицина, 1967. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 23 Выводы (I) Развитие ИТ создает условия для применения новых технологий в здравоохранении, – одним из передовых направлений является мобильный телемониторинг кардиологических больных. Телемониторинг может стать стратегическим решением многих медицинских проблем в России, связанных с ранней диагностикой, скринингом населения, и оказанием помощи больным в остром периоде заболевания. В мире накоплен достаточный опыт телемониторинга больных сердечнососудистыми заболеваниями, на основе которого можно создать новую медицинскую службу персонального телемониторинга. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 24 Выводы (II) Создание региональных центров телемониторинга кардиологических больных и носителей персональных мобильных мониторов становится реальным. Центр обеспечивает: • круглосуточное автоматическое теленаблюдение пациентов, • обрабатывает получаемые данные, • генерирует сообщения для врачей в региональных клинических центрах, • обеспечивает локализацию носителей мониторов (ГЛОНАСС). В экстренных ситуациях центр координирует работу региональных центров скорой медицинской помощи и МЧС. «Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 25
