ВЫСОКО АГРЕССИВНАЯ ФОРМА РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

ВЫСОКО АГРЕССИВНАЯ
ФОРМА РАКА МОЛОЧНОЙ
ЖЕЛЕЗЫ (HER-2/neu СТАТУС)
НЕОБХОДИМОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ
ПРОГРАММУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ДОРОГОСТОЯЩИМИ ПРЕПАРАТАМИ
ЧТО ТАКОЕ ВЫСОКОАГРЕССИВНАЯ
ФОРМА РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
 Злокачественное новообразование в молочной
железе с амплификацией гена HER2 и
гиперэкспрессией рецептора роста. Опухоль
данного типа ведет себя крайне агрессивно и
быстро метастазирует в другие органы.
 Больные РМЖ с положительным HER2 статусом
имеют плохой прогноз и низкую выживаемость (12 года с момента постановки диагноза).
 Заболеванию особо подвержены женщины в
репродуктивном возрасте.
 Опухоль с положительным HER2 статусом не
реагирует на традиционные линии химиотерапии.
ПОКАЗАТЕЛИ ВЫЖИВАЕМОСТИ ПО
РАКУ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В РФ, ЕС И
США

УСТОЙЧИВЫЙ РОСТ РМЖ В РФ (% от всех заболевших):



13,5%,
19,7%. (нужны более свежие
5-ЛЕТНЯЯ ВЫЖИВАЕМОСТЬ БОЛЬНЫХ С ЛОКАЛЬНЫМ РМЖ:





1980
2006
Россия - нет данных о популяционной выживаемости по РМЖ.
США 98 % (в 1950-х гг. – 80 %). При региональном распространении - 81 %, с отдаленными
метастазами 26 %.
Западная Европа
74 %,
Восточная Европа
58 %,
СМЕРТНОСТЬ ОТ РМЖ ЗА ПОСЛЕДНИЕ 8 ЛЕТ :



в России увеличилась на
в США уменьшилась на
в Англии уменьшилась на
13 %,
23 %,
20 %.
СООТНОШЕНИЕ УМЕРШИХ ОТ РМЖ К ЗАБОЛЕВШИМ:



в России
в США
0,49,
0,19.
ПРИ ПЕРВИЧНОЙ ДИАГНОСТИКЕ IV СТАДИЯ РМЖ ВЫЯВЛЯЕТСЯ:


в России в
в США в
11,5 %.
6 % случаев,
КОЛИЧЕСТВО БОЛЬНЫХ РМЖ С
HER2 СТАТУСОМ
 Общая численность больных РМЖ (все формы) в России
(на конец 2006 г.) - 437 774 человек
 Ежегодно выявляется более 48 тыс. новых случаев РМЖ
 HER2-положительный статус опухоли выявляется у 25-30%
всех пациентов с РМЖ - около 15 тыс. новых случаев в год
 Всего в стране около 90 000 тыс. женщин с РМЖ с
положительным HER2 статусом.
 Выявлено и стоит на учете 3 425 пациенток
ЭФФЕКТИВНАЯ ТЕРАПИЯ РМЖ С
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ HER2 СТАТУСОМ
 Герцептин (трастузумаб, моноклональное антитело) - препарат
направленного действия– единственная анти-HER2+ терапия.
Стандартное лечение неэффективно.
 Герцептин блокирует белок HER2 и рецепторы факторов роста на
поверхности раковой клетки, что останавливает развитие опухоли.
Герцептин действует на уровне онкогена, точечно воздействует
только на клетки HER2-положительной опухоли, что
обеспечивает хорошую переносимость препарата.
 Герцептин– стандарт лечения для HER2-положительного рака
молочной железы
 в качестве адъювантной терапии
 в первой и последующих линиях в комбинации с
паклитакселом или доцетакселом
 во второй и последующих линиях как монотерапия
ЛЕЧЕНИЕ ГЕРЦЕПТИНОМ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМО ДЛЯ БОЛЬНЫХ HER2ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ РМЖ
 Герцептин позволяет добиться полного излечения РМЖ у
больных с положительным HER2 статусом на ранних стадиях.
 Герцептин значительно увеличивает общую выживаемость
больных HER2-положительным РМЖ:
 в первой линии медиана выживаемости увеличивается до 24.4
месяцев при использовании Герцептина в качестве
монотерапии, а в комбинации с доцетакселом – до 30.5
месяцев.
 Медиана выживаемости без прогрессирования в 1 линии
лечения при использовании комбинации Герцептина с
доцетакселом составляет 10.6 месяцев, уровень ответа - 62%.
 Использование Герцептина в адъюванте снижает риск
рецидива на 46%, риск развития отдаленных метастазов на
50%.
ГЕРЦЕПТИН СНИЖАЕТ ЗАТРАТЫ НА ЛЕЧЕНИЕ
РМЖ С ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ HER2 СТАТУСОМ
 Герцептин необходим для относительно небольшого
процента больных РМЖ.
 Своевременное включение Герцептина в план лечения
таких больных позволяет избежать лишних затрат на
неэффективное лечение традиционной химиотерапией.
 Герцептин не только обладает самостоятельной
активностью, но и преодолевает резистентность
опухоли, усиливая эффект химиотерапии.
РЕЖИМЫ И СТОИМОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ
ГЕРЦЕПТИНОМ
Препарат
Герцептин
Форма
выпуска
Флакон 440
мг
Флакон 150
мг
Стоимост
ь 1
упак
овк
и в
руб.
Число
упаковок
на 1
пациентк
ув
месяц*
Стоимость лечения 1 пациентки,
руб.
6 месяцев
1 год
75 342.4
2 флакона
904108.8
1808217.6
8 мг/кг – нагрузочная
доза, затем 6
мг/кг, 1 раз/3
недели
13 мг/месяц
2 флакона
904108.8
1808217.6
4 мг/кг – нагрузочная
доза, затем 2
мг/кг,
1
раз/неделю
5 флаконов
Режим лечения
4 мг/кг – нагрузочная
доза, затем 2
мг/кг,
1
раз/неделю
9 мг/месяц
8 мг/кг – нагрузочная
доза, затем 6
мг/кг, 1 раз/3
недели
6 флаконов
ЗАКУПКИ ГЕРЦЕПТИНА ПО ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОКРУГАМ РФ
В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ДЛО (ОНЛС) в 2005-2007 гг.
2005
2006
Регионы
2007
Герцептин (упаковки)
ЦФО
60
1 458
5 277
37%
СЗФО
366
1 879
3 470
24%
ЮФО
111
852
1 012
7%
ПФО
401
1 176
1 663
12%
УФО
219
982
578
4%
СФО
210
1 136
1 735
12%
ДВ
11
77
723
5%
1 378
7 560
14 458
Всего
УРОВЕНЬ ВНЕДРЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ HER2
СТАТУСОМ В РФ
 На начало 2008 года в РФ оборудовано 98 лабораторий для HER2-
тестирования женщин, больных РМЖ (начиная с 2005 года при
значительных вложениях фармацевтической кампании Рош);
 Протестированы 25 400 пациенток;
 Тестирование выявило гиперэкспрессию HER-2 у 13% пациенток
(3 425 женщин).
 Приблизительно 80% случаев высоко агрессивной формы РМЖ
остаются не выявленными. Больные подвергаются стандартным
формам терапии, неэффективной для лечения при HER-2
положительном статусе опухоли.
ДАННЫЕ ПО ИТОГАМ АУКЦИОНОВ ПО ЗАКУПКАМ
ГЕРЦЕПТИНА НА ПЕРВОЕ ПОЛУГОДИЕ 2008 ГОДА
Регион
Население
Число
льготников
Герцептин
(кол-во
флаконов)
Число
пациент.,
которых
можно
обеспечить
(чел.)
Потенц. число
пациенток
Пациентки с
HER-2+ (уже
показан
Герцептин)
(чел.)
РФ всего
144 897 000
8 699 924
3 235
359
88 700
3 425
Москва
10 207 000
1 061 459
1 397
155
9 000
500
Моск.
обл.
6 530 000
450 203
251
28
6 200
180
ЦФО
20 509 000
1 166 123
290
32
13 500
680
СЗФО
13 673 000
841 389
408
45
10 300
700
ЮФО
22 521 000
1 213 298
162
18
11 700
490
ПФО
30 610 000
1 636 992
260
29
17 800
350
УФО
14 171 000
786 487
122
14
6 800
105
СФО
20 059 000
1 192 469
262
29
9 000
320
ДФО
6 617 000
351 504
83
9
4 400
100
ЧИСЛО ПАЦИЕНТОК, КОТОРЫМ НАЗНАЧАЕТСЯ
ТЕРАПИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ГЕРЦЕПТИНА,
СОКРАЩАЕТСЯ
 В 2007 году около 20% (~ 600 чел.) от числа
выявленных больных РМЖ с гиперэкспрессией
HER-2 были обеспечены необходимым лечением.
 В первом полугодии 2008 их число сократилось
почти вдвое – 359 человека. (Из 3 425 уже
выявленных и нуждающихся в лечении
пациенток)
МНЕНИЕ ВРАЧЕЙ: НЕДОСТАТОЧНОЕ ФИНАНСИРОВАНИЕ ЗАКУПОК
ГЕРЦЕПТИНА ПО ПРОГРАММЕ ДЛО (ОНЛС) ВЫНУЖДАЕТ ОНКОЛОГОВ
НЕ НАЗНАЧАТЬ ИЛИ ВЫНУЖДЕННО ПРЕРЫВАТЬ АДЕКВАТНОЕ
ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ


"Не все препараты включаются в заявку, потому
что если включать их, то не будет хватать на
простейшие препараты ежедневного приема,
типа тамоксифена… для пациентов, имеющих
рак молочной железы. То есть мы почти, к
сожалению, забыли такие препараты, как
моноклональные антитела, как герцептин при
раке молочной железы...".
«…Из противоопухолевых <препаратов> регион
взял на обеспечение герцептин. Его можно
назначать женщинам, у которых позитивные
рецепторы. Их много, но больше двух я, к
сожалению, взять не могу. Мы берем наиболее
агрессивные варианты, а все остальные
пациенты не получают адекватного лечения,
хотя могли бы…» (по данным соцопроса в июлеавгусте 2007 года)
МНЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ: ВРАЧИ ВЫНУЖДЕНЫ СОВЕРШАТЬ
ДОЛЖНОСТНОЕ ПРЕСТУПЛЕНИЕ, СКРЫВАЯ ОТ БОЛЬНЫХ
НЕОБХОДИМОСТЬ НАЗНАЧЕНИЯ ГЕРЦЕПТИНА. БОЛЬНЫЕ
ВЫНУЖДЕНЫ САМОСТОЯТЕЛЬНО ОТСТАИВАТЬ СВОЕ ПРАВО НА
ЭФФЕКТИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
 «Назвали сумму в несколько млн. рублей, нет у
нас такой суммы... сидим как на пороховой бочке
… пытаются убедить, что не нужно дергаться,
есть и другие хорошие лекарства. Мы убеждены
в необходимости требовать герцептин, но не
знаем как убедить врачей в его необходимости.
Что может повлиять на решение о
назначении?» (по сообщениям на российском онкологическом
Интернет-форуме, www.oncoforum.ru. Прим.: автор блога, в
конце концов, добилась выписки препарата для своей матери,
несмотря на то, что первоначально врачи и чиновники уверяли
ее в отсутствии необходимости в терапии Герцептином)