ПРЕСС-РЕЛИЗ Контакты: Ольга Калинина Менеджер по связям с

ПРЕСС-РЕЛИЗ
Контакты:
Ольга Калинина
Менеджер по связям с общественностью в России
ООО «Медтроник»
тел. +7 (985) 348-42-78
Medtronic опубликовала результаты клинического исследования
SYMPLICITY HTN-3
Medtronic продолжит проведение дальнейших клинических исследований и разработку плана
действий для следующего исследования в США (IDE) совместно с FDA
Миннеаполис и Вашингтон (США). Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT)
анонсировала полные результаты клинического исследования SYMPLICITY HTN-3,
которые были представлены на заседании по клиническим исследованиям 63-й
ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (American College of
Cardiology – ACC) и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of
Medicine. SYMPLICITY HTN-3 – первое и, в настоящий момент, единственное слепое
рандомизированное, контролируемое клиническое исследование ренальной денервации
у пациентов с резистентной артериальной гипертензией с включением контрольной
группы, в которой проводилась симуляция процедуры. В исследовании была достигнута
первичная конечная точка по безопасности, но не были достигнуты первичная и
вторичная конечные точки по эффективности.
Первичная конечная точка по эффективности была определена как сравнение офисного
систолического артериального давления (исходно и через 6 месяцев) между группой
ренальной денервации (n = 353) и контрольной группой (n = 171). Было получено
статистически недостоверное различие в 2,39 мм рт. ст. [95-процентный доверительный
интервал: от –2,12 до 6,89, p = 0,26], при этом в группе ренальной денервации
систолическое артериальное давление снизилось на 14,1 мм рт. ст., а в контрольной
группе – на 11,7 мм рт. ст.
Вторичная конечная точка была определена как сравнение динамики амбулаторного
систолического артериального давления по данным суточного мониторирования
артериального давления (СМАД), исходно и через 6 месяцев, в группе ренальной
денервации и в контрольной группе.
Было получено статистически недостоверное различие в 1,96 мм рт. ст. [95-процентный
доверительный интервал: от –1,06 до 4,97, p = 0,98], при этом в группе ренальной
денервации систолическое артериальное давление снизилось на 6,8 мм рт. ст., а в
контрольной группе – на 4,8 мм рт. ст.
В ходе клинического исследования SYMPLICITY HTN-3 достигнута первичная конечная
точка по безопасности с частотой клинически значимых неблагоприятных событий в
группе ренальной денервации 1,4% (при верхней границе 95-процентного доверительного
интервала – 2,9%), что достоверно (p < 0,001) ниже запланированного целевого критерия
в 9,8%. Частота клинически значимых неблагоприятных событий через шесть месяцев
в группе ренальной денервации составила 4,0%, а в контрольной группе– 5,8% (p = 0,37).
Эти результаты соответствуют профилю безопасности, продемонстрированному в других
клинических исследованиях системы SYMPLICITY. Система ренальной денервации
SYMPLICITY – единственный метод ренальной денервации, продемонстрировавший
стабильный профиль безопасности в течение трех лет. «Основываясь на результатах
нашего анализа данных SYMPLICITY HTN-3, мы учитываем множество факторов,
которые, наряду с ужесточением требований к дизайну клинического исследования,
могли повлиять на показатели эффективности, – отметил Рик Кунц (Rick Kuntz), доктор
медицинских наук, вице-президент компании Medtronic по научным исследованиям. –
Между клиническими исследованиями SYMPLICITY существуют некоторые различия, в
том числе по исследуемой популяции, по дозированию необходимых лекарственных
препаратов, поведению пациентов в отношении образа жизни и приема препаратов, а
также возможно разнообразные подходы к проведению процедуры. Вклад этих факторов
будет нами оцениваться и приведет к определению дальнейшего плана движения вперед
совместно с FDA. В ходе исследования SYMPLICITY HTN-3 был отобран 1 441 пациент и
рандомизировано 535 (или 37%) пациентов, страдающих резистентной артериальной
гипертензией с офисным систолическим артериальным давлением не ниже 160 мм рт. ст.
из 88 медицинских центров США. Во время отбора требовалось, чтобы пациенты
принимали не менее трех антигипертензивных препаратов в максимально переносимых
дозах, один из которых диуретик. В течение двух недель до включения в исследование
и последующей рандомизации также не допускалось изменение режима принимаемых
препаратов, и не планировались любые изменения медикаментозной терапии в течение
последующих шести месяцев наблюдения. Пациенты записывали данные об уровне
систолического артериального давления, измеряемого в домашних условиях, и вели
дневник, в котором фиксировали приверженность к медикаментозной терапии, как перед
рандомизацией, так и во время дальнейшего шестимесячного периода наблюдения.
Изменения режима антигипертензивной терапии не были разрешены в течение
шестимесячного периода наблюдения, исключая клиническую необходимость. Пациенты
со среднесуточным систолическим артериальным давлением ниже 135 мм рт. ст.
исключались из скрининга как потенциальные пациенты с артериальной гипертензией
«белого халата». Из 535 пациентов около 70% на протяжении в среднем десяти лет
лечились от неконтролируемой артериальной гипертензии в
соответствии со
стандартными медицинскими назначениями.
Пациенты не знали, какой курс лечения они фактически проходят: полную процедуру
денервации (группа лечения) или только ренальную ангиографию (контрольная группа с
симуляцией процедуры). Клиницисты, оценивающие уровень артериального давления,
также не знали о том, какое лечение получено пациентом. Индекс «ослепления» был
рассчитан при выписке и через 6 месяцев наблюдения эффективность «ослепления» была
доказана. «Хотя при таком дизайне клинического исследования и с этими пациентами
нам не удалось достичь первичной конечной точки по эффективности, результаты
SYMPLICITY HTN-3 подтвердили безопасность системы ренальной денервации
SYMPLICITY, продемонстрированную в предыдущих клинических исследованиях, –
сказал Дипак Бхатт (Deepak L. Bhatt), доктор медицинских наук, исполнительный
директор интервенционных сердечно-сосудистых программ медицинского центра
Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center, профессор Гарвардской
медицинской школы и один из руководителей исследования SYMPLICITY HTN-3. – Это
исследование было проведено особенно тщательно, и, что крайне важно, были
применены такие методы, как симуляция процедуры и «ослепление» как для
участников исследования, так и для членов исследовательской группы. К сожалению,
сейчас невозможно точно определить, продемонстрировало ли исследование
неэффективность в достоверном снижении артериального давления при проведении
процедуры ренальной денервации, или ренальная денервация была выполнена
неэффективно и не соответствовала необходимым требованиям.
Несмотря на разработку безопасных и эффективных фармакотерапевтических методов
лечения неконтролируемой артериальной гипертензии, это заболевание по-прежнему
очень распространено и с ним чрезвычайно трудно бороться. Почти две трети пациентов,
страдающих артериальной гипертензией, относятся к группе повышенного риска в связи
с угрозой развития инфаркта миокарда, инсульта и летального исхода. Из-за широко
распространенного несоблюдения или непереносимости сложных схем приема
препаратов по-прежнему существует клиническая необходимость в поисках
альтернативных терапевтических возможностей.
«SYMPLICITY HTN-3 – это хорошо спланированное и тщательное проведенное
клиническое исследование метода ренальной денервации. В перспективе существенное
значение будет иметь сопоставление результатов строго контролируемого клинического
исследования SYMPLICITY HTN-3 с данными, полученными в реальной клинической
практике в международном регистре SYMPLICITY из-за различий
между двумя
исследованиями, в том числе относительно требований к максимально переносимым
дозам препаратов, различному составу участников исследования, тщательному
наблюдению за пациентами, а также нескольким точкам контакта с пациентами в
условиях специализированной медицинской помощи», – сообщил доктор медицинских и
философских наук Михаэль Бём (Michael Böhm), заведующий кафедрой внутренних
болезней Саарландского университета, Хомбург (Саар), Германия; один из руководителей
международного регистра SYMPLICITY.
Результаты шестимесячного наблюдения за первой тысячей пациентов, включенных в
международный регистр SYMPLICITY, были представлены на заседании, посвященном
клиническим исследованиям, которое состоялось в рамках ежегодной научной сессии
Американского колледжа кардиологии (АСС) 30 марта 2014 г.
Наблюдение за пациентами, принявшими участие в клиническом исследовании
SYMPLICITY HTN-3, будет, как и планировалось, осуществляться в течение пяти лет.
Компания Medtronic недавно обратилась к независимой экспертной группе врачей
и исследователей с просьбой проанализировать результаты исследования и подготовить
рекомендации относительно перспектив международной программы Medtronic по
лечению артериальной гипертензии методом ренальной денервации.
«Учитывая уникальный характер полученных результатов и поддержку со стороны
независимой экспертной группы, мы считаем, что дополнительные исследования
позволят глубже изучить эффекты метода ренальной денервации при применении
системы SYMPLICITY. Мы по-прежнему убеждены, что разработка способов лечения
резистентной артериальной гипертензии является одной из самых актуальных
медицинских проблем, и метод ренальной денервации остается многообещающей
возможностью», – сказала Нина Гудхарт (Nina Goodheart), вице-президент компании,
генеральный менеджер подразделения Medtronic по ренальной денервации.
В краткосрочной перспективе компания Medtronic приняла следующие решения,
одобренные независимой экспертной группой:

Medtronic будет и далее обеспечивать доступ пациентов к системе SYMPLICITY
в странах, где система зарегистрирована, а также продолжит поддерживать
международную клиническую программу по лечению артериальной гипертензии.

Основываясь на нашем детальном анализе результатов Symplicity HTN-3, мы
считаем оправданными дальнейшие клинические исследования; Medtronic
определит оптимальный план действий совместно с FDA для следующего
исследования IDE в США
Medtronic продолжит включение пациентов
в международный регистр SYMPLICITY.

В свете результатов клинического исследования SYMPLICITY HTN-3 Medtronic
прекратит проведение клинического исследования SYMPLICITY HTN-4, которое в
настоящий момент уже приостановлено.

Для определения перспектив клинических исследований HTN в Японии и Индии
Medtronic проведет консультации с местными регуляторными органами.

Medtronic будет продолжать проводить исследования в отношении других
заболеваний, таких как фибрилляция предсердий, хроническая болезнь почек,
сердечная недостаточность и т.д.
О системе ренальной денервации SYMPLICITY
Система ренальной денервации Symplicity™ состоит из гибкого катетера и
запатентованного генератора. В ходе эндоваскулярной процедуры, сходной с процедурой
ангиопластики, врач проводит небольшой гибкий катетер Symplicity в бедренную
артерию в верхней части бедра, а затем поочередно в обе почечные артерии. Когда
кончик катетера находится в нужном месте в почечной артерии, генератор Symplicity
активирует подачу контролируемой маломощной радиочастотной энергии в
соответствии с определенным алгоритмом с целью инактивировать близлежащие
почечные нервы. Этот шаг, в свою очередь, нацелен на снижение гиперактивности
симпатической нервной системы, приводящей к хронической артериальной гипертензии.
Данная процедура не предполагает установку постоянного импланта.
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными,
Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для
интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний
и аритмий сердца. Компания стремится предложить такие продукты и услуги, которые
позволяют повысить клиническую эффективность лечения и получить экономическую
выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.
О КОМПАНИИ MEDTRONIC
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com) – мировой лидер в области медицинских технологий
для облегчения боли, восстановление здоровья и продления жизни миллионов
людей по всему миру. Штаб-квартира компании находится в Миннеаполисе (США).