News Release Template

ПРЕСС-РЕЛИЗ
Контакты
Венди Доэрти
(Wendy Dougherty)
Связи с
общественностью
+1-763-381-1204
Джефф Уорен
(Jeff Warren)
Взаимодействие с
инвесторами
+1-763-505-2696
MEDTRONIC: ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
РЕНАЛЬНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ В США НЕ БЫЛА ДОСТИГНУТА ПЕРВИЧНАЯ
КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ ДОСТИЖЕНИИ
ПЕРВИЧНОЙ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
МИННЕАПОЛИС (США). - Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT)
объявила, что проведенное в США клиническое исследование ренальной
денервации для лечения резистентной артериальной гипертензии SYMPLICITY
HTN-3,
не
достигло
основного
показателя
эффективности.
Проведенное
исследование подтвердило безопасность применения данной технологии для
пациентов. Кроме того, группа независимых экспертов комитета по мониторингу
данных и безопасности (Data Safety Monitoring Board, DSMB) пришла к выводу, что
в исследовании не было никаких проблем, связанных с безопасностью для
пациентов.
«Исследование SYMPLICITY HTN-3 достигло первичной конечной точки по
безопасности: не было зафиксировано серьезных нежелательных явлений в
течение одного месяца после рандомизации и стенозов почечных артерий в
течение шести месяцев, – сказал Дипак Бхатт (Deepak L. Bhatt), профессор
медицинских наук, исполнительный директор программ сердечно-сосудистой
хирургии женского госпиталя имени Питера Бриэма (Peter Brigham), профессор
медицины
Гарвардской
медицинской
школы
и
один
из
руководителей
исследования SYMPLICITY HTN-3. – Однако в исследовании не была достигнута
первичная конечная точка эффективности».
Джордж Бэкрис (George Bakris), профессор медицинских наук и директор
центра комплексного лечения гипертензии (ASH Comprehensive Hypertension
Center) при медицинском центре Чикагского университета, экс-президент
Американской ассоциации артериальной гипертензии (American Society of
Hypertension), один из руководителей исследования SYMPLICITY HTN-3, заявил:
«Хотя мы огорчены тем, что не достигнуты запланированные показатели
эффективности, нужно отметить, что данное клиническое исследование по
ренальной денервации - наиболее серьезное из всех, которые проведены к
настоящему времени. Это первое исследование с включением контрольной
группы, в которой проводилась симуляция процедуры. Нам предстоит обсудить с
коллегами полученные данные, после чего
мы представим результаты этого
обсуждения для последующей научной дискуссии на предстоящем научном
конгрессе».
Учитывая полученные данные по безопасности технологии, пациентам,
которым проведена процедура ренальной денервации с применением системы
SYMPLICITY, не дано никаких особых медицинских предписаний. В случае
возникновения любых вопросов, касающихся лечения, пациентам следует
консультироваться у своего лечащего врача.
Опираясь на результаты данного клинического исследования, Medtronic
планирует сформировать независимую экспертную группу из числа врачей и
исследователей,
которым
будет
предложено
разработать
рекомендации,
касающиеся будущего глобальной программы клинических исследований по
лечению артериальной гипертензии. Кроме того, им будет предложено дать
консультации по поводу дальнейшего доступа врачей и пациентов к технологии
Symplicity в тех странах, где система зарегистрирована.
В ожидании результатов работы экспертной группы Medtronic планирует
предпринять следующие шаги:

Приостановить
исследования
проводятся
набор
для
пациентов
получения
в
трех
одобрения
странах,
со
где
стороны
регуляторов (SYMPLICITY HTN-4 в США, HTN-Япония и HTN-Индия).

Начать информирование центров, в которых проводятся
клинические исследования, а также исследователей, регуляторные органы и
врачей о полученных данных и принятых решениях.

ренальной
Продолжить
обеспечение
денервации
с
доступа
применением
пациентов
системы
к
методу
SYMPLICITY
по
назначению их лечащих врачей в странах, где система зарегистрирована.

Продолжить проведение международного постмаркетингового
наблюдательного регистра SYMPLICITY и клинических исследований
применения ренальной денервации для оценки других показателей, не
связанных с артериальной гипертензией.
«Нас огорчил тот факт, что в клиническом исследовании не было
достигнуто запланированных показателей эффективности, – заявил доктор Рик
Кунц
(Rick
Kuntz),
руководитель
медицинского
департамента
компании
Medtronic. – Мы убеждены, что намеченный нами план действий наиболее
разумный, он поможет нам взвешенно оценить полученные результаты и
определить дальнейшие шаги в отношении ренальной денервации. Мы хотели бы
поблагодарить
пациентов
и
исследователей
за
участие
в
клиническом
исследовании и их важный вклад в изучение методов лечения артериальной
гипертензии».
В настоящее время компания проводит оценку
балансовой стоимости
имеющихся у нее активов, связанных с технологией ренальной денервации.
Опираясь на результаты проведенных исследований, Medtronic полагает, что в
будущем вероятно однократное списание этих активов. Сегодня компания
подтвердила предшествующий прогноз своей выручки и прибыль на акцию на
2014-й финансовый год.
О клиническом исследовании SYMPLICITY HTN-3
SYMPLICITY HTN-3 – первое в США слепое, рандомизированное,
контролируемое
клиническое
исследование
для
оценки
безопасности
и
эффективности ренальной денервации при применении системы Symplicity у
пациентов
с
резистентной
артериальной
гипертензией
и
систолическим
артериальным давлением выше 160 мм рт. ст. в США. Наблюдение за всеми
пациентами, включенными в исследование, будет продолжаться в течение пяти
лет, как и было запланировано.
В исследование были рандомизированы 535 пациентов с резистентной
артериальной гипертензией из 87 медицинских центров США. Пациенты,
получавшие исследуемую терапию, сравнивались с контрольной группой
(симуляция процедуры), при этом все пациенты продолжали принимать
препараты, снижающие артериальное давление. Пациенты, участвующие в
клиническом исследовании SYMPLICITY HTN-3, были включены в ту или другую
группу случайным образом, причем две трети из них попали в группу лечения, а
одна треть – в контрольную. В дополнение к этому, пациенты из контрольной
группы имели возможность получить исследуемое лечение после оценки
первичной конечной точки (основных показателей) по итогам шести месяцев.
Основными показателями в этом исследовании были изменение офисного
артериального давления через шесть месяцев в сравнении с исходным АД, и
частота возникновения серьезных нежелательных явлений.
Дополнительная информация о клиническом исследовании SYMPLICITY
HTN-3 опубликована на сайте www.clinicaltrials.gov (идентификационный код:
NCT01418261). Кроме того, полное описание исследования опубликовано в Clinical
Cardiology в феврале 2012 г. (35: стр. 528–535).
О системе ренальной денервации Symplicity™
Система ренальной денервации Symplicity™ состоит из гибкого катетера и
запатентованного генератора. В ходе эндоваскулярной процедуры, сходной с
процедурой ангиопластики, врач проводит небольшой гибкий катетер Symplicity
в бедренную артерию в верхней части бедра, а затем поочередно в обе почечные
артерии. Когда кончик катетера находится в нужном месте в почечной артерии,
генератор Symplicity активирует подачу контролируемой маломощной
радиочастотной энергии в соответствии с определенным алгоритмом с целью
инактивировать близлежащие почечные нервы. Этот шаг, в свою очередь, нацелен
на снижение гиперактивности симпатической нервной системы, приводящей к
хронической артериальной гипертензии. Данная процедура не предполагает
установку постоянного импланта.
О компании Medtronic
Medtronic, Inc. – мировой лидер в области медицинских технологий для
облегчения боли, восстановление здоровья и продления жизни миллионов людей
по всему миру. Штаб-квартира Medtronic находится в г. Миннеаполис (США).
Более
подробную
информацию
о
компании
можно
найти
на
сайте
www.medtronic.com.
Любые утверждения относительно будущего связаны с рисками и
неопределенностями, описанными в периодических отчетах, которые
Medtronic подает Комиссии США по ценным бумагам и биржам. Реальные
результаты могут существенно отличаться от прогнозных.
Ориентировочный размер прибыли на акцию не включает равновесную
стоимость потенциально возможных компенсационных выплат,
благотворительные взносы в Medtronic Foundation, расходы на
реструктуризацию, некоторые расходы на судебные процессы и любые
нестандартные расходы или поступления, которые могут иметь место в
течение финансового года. Представленная ориентировочная величина
отражает только ту информацию, которая имеется у Medtronic в настоящий
момент.