Форма согласия на участие в биомедицинском исследовании

Дата редакции:
Пример стандартизированных языковых
элементов:
Форма согласия на участие в биомедицинском
исследовании
THIS DOCUMENT: is a companion document to the biomedical research Consent Form Template. It
provides IRB-reviewed and approvable example standardized language that can be cut and pasted into
the Consent Form Template. To download a copy of the Consent Form Template for developing a
biomedical consent form, use this link:…
BLUE TEXT: represents guidance language on the use of the standardized language text provided by
this document.
BLACK TEXT: represents example standardized language text. The standardized language text is
presented under the applicable numbered consent section to make it easier to cut and past from this
document into the Consent Form Template
RED TEXT: Indicates sections where there is a requirement for the use of the specific standard language
text – and is therefore already included in the Consent Form Template noted above. These required
standard language elements have also been reviewed and approved by the Office of Legal Counsel and
the Office of Compliance, Integrity, and Internal Audit.
1. Информация о добровольном участии в данном научном
исследовании
Note: The opening standard language for this section is already included in the Consent Form Template
for biomedical research. The following can be added if applicable:
[Cognitive Impairment: For studies enrolling subjects who are cognitively impaired]
Некоторые люди, которые могут принять участие в этом исследовании, возможно, не в состоянии
дать согласие из-за состояния их здоровья. В этом случае мы будем просить уполномоченного
представителя лица, называемого его законным уполномоченным представителем, дать согласие
на исследование. Тем не менее, в данной форме информированного согласия слово «Вы» всегда
относится к «субъекту» или человеку, который принимает участие в исследовании.
[Minors: For studies enrolling subjects who are under 18]
Некоторые люди, которые могут принять участие в этом исследовании, возможно, не в состоянии
дать согласие в силу недостижения 18 лет (несовершеннолетия). Вместо них мы попросим дать
согласие их родителя (родителей) или законного опекуна. Мы также просим несовершеннолетних
дать свое согласие на участие в исследовании. Они подписывают форму информированного
согласия ребенка. Тем не менее, в данной форме информированного согласия слово «Вы» всегда
относится к «субъекту» или человеку, который принимает участие в исследовании.
2. Какова цель данного исследования?
Целью этого научного исследования является [Describe the purpose or research objectives from
the protocol in non-medical terms and at an 8th grade reading level].
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница2 из 11
Мы обращаемся к Вам с просьбой принять участие в этом научном исследовании, поскольку у Вас
имеется заболевание, которое проходит исследование и/или Вам назначен анализ/процедура.
Состояние здоровья — это краткое описание состояния здоровья, которое исследуется.
[Use the following language for explanation of different types of study designs.]
[For healthy volunteers]
Вы соответствуете требованиям этого исследования, потому что Вы здоровый доброволец.
[For placebo study design]
Это исследование будет сравнивать [name of study drug] с плацебо. Плацебо внешне выглядит как
[name of study drug], однако не содержит лекарственных компонентов. Во время этого
исследования Вы можете получить плацебо вместо [name of study drug]. Плацебо применяется в
научных исследованиях с целью сравнить результаты и побочные эффекты исследуемого
препарата с результатами и побочными эффектами при отсутствии приема препаратов. Это
позволяет нам увидеть, действует ли исследуемый лекарственный препарат и какие побочные
эффекты он вызывает.
[For cross-over study design]
В любой момент во время исследования Вы получите [name of study drug]. В другой раз Вы
получите [name of study drug]. Это делается для того, чтобы сравнить Вашу реакцию на
исследуемый препарат с Вашей реакцией на [name of study drug].
[For double blind study design]
Это исследование называется «двойным слепым», потому что ни Вы, ни персонал исследования
не знает, принимаете Вы [name of study drug] или плацебо. Спонсор ведет учет исследуемых
препаратов, принимаемых Вами. Исследовательский персонал при необходимости может
получить эту информацию.
[For randomized study design]
Это исследование является рандомизированным исследованием. Это означает, что Вас
случайным образом, как при жеребьевке с подбрасыванием монеты, определят в одну из групп
лечения для получения либо исследуемого препарата, либо плацебо. Не существует
специальных требований или критериев отнесения к той или иной группе. У Вас будет [explain to
subject their chances of receiving study drug] получить [name of study drug].
[For comparison study design]
Данное научное исследование сравнит [name of study drug] со стандартным лечением.
Стандартным лечением является первый вариант лечения Вашего заболевания или состояния.
[For equivalence study design]
[Name of FDA approved drug] является уже утвержденным FDA для лечения [medical condition
being studied]. Исследуемый препарат [name of study drug] может быть более безопасным и
эффективным, может действовать одинаково или не действовать вообще. Мы не знаем, какой
препарат лучше, и даже являются ли лекарственные средства идентичными. Целью настоящего
исследования является содействие нам в определении.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница3 из 11
3. Как долго будет продолжаться мое участие в исследовании?
Сколько еще других людей будет участвовать в исследовании?
Это исследование будет длиться около [# of days, months, years] и потребует около [# of visits].
В это исследование во всех исследовательских центрах должно быть зачислено около [state
projected#] субъектов исследования в возрасте от [X and Y]. В это исследование на NYU School of
Medicine должно быть зачислено около [state projected #] субъектов исследования.
[Pick appropriate phrase that best describes your study]
Это исследование будет проводиться в стационаре. Это означает, что это исследование будет
проводиться только во время Вашего пребывания в больнице.
Это исследование будет проводиться амбулаторно. Ваши визиты в рамках исследования будут
проводиться [location].
Это исследование будет проводиться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Это
означает, что некоторые исследования будут проводиться во время Вашего пребывания в
больнице. Другие визиты в рамках исследования будут проводиться в [location] амбулаторно.
4. Что меня попросят делать в ходе исследования?
Если Вы решили принять участие в исследовании, мы просим Вас подписать эту форму
информированного согласия до того, как начнутся процедуры с привлечением персонала, которые
являются частью исследования.
Each visit is listed separately and identified by visit number. Included in this visit list, will be the research
procedures done to the subject, the amount of time the subject will be at the visit, and any other relevant
information pertaining to that individual study visit. The list provided is a general list. This is to be tailored
specifically to your individual protocol. Repeat each visit with a list of all procedures study related. You
may use a table but the contents of that table must be relevant and in non-scientific terms.
Below is a list of each study visit that is part of the study. This list includes about how long each visit
should take and a list of the research tests and procedures to be done at each visit and/or blood work to
be taken. This section will help you understand what is expected of you at each visit. 7.5
Визит 1: Ваш скрининговый визит
Этот визит длится около [describe time interval]. В ходе этого визита мы проведем некоторые тесты
и процедуры, чтобы убедиться, соответствуете ли Вы требованиям для участия в исследовании.
Врач-исследователь проанализирует результаты этих анализов и процедур. Если Вы не
соответствуете этим требованиям, врач-исследователь сообщит Вам причину.
В ходе этого визита, мы будем:


Вас расспросят о Вашей истории болезни
Вас расспросят обо всех препаратах, которые Вы принимаете, в том числе о безрецептурных
препаратах и рецептурных препаратах, витаминах и растительных пищевых добавках.

Вы пройдете полное физикальное обследование, включая измерение роста, веса и основных
показателей жизнедеятельности (кровяное давление, температура, частота сердечных сокращений
и дыхания).

Взятие образца крови. Мы вставим иглу Вам в руку и наберем небольшую пробирку или ампулу
крови (около [х] чайных ложек). [If Fasting Blood work include] Важно, чтобы Вы ничего НЕ ели и не
пили (кроме воды) за 8 часов до Вашего назначенного визита. Сюда относятся конфеты и
жевательная резинка.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях




Страница4 из 11
Попросят Вас сдать образец мочи. Мы проведем анализ мочи для:
– определенные препараты, включая запрещенные препараты. (См. следующий раздел под
названием «Анализ мочи с целью выявления запрещенных препаратов»).
– [Include if applicable:] Ваша кровь также пройдет тест на беременность. Если Вы беременны,
Вам нельзя принимать участия в этом исследовании.
Записать ЭКГ (электрокардиограмму), чтобы измерить электрическую активность Вашего сердца.
Выполнить рентгенографию грудной клетки
Попросим Вас заполнить некоторые анкеты с вопросами об [select all that apply:] общем состоянии
Вашего здоровья и благополучия, качестве жизни (счастливы ли Вы в жизни), психическом
здоровье, эмоциональном здоровье, настроении и памяти.
Анализ мочи с целью выявления запрещённых препаратов
В ходе исследования, мы будем тестировать Вашу мочу на содержание наркотиков, включая
запрещенные препараты, например, кокаин, марихуана, амфетамины и другие. Если анализ
Вашей мочи показывает, что Вы употребляли какие-либо из этих препаратов, Вы не можете
принимать участие в исследовании. Результаты анализа мочи НЕ войдут в Вашу медицинскую
карту. Эти результаты испытаний СТАНУТ частью Ваших материалов о результатах
исследований.
Customize the Visit Section similar to the Screening Visit. All procedures are to be listed here and
repeated for each study visit. Keep sentences short and use non-medical terminology. Use bullet points.
Keep visits in chronological order. Include approximate time of each visit. Include amount of blood to be
drawn at each visit using tsp. consistently throughout the consent. Be sure to include what is expected of
the subject at the final study visit.
Визит 2: Ваш визит исходного уровня
Этот визит длится [describe time interval].
В ходе этого визита, мы будем:

Спросим Вас о каких-либо лекарствах, которые Вы принимаете, и уведомим Вас, если Вам
необходимо прекратить прием любого из них или всех.
– Возможно, нам придется попросить Вас прекратить прием [name applicable concurrent
medications and the length of time the subject should hold on taking them].
– Это «время выведения препарата» предназначено для выведения лекарственных препаратов,
принимаемых Вами, из организма до начала приема исследуемого препарата.
– Без регулярного приема Вами лекарственных препаратов Ваше [medical condition/disease] может
ухудшиться. Если это произойдет, пожалуйста, немедленно позвоните врачу-исследователю по
номеру, указанному в верхней части страницы 1 данной формы информированного согласия.

Напоминаем Вам, что Вы должны уведомить исследовательский персонал, если в ходе
исследования Вы начинаете принимать какие-либо другие лекарства. Исследовательский персонал
будет спрашивать Вас о лекарствах, принимаемых Вами, во время каждого визита.
Инструкции для исследуемого препарата
Include study drug instructions, timing of dosing, if taken before or with meals. Include any specific study
instructions regarding other drugs or foods that can/cannot be taken while on the study drug, or how
much fluids to be given with study drug. Include any restrictions or precautions regarding alcohol intake
and driving/operating heavy machinery, etc. If the first dose of the study drug will be taken during a visit,
explain how long the subject will remain for observation afterwards.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница5 из 11
Вы будете принимать [name of study drug] в течение всего периода исследования. [Explain detail,
how taken, time of day to be taken]. Важно, чтобы Вы следовали данным Вам указаниям о названии
исследуемого препарата / лекарственной форме/приеме/процедуре.
Исследовательский персонал проверит Ваш исследуемый препарат, так что во время каждого
визита приносите все бутылки, полученные Вами. НЕ выбрасывайте пустые флаконы, когда
закончите прием препарата. Во время каждого визита приносите пустые флаконы и флаконы, в
которых есть остатки препарата.
[Self dosing: Include statement in studies requiring self-dosing]
Вы должны хранить [name of study drug] в месте, недоступном для детей.
[Study drug diary: Include statement if you are asking subject to keep a study diary.]
Ваш дневник исследуемого препарата
Мы дадим Вам дневник исследуемого препарата, чтобы Вы могли его заполнять дома каждый
день. В дневнике Вы будете регистрировать время приема исследуемого препарата и какие-либо
изменения в Вашем здоровье в целом, если есть. Приносите этот дневник с собой на каждый
визит в рамках исследования.
[Blood sample: Include the following for studies with blood sampling]
Образцы крови
Мы будем брать образцы крови каждый [specify time interval]. Всего возьмут около [number]
образцов крови. В ходе всего исследования у Вас будет взято в общей сложности около [number]
чайных ложек крови. Стандартное количество отобранной крови составляет около 96 чайных
ложек или около 2 чашек.
После завершения исследования Вам вернетесь к своему врачу для продолжения лечения. Врачисследователь не сможет продолжать оказывать Вам медицинскую помощь.
5. Какие существуют возможные риски или неудобства?
Риск исследуемого препарата
Прием [name of study drug] может привести к появлению одного или нескольких побочных
эффектов, перечисленных ниже. FDA считает, что использование [name of study drug] может быть
исследуемым для лечения [insert name of condition/disease]. Поскольку это научное исследование
касается [name of study drug], не все побочные эффекты известны. Возможны редкие и
неизвестные побочные эффекты. Некоторые из них могут привести к смерти.
Для Вас важно уведомить исследовательский персонал и врача-исследователя о любых
изменениях, которые Вы почувствуете после начала приема исследуемого препарата. Вы можете
уведомить исследовательский персонал об изменениях в самочувствии во время Ваших
запланированных визитов или по телефону. Если Вы не будете правдивы с исследовательским
персоналом во время этого исследования, то продолжение участия в исследовании может быть
для Вас небезопасным.
Ниже приведен список наиболее распространенных побочных эффектов [name of study drug]
Ниже приведен список наименее распространенных побочных эффектов [name of study drug]:
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница6 из 11
Ниже приведен список редких побочных эффектов [name of study drug]:
Как и в случае с любым лекарственным средством, может возникнуть аллергическая реакция.
Аллергические реакции могут быть легкими или более серьезными, и даже могут привести к
смерти. Общие симптомы аллергической реакции — это сыпь, зуд, проблемы с кожей, отек лица и
горла или затрудненное дыхание. Если Вы думаете, что у Вас возникла аллергическая реакция,
позвоните врачу-исследователю по телефону, указанному в верхней части страницы 1 настоящей
формы информированного согласия. Если у Вас возникли проблемы с дыханием, немедленно
звоните по телефону 911.
[name of study drug] может вызвать сонливость, головокружение и ухудшение зрения [alter/delete
as appropriate]. Вы должны быть осторожны при работе на высоте (включая лестницы), при
вождении автомобиля и работе с механизмами до определения, возникли ли у Вас такие
побочные эффекты, и их интенсивности.
Если в Вашу кровь попадает необычное вещество, Ваш организм вырабатывает антитела. Среди
препаратов могут быть. Антитело — это вид белка, который помогает защищать организм от
бактерий и вирусов. Вы можете образовывать антитела из-за названия исследуемого препарата.
Если у Вас будут вырабатываться такие антитела, существует небольшая вероятность того, что в
будущем этот препарат или подобные препараты не будут у Вас работать.
В дополнение к побочным эффектам, перечисленным выше, у Вас могут возникнуть физические,
эмоциональные, финансовые, социальные и правовые риски и дискомфорт.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если исследование включает плацебо, то есть вероятность, что Вы не будете
принимать препарат, который будет лечить Ваше состояние. В этом случае Ваше состояние
может не улучшиться или может ухудшиться. Вы можете не получить пользу или вред (если есть)
от исследуемого препарата.
Риск, связанный с приемом других лекарственных препаратов вместе с
исследуемым препаратом.
НЕ принимайте следующие препараты во время участия в данном исследовании:

[name of contraindicated medications – listed in bullet points (If this list would be too long, insert and
provide IRB with Drugs to be Avoided list)]
Прием этих лекарств и исследуемого препарата может вызвать серьезные побочные эффекты.
Ваш врач-исследователь и исследовательский персонал скажет Вам, какие другие препараты Вы
не должны принимать во время приема исследуемого препарата. Исследовательский персонал
предоставит Вам список лекарств, которые Вам принимать нельзя.
В целях безопасности во время исследования позвоните своему врачу-исследователю, ПРЕЖДЕ
чем Вы примете:



Новые лекарства, предписанные каким-либо другим врачом
Какие-либо безрецептурные лекарства (включая Тайленол, аспирин, лекарство от простуды)
Пищевые, витаминные или растительные пищевые добавки
ПРИМЕЧАНИЕ: Если Вы принимаете более одного лекарства за один раз, то побочные эффекты
могут быть тяжелее или могут отличаться от тех, которые могли бы возникнуть, если бы Вы
принимали только одно лекарство.
Другие риски
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница7 из 11
[Include a description of any reasonable foreseeable risks or discomforts to the subject other than side
effects of the study drug/procedures or procedures.]
[Subject confinement: [Below is required wording for confinement of two or more weeks.]
Время, потраченное Вами в исследовательском центре, может доставить Вам неудобство.
[As applicable, include any of the following sections:]
Побочный эффект взятия крови


Обморок или предобморочное состояние. Если Вы почувствуете слабость, сразу же сообщите об
этом исследовательскому персоналу.
Покраснение, боль, кровоподтеки, кровотечения или инфекции места укола.
Воздействие радиации


Во время этого исследования Вам будут проведены некоторые рентгеновские обследования и
другие процедуры визуализации. Это означает, что Вы будете подвергаться воздействию малых доз
радиации. Риск, связанный с такими дозами радиации, меньше, чем риск от ежедневного
пребывания на солнце. Риски получения очень малых доз радиации считаются низкими. Эти риски
фактически не известны.
Беременные женщины не должны подвергаться облучению. Женщины должны получить
отрицательный тест на беременность, прежде чем они могут принять участие в исследовании, если
они не перенесли операцию по «перевязке маточных труб» или гистерэктомии.
В данном научном исследовании Вам будут проведены следующие анализы и процедуры: Все
риски и побочные эффекты указаны.
Рентгеноскопия грудной клетки
Рентгеноскопия грудной клетки представляет некоторый риск, т. к. Вы подвергаетесь воздействию
малых доз радиации. При каждой рентгеноскопии грудной клетки Вы получаете количество
радиоактивного излучения, равное количеству естественного излучения, которому Вы
подвергаетесь в течение 10 дней. Всегда существует небольшой риск от воздействия какого-либо
излучения.
Электрокардиограмма (ЭКГ)
ЭКГ — это вид исследования, в ходе которого регистрируется электрическая активность Вашего
сердца и эта процедура безопасна. Иногда прикрепление к Вашей груди клеящихся подушечек
(электродов) может вызывать чувство дискомфорта, например, покраснение или зуд. Возможно,
нам придется обрить Вам грудь перед тем, как мы прикрепим такие электроды. После бритья
также может возникнуть раздражение.
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Риск магнитного поля
Для МРТ используются мощные магниты, чтобы заглянуть внутрь Вашего организма. Из-за
магнитов во время процедуры Вам нельзя носить на себе какой-либо металл. МРТ не будет
проводиться, если у Вас есть кардиостимулятор или какой-либо другой металл в Вашем
организме. Поговорите с Вашим врачом-исследователем, чтобы убедиться, что Вы можете пройти
это обследование.
Боязнь замкнутых пространств
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница8 из 11
Когда Вы находитесь в МРТ-сканере, Вы будете находиться в относительно небольшом
замкнутом пространстве. Вам нужно будет неподвижно лежать внутри МРТ-сканера в течение
примерно 1 часа. Если Вы знаете, что замкнутое пространство вызывает у Вас чувство тревоги,
перед проведением МРТ поговорите с исследовательским персоналом. Вы сможете принять
лекарства, которые помогут Вам расслабиться. Если Вы почувствуете тревогу или неудобство во
время МРТ, сообщите об этом персоналу исследования или оператору, и они сразу прекратят
процедуру МРТ.
Уровень шума
Аппарат МРТ издает громкий вибрирующий звук. Вам будут выданы беруши, чтобы ограничить
количество шума, который Вы слышите во время процедуры МРТ.
Сбой МРТ системы
В редких случаях магнит в аппарате может перестать работать. Если это произойдет, могут
вытечь некоторые охлаждающие жидкости, а в комнате может образоваться газ. Этот газ не
опасен. Если это произойдет, оператор сразу же выведет Вас из комнаты.
Судорожное сокращение и нагревание тела
В редких случаях во время МРТ возможно подергивание мышц и/или покалывание и повышение
температуры. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, сразу же сообщите об этом
оператору.
Прием контрастного вещества
Возможно во время МРТ Вам понадобится ввести (сделать укол в вену на руке краситель под
названием гадолиний. Этот краситель сделает изображение четче. В месте инъекции возможно
появление отека, болезненности или инфекции. В редких случаях после этой инъекции может
возникнуть тошнота и/или головная боль. Эти симптомы обычно проходят быстро и без
медицинского лечения. Если Вы страдаете заболеванием почек, сообщите об этом своему врачуисследователю. Вам понадобится сделать анализ крови, чтобы убедиться, что гадолиний для Вас
безопасен.
Беременность
Если Вы беременны или думаете, что забеременели, немедленно сообщите об этом Вашему
врачу-исследователю или исследовательскому персоналу. Если Вы беременны, то процедуры
МРТ или прием гадолиния небезопасны для Вас.
Компьютерная томография
Компьютерный томограф является вращающейся рентгеновской трубкой, которая создает
трехмерное изображение Вашего тела. Во время этой процедуры Вы будете подвержены
некоторой дозе радиоактивного излучения. Во время каждой процедуры КТ-сканирования Вы
получаете количество радиоактивного излучения, равное количеству естественного излучения,
которому Вы подвергаетесь в течение 2–3 лет жизни. Всегда существует небольшой риск от
воздействия какого-либо излучения. Если Вы почувствуете тревогу или неудобство во время
процедуры КТ, сообщите об этом персоналу исследования или оператору, и они сразу прекратят
процедуру КТ
Прием контрастного вещества
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница9 из 11
Во время КТ Вы можете получить йод содержащее «контрастное вещество» или краситель,
который вводится (укол) через вену в руке. Этот краситель сделает изображение четче. В месте
инъекции возможно появление отека, болезненности или инфекции. В редких случаях после этой
инъекции может возникнуть тошнота и/или головная боль. Они проходят быстро и обычно без
медицинского лечения. Уведомьте персонал исследования, если у Вас когда-либо была реакция
на внутривенное контрастное вещество (препарат вводят в вену в руке во время процедуры
визуализации). Возможно, Вам понадобится лекарство до начала компьютерной томографии с
внутривенным контрастным веществом, или Вам нужно проводить КТ без контрастного вещества.
Персонал исследования задаст Вам ряд вопросов, чтобы определить, насколько для Вас
безопасно контрастное вещество для КТ.
Если Вы страдаете заболеванием почек, сообщите об этом своему врачу-исследователю. Вам
понадобится сделать анализ крови, чтобы убедиться, что контрастное вещество для Вас
безопасно.
ФДГ-ПЭТ сканирование/Компьютерная томография
Небольшое количество радиоактивного сахара будет введено (укол) в Вашу кровь через вену на
руке примерно за 1 час до сканирования. Вы не почувствуете влияние сахара, так как это
небольшое, безопасное количество радиоактивного материала. Существует небольшой риск
аллергической реакции на радиоактивный материал, и всегда есть небольшой риск от
воздействия какого-либо излучения. В месте инъекции возможно появление отека, болезненности
или инфекции. Радиоактивный материал выводится из организма с мочой (мочеиспускание) в
течение 24 часов после завершения обследования.
Вам нужно будет лежать внутри ПЭТ/КТ-сканера неподвижно в течение примерно 1 часа. Сначала
Вы пройдете короткую процедуру КТ, что занимает около минуты, после чего ПЭТ, что занимает
от 25 до 45 минут. Если Вы знаете, что замкнутое пространство вызывает у Вас чувство тревоги,
перед проведением ПЭТ/КТ поговорите с персоналом, проводящим исследование. Вы сможете
принять лекарства, которые помогут Вам расслабиться. Во время этого сканирования Вы будете
подвержены некоторой дозе радиоактивного излучения. Во время каждой процедуры ПЭТ/КТсканирования Вы получаете такое же количество радиоактивного излучения, равное количеству
естественного излучения, которому Вы подвергаетесь в течение 4–5 лет жизни. Всегда
существует небольшой риск от воздействия какого-либо излучения. Если Вы почувствуете тревогу
или неудобство во время ПЭТ/КТ, сообщите об этом персоналу исследования или оператору, и
они сразу прекратят процедуру ПЭТ/КТ.
Остеосцинтиграфия
В вену на Вашей руке будет сделана инъекция (укол) дозы радиоактивного вещества. Вы не
почувствуете влияние инъекции, так как это небольшое, безопасное количество радиоактивного
материала. В месте инъекции возможен отек, болезненность или инфекция. Через 2–3 часа Вас
попросят лечь на плоский стол, а специальная камера пройдет над Вашим телом. Сканирование
займет около 45–60 минут во время Вашего лежания на столе. Если Вы знаете, что замкнутое
пространство вызывает у Вас чувство тревоги, перед проведением исследований поговорите с
персоналом, проводящим исследование. Вы сможете принять лекарства, которые помогут Вам
расслабиться. Существует небольшой риск аллергической реакции на радиоактивный материал, и
всегда есть небольшой риск от воздействия какого-либо излучения. Во время каждой процедуры
сканирования Вы получаете такое же количество радиоактивного излучения, равное количеству
естественного излучения, которому Вы подвергаетесь в течение 6 месяцев жизни. Если Вы
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница10 из 11
почувствуете тревогу или неудобство во время остеосцинтиграфии, сообщите об этом персоналу
исследования или оператору, и они сразу прекратят процедуру.
Эхокардиография
Иногда прикрепление к Вашей груди клеящихся подушечек (электродов) может вызывать чувство
дискомфорта, например, покраснение или зуд. Если нам необходимо обрить Вашу грудь перед
прикреплением электродов, то может также возникнуть раздражение от бритья. Вы можете
почувствовать легкое давление от датчика или зонда, которым оператор касается груди. Во время
обследования Вас могут попросить дышать, задержать дыхание или лечь в положение, которое
может быть неудобным.
6. Могу ли я принимать участие в исследовании, если я беременна или
кормлю грудью?
Note: The required standard language for this section is already included in the Consent Form Template
for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).
7. Что произойдет, если появится новая информация?
Note: The required standard language for this section is already included in the Consent Form Template
for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).
8. В чем заключаются потенциальные преимущества участия в
исследовании?
Note: The standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form
Template for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent
template).
9. Если я не буду принимать участие, какие другие варианты выбора у
меня есть?
Вы не обязаны принимать участие в этом научном исследовании, чтобы лечиться от [medical
condition/disease]. Если Вы приняли решение не участвовать, то оно не повлияет на дальнейшее
лечение, оплату медицинских услуг или Ваше право на получение льгот на медицинское
обслуживание. Другие методы лечения или процедуры, доступные для лечения [medical
condition/disease], включают в себя:
[Insert appropriate alternative treatments and procedures using bullets; mention 3 – 5 alternative FDAapproved drugs/devices by name if applicable. Include palliative care or no other available treatment,
when appropriate.]
Note: For the sections noted below, the standard language scenarios for this section are already
included in the Consent Form Template for biomedical research; to access that template click: (include
the link to the Consent template)
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница11 из 11
10. Предусмотрена ли мне оплата за участие в этом исследовании?
11. Придется ли мне самому за что-либо платить?
12. Что произойдет, если я получу травму в результате участия в
исследовании?
13. Когда завершится это исследование? Могу ли я досрочно
прекратить участие в Исследовании?
14. Кто может просматривать и использовать мои данные? Каким
образом будет обеспечиваться защита моих данных?
15. Экспертный совет организации (ЭСО) и как он защищает Вас
16. Кому я могу позвонить в случае возникновения вопросов или если я
обеспокоен моими правами как субъекта исследования?