Сингуляр 10 мг таблетки жев. № 14

Сингуляр 10 мг таблетки жев. № 14
Форма выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой
Состав: В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится: монтелукаст 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза
натрия, гипролоза, магния стеарат.
Состав оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, красители железа оксид
красный и железа оксид желтый, воск карнаубский.
Упаковка: 14 шт.
Фармакологическое действие: Сингуляр - антагонист лейкотриеновых рецепторов.
Монтелукаст ингибирует цистеинил лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных
путей, проявляя одновременно способность ингибировать бронхоспазм, обусловленный
вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг
достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение
монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут 1 раз/сут, не повышает эффективность
препарата. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и
может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.
Показания: - Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и
детей в возрасте 6 лет и старше, включая: предупреждение дневных и ночных симптомов
заболевания; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной
чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте предупреждение бронхоспазма,
вызванного физической нагрузкой.
- Купирование дневных и ночных симптомов: сезонных аллергических ринитов у взрослых
и детей в возрасте 6 лет и старше; постоянных аллергических ринитов у взрослых и детей
в возрасте 6 лет и старше.
Противопоказания: Повышенная чувствительность к компонентам препарата. С
осторожностью: беременность, период кормления грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью: Сингуляр следует применять при
беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы: Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема
пищи.
При бронхиальной астме: 1 таблетка на ночь.
При бронхиальной астме и аллергическом рините: 1 таблетка на ночь.
При аллергическом рините: 1 таблетка в день в индивидуальном режиме, в зависимости
от времени наибольшего обострения симптомов.
Терапевтическое действие Сингуляра на показатели, отражающие течение бронхиальной
астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать
Сингуляр как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в
период обострения заболевания. Сингуляр можно добавлять к лечению
бронходилататорами и ингаляционными ГКС.
Терапевтическое действие Сингуляра на показатели, отражающие тяжесть течения
бронхиальной астмы, развивается в течение одного дня. Пациенту следует продолжать
принимать Сингуляр как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы,
так и в период обострения заболевания.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими
или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола
специального подбора дозы не требуется.
Особые указания: Сингуляр не рекомендуется назначать для лечения острых приступов
бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует
назначать лекарственные препараты для проведения купирующей и предупреждающей
терапии.
Больным бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты
экстренной помощи (короткодействующие ингаляционные бета-агонисты).
Для купирования острого приступа бронхиальной астмы после физической нагрузки
применяют препарат для купирования приступа, т.е., ингаляционный бета-агонист
короткого действия.
Лечение Сингуляром не гарантирует абсолютную профилактику обострений.
В период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов
препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета-агонистов короткого действия)
прекращать прием Сингуляра не следует.
Больные с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим
нестероидным противовоспалительным средствам должны на период лечения
Сингуляром избегать контакта с этими препаратами, поскольку Си нгуляр, улучшая
дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не
предотвращает вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.
Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ингаляционных глюкокортикостероидов
снижают постепенно под наблюдением врача. Резкая замена ингаляционных или
пероральных глюкокортикостероидов Сингуляром недопустима.
В редких случаях снижение дозы системных глюкокортикостероидов у больных,
получающих одновременно противоастматические препараты, в том числе и блокаторы
лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось появлением одного или нескольких из
ниже перечисленных осложнений: эозинофилии, геморрагической сыпи, ухудшения
легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда
диагностируемой как синдром Чарг-Страуса (системный эозинофильный васкулит). Хотя
причинно-следственная связь этих побочных эффектов с лечением антагонистами
лейкотриеновых рецепторов не была установлена, следует соблюдать осторожность при
снижении дозы системных глюкокортикостероидов в период лечения Сингуляром, а
также обеспечить соответствующее наблюдение за больным.
Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что Сингуляр
содержит в своем составе аспартам в количестве 1,2 мг в одной жевательной таблетке.
Возрастных различий профиля эффективности и безопасности Сингуляра не выявлено.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами: фактов,
свидетельствующих о том, что прием Сингуляра влияет на способность управлять
автомобилем или движущимися механизмами не выявлено.
Лекарственное взаимодействие: Сингуляр можно назначать вместе с другими
лекарственными средствами, которые обычно используют для профилактики и
длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита.
Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого
влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона,
преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол /норэтинодрел 35/1),
терфенадина, дигоксина и варфарина.
Значение AUC монтелукаста снижается одновременном приеме фенобарбитала примерно
на 40%, что не требует изменений режима дозирования Сингуляра.
В исследованиях in vitro установили, что монтелукаст ингибирует изоферментсистемы
цитохрома CYP2C8. Однако, при исследовании межлекарственного взаимодействия in vivo
монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2С8
системы цитохрома) не получили подтверждения ингибирования монтелукастом
изофермента CYP 2С8. Т.о, в клинической практике не предполагается влияние
монтелукаста на CYP 2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в
том числе паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.
Комбинированное лечение с бронходилататорами: Сингуляр является обоснованным
дополнением к монотреапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают
адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта
(обычно после первой дозы) от лечения Сингуляром, можно начать постепенное
снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами: Лечение
Сингуляром обеспечивает дополнительный терапевтический эффект больным,
применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации
можно начать снижение дозы кориткостероида - постепенно и под наблюдением врача. В
некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов,
однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на Сингуляр не рекомендуется.
Передозировка: Симптомы: симптомы передозировки Сингуляра у пациентов с
хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в
течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут - в течение 1 недели, не выявлены.
Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (в дозе не менее 150
мг/сут). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии
профиля безопасности Сингуляра у детей профилю безопасности у взрослых и пациентов
пожилого возраста. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды,
сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боли в животе.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или
гемодиализа отсутствуют.
Условия хранения: Хранить в сухом,защищенном от света месте при температуре ниже
30°С.
Срок годности: 3 года.