Справку «О ситуации с лекарственным обеспечением больных

ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО РЕДКИМ ДОРОГОСТОЯЩИМ НОЗОЛОГИЯМ
ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА РАМН
Секретариат: 115446 Москва Коломенский пр., д.4, ГКБ №7
тел/факс +7-499-782-31-09, e mail: mtpndm@dol.ru
Справка
О ситуации с лекарственным обеспечением больных по программе 7 редких
и дорогостоящих заболеваний
на 23.05.08
Формулярный Комитет Российской академии медицинских наук,
поднявший тему редко применяемых (сиротских) медицинских технологий в
2005 г., в декабре 2007 г. создал Профессиональную службу по редким
дорогостоящим заболеваниям, объединяющую специалистов, общества
пациентов, менеджеров здравоохранения, провизоров. Целью создания
Профессиональной службы является общественный мониторинг за
реализацией проекта по 7 заболеванием, оценка в динамике качества жизни
пациентов, их удовлетворенности ситуацией с лекарственным обеспечением
и медицинской помощью в целом, развитие Программы и ситуации с
редкими заболеваниями в целом. В апреле 2008 г. результаты работы
Профессиональной службы были одобрены Президиумом РАМН, вынесено
решение о подготовке проекта Государственной целевой программы по
редким заболеваниям. Основные стратегические положения программы:
централизация вопросов сложной диагностики в федеральных центрах и их
филиалах, централизованное и персонифицированное лекарственное
обеспечение,
индивидуальный
мониторинг,
специальные
методы
регистрации медицинских технологий, открытость программы.
При анализе ситуации 1-го полугодия 2008 г. выявились проблемы и
парадоксы, сложившиеся в России в области оказания помощи больным с
редкими заболеваниями, которые не устранены за истекший период. Следует
отметить, что вопросы, поставленные в Справке от 06.03.08 до настоящего
времени не нашли своего решения. Вместе с тем выявились и новые
проблемы, часто взаимосвязанные, сгруппированные в блоки для удобства
восприятия.
Диагностика и контроль за лечением.
Отсутствует лабораторная диагностическая база по большинству
заболеваний, вошедших в программу, диагностическое сопровождение
осуществляется средствами негосударственных структур, вероятнее всего не
имеющих официального статуса (регистрация приборов, реактивов,
образование персонала). Так, в большинстве регионов Северо-западного
округа нет возможности определять уровень факторов свертывания VII, VIII,
IX, Виллебранда, антитела к ним. Аналогичная картина и по
онкогематологическим заболеваниям, болезни Гоше, по оценке уровня
препарата в крови у больных после трансплантации органов или тканей.
Только в единичных субъектах Федерации выполняются исследования, как
правило - в институтах РАМН или Федеральных клиниках, часть – за
рубежом. Не возможен адекватный лабораторный контроль за проведением
терапии, что делает ее малоэффективной. Существуют способы пересылки
биологических образцов, позволяющие централизованно наладить эту
диагностику, но эти вопросы – вне бюджета и вне организационных моделей
государства.
Регистр.
Регистр – это метод изучения реальной практики ведения больных,
используемый в равной мере администраторами здравоохранения и
экспертами. В него входит как паспортная часть, так и подробная ключевая
информация о течении болезни у каждого внесенного в него человека.
Регистр заполняется разными пользователями (менеджерами, врачами,
нередко - пациентами), у каждого есть доступ только к отдельной части базы
данных. Регистр ведется в профессиональных центрах, его ведение требует
отдельного финансирования. Изданный Минздравсоцразвития приказ по
регистру исключил из него клиническую составляющую, оставив лишь
краткие идентифицирующие сведения о пациенте. Тем самым в стране будет
существовать электронный журнал учета пациентов, но не регистр, польза от
его создания и ведения будет минимальной.
Включение больных в программу лекарственного обеспечения. Заявки.
Этот вопрос практически не решен, он остается одним из самых
болезненных. Заявки составляются на основании того, что было год назад,
без осмысленного прогноза развития ситуации. Новые пациенты не попадают
в заявки из-за долгой волокиты. Для ряда заболеваний есть возможность
отложить включение в программу на неопределенное время – месяц-два
(болезнь Гоше, рассеянный склероз, муковисцидоз). Для других –
немедленное включение в программу – вопрос жизни или смерти. Последнее
касается трансплантированных больных («холодный» период – 2-3 недели
после пересадки), хронического миелолейкоза, миеломной болезни,
хронического лимфолейкоза (1-2 недели), лимфосарком (1-2 суток).
Вопрос включения новых пациентов в программу нормативно не
отрегулирован!
Форма заявки не удовлетворяет задачам программы, так как в ней не
учтены многие вопросы, связанные с фасовкой и дозировкой препаратов
(различия в активных субстанциях) разными производителями. Это касается
в первую очередь препаратов факторов свертывания. При наличии генериков
должна быть предусмотрена возможность указывать в заявке от регионов
препараты по торговым наименованиям, так как генерические замены часто
клинически не адекватны и не оправданы.
Исключен общественный контроль за составлением региональных
заявок и их принятием на федеральном уровне. Известны, например, случаи
повторных включений пациентов (по месту жительства и по месту лечения).
Такой общественный контроль был реализован на первом этапе реализации
программы, но в настоящее время он прекращен. Более того, информация по
заявкам абсолютно закрытая, доступ к ней исключен. И у специалистов и у
пациентов возникает масса вопросов, на которые получить ответ нельзя.
Результатом непрозрачности, мы считаем, является неравномерность
распределения препаратов по регионам, например, в ряде территорий
имеется дефицит препарата Гливек (Брянская область, Хакассия, РСОАлания, Кабардино-Балкария, Сахалинская область), в Москве крайний
дефицит факторов свертывания. В других регионах – затоваривание
гливеком, бортезомидом, мабтерой, факторами свертывания. Следует
отметить, что из-за закрытости точные данные по стране по распределению
препаратов у Профессиональной службы отсутствуют.
Выписка и получение препаратов.
С получением препаратов ситуация, после публикаций, обращений в
органы власти, проведения пресс-конференций и селекторных совещаний, в
основном изменилась в лучшую сторону. Однако проблемы выписки
препаратов остаются и не решаются. Регламентирующих документов
федерального уровня как не было, так и нет, каждый регион решает в меру
своего разумения. Проверки Росздравнадзора вносят дополнительную
дезорганизацию, так как проверяющие сами не владеют ситуацией. Вот
некоторые примеры:
- пациенту, получающему большие дозы фактора свертывания (терапия
при наличии антител, ITI-терапия) выписывают препарат еженедельно, а не
помесячно (Киров);
- бессмысленно сложный процесс согласований, на выдачу препарата: 1)
выписка рецепта у специалиста, 2) утверждение рецепта КЭК в районной
поликлинике, 3) оформление документов в районном управлении
здравоохранением, 4) утверждение документов в областном органе
управления здравоохранением, 5) заказ препарата на уполномоченном
складе, 6) доставка препарата в аптеку (Московская область, Владимир,
Иркутск);
- пациентам с болезнью Виллебранда (псевдогемофилия) в ряде
регионов отказывают в выписке рецептов, связывая это запрет с проверками
Росздравнадзора.
Для большинства препаратов, входящих в Программу, можно
предусмотреть процедуру выписки и получения 1 раз в 3-4 месяца и даже
пол-года.
Не решен вопрос об изменения доз у пациентов, в случае необходимости
их уменьшения, отказа от терапии, увеличения. Не регламентированы и
решаются произвольно, административно, не в пользу пациентов, переходы с
одного препарата на другой: с оригинального на генерик, с одного
оригинального, на другой. Так как многие препараты – биологические, для
пациента такой переход терапии не безболезнен, и может означать развитие
дополнительных осложнений, резистентности, необходимости повторного
длительного титрования дозы, отторжения органа и т.д.
Другое лечение, сверх Программы.
В Программу вошло лишь 17 препаратов, тогда как пациенты получают
реально гораздо больше лекарств. Часть необходимых им по жизненным
показаниям лекарств они могут получить по программе ДЛО (не все
пациенты), часть – по региональным программам льготного обеспечения,
часть – лишь при стационарном лечении (например, внутривенные
антибиотики при муковисцидозе). В зависимости от того, по какой
программе пациент получает лекарства, он вынужден ходить в разные
ведомства и пользоваться разными логистическими схемами.
Но часть препаратов пациент получить за счет бюджета не может, например, если они не входят в список ДЛО или льготный список региона.
Не помогают и апелляции к Перечню жизненно необходимых лекарств
Формулярного комитета – больной лишается терапии (сопутствующие
средства, терапия 2-го ряда при неэффективности 1-го нилотиниб, дазатиниб
для хронического миелолейкоза, алемтузумаб для хронического
лимфолейкоза). Включение препаратов 2-го ряда в Программу не потребуют
дополнительных затрат, т.к. назначаются они вместо препаратов 1 ряда.
Стационары в большинстве своем не обеспечиваются вовсе
препаратами, вошедшими в список 17, пациенты либо вынуждены приносить
лекарства с собой, либо получать неадекватную терапию, либо – не получать
вообще лечения на период госпитализации. Последствия очевидны – все
вложения
государства
в
современную
терапию
оказываются
бессмысленными с момента попадания больного в стационар.
Применение препаратов.
Часть
препаратов
может
использоваться
пациентом
дома
самостоятельно, для чего должны быть организованы школы пациентов. Эта
работа постепенно ведется, по нашим данным до трети пациентов с
гемофилией уже получают домашнее лечение (есть утвержденный Протокол
ведения больных, где нормативно решены эти проблемы). Домашнее
профилактическое лечение гемофилии существенно выгоднее, чем терапия
по требованию, когда уже возникло кровотечение (разница в среднем 3,6
млн. руб. в год и около 5 млн. руб. в год на человека соответственно). Часть
групп больных нуждается в создании центров (кабинетов в рамках
стационаров одного дня) для введения препаратов (рассеянный склероз,
болезнь Гоше, гемобластозы). Эти вопросы не регламентированы и не
решены.
Логистика. Перераспределение лекарств.
Крайне низок уровень логистических решений в субъектах Федерации,
они практически не регламентированы федеральными нормативными актами.
Сложилась парадоксальная ситуация: препаратов в целом по Программе
закуплено много, в ряде регионов наблюдается затоваренность препаратами
уполномоченных складов при отсутствии их в аптеках регионов, а в других
регионах – крайне недостаточен уровень обеспечения препаратами. Есть
целевые группы, для которых необходимы отдельные специальные
логистические решения (например, терапия ITI, применение VII фактора).
Не решены вопросы изменения индивидуальных дозировок,
прекращения
лечения,
перераспределения
высвободившегося
дополнительного количества лекарственных средств для новых пациентов,
или передача их в другие субъекты Федерации. Нет схем возврата препаратов
из аптеки, в случае его невостребованности, на уполномоченный склад, со
склада одного региона – на склад другого региона. Нет документа по
«истории хранения» препаратов, сопровождающих лекарство и
позволяющего решать вопросы возвратов и перераспределения.
Проанализировав ситуацию Профессиональная служба ставит перед
федеральными органами исполнительной власти задачи, которые нужно
решить безотлагательно:
1.
Сделать прозрачными, информационно открытыми для экспертовспециалистов и общественных объединений пациентов процедуры принятия
решений по программе лекарственного обеспечения 7 редких дорогостоящих
заболеваний.
2.
Разработать нормативные документы по правилам назначения,
выписки и обеспечения граждан лекарственными средствами в рамках
программы 7 нозологий, с учетом особенностей заболеваний и
организационных подходов к лечению: необходимости экстренного,
неотложного включения в программу новых больных, назначения и
обеспечения
их
жизненно
необходимыми
препаратами
при
онкогематологических заболеваниях, после трансплантации органов и
тканей, обеспечение домашнего профилактического лечения при
коагулопатиях, введения бригадами скорой помощи препаратов,
находящихся на руках у пациентов, организации стационаров одного дня для
больных с муковисцидозом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом,
онкогематологическими заболеваниями, и т.д.
3.
Нормативно решить вопрос с обеспечение больных с редкими и
дорогостоящими заболеваниями всеми необходимыми лекарствами, в том
числе по программе ДЛО, региональным программам по принципу «одного
окна».
4.
Настоятельно рекомендовать регионам обеспечить дорогостоящими
лекарствами стационарный этап лечения больных с 7 нозологиями,
рассмотреть возможность закупки диагностического оборудования и
реактивов, обучения персонала, необходимых для выполнения стандартов и
реализации программы обеспечения больных с редкими заболеваниями;
обеспечить оборудованием, реактивами, финансами существующие
диагностические центры.
5.
Росздравнадзору провести анализ возможностей регионов по
выполнению ключевых требований стандартов медицинской помощи по
диагностике редких и дорогостоящий заболеваний и мониторингу
эффективности и безопасности терапии; в рамках данной работы необходимо
иметь сведения о месте выполнения исследований, используемых приборах,
реагентах, специалистах, включая их квалификационные характеристики.
6.
Регламентировать
процедуры
возврата
лекарств
из
аптек
дистрибьютору, перераспределения лекарств среди больных, при
необходимости изменения персональной дозы или отмены препарата, между
регионами при образовании излишков на уполномоченном складе.
7.
Создать оперативный запас лекарств (на федеральном и региональном
уровнях) для немедленного обеспечения больных, включаемых в Программу
вновь.
8.
Изменить приказ по регистру больных с редкими заболеваниями,
дополнив его полноценной клинической информации с целью последующего
клинико-экономического анализа ситуации, поручив ведение регистров
профессиональным организациям.
9.
Провести актуализацию существующих стандартов, включив в них
антибиотики резерва для лечения больных муковисцидозом, препараты
второго ряда для терапии онкогематологических больных, препараты для
коррекции мочеполовых проблем при рассеянном склерозе, увеличив число
моделей пациентов; разработать стандарты по другим редким заболеваниям,
таким как мукополисахароидоз, некоторые солитарные опухоли, тяжелые
ревматические заболевания, требующие таргетной биологической терапии.
Со своей стороны, Профессиональная служба готова представить в
Минздравсоцразития и Росздравнадзор для обсуждения в кратчайшие сроки
проекты нормативных документов, о которых шла речь выше.
Профессиональная служба считает целесообразным распространение опыта
реализации программы по 7 нозологиям и на другие редкие заболевания
(ревматология, онкология, наследственные болезни), согласно Перечня редко
применяемых медицинских технологий Формулярного комитета РАМН.
Координатор Профессиональной Службы
по редким дорогостоящим нозологиям
Формулярного комитета РАМН,
Заместитель Председателя
Формулярного комитета РАМН, профессор
П.А.Воробьев