перечень забракованных лекарственных средств

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к приказу МЗ РК от 04.10. 2011г № 1649-р
Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения:
№
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
ОАО «Борисовский
завод медицинских
препаратов», Республика Беларусь
ОАО «Фармак», Украина
1.
Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10
520810
2.
Кальция глюконат стабилизированный, раствор
для инъекций, 5 мл 100 мг/мл (ампулы) №10
30110
3.
Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) №10
200211
10210
130310
ОАО «Биохимик»
120310
ОАО «СТИ-Мед-Сорб»
4.
5.
6.
7.
Мукалтин таблетки 50 мг (упаковки ячейковые
контурные) №10
Маалокс®, таблетки жевательные (упаковки
ячейковые контурные) №20
Кальция глюконат стабилизированный, раствор
для инъекций, 5 мл 100 мг/мл (ампулы) №10
Преднизолон, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла)
Причина брака
Письмо
Федеральной
службы по
надзору
Приостановление реализации серии. «Распадаемость»
№04И-828/11
от 02.09.2011
Приостановление реализации серии. «Описание» (жидкость с
белым осадком, нерастворимым при встряхивании)
№04И-828/11
от 02.09.2011
Приостановление реализации серий. «Средняя масса суппозитория»
№04И-836/11
от 06.09.2011
«Санофи-Авентис
С.П.А.», Италия
ОАО «Фармак», Украина
Приостановление реализации серии. «Средняя масса таблеток и отклонение по массе», «Распадаемость»
Приостановление реализации серии. «Описание» (у части
таблеток на одной из сторон нарушена гравировка)
Приостановление реализации серии. «Описание» (в части
ампул белый осадок и мелкодисперсная игольчатая взвесь)
№04И-843/11
от 08.09.2011
№04И-844/11
от 08.09.2011
№04И-844/11
от 08.09.2011
ТР4150310
«М.Дж. Биофарм
Пвт.Лтд», Индия
Приостановление реализации серии. «Описание» (прозрачный раствор желтовато – розового цвета), «Цветность»
№04И-844/11
от 08.09.2011
Приостановление реализации серии. «Пирогенность»
№04И-844/11
от 08.09.2011
1788
350211
8.
Альбумин, раствор для инфузий, 10% 100 мл
(бутылки для крови и кровезаменителей) №1
450610
ФГУП «НПО «Микроген» Министерства
здравоохранения Российской Федерации
(филиал «Иммунопрепарат», г.Уфа)
9.
Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и
кровезаменителей)
060609
ОАО НПК «ЭСКОМ»,
Россия
По информации производителя производство указанной серии не осуществлялось.
№04И-853/11
от 09.09.2011
10.
Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) №50
780411
ОАО «Луганский химикофармацевтический завод», Украина
Приостановление реализации серии. «Описание» (таблетки
имеют неприятный резкий запах, часть таблеток имеют
вкрапления серого цвета)
№04И-854/11
от 09.09.2011
11.
Магния сульфат, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл
(ампулы) №10
400311
12.
Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) №50
370211
РУП «Борисовский
завод медицинских
препаратов», Республика Беларусь
ОАО «Луганский химикофармацевтический завод», Украина
Приостановление реализации серии. «Количественное определение»
№04И-854/11
от 09.09.2011
Изъятие и уничтожение конкретной партии. «Описание»
(таблетки имеют резкий запах)
№04И-856/11
от 14.09.2011
Приостановление реализации конкретных партий. «Описание» (жидкость с обильным кристаллическим осадком)
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (жидкость с кристаллами)
№04И-857/11
от 14.09.2011
№04И-857/11
от 14.09.2011
Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного
стекла) №1
Бронхорус, сироп 3 мг/мл 100 мл (флаконы
темного стекла) №1
Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) №1
Леспефрил, раствор для приема внутрь, 100 мл
(флаконы темного стекла) №1
Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) №1
Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы
темного стекла) №5
Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки
325 мг (флаконы пластиковые) №100
160511
170511
ЗАО «Вифитех»
321010
ОАО «Синтез»
В5115101
«Рихард Биттнер АГ»,
Австрия
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (жидкость с осадком)
№04И-857/11
от 14.09.2011
120710
ЗАО «Вифитех»
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (на дне флаконов налет)
№04И-857/11
от 14.09.2011
В5115101
«Рихард Биттнер АГ»,
Австрия
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком)
№04И-857/11
от 14.09.2011
«Шрея Лайф Саенсиз
Пвт.Лтд», Индия
«Джеминай Фармасьютикалз Инк», США
20.
Холосас, сироп 300 г (бутылки) №1
051209
ООО «Генесс»
21.
Холосас, сироп 300 г (бутылки) №1
051209
ООО «Генесс»
Приостановление реализации конкретной партии. «Упаковка» (на поверхности ампул имеется белый налет)
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями)
Приостановление реализации конкретной партии. «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются)
Приостановление реализации конкретной партии. «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются)
№04И-857/11
от 14.09.2011
№04И-857/11
от 14.09.2011
№04И-857/11
от 14.09.2011
№04И-857/11
от 14.09.2011
В5114912
«Рихард Биттнер АГ»,
Австрия
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком)
№04И-857/11
от 14.09.2011
«Шрея Лайф Саенсиз
Пвт.Лтд», Индия
«Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал
Ко.Лтд», Китай
Приостановление реализации конкретной партии. «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид)
Приостановление реализации конкретной партии. «Упаковка» (часть ампул имеют нетоварный вид, покрыта белым
налетом)
№04И-857/11
от 14.09.2011
АО «Галичфарм»,
Украина
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона)
№04И-859/11
от 14.09.2011
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
22.
23.
24.
25.
Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) №1
Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы
темного стекла) №5
Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100
мг/мл 10 мл (ампулы) №10
Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и
местного применения [спиртовой], 1% 100 мл
(флаконы темного стекла) №1
103
31729
120
110203
1111110
№04И-859/11
от 14.09.2011
26.
Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100
мг/мл 10 мл (ампулы) №10
110203
27.
Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) №50
102042010
28.
29.
30.
31.
Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100
мг/мл 10 мл (ампулы) №10
Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и
местного применения [спиртовой], 1% 100 мл
(флаконы темного стекла) №1
Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100
мг/мл 10 мл (ампулы) №10
Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100
мг/мл 10 мл (ампулы) №10
32.
Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) №10
33.
Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) №50
34.
35.
Гентамицин, раствор для инъекций, 2 мл 40
мг/мл (ампулы) №10
Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100
мг/мл 10 мл (ампулы) №10
Исп. Папина Т.Б.
(т/ф 21-83-23)
101117
130411
101115
101115
«Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал
Ко.Лтд», Китай
ОАО «Луганский химикофармацевтический завод», Украина
«Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал
Ко.Лтд», Китай
ЗАО «Вифитех»
«Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал
Ко.Лтд», Китай
«Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал
Ко.Лтд», Китай
Приостановление реализации конкретной партии. «Упаковка» (часть ампул нетоварного вида, с белым кристаллическим
налетом на поверхности)
№04И-859/11
от 14.09.2011
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом)
№04И-859/11
от 14.09.2011
Приостановление реализации конкретной партии. «Маркировка» (часть ампул с частично стертой маркировкой)
№04И-859/11
от 14.09.2011
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (на дне флаконов осадок)
№04И-859/11
от 14.09.2011
Приостановление реализации конкретной партии. «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта)
№04И-859/11
от 14.09.2011
Приостановление реализации конкретной партии. «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта)
№04И-859/11
от 14.09.2011
51010
ОАО «Марбиофарм»
Приостановление реализации конкретной партии. «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, в контурных
ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы)
№04И-859/11
от 14.09.2011
1070511
ОАО «Луганский химикофармацевтический завод», Украина
Приостановление реализации конкретной партии. «Маркировка» (маркировка в местах тиснения блистера нанесена
нечетко, не читается)
№04И-859/11
от 14.09.2011
261109
ОАО «Дальхимфарм»
Приостановление реализации конкретной партии. «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта)
№04И-859/11
от 14.09.2011
101115
«Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал
Ко.Лтд», Китай
Приостановление реализации конкретной партии. «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта)
№04И-859/11
от 14.09.2011
ПРИЛОЖЕНИЕ №2
к приказу МЗ РК от 04.10. 2011г № 1649-р
Перечень забракованных лекарственных средств, выявленных при проведении входного контроля:
№
Наименование, дозировка
1.
Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) №1
2.
Серия
Производитель
Поставщик
В5115101
«Рихард Биттнер АГ», Австрия
ГУП РК «ГА РК» (А-98)
ЗАО «СИА Интернейшнл»
Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) №1
В5115101
«Рихард Биттнер АГ», Австрия
ГУП РК «ГА РК» (А-89)
ЗАО «СИА Интернейшнл»
3.
Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) №1
В5115101
«Рихард Биттнер АГ», Австрия
ГУП РК «ГА РК»
ЗАО «СИА Интернейшнл - Киров»
4.
Азалептин, таблетки 100 мг №50
10111
ОАО «Органика»
ГУ РК «Ухтинская психиатрическая больница»
ЗАО «Протек-26»
5.
Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) №1
В5115101
«Рихард Биттнер АГ», Австрия
ГУП РК «ГА РК» (А-25)
ЗАО «СИА Интернейшнл»
Исп. Папина Т.Б.
(т/ф 21-83-23)
Причина брака
Основание
«Описание»
ПА РГУ «ЦККиСЛС РК» №226 от
02.09.2011.
Письмо ФС №04И-625/11 от 29.07.11.
«Описание»
ПА РГУ «ЦККиСЛС РК» №227 от
05.09.2011.
Письмо ФС №04И-625/11 от 29.07.11.
«Описание»
ПА РГУ «ЦККиСЛС РК» №228 от
05.09.2011.
Письмо ФС №04И-625/11 от 29.07.11.
«Описание»
ПА РГУ «ЦККиСЛС РК» №229 от
05.09.2011.
Письмо ФС №04И-581/11 от 22.07.11.
«Описание»
ПА РГУ «ЦККиСЛС РК» №232 от
07.09.2011.
Письмо ФС №04И-625/11 от 29.07.11.