УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета Контроля медицинской и фармацевтической деятельности

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
Контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «16» 01. 2014г.
№ 24
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
AЦЦ® 200
Торговое название
AЦЦ® 200
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг
Состав
1 пакетик содержит 3 г порошка
активное вещество: ацетилцистеин 200 мг
вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин,
ароматизатор апельсиновый сухой 1:1000 Sotteri 289**
(**- Эссенция ароматизатора апельсинового 11.1% , ангидрид декстрозы 82.7%, лактоза
6.2%)
Описание
Гомогенный порошок белого цвета, не содержащий агломератов частиц, с
запахом апельсина.
Восстановленный раствор - бесцветный, прозрачный или слегка
опалесцирующий
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код АТХ R05 CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочнокишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин,
фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин
и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень,
биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч.
Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет
около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы крови
составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде
неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в
основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому
нарушение функции печени приводит к пролонгированию плазменного
периода полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин
является
производным
аминокислоты
цистеин.
Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием
в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между
мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим
действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим
механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его
реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и
этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для
детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное
действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие
относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что
было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
Муколитическая терапия острых и хронических бронхолегочных
заболеваний, сопровождающихся нарушением секреции и транспорта
мокроты.
Способ применения и дозировка
AЦЦ® 200 принимают только в виде приготовленного раствора, после еды.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
По 1 пакетику порошка 2-3 раза в день (соответствует 400-600 мг
ацетилцистеина в сутки).
Дети и подростки от 6 до 14 лет
По 1 пакетику порошка 2 раза в день (соответствует 400 мг ацетилцистеина
в сутки).
При муковисцидозе
Дети в возрасте старше 6 лет
По 1 пакетику порошка 3 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина
в сутки).
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и
должна определяться лечащим врачом.
В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить
долгосрочное лечение в целях профилактики инфекции.
Приготовление раствора:
Порошок растворяется в стакане кипяченой воды и принимается после еды.
Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется АЦЦ® юниор, порошок для
приготовления раствора для приема внутрь, 20 мг/мл.
Побочные действия
Не часто
- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм)
- тахикардия
- артериальная гипотензия
- головная боль
- лихорадка
- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко
- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной
реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
Очень редко
- кровотечения и кровоизлияния
частично связанные с реакциями
повышенной чувствительности
- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилцистеину или компоненту препарата
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- детский возраст до 6 лет
- период беременности и лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств
может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения
кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной
терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и, по крайней мере, с
двухчасовым временным интервалом.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических
пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в
результате одновременного применения ацетилцистеина или других
муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных
опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались.
Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны
вводиться отдельно,
по крайней мере, с двухчасовым временным
интервалом.
В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата
глицерина)
с
ацетилцистеином
наблюдалось
усиление
его
сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию
тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Особые указания
Секретолитическое действие АЦЦ® 200 поддерживается достаточным
приёмом жидкости.
Следует соблюдать осторожность при назначении АЦЦ® 200 пациентам с
бронхиальной астмой или язвенной болезнью в анамнезе.
Беременность и лактация
Назначение АЦЦ® 200 не рекомендуется, т.к. отсутствует опыт применения
во время беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 3 г в пакетики. По 20 или 50 пакетиков вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Линдофарм ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Филиал «Новартис Фарма Сервисез А.Г.» г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел +7 (727) 2581048 Fax: +7 (727) 2581047
e-mail: [email protected]
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану