Сравнительная характеристика рисков развития нежелательных событий и критических инцидентов при общей и регионарной анестезии. Анализ 6 лет клинической практики Логвиненко В.В., Шень Н.П. ГБОУ ВПО Тюменский государственный медицинский университет, кафедра анестезиологии и реаниматологии ФПК и ППС Осложнения анестезии являются предметом постоянных обсуждений и тщательной регистрации в анестезиологическом сообществе. Между тем, систематизированных публикаций об этом сравнительно мало, а большинство имеющихся носят ретроспективный характер. Так, в 2013 году Gibbs N.M. и Rodoreda P. [1; 2] опубликовали данные об анализе анестезиологических осложнений в клиниках Австралии за 23 года. Не указывая общий процент осложнений среди всех анестезий, и не подразделяя анестезии на общие и регионарные, авторы указывают, что со временем их становится меньше, а наиболее частыми являлись осложнения, связанные с развитием нарушений оксигенации, аспирацией и побочным действием лекарственных сосудистые препаратов. Также неблагоприятные авторы эффекты и отмечают дозо-зависимые внутрисосудистое введение местного анестетика. Наиболее частым было развитие неблагоприятных сосудистых эффектов. Анализ летальных продемонстрировал, что исходов из 1256 в Дании смертей за 1996-2004 пациентов в г.г. [3] отделениях реанимации 24 случая имели непосредственное отношение в процедуре анестезии (1,9%). Исследователями Оксфордского университета проведен анализ смертей, связанных с анестезией в период между 1954 и 1980 годами. Распространенность непосредственной связи смерти с анестезией широко варьировала от 1 на 415 анестезий до 1 на 6158 [4]. Авторами выявлена общая тенденция к снижению числа смертельных исходов, связанных с анестезией в течение этого периода (примерно от 1: 2500 до 1: 5000), но основные причины смерти на протяжении всех лет оставались прежними: недостаточный контроль стажеров, передозировка препаратов, ошибки при их назначении и введении, обструкция дыхательных путей, аспирация желудочного содержимого, недостаточный контроль за пациентом и полное отсутствие послеоперационного наблюдения. В 1982 году Ассоциация анестезиологов Великобритании и Ирландии (AAGBI) опубликовала результаты масштабного исследования смертности в пяти регионах в Великобритании. При общей госпитальной летальности в 0,53% считалось, что были полностью ответственны за смерть менее чем 1:10 000 операций, но по прогнозу авторов могли привести к смерти анестезии в 1 случае на 1700 операций [4]. При анализе этих же авторов с 1982 года по 2003 год данные разнятся еще более: 1 смерть на 700 анестезий в публикации за 1982 год и 1 смерть на 79509 анестезий в публикации 2002 года. Министерство здравоохранения Франции организовало проспективный общенациональный опрос о наличии серьезных осложнений во время наркоза [5]. В результате была создана репрезентативная выборка из 198103 анестезий из 460 учреждений, выбранных наугад. Это составило около 8% от общего расчетного количества анестезий, проводимых во Франции. Во время наркоза, или в течение 24 часов после него было зарегистрировано 268 серьезных осложнений связанных с анестезией (по одному на 739 анестезий, 0,03%). Летальных исходов в ближайшие 24 часа от момента проведения анестезии было отмечено 67, 16 пациентов в ближайшие 24 часа после анестезии оказались в состоянии комы. Частота смертей и развития комы, имеющих непосредственное отношение к анестезии, составило 1: 7924. Смерть в результате исключительно анестезии происходила с частотой 1:13207. У половины всех пациентов, которые умерли или остались в коме, ответственной за развитие осложнений была признана послеоперационная депрессия дыхания. В 2006 и в 2010 г.г. были опубликованы обзоры осложнений регионарной анестезии в акушерстве [6; 7]. Постпункционная головная боль признана наиболее частым осложнением нейроаксиальной блокады, частота сообщений о случаях постпункционной головной боли варьировало от 0 до 30% пациентов. Серьезные неврологические осложнения, связанные с местной анестезией, регистрировались редко. Частота неврологических осложнений после регионарной анестезии оценивалась в пределах от 1 на 1000 до 1 на 1000000. Эпидуральная гематома как осложнение регионарной анестезии наблюдаласт с частотой 1 на 150000 – 250000 у здоровых пациентов, однако большинство эпидуральных гематом было выявлено у пациентов с нарушениями в системе гемостаза, в частности, у получавших антикоагулянты. Гипотония после нейроаксиальных блокад также является предметом пристального изучения. Hanss R. с соавторами во избежание этой проблемы предлагали предварительную нагрузку кристаллоидами [8; 9; 10], однако методы компенсации, также, как и теории развития гипотонии на сегодняшний день до сих пор являются предметом дискуссий [11]. В частности, помимо инфузионной нагрузки активно используются вазопрессоры [12]. Многие исследователи считают регионарную анестезию более перспективной, чем общую, поскольку она связана со снижением послеоперационной смертности от тромбоэмболии и инфаркта миокарда, улучшением послеоперационного обезболивания, снижением частоты ранних послеоперационных когнитивных нарушений, а также сокращала время восстановления по сравнению с общей анестезией в ряде больших рандомизированных исследований [13; 14; 15; 16; 17]. Регионарная анестезия постоянно развивается и быстро набирает популярность, о чем свидетельствует большое количество публикаций на эту тему [18]. В этой области здравоохранения оценка безопасности и эффективности регионарной анестезии в клинической практике имеет решающее значение. Цель исследования: провести сравнительный анализ рисков развития нежелательных событий и критических инцидентов при общей и регионарной анестезии. Материал и методы: Проведен анализ частоты развития и структуры неблагоприятных событий (НС), развившихся при общей и регионарной анестезии в стационарах Тюмени и Тюменской области. При регистрации НС мы руководствовались данными годовых отчетов заведующих отделениями реанимаций города и области, подразделяя их на экстренные и плановые, регионарные и общие, а также выполненные в городских стационарах и стационарах области. Получены сведения за 6 лет: с 2008 по 2013 г.г. включительно. При анализе нежелательных событий (НС), развившихся при регионарной (РА) и общей анестезии (ОА) авторы исследования приняли решение выделить наиболее тяжелые, обозначив их как «критические инциденты» (КИ). Исходя из предложенной концепции «критического инцидента» было решено разделить осложнения на КИ и НС. К КИ, развившимся при проведении РА мы отнесли развитие анафилаксии, аритмии и высокого блока. Наличие транзиторной гипотонии не вошло в перечень критических, т.к. при РА гипотония сегодня рассматривается как рядовая ситуация и корригируется специалистом без особых проблем. Мы не сочли критическими и такие осложнения, как недостаточный блок и постпункционную головную боль, а также мозаичность блока или его недостаточность, т.к. эти явления также легко корригировались медикаментозно, не приводя к каким-либо изменениям в обычном ходе ближайшего послеоперационного периода. Таким образом, к нежелательным (некритическим) событиям РА были отнесены недостаточный блок, гипотония и постпункционная головная боль, как события, не представляющие непосредственной угрозы для жизни пациента при условии адекватного наблюдения и действий анестезиолога-реаниматолога. Для ОА в группу КИ мы отнести такие, развитие которых представляло непосредственную угрозу жизни или отдельной жизненно-важной функции. К ним мы отнесли сложную интубацию, рвоту в наркозе, анафилаксию, аритмии, останову сердца, бронхоспазм и ларингоспазм. К нежелательным событиям были отнесены послеоперационная тошнота и артериальная рвота, гипертензия, нарушения апноэ, терморегуляции и послеоперационный психоз (делирий), которые, по мнению авторов, также не представляли непосредственной угрозы для жизни пациента, хотя и требовали от анестезиолога-реаниматолога вмешательства по их коррекции. Статистическая обработка результатов проводилась при помощи программ Excel для Windows XP, Biostat 2009 Professional 5.8.4. Обсуждение полученных результатов: При сравнительном исследовании относительного риска развития НС при регионарной анестезии, выполняемой на плановых анестезиях в области было выявлено, что риск развития по годам и в целом статистически значимо выше для РА в сравнении с общей – в 3,66 раза с ДИ в 95% в границах 2,95 – 4,54. Между тем, при анализе относительного риска для РА по КИ выявилось статистически-значимое снижение риска в целом за весь исследованный временной интервал в 0,8 раз при границах ДИ в 95% в границах 0,05 – 0,8 (табл. 1). Таблица 1 НС и КИ, зарегистрированные при плановых анестезиях в области Вид анестезии Всего плановых РА в области n и % НС по годам при плановых РА в области n и % КИ по годам при плановых РА в 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Всего: n, % 529 621 731 780 1058 1423 5142 27 5,1% 17 2,7% 20 2,7% 14 1,7% 23 2,1% 15 1,0% 116 2,25% 1 0,18% 1 0,16% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 2 0,038% области Всего плановых ОА в области n и % НС по годам при плановых ОА в области n и % КИ по годам при плановых ОА в области OР развития НС при плановых РА в области Границы 95% ДИ χ2 ОР для КИ при плановых РА относительно ОА в области Границы 95% ДИ χ2 6656 9547 8964 7818 8220 8311 49516 48 0,72% 49 0,51% 50 0,55% 61 0,78% 58 0,70% 44 0,52% 310 0,62% 19 0,28% 17 0,17% 17 0,18% 15 0,19% 14 0,17% 15 0,18% 97 0,19% 7,4* 5,46* 5,01* 2,32* 3,13* 2,0* 3,66* 4,5811,97 91,13 3,129,53 44,7 2,978,47 44,7 1,294,17 8,44 1,925,09 23,3 1,113,61 5,55 2,954,54 160,2 0,66 0,9 0 0 0 0 0,2* 0-0 0,05-0,8 2,57 6,35 0,090,120-0 0-0 0-0 4,95 6,8 0,16 0,01 1,39 1,5 1,8 * - статистически значимые отличия При сравнительном исследовании относительного риска развития НС при регионарной анестезии, выполняемой на экстренных анестезиях в области было выявлено, что риск развития по годам и в целом статистически также значимо выше для РА в сравнении с общей – в 1,88 раза с ДИ в 95% в границах 1,6 – 2,21, но в 2013 году риск РА не был статистически значимо выше общей. Возможно, это связано с накоплением опыта, т.к. к 2013 году число РА с 2008 года возросло в 1,6 раза. Между тем, при анализе относительного риска для РА по КИ вновь выявилось статистическизначимое снижение риска в целом за весь исследованный временной интервал в 0,24 раза с ДИ в 95% в границах 0,03 – 0,24 (табл. 2). Таблица 2 НС и КИ, зарегистрированные при экстренных анестезиях в области Вид анестезии Всего экстренных РА в области n и % НС по годам при экстренных РА в области n и % КИ по годам при экстренных РА в области Всего экстренных ОА в области n и % НС по годам при экстренных ОА в области n и % КИ по годам при экстренных ОА в области OР развития НС при экстренных РА в области Границы 95% ДИ χ2 ОР для КИ при экстренных РА относительно ОА в области Границы 95% ДИ χ2 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Всего: n, % 595 640 747 789 827 976 4574 38 6,4% 25 3,9% 31 4,1% 30 3,8% 32 3,86% 22 2,25% 178 3,89% 3 0,5% 1 0,15% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 4 0,08% 7039 8919 8707 8795 9122 8603 51185 219 3,11% 193 2,16% 173 1,98% 165 1,87% 166 1,81% 163 1,89 1079 2,1% 104 1,47% 93 1,04% 80 0,91% 73 0,83% 70 0,76% 71 0,82 491 0,95 2,12* 1,84* 2,14* 2,07* 2,17* 1,19 1,88* 1,493,03 18,09 1,22,81 8,13 1,453,15 15,25 1,393,07 13,48 1,483,19 16,33 0,761,87 0,6 0,34 0,15 0 0 0 0 0,110,020-0 0-0 0-0 1,07 1,07 3,76 4,82 6,92 6,6 6,39 * - статистически значимые отличия 0-0 8,12 1,6-2,21 60,6 0,09 0,030,24 36,27 При сравнительном исследовании относительного риска развития НС при регионарной анестезии, выполняемой на плановых анестезиях в городе было выявлено, что риск развития по годам и в целом статистически значимо выше для РА в сравнении с общей – в 1,54 раза с ДИ в 95% в границах 1,37 – 1,74, (для 2011 и 2012 годов статистически-значимых преимуществ ОА не выявлено). Между тем, при анализе относительного риска для РА по КИ выявилось статистически-значимое снижение риска в целом за весь исследованный временной интервал в 0,54 раза при границах ДИ в 95% в границах 0,39 – 0,73, причем с 2011 года и по числу всех НС РА не проигрывает общей (табл. 3). Таблица 3 НС и КИ, зарегистрированные при плановых анестезиях в городе Вид анестезии 2008 Всего плановых 5020 РА в городе n и % НС по годам при 60 плановых РА в 1,2% городе n и % КИ по годам при 7 плановых РА в 0,14% городе Всего плановых 24917 ОА в городе n и % НС по годам при 139 плановых ОА в 0,55% городе n и % КИ по годам при 27 плановых ОА в 0,10% городе OР для развития НС при 2,16* плановых РА Границы 95% 1,59ДИ 2,92 2 χ 25,71 ОР для КИ при плановых РА 1,29 относительно 2009 2010 2011 2012 2013 Всего: n, % 6823 7024 10058 9292 9895 48112 70 1,0% 61 0,8% 62 0,6% 64 0,7% 71 0,7% 388 0,8% 8 0,11% 9 0,12% 7 0,07% 8 0,08% 7 0,07% 46 0,09% 28527 33975 30632 31262 35356 184669 159 0,55% 154 0,45% 160 0,52% 169 0,54% 187 0,52% 968 0,52% 50 0,17% 37 0,11% 62 0,20% 70 0,22% 82 0,23% 328 0,17% 1,85* 1,92* 1,18 1,28 1,36* 1,54* 1,392,45 18,78 1,432,59 19,23 0,881,59 1,24 0,961,7 2,75 1,031,79 4,85 1,371,74 52,46 0,67 1,18 0,34* 0,38* 0,3* 0,54* ОА в городе Границы 95% ДИ χ2 0,560,320,570,160,182,96 1,41 2,44 0,75 0,8 0,36 1,13 0,19 7,89 7,09 * - статистически значимые отличия 0,140,66 10,23 0,390,73 16 При сравнительном исследовании относительного риска развития НС при регионарной анестезии, выполняемой на экстренных анестезиях в городе было выявлено, что риск развития по годам и в целом статистически значимо также выше для РА в сравнении с общей – в 2,09 раза с ДИ в 95% в границах 1,82 – 2,39, (для 2012 года статистически-значимых преимуществ ОА не выявлено). Между тем, при анализе относительного риска для РА по КИ выявилось статистически-значимое снижение риска в целом за весь исследованный временной интервал в 0,23 раза при границах ДИ в 95% в границах 0,14 – 0,39, причем уже с 2009 года и по числу всех НС РА не проигрывает общей (табл. 4). Таблица 4 НС и КИ, зарегистрированные при экстренных анестезиях в городе Вид анестезии Всего экстренных РА в городе n и % НС по годам при экстренных РА в городе n и % КИ по годам при экстренных РА в городе Всего экстренных ОА в городе n и % НС по годам при экстренных ОА в городе 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Всего: n, % 1116 1600 1719 2543 3247 3644 13869 42 3,76% 35 2,18% 46 2,67% 50 1,96% 44 1,35% 54 1,48% 271 1,95% 1 1 2 6 0,06% 0,058% 0,078% 0,18% 5 0,13% 15 0,10% 16965 17903 15765 16280 17827 18038 102778 137 0,8% 159 0,8% 150 0,9% 166 1,01% 185 1,03% 176 0,97% 973 0,94% 0 0% n и % КИ по годам при экстренных ОА в городе OР развития НС при экстренных РА в городе Границы 95% ДИ χ2 ОР для КИ при экстренных РА относительно ОА в городе Границы 95% ДИ χ2 69 0,40% 83 0,46% 75 0,47% 78 0,47% 86 0,48 89 0,49 480 0,46% 4,8* 2,5* 2,86* 1,95* 1,31 1,53* 2,09 3,386,82 93,34 1,723,61 25,18 2,054,0 41,58 1,422,68 17,37 0,941,82 2,57 1,122,08 7,4 1,822,39 117,52 0 0,15* 0,12* 0,16* 0,38* 0,28* 0,23* 0,020,020,040,170,97 0,88 0,67 0,87 4,56 5,51 6,24 8,33 5,6 * - статистически значимые отличия 0,110,68 8,91 0,140,39 37,24 0-0 Для наибольшей верификации снижения относительного риска НС в зависимости от роста числа анестезий при общей и РА мы вычислили относительный риск анестезиологических (ОР) их пособий. развития на 1000 проведенных Корреляционно-регрессионный анализ показал, что по коэффициенту детерминации (r2 = 0,886) снижение числа НС на экстренных РА определило 88,6% снижения общего числа НС, в то время, как ОА обусловливала снижение общего числа НС только 45,6% случаев. В то же время по коэффициенту детерминации (r2 = 0,837) снижение числа НС на плановых РА определило 83,7% снижения общего числа НС, в то время, как ОА обусловливала снижение общего числа НС только 10% случаев, что свидетельствует о необходимости дальнейшего развития регионарных методов анестезии, которые обусловливают более эффективное снижение числа НС в анестезиологии (табл. 5). Таблица 5 ОР развития НС при РА на 1000 проведенных анестезиологических пособий Годы НС на экстренных анестезиях на 1000 Всего НС на плановых Всего экстренных анестезиях на 1000 плановых 2008 2009 2010 2011 2012 2013 r r2 анестезий анестезий анестезий анестезий РА ОА РА ОА 46,7 14,8 25715 15,6 5,9 37122 26,7 13,1 29062 11,6 5,4 45518 31,2 13,2 26938 10,4 4,8 47694 24,0 13,2 28407 7,0 5,7 48918 18,6 13,0 31023 8,4 5,7 53832 16,4 12,7 31261 7,5 5,3 54985 -0,941 -0,675 -0,915 -0,316 0,886 0,456 0,837 0,100 2 Где r – коэффициент корреляции, r – коэффициент детерминации Заключение: При проведении анестезиологических пособий, как в городе, так и в области с 2008 года отмечена отчетливая тенденция к возрастанию доли РА, что наиболее значительно проявилось в отношении РА на экстренных операциях в городе – рост в 2,72 раза. С увеличением числа РА, как в городе, так и в области, произошло снижение числа неблагоприятных событий: при плановых РА в области с 5,1% до 1,0% (в 5 раз), при экстренных – с 6,4% до 2,25% (в 2,8 раза), в городе при плановых РА с 1,2% до 0,7% (в 1,7 раз), при экстренных - с 3,7% до 1,48% (в 2,5 раза). При проведении ОА данная тенденция отсутствовала в отношении плановых анестезий, как в городе, так и в области, а также в отношении экстренных анестезий в городе. Снижение числа НС при ОА отмечено лишь на экстренных вмешательствах в области – с 3,11% до 1,89% (в 1,6 раз). При анализе частоты развития НС при проведении РА отмечено статистически-значимо большее их число в сравнении с ОА, что позволяет предположить, что РА – не безопасный метод. Между тем, с ростом доли РА в структуре обезболиваний, который в большей мере наблюдается в больницах города, статистически значимо снижается доля КИ при проведении РА. Данный факт в наибольшей степени проявился именно при экстренных РА в городе – с 2009 года относительный риск для РА снижается. Проведенный корреляционно-регрессионный анализ подтвердил, что снижение числа НС тесно детерминировано с ростом числа РА (на 88,6% при экстренных и на 83,7% на плановых вмешательствах) и не значительно – с ОА (на 45,6% при вмешательствах), экстренных что позволяет и лишь на 10% аргументировать при плановых необходимость дальнейшего развития регионарных методов анестезии, в том числе и в амбулаторной практике. При оценке риска, связанного с проведением анестезиологического пособия, необходимо выделять не только НС в целом, но и КИ, которые в наибольшей мере способны отразить опасности, связанные с неблагоприятным прогнозом для жизни и здоровья пациента. Выделение среди НС анестезии таких, как остановка сердца, анафилаксия, критическое падение давления или аспирацию в особую группу (по термином «критический инцидент»), может позволить оценить риски анестезии более объективно. В нашем исследовании было выявлено, что, несмотря на то, что общее число НС при РА выше, чем при ОА, относительный риск КИ статистически-значимо ниже по результатам за весь исследуемый период с 2008 по 2013 годы. Литература: 1. Gibbs N.M., Rodoreda P. Primary anaesthetic deaths in Western Australia from 1985-2008: causation and preventability. Anaesth Intensive Care. 2013 May;41(3):302-10. 2. Gibbs N.M. National anaesthesia mortality reporting in Australia from 1985-2008. Anaesth Intensive Care. 2013 May;41(3):294-301. 3. Hove L.D., Steinmetz J., Christoffersen J.K., Møller A., Nielsen J., Schmidt H. Analysis of deaths related to anesthesia in the period 1996-2004 from closed claims registered by the Danish Patient Insurance Association. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):675-80. 4. Aitkenhead A.R. Injuries associated with anaesthesia. A global perspective. Br. J. Anaesth. (July 2005) 95 (1):95-109. 5. Tiret L., Desmonts J.M., Hatton F., Vourc'h G. Complications associated with anaesthesia – a prospective survey in France. Can Anaesth Soc J 1986; 33: 336–44 6. Amanda Pinder. Complications of obstetric anaesthesia. Current Anaesthesia & Critical Care (2006) 17, 151–162 7. Ashok Jadon. Complications of regional and general anaesthesia in obstetric practice. Indian J Anaesth. 2010 Sep-Oct; 54(5): 415–420. 8. Baron J, Decaux-Jacolot A. Influence of venous return on baroreflex control of heart rate during lumber spinal and epidural anesthesia in humans. Anesthesiology. 1986;64:188–93. 9. Hanss R, Bein B, Francksen H, Scherkl W, Bauer M, Doerges V, et al. Heart rate variability-guided prophylactic treatment of severe hypotension after subarachnoid block for elective cesarean delivery.Anesthesiology. 2006;104:635– 43. [PubMed] 10.Dyer RA, Farina Z, Joubert IA, Du Toit P, Meyer M, Torr G, et al. Crystalloid preload versus rapid crystalloid administration after induction of spinal anaesthesia (Co-load) for elective Caesarean section.Anaesth Intensive Care. 2004;32:351–7. 11. Pouta AM, Karinen J, Vuolteenaho OJ, Laatikainen TJ. Effect of intravenous fluid preload on vasoactive peptide secretion during Caesarean section under spinal anesthesia. Anaesthesia. 1996;51:28–32. [PubMed] 12.Burns SM, Cowan CM, Wilkes RG. Prevention and management of hypotension during spinal anaesthesia for elective caesarean section: a survey of practice. Anaesthesia. 2001;56:777–98 13.Auroy Y., Narchi P., Messiah A., et al. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology 1997; 87:479-86. 14.Auroy Y., Benhamou D., Bargues L., Ecoffey C., Falissard B., Mercier F.J., Bouaziz H., Samii K., Mercier F. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology 2002; 97:1274–80 15.Wulf H., Biscoping J., Beland B., et al. Ropivacaine epidural anesthesia and analgesia versus general anesthesia and intravenous patient-controlled analgesia with morphine in the perioperative management of hip replacement. Ropivacaine Hip Replacement Multicenter Study Group. Anesth Analg 1999; 89:111-6. 16.Rodgers A., Walker N., Schug S. et al. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. The British Medical Journal, vol. 321, no. 7275, pp. 1493– 1497, 2000. 17.Lee L.A., Posner K.L., Domino K.B., Caplan R.A., Cheney F.W. Injuries associated with regional anesthesia in the 1980s and 1990s: a closed claims analysis. Anesthesiology 2004;101:143–152 18.Boezaart A.P., Tighe P. New trends in regional anesthesia for shoulder surgery: Avoiding devastating complications. Review article. International journal of shoulder surgery, 2010, Vol. 4, Issue : 1, P: 1-7.