06042006-01u_286

Министерство здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации

Субъектам обращения
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Управлениям Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации
109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
тел.: 298 46 28, 298 46 11
__06.04.2006______ № __01И-286/06___
На № ___________ от _______________



Центрам контроля качества
лекарственных средств
Филиалам ФГУ «НЦ ЭСМП»
Росздравнадзора
О необходимости изъятия
недоброкачественных лекарственных
средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства "Ципла Лтд",
Индия, поставщик ООО "Лем-НН", показатель "Маркировка"
(название действующего вещества на первичной и вторичной
упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б,
на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5139.
2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания фруктовые № 24,
производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Упаковка" (в
инструкции
по
медицинскому
применению
допущены
грамматические ошибки) - серии F-406.
3. Забракованные Ивановским
Росздравнадзора:
филиалом
ФГУ
"НЦ
ЭСМП"
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные № 24,
производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Владимир", показатель "Упаковка" (в
2
инструкции
по
медицинскому
применению
грамматические ошибки) - серии L-408.
4. Забракованные Испытательной лабораторией
области "Фармацевтический центр":
допущены
ГУП Ростовской
- Квинтор-250, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг
№ 10, производства "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "РОСТА" филиал в г. Ростове-на-Дону,
показатель "Маркировка" (краска, которой нанесены № серии,
дата производства, срок годности на картонной пачке легко
стирается) - серии В3985002.
5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства
ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик
ЗАО "Трик-М", показатель "Упаковка" (в инструкции по
медицинскому применению неверно указана высшая разовая доза
препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 301205.
- Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства "Ципла Лтд",
Индия, поставщик ООО "Фармэйд", показатель "Маркировка"
(название действующего вещества на первичной и вторичной
упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б,
на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5159.
6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной
качества и сертификации лекарственных средств":
центр контроля
- Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства "Ципла Лтд",
Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Маркировка"
(название действующего вещества на первичной и вторичной
упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б,
на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5151.
7. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления
здравоохранения Оренбургской области:
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства
ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик
ЗАО "Эркафарм", показатель "Маркировка" (на упаковке не верно
указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) серии 70205.
8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Красноярского края:
- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл
№ 10, производства Одесское производственное химикофармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина,
3
поставщик ООО "КрасТоргМед", показатель
(маркировка на ампулах нечеткая) - серии 670905.
"Маркировка"
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из
обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).
Федеральная
служба
предлагает
субъектам
обращения
лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных
и
фальсифицированных
лекарственных
средствах".
Руководитель Федеральной службы
С.В.Шапкина
624 95 07
Р.У.Хабриев