ЗАЩИТА ПРАВ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ТЕОРЕТИЧЕСКИЙ АСПЕКТ)
advertisement
На правах рукописи Труханова Эльвира Фаритовна ЗАЩИТА ПРАВ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ТЕОРЕТИЧЕСКИЙ АСПЕКТ) Специальность 12.00.01 – теория и история права и государства; история учений о праве и государстве Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук Москва – 2010 Работа выполнена на кафедре прав человека и политико-правовых учений Института права ГОУ ВПО «Башкирский государственный университет» Научный руководитель: доктор политических наук, профессор УТЯШЕВ Марат Мухарович Официальные оппоненты: доктор юридических наук, профессор АВТОНОМОВ Алексей Станиславович кандидат юридических наук ПУТИЛО Наталья Васильевна Ведущая организация: ГОУ ВПО «Саратовский государственный университет имени Н.Г. Чернышевского» Защита состоится 31 мая 2010 года в 14.00 ч. на заседании диссертационного совета Д 503.001.02 при Федеральном государственном научно-исследовательском учреждении «Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации» по адресу: 117218, г. Москва, ул. Большая Черёмушкинская, д. 34. С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Федерального государственного научно-исследовательского учреждения «Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации». Автореферат разослан 29 апреля 2010 года. Ученый секретарь диссертационного совета, кандидат юридических наук, доцент А.Н. Чертков 2 Общая характеристика работы Актуальность исследования обусловлена совокупностью факторов. 1. Вторая половина ХХ и начало ХХI века характеризовались серьезными научно-техническими открытиями в области биологии и медицины, стремительным подъемом медицинских технологий на качественно новый уровень. Клонирование, генная инженерия, трансплантация органов и тканей – это далеко не полный перечень исследований, способных изменить жизнь человечества, найти возможность лечения многих заболеваний. Научные исследования в области медицины сегодня представляют собой важнейшую сферу жизнедеятельности человека, основной целью которой является сохранение жизни и здоровья людей. В последние годы медицинская наука достигла больших успехов, она стала способной проникать в глубинные процессы, происходящие в организме человека, влиять на репродуктивное здоровье, процессы умирания, генетический статус и т.д. Объективное появление совершенно новых наукоемких технологий, расширение горизонтов человеческой деятельности в области медицинских и биологических наук порождает появление новых взаимоотношений исследователь – исследуемый, что, несомненно, ведет к необходимости правового регулирования данных отношений, появлению новых глубоких научных разработок, способных оказать влияние на формирование адекватной законодательной базы в этой области. 2. На современном этапе наше общество, пройдя серьезный путь развития, вынуждено констатировать, что существует масса вопросов, решение которых пока не подвластно человеку. Каждая новая эволюционная ступень сопровождается появлением массы новых заболеваний, вирусов, уносящих многие жизни и представляющих серьезную угрозу. ВИЧ (СПИД), рак, птичий грипп – это лишь вершина айсберга наиболее серьезных заболеваний, лечение которых еще не возможно даже в наше время стремительного развития науки. Неутешительная статистика с неизбежностью подчеркивает однозначную необходимость борьбы с указанными заболеваниями и поиск кардинальных средств их профилактики, диагностики и лечения. В связи с этим данное направление выступает одной из приоритетных задач современной медицины, выполнение которой, в свою очередь, немыслимо без проведения экспериментальных исследований с участием человека. Для апробации теоретических положений, выдвинутых учеными, с целью их практической проверки и обеспечения безопасности разрабатываемых методов лечения, неизменно возникает необходимость проведения биомедицинских экспериментов на людях. В то же время, на сегодняшний день юридической наукой не сформирована окончательная позиция по вопросу защиты прав человека при их осуществлении. Проведение экспериментальных исследований очень тесно взаимосвязано с вмешательством в сферу частных интересов человека, с правом на жизнь, личную неприкосновенность, уважение частной жизни, что обуславливает необходимость детальной регламентации возможности допустимого вмешательства в данную сферу, а также разработки, c учетом гуманистических тенденций, теоретико-правовых основ взаимоотношения с испытуемым во время проведения исследования. 3 Необходимость серьезного и более пристального рассмотрения правоотношений, возникающих при проведении биомедицинских исследований с участием человека обусловлена, таким образом, динамичным развитием науки и соответствующим усложнением общественных отношений. В связи с этим, изучение указанных отношений должно базироваться на обеспечении прав человека, что само по себе в той или иной степени является проявлением многогранного и многоаспектного по своей природе принципа гуманизма, который, в сущности, подразумевает рассмотрение человека в качестве наивысшей ценности. Именно от того, в какой степени будет происходить реализация прав и свобод человека, их признание и максимальное уважение, напрямую зависит, будет ли наше государство действительно правовым. 3. Актуальность темы диссертационного исследования обусловлена также динамичным развитием системы отечественного права и востребованностью комплексного правового регулирования. Вопрос появления и развития комплексных отраслей права до сих пор еще вызывает массу дискуссий и не находит однозначного понимания в трудах исследователей. Однако на современном этапе этот вопрос встает наиболее остро, поскольку объективная необходимость в системном и детальном регулировании общественных отношений в сфере здравоохранения ощущается всеми слоями общества. Потребность в уяснении целесообразности выделения комплексной отрасли медицинского права, определении ее предмета, метода, места и роли в иерархии других отраслей права продиктована реалиями современной жизни и является одним из актуальнейших вопросов отечественной системы права. 4. В последнее время все чаще появляются новостные ленты, пестрящие сведениями о врачах, нарушающих права пациентов, о незаконных исследованиях, проводимых на человеке. Подобная, порой, нелепая информация нередко вызывает у простых граждан негативное отношение даже к научно-обоснованным исследованиям, к самим врачам и медицине в целом. Эта негативная тенденция формируется на фоне несовершенства российского законодательства, отсутствия, как у населения, так и у медицинского персонала необходимых знаний, соответствующих уровню развития биомедицинских наук, на фоне проблем, сопровождающих высокотехнологичные и обычные биомедицинские исследования. Поэтому, проведение дополнительных разработок, работа в сфере повышения правовой культуры населения, в том числе в сфере здравоохранения, неизменно будут способствовать нейтрализации подобных тенденций. Данное диссертационное исследование призвано внести свой вклад в процесс формирования теоретико-правовых основ в области проведения биомедицинских исследований, рассмотрев наиболее серьезные правовые проблемы, возникающие в этой области именно в контексте прав человека. Подобный угол зрения на рассматриваемую проблему представляется весьма обоснованным и новым в отечественной юридической науке, поскольку реализация принципа гуманизма посредством обеспечения прав человека и их защиты при проведении биомедицинских исследований не находит должного отражения в отечественной правовой мысли и нуждается в дополнительном научном осмыслении. 5. Тема диссертационного исследования актуализируется также вступлением России в Совет Европы и ее обязательствами о приведении национального 4 законодательства в соответствие с международными стандартами. В связи с этим, регламентация возможности проведения биомедицинского исследования на человеке должна стремиться соответствовать международному уровню и, в соответствии с принципом гуманизма, гарантировать защиту прав участвующих в исследовании лиц. Появление новых наднациональных способов защиты нарушенных прав в правовой системе России диктует необходимость знания и соблюдения мировых стандартов, которые напрямую связаны с защитой прав человека. Поэтому важно найти оптимальные формы модернизации правовой системы и ее взаимодействия с обществом. От того, на какой основе сформируется современная правовая база в области биомедицинских исследований, каким будет понимание роли биоэтики в обществе, во многом зависит будущее каждого отдельного человека. Изложенные обстоятельства, а также наличие многообразия точек зрения в трудах исследователей и неоднозначный подход в решении дискуссионных биоэтических вопросов обусловили выбор темы диссертационного исследования. Степень разработанности темы. В связи с относительной новизной и междисциплинарностью исследуемой проблемы, фундаментальных теоретических разработок в отечественной науке о ней не так много. В целом, разработку данной темы следует охарактеризовать как довольно фрагментарную. В основе взаимоотношений человека и общества лежат правовые принципы, которые выступают ключевым критерием, определяющим вектор развития общественных отношений. В связи с этим в работе были изучены и проанализированы взгляды известных ученых-теоретиков: С.С. Алексеева, Н.А. Власенко, Г.М. Даниленко, И.А. Ильина, В.В. Лазарева, Р.З. Лившица, А.В. Малько, М.Н. Марченко, Н.И. Матузова, В.С. Нерсесянца, Т.Н. Радько, М.М. Рассолова, Ю.В. Тихонравова, Т.Я. Хабриевой, В.Н. Хропанюка, Л.С. Явича. Одним из фундаментальных принципов, определяющих развитие всех социальных институтов и выступающих фундаментом для формирования отношения к человеку как высшей ценности является принцип гуманизма. В отечественной научной литературе проблеме гуманизма уделялось достаточно много внимания. Гуманизм как принцип права получил общетеоретическую разработку в трудах таких ученых как М.И. Байтин, Н.Н. Вопленко, В.Е. Квашис, А.С. Мордовец, В.Д. Попков, О.И. Цыбулевская, А.Н. Чашин, Б.Н. Чичерин, В.М. Чхиквадзе, В.П. Сальников, О.И. Тиунов и других авторов. Юридическая наука не может не реагировать на изменение тенденций в гуманитарных науках в целом. Новый этап развития России стимулирует теоретические разработки и необходимость решения широкого круга вопросов, связанных с человеком и защитой его прав, в связи с чем были изучены работы таких видных ученых, как А.С. Автономов, Г.Н. Комкова, В.В. Лапаева, М.М. Утяшев. По мере усложнения общественных взаимоотношений, вопросы биомедицинских исследований нередко стали рассматриваться в качестве составной части поэтапно формирующейся в Российской Федерации новой отрасли – медицинского права. В связи с этим автором были изучены вопросы построения системы права, а также проблемы комплексного правового 5 регулирования, которые получили освещение в трудах М.И. Бару, В.Н. Протасова, Ю.А. Тихомирова, Ю.К. Толстого, В.Ф. Яковлева и других исследователей. Комплексный характер темы диссертационного исследования предполагает обращение к литературе по широкому кругу вопросов, в связи с этим для осмысления различных аспектов проведения биомедицинских исследований были проанализированы соответствующие научные работы авторитетных ученых. Среди основных можно назвать работу под общей редакцией Ю.Б. Белоусова «Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации» (2006 г.), в которой предпринята попытка систематизации наколенных знаний в этой области, раскрыто понятие биомедицинского эксперимента, сформированы основные принципы его проведения. Интерес также представляют аналитические материалы коллектива авторов по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» под общей редакцией Б.Г. Юдина (2007 г.). Указанное исследование наряду с теоретическими разработками, содержит также подборку материалов с перечнем наиболее значимых международных нормативных актов, а также выдержки из российского законодательства в части, регулирующей проведение биомедицинских исследований на человеке. Кроме этого, вопросам проведения биомедицинских исследований с участием человека посвящены работы таких исследователей, как Н.Л. Клык, М.Н. Комашко, М.И. Милушина, А.А. Мохов, С.И. Поспелова, В.Н. Соловьев, П.Д. Тищенко, В. Флоря, С. Шишков, С.Д. Эммануилов, Е.Ю. Яценко. Поскольку проведение биомедицинских исследований на человеке тесно взаимосвязано с вопросами биоэтики, исследуемая проблема была предметом научных изысканий ряда авторов, занимающихся ее изучением. Среди наиболее интересных исследований в сфере права и биоэтики можно также назвать работы С.В. Ерофеева, Н.Е. Крыловой, Ю.М. Лопухина, С.М. Малкова, А.П. Огурцова, Т.Н. Павловой, В.И. Покровского, С.В. Полениной, Н.В. Путило, Н.Н. Седовой, В.В. Сергеева, Ю.Д. Сергеева, И.В. Силуяновой, М.Я. Яровицкого. Проблемы проведения биомедицинских исследований на человеке были предметом пристального внимания со стороны зарубежных исследователей. Одним из наиболее значимых среди современных произведений зарубежных авторов, можно назвать вышедший в 2006 году сборник трудов «Эксперименты и исследования на человеке» Г.Ф. Томосси («Human experimentation and research» G.F. Tomossy). Также хотелось бы отметить такие работы, как «Медицинская этика» А. Кэмпбелла, Г. Джилетт, Г. Джонса под редакцией Ю.М. Лопухина, Б.Г. Юдина (2005 г.), «Новая медицина и старая этика» А. Джонсена («The new medicine and the old ethics» A. Jonsen) (1990 г.), «Этические проблемы в современной медицине» Р. Ханта («Ethical issues in modern medicine» R. Hunt) (1977 г.), «Биомедицинская этика» под редакцией Т.А. Мэпса и Дж.С. Зимбати («Biomedical ethics» T.A. Mappes, J.S. Zembaty) (1986 г.). В целом, в настоящее время проблемы человека, его прав и свобод, а также взаимоотношений с государством стоят на первом плане. Однако вопрос биомедицинских исследований с участием человека в непосредственной 6 взаимосвязи с принципом гуманизма и их отображение в правовом смысле нельзя признать достаточно разработанным. Исследуемая проблема отличается, с одной стороны, комплексностью, а с другой – ярко выраженной специфичностью, что и объясняет системность и разноплановость научного анализа. Цель и задачи исследования. Цель диссертационного исследования состоит в том, чтобы на основе разработок теории права и государства, других юридических наук, положений международных правовых актов осуществить комплексный анализ отдельных способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований и сформулировать научно обоснованные предложения по совершенствованию отечественного законодательства в этой области. В соответствии с этой целью в работе были поставлены следующие взаимосвязанные задачи: 1) посредством системного подхода раскрыть юридическую сущность прав человека и реализацию общеправового принципа гуманизма при проведении биомедицинских исследований; 2) на основе анализа научных представлений о биомедицинском исследовании, изучения нормативных правовых актов, статей периодической печати, учебно-методической литературы, рассмотреть биомедицинское исследование, сформулировать его понятие, обозначить специфические признаки и классификацию; 3) рассмотреть международные и национальные правовые стандарты проведения биомедицинских исследований на человеке, обозначить проблемные вопросы их современной нормативной правовой регламентации, выявить пробелы в правовом регулировании и сформулировать предложения и рекомендации по совершенствованию норм национального законодательства; 4) установить пределы допустимого вмешательства при проведении биомедицинских исследований на человеке в виде запрещающих и обязывающих способов правового регулирования; 5) определить и охарактеризовать механизм проведения этической экспертизы как один из способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований; 6) обозначить целесообразность и перспективы систематизации российского законодательства в рассматриваемой области, а также сформулировать основные положения концепции главы кодифицированного нормативного правового акта в сфере здравоохранения о биомедицинских исследованиях. Объектом диссертационного исследования выступают права человека, подлежащие защите в связи с проведением биомедицинских исследований. Предметом научного исследования являются способы защиты прав человека и обеспечение общеправового принципа гуманизма как их содержательной составляющей при проведении биомедицинских исследований. Методологическая, теоретическая и эмпирическая основы исследования. В диссертационной работе широко использовались всеобщие принципы научного познания – всесторонность, объективность, историзм, единство теории и практики и др. Важнейшей методологической предпосылкой выступил системный подход к 7 вопросу защиты прав человека при осуществлении биомедицинских экспериментов с его участием, позволивший сформировать целостное представление об объекте и предмете исследования. С его помощью были проанализированы права человека, затрагиваемые при проведении биомедицинских исследований в ключе общеправового принципа гуманизма, выявлены пределы допустимого вмешательства в человеческий организм, а также сделаны выводы относительно необходимости выделения и нормативного правового регулирования комплексной отрасли медицинского права. В диссертационном исследовании широко применялись общенаучные методы: исторический, системного анализа изучаемых явлений и синтеза полученных результатов, индуктивного и дедуктивного умозаключений; специальные: формально-логический, социологический, статистический; а также частно-научные: сравнительно-правовой, нормативно-правовой и др. Характер исследования определил выбор междисциплинарного подхода при анализе указанной проблематики. Основную теоретическую базу исследования составили изучение, обобщение и анализ трудов ученых в области теории и истории права, международного права, конституционного права. Теоретической основой исследования послужили также фундаментальные идеи классиков мировой научной мысли, работы отечественных и зарубежных ученых по социологии, философии, этике, медицине. Теоретическая основа предпринятых исследований, а также анализ действующего законодательства в аспекте поставленных задач предопределили комплексный характер работы. Эмпирическую базу исследования составили Конституция Российской Федерации (далее – Конституция РФ), федеральные конституционные законы (далее – ФКЗ), федеральные законы (далее – ФЗ) и другие отечественные законы и их проекты, а также подзаконные нормативные правовые акты. В исследовании используются материалы социологических исследований, правоприменительная практика, конвенции и решения международных органов, а также материалы собственного исследования. Собственный исследовательский материал представляет собой прикладное социологическое исследование в форме опроса работников научно-педагогического коллектива и студентов Института права Башкирского государственного университета, лечебного факультета Башкирского медицинского университета, а также членов ряда некоммерческих правозащитных организаций. Использование указанных данных позволило сформулировать и уточнить многие теоретические положения и конкретизировать практические рекомендации, направленные на формирование в Российской Федерации полноценной правовой базы в сфере здравоохранения. Научная новизна исследования. В диссертационной работе осуществлена одна из первых попыток в отечественной науке теории права и государства комплексно исследовать защиту прав человека в ходе реализации принципа гуманизма при проведении биомедицинского исследования. Проводимые до этого научные изыскания рассматривали вопросы биомедицинских исследований либо исключительно в рамках философии и медицинской этики, либо в рамках уголовного права, однако не было концептуального комплексного теоретикоправового анализа рассматриваемого явления. 8 В диссертации отражено несовершенство правовой регламентации отдельных вопросов проведения биомедицинских исследований с участием человека и предложены возможные пути его совершенствования. В процессе исследования в категориально-понятийный аппарат теории права и государства предлагается ввести и уточнить ряд категорий, недостаточно разработанных в науке, а именно: гуманизм как принцип права, биомедицинское исследование с участием человека в качестве испытуемого, пределы допустимого вмешательства в человеческий организм, этическая экспертиза биомедицинских исследований. Научную новизну диссертационного исследования характеризуют следующие выносимые на защиту положения: 1. Диссертационным исследованием установлено наполнение принципа гуманизма, как фундаментального принципа права, новым теоретическим содержанием. Диссертантом предложено следующее определение: принцип гуманизма – фундаментальная правовая база, предусматривающая ценность человека, его жизнь, права и свободы доминирующей в шкале общечеловеческих ценностей, а также основным критерием оценки социальных институтов, выражающаяся объективно – посредством существования определенного типа правопонимания в обществе и закрепления в нормах права и субъективно – в процессе правоприменения и правореализации. Права человека выступают квинтэссенцией общеправового принципа гуманизма, сосредотачивая в себе все гуманистические традиции современности; при этом их защита при проведении биомедицинских исследований возможна посредством установления соответствующих пределов вмешательства в человеческий организм. 2. В ходе исследования автор пришел к выводу о необходимости формирования единообразного понимания исследуемых категорий, в связи с этим было сформулировано авторское определение биомедицинского исследования с участием человека в качестве испытуемого, под которым надлежит понимать активное воздействие человека на объект исследования, в качестве которого могут выступать биомедицинские процессы и явления, сам исследователь или другой человек, а также любой идентифицируемый человеческий материал, осуществляемое посредством реализации нескольких последовательных этапов. Целью такого воздействия будет научное познание объективных закономерностей, проверка выработанных гипотез и теорий, получение нового научного знания относительно исследуемых процессов и явлений, физиологических, психологических и других состояний человеческого организма, находящегося под воздействием различных факторов, свойств и состояний, а также совершенствование и испытание новых лекарственных, диагностических, лечебнопрофилактических, реабилитационных и других методов и средств. С учетом указанного определения, были выделены классификационные критерии и осуществлена классификация биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого. 3. На основе анализа международных и внутригосударственных нормативных правовых актов, диссертантом выявлено несоответствие правовой регламентации проведения биомедицинских исследований на национальном уровне международным стандартам, а также обоснована острая необходимость 9 совершенствования национального законодательства в этой области. В частности, автором предложено имплементировать основные положения разделов IV и V Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины1 в отечественное законодательство, а также имплементировать нормы Дополнительного протокола к указанной Конвенции2. Наряду с этим, для формирования полноценного механизма защиты прав человека предложено также соединить концептуальные нормы проведения биомедицинских исследований, содержащиеся в Основах законодательства об охране здоровья граждан, ФЗ «О лекарственных средствах» и других документах в рамках одного законодательного акта, указав нормы, общие для всех исследований и специальные нормы (например, при экспериментальном хирургическом вмешательстве, испытании лекарственных средств, генной инженерии и т.п.). 4. Автором обозначены пределы допустимого вмешательства в человеческий организм, которые обусловлены содержанием принципа гуманизма. Применительно к биомедицинским исследованиям пределы допустимого вмешательства могут быть определены через способы правового регулирования посредством сочетания обязываний и запретов. Указанное сочетание предусматривает регламентацию следующих пределов допустимого вмешательства в человеческий организм: непричинение вреда, добровольное информированное согласие, уважение человеческого достоинства, признание личностной автономии, полезность, справедливость, правдивость, приватность, сохранение врачебной тайны. Именно в комплексе данные начала порождают определенные рамки, выход за которые не может быть признан допустимым при проведении биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого. 5. В процессе исследования, автор приходит к выводу о необходимости обязательной этической экспертизы всех биомедицинских исследований, связанных с вмешательством в сферу частных интересов человека и ее надлежащей правовой регламентации. Профессиональная этическая экспертиза биомедицинских исследований должна стать ключевым направлением деятельности этических комитетов, выражаться в действиях по вопросам, решение которых требует специальных знаний в области здравоохранения, права и биоэтики и осуществляться посредством комплексного анализа: (1) проектов исследований, в целях выявления их этичности либо неэтичности, а также превенции нарушения прав человека; и (2) проектов нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на предмет соблюдения прав человека и пределов допустимого вмешательства в человеческий организм. 6. Учитывая специфику общественных отношений, возникающих в сфере здравоохранения и необходимость формирования полноценной нормативной правовой базы, отвечающей современным реалиям, автором предложена концепция Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164) [Электронный ресурс]: заключена в г. Овьедо 04.04.1997; вступила в силу 01.12.1999. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс». 2 Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, о биомедицинских исследованиях. Совет Европы, CETS № 195. Принят Комитетом министров 30 июня 2004 г. на 890-м заседании заместителей министров // Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» / Под ред. Б.Г. Юдина. – М., 2007. С. 116 – 133. 1 10 главы кодифицированного нормативного правового акта в сфере здравоохранения о биомедицинских исследованиях. Сущность данной концепции заключается в теоретическом изложении принципиальных идей, которые должны быть положены в основу указанной главы документа. Основные положения данной концепции сводятся к следующему: 1) свобода осуществления исследований при соблюдении всех законодательных предписаний, регламентирующих защиту человека, его прав и свобод; 2) приоритет интересов отдельного человека над интересами науки и общества; 3) установление особых гарантий и строго регламентированного порядка для участия в исследовании лиц, находящихся в беспомощном состоянии, либо относящихся к уязвимым группам населения. 4) проведение исследований должно ограничиваться совокупностью пределов допустимого вмешательства в человеческий организм, выход за которые не может быть допустимым; 5) проведение исследований должно осуществляться с соблюдением требований научной обоснованности и целесообразности, а также при наличии обязательного положительного заключения специально уполномоченного органа – этического комитета. Теоретическая и практическая значимость. Сформулированные в диссертации определения, выводы и предложения развивают и дополняют соответствующие разделы теории права и государства, истории учений о праве и государстве, конституционного права, а также могут служить теоретической основой в ходе формирования новой отрасли – медицинского права. Значимым также является развитие, уточнение и совершенствование понятийного аппарата правовой науки. Кроме того, рекомендации, содержащиеся в диссертации, могут служить основой для дальнейшей работы в области формирования новых подходов к изучению возможности проведения биомедицинских исследований на человеке, при разработке и совершенствовании законодательной базы в этой области, а также в правоприменительной практике. Благодаря четкому пониманию того, что представляют собой биомедицинские исследования, а также каково влияние принципа гуманизма при их осуществлении, законодатель получает возможность увидеть специфику различных способов защиты прав человека в связи с достижениями биологии и медицины и, при надлежащем отражении их в действующем законодательстве, усовершенствовать юридическую деятельность в этой сфере. Апробация результатов исследования. Основные теоретические выводы диссертационного исследования докладывались и получили положительную оценку на заседаниях кафедры прав человека и политико-правовых учений Института права Башкирского государственного университета. Ключевые вопросы диссертационного исследования отражены в опубликованных научных работах. Положения и выводы диссертации получили практическую апробацию в выступлениях автора на научных и научно-практических конференциях и других научных мероприятиях международного, всероссийского и регионального уровня, основные из которых: Международная Школа-практикум молодых ученых11 юристов «Влияние международного права на национальное законодательство», г. Москва, 24 – 26 мая 2007 г.; Всероссийская межвузовская научно-практическая конференция студентов и молодых ученых «Проблемы современного российского права», г. Челябинск, 4 – 5 мая 2006 г.; IV Международная конференция «Глобализация и право: общепризнанные принципы и нормы национального законодательства», г. Санкт-Петербург, 17 – 18 марта 2006 г.; Летняя школа «Европейские механизмы защиты прав человека», Франкфурт (Одер), Германия, 11 – 22 сентября 2006 г.; Региональная научно-практическая конференция студентов, аспирантов и молодых ученых «Институты гражданского общества в механизме защиты прав человека», г. Уфа, 15 декабря 2006 г.; Международная научно-практическая конференция: «Актуальные вопросы государства и гражданского общества на современном этапе», г. Уфа, 10 – 11 апреля 2007 г.; Ежегодная научно-практическая конференция «Международные юридические чтения», г. Омск, 18 апреля 2007 г.; Структура и содержание диссертационного исследования обусловлены его целями, задачами и логикой изложения материала. Диссертация состоит из введения, двух глав, объединяющих 6 разделов, заключения, списка использованных источников и литературы и приложений. 12 Основное содержание работы Во введении обосновывается актуальность темы диссертации, характеризуется степень разработанности проблемы, определяются цель и задачи, объект и предмет исследования, отражаются методологическая, теоретическая и эмпирическая основы работы, формулируется научная новизна основных положений, выносимых автором на защиту, обозначаются теоретическая и практическая значимость, приводятся сведения об апробации результатов и структуре диссертационного исследования. В первой главе «Права человека и проведение биомедицинских исследований» сквозь призму общеправового принципа гуманизма рассмотрены фундаментальные права человека, затрагиваемые при осуществлении биомедицинских исследований, изучен генезис самих исследований, а также проанализированы международные и национальные правовые стандарты их проведения. В первом параграфе диссертантом обосновывается позиция о существовании единого концептуального принципа права, которому служат все остальные принципы и нормы. В качестве такой всеобъемлющей социальной ценности выступает человеческая личность, интересам которой должно служить и государство и право. Конституция РФ гласит: человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав – обязанность государства (статья 2). Права и свободы гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18). Так что совершенно очевидно, что все эти правовые аксиомы призваны обеспечивать индивидуальные права и гражданские свободы. Именно поэтому основополагающим принципом права следует признать принцип гуманизма. Реформирование правовой системы, происходящее в Российской Федерации, обуславливает новое значение принципа гуманизма, что позволяет конкретизировать и по-новому очертить его содержание. Сегодня гуманизм, как принцип права является социальным идеалом, в соответствии с которым человек – ключевая ценность демократического общества, а лейтмотив и цель всей системы права – обеспечение его прав и свобод. Гуманизм – сквозной и наиболее фундаментальный принцип, означающий признание ценности человека, уважение его достоинства, обеспечение необходимых условий и возможности соблюдения его прав и свобод, стремление к его благу как к цели общественного прогресса. Применительно к общественным отношениям, которые возникают в сфере медицинской деятельности вообще и проведения исследований в частности, реализация принципа гуманизма посредством обеспечения прав и их защиты выражается в ограничении пределов допустимого вмешательства в человеческий организм. Именно от того, как принцип гуманизма реализован в праве, насколько глубоко его значение осмысливается общественным сознанием, зависит дальнейшее развитие права и, соответственно, «нормативное» наполнение прав человека. 13 Права человека – крайне обширное по своему содержанию понятие, включающее в себя массу субъективных прав, реализуемых человеком в той или иной сфере своей жизнедеятельности. Для целей настоящей работы особый интерес представляет та часть прав, которая затрагивается или может быть затронута при проведении биомедицинских исследований. К данной группе относятся личные (гражданские) права, своеобразие которых, как верно отмечает М.М. Рассолов заключается в том, что они очерчивают границы личной свободы человека посредством системы запретов любых действий государственных органов, общественных организаций, других лиц, которые явились бы посягательством, незаконным вторжением в его жизнь, ущемляли бы его честь и достоинство, препятствовали осуществлению законных интересов3. К числу таких жизненных прав необходимо относить право на жизнь, запрещение пыток и иного унижающего человеческое достоинство обращения или наказания, право на свободу и личную неприкосновенность, право на уважение частной и семейной жизни. Сложно переоценить значение концептуального базиса, закладываемого международной и конституционной регламентацией фундаментальных прав человека, однако в связи с научно-техническим прогрессом и достижениями естественных наук появилась серьезная необходимость более детального закрепления тех конкретных «легитимных притязаний», которые нуждаются в дополнительной защите при осуществлении медицинской деятельности. В этом плане особенно важным и необходимым является вопрос создания полноценной правовой базы для урегулирования медицинских правоотношений, соответствующей прогрессивному развитию науки. Важность решения указанной проблемы обусловлена состоянием перманентного отставания правового регулирования от динамично развивающихся отношений, сопровождающих эволюционное развитие человечества. Очевидно, что исследуемые проблемы ставят перед человечеством ряд конфликтных вопросов, решение которых носит первостепенный характер, однако сформировать определенную позицию по которым, без глубоких научных разработок очень трудно. К тому же, вопросы, связанные с трансплантацией, клонированием, генной инженерией не лежат в плоскости одной науки, а являются объектом исследования разных наук, и соприкасаются в равной степени, как с биологией и медициной, так и с правом. То есть помимо непосредственно медицинских «технических» вопросов таких, например, как устранение биологической несовместимости тканей при клонировании, установление момента изъятия органов при трансплантации и некоторых других, существует масса юридических моментов, требующих своего разрешения. Сейчас в Российской Федерации действительно происходит процесс становления, развития и совершенствования правовой системы, в связи с чем, в современном обществе остро стоит вопрос о соблюдении прав человека, проявлении к нему уважения, защите его чести, достоинства и личной неприкосновенности. Правовое государство, выбранное в качестве ориентира развития Российской Федерации, представляет собой критерий проверки, отражающий степень готовности общества к возведению человеческой личности в категорию «высшей ценности государства». Осуществляя биомедицинское Рассолов М.М. Проблемы теории государства и права. – М., 2007. С. 375. 3 14 вмешательство, уполномоченное на то лицо производит вторжение в сферу частных интересов человека и от того, насколько подобное вмешательство будет обоснованным и правомерным во многом будет зависеть защита отдельного человека, его физическое и психическое здоровье. Именно поэтому, рассматривая реализацию принципа гуманизма во всех сферах общественной деятельности, приоритетное значение имеют те области, которые в максимальной степени соприкасаются со здоровьем человека, где грань между защитой прав и возможностью причинения вреда настолько тонка, что нуждается в первоочередном анализе и исследовании. Во втором параграфе анализируется генезис биомедицинских исследований, рассматриваются наиболее яркие исторические примеры их осуществления. Медицинская наука во все времена не могла существовать без экспериментальных опытов, в том числе с участием человека в качестве испытуемого, поскольку их проведение в медицине является важнейшим этапом на пути от теории к практике. В то же время, осуществление таких исследований неизменно должно сопровождаться соблюдением ряда принципиальных моральноэтических и правовых предписаний, не допускающих каких бы то ни было нарушений прав испытуемых со стороны исследователей. Анализ истории биомедицинских исследований на человеке продемонстрировал неутешительные примеры злоупотреблений правами испытуемых и послужил основанием для разработки нормативных правовых актов международного и внутригосударственного уровня в целях превенции возможных нарушений в будущем. В данном разделе автором анализируется понятие «биомедицинское исследование», а также его отображение в действующих нормативных правовых актах. Диссертантом установлена терминологическая нестабильность категориального аппарата, используемого отечественным законодателем и его несоответствие международным правовым стандартам. На основе анализа международных и внутригосударственных правовых актов, статей периодической печати, монографической литературы предложено авторское определение понятия «биомедицинское исследование», а также осуществлена классификация таких исследований по ряду оснований (по характеру медицинского вмешательства, по совпадению объекта и субъекта исследования, по научной обоснованности цели исследования и т.д.). В третьем параграфе рассмотрены международные и национально правовые стандарты проведения биомедицинских исследований. Диссертантом отмечено, что на международном уровне наряду с документами, содержащими морально-этические требования (Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация ВМА), серьезное место в регламентации исследований с участием человека отведено Конвенции о правах человека и биомедицине и Дополнительному протоколу к ней, непосредственно посвященному биомедицинским исследованиям. Именно данный документ наиболее полно на сегодняшний день фиксирует основные требования к проведению исследований, в числе которых можно перечислить следующие: отсутствует альтернативный вариант, сопоставимый по эффективности с предлагаемым исследованием; 15 риск для испытуемого не превышает потенциальной пользы; проект исследования утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы его научной обоснованности; получено явно выраженное, конкретное письменное согласие испытуемого; лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, в том числе о праве на любой стадии отозвать свое согласие на проведение исследования. К сожалению, наша страна не ратифицировала указанную Конвенцию, а, соответственно, и Дополнительный протокол к ней о биомедицинских исследованиях, поэтому данные нормы не имеют для нас обязательной силы. В то же время, невозможно полностью игнорировать выработанные в этой области международные правовые стандарты, поскольку Россия является частью международного сообщества. Некоторые положения рассматриваемой Конвенции уже содержаться в российском законодательстве, однако они разобщены и находятся в совершенно различных по своему характеру, силе действия и другим признакам нормативных правовых актах. Кроме того, правовая разобщенность наблюдается и в категориально-понятийном аппарате, используемым отечественным законодателем. Так, например, Конституция РФ употребляет термин «опыты», ФЗ «О лекарственных средствах» говорит о «клинических и неклинических испытаниях», Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан используют термин «исследование», «медицинское вмешательство». Отсутствие четких дефинитивных подходов к определению указанных понятий формирует не совсем ясное представление, относительно того, синонимизирует ли их законодатель или употребляет в качестве разнородных правовых категорий. Подобные факты обуславливают несогласованность законодательного регулирования и наличие «правового беспорядка» в рассматриваемой сфере, нуждающегося в устранении. Помимо этого, в законодательстве нашей страны, к сожалению, до сих пор в полном объеме не нашли своего отражения нормы, содержащиеся в разделе IV и V Конвенции, а также серьезным упущением является отсутствие положений, регламентирующих деятельность этических комитетов, которые в России, к сожалению, функционируют практически без надлежащей правовой базы. Недостатки отечественного правового регулирования еще раз указывают не только на необходимость восполнения наличествующих в этой сфере пробелов, но и отчетливо демонстрируют, что требуется систематизация нормативных правовых актов, формирование целостной правовой позиции и единого концептуального подхода к решению наиболее актуальных вопросов биомедицины. Вторая глава «Особенности юридических способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований на современном этапе» посвящена рассмотрению пределов допустимого вмешательства в человеческий организм, вопросам функционирования комитетов по этике и осуществлению этической экспертизы биомедицинских исследований, а также анализу перспектив систематизации законодательства в области здравоохранения. В первом параграфе посредством наполнения на современном этапе принципа гуманизма новым теоретическим содержанием выявлены пределы 16 допустимого вмешательства в человеческий организм, выход за которые не может быть признан допустимым при проведении исследований. Современное отношение к человеку позволяет выделить ряд концептуальных начал, представляющих возможность по-новому взглянуть на содержание принципа гуманизма и отражающих его сущность. Применительно к биомедицинским исследованиям пределы допустимого вмешательства могут быть определены через способы правового регулирования посредством сочетания обязываний и запрещений. В качестве приципов-пределов, относящихся к обязываниям предлагается выделять уважение человеческого достоинства, признание индивидуальной самостоятельности в принятии решений, добровольное информированное согласие, полезность производимого воздействия, справедливость, правдивость, приватность, сохранение врачебной тайны. К способу правового регулирования в виде запрещения надлежит относить принцип непричинения вреда. В ходе работы диссертантом был произведен подробный анализ указанных принципов и установлено, что все они глубоко взаимосвязаны друг с другом и тесно взаимодействуют. Именно в комплексе принципы-пределы порождают определенные рамки, выход за которые не может быть признан допустимым при проведении биомедицинских исследований. Во втором параграфе детальное внимание уделяется вопросам функционирования этических комитетов, их уровням и компетенции. Автором исследуется вопрос регламентации деятельности этических комитетов на международном и национальном уровнях и делается вывод, что российское законодательство не содержит надлежащих положений, устанавливающих обязательность их создания, механизм функционирования и пр. Диссертант разделяет позицию учёных о наличии совокупности условий и причин, свидетельствующих о целесообразности создания этических комитетов. В их числе можно выделить следующие: 1) сложность проблем, возникающих в биоэтической сфере; 2) наличие широкого диапазона мнений, позволяющих подобрать наиболее конструктивные решения; 3) необходимость защиты исследователей и медицинских учреждений; 4) междисциплинарность подходов к исследованиям за счёт наличия в комитетах специалистов различных отраслей знаний; 5) экономическое стимулирование учёных и исследователей; 6) учёт религиозной составляющей исследования и 7) наличие плюрализма мнений различных слоёв общества. В данном параграфе анализируются предложения Н.Н. Седовой о внедрении в нашей стране взаимосвязанной системы этических комитетов национального, регионального и местного уровня и обосновывается позиция о необходимости совершенствования данной модели. В ходе исследования подчёркивается, что легитимизация функции по осуществлению этической экспертизы, как способа защиты прав граждан, требует придания этическим комитетам правового статуса – то есть чёткого законодательного закрепления условий и порядка их деятельности. На основе проведенного анализа структуры этических комитетов и их компетенции делается вывод о наличии совокупности признаков, которыми должна обладать этическая экспертиза биомедицинских исследований и формулируется ее определение. 17 Цель этической экспертизы – проведение комплексного анализа проектов исследований и проектов нормативных правовых актов в сфере здравоохранения. В наиболее общем виде задачами этической экспертизы являются: 1) выявление соответствия проектов исследований и нормативных правовых актов международным и национальным правовым стандартам; 2) выявление потенциальной возможности нарушения прав человека и обеспечение соответствующих превентивных мер для их защиты; 3) оказание влияния на повышение правовой культуры населения путем привлечения внимания широкой общественности к своей деятельности. Представляется возможным цели осуществления этической экспертизы классифицировать на ситуационные (текущие, разовые, узкоспециализированные) и стратегические (перспективные). Разумеется, такое деление во многом условно. В действительности, цели этической экспертизы, переплетаясь между собой в реальной обстановке, выступают как единое неразрывное целое. В третьем параграфе автором изучаются наиболее распространенные подходы к природе медицинского права как отрасли. Исследованием установлено, что на сегодняшний день не выработано однозначного мнения по поводу возможности выделения в отечественном праве комплексных отраслей. Диссертант анализирует три подхода к природе медицинского права: 1) медицинское право – это отрасль законодательства, а не права; 2) медицинское право – самостоятельная комплексная отрасль права и 3) медицинское право – институт более масштабной отрасли – социального права (или права социального обеспечения). На основе проведенного анализа делается вывод, о том, что отечественное право уже содержит ряд отраслей, природа которых является комплексной по своему содержанию, в связи с чем, говорить о теоретической невозможности выделения комплексных отраслей нецелесообразно. Кроме того, помимо медицинских вопросов «социального» характера, медицинское право содержит массу комплексных правовых норм, которые не входят ни в предмет социального права, ни в предмет права социального обеспечения. Таким образом, медицинское право необходимо считать комплексной отраслью отечественной системы права, находящейся на сегодняшнем этапе в процессе формирования. В ходе исследования автором выявляется необходимость упорядочения и совершенствования правового массива в сфере здравоохранения. При этом рассматривается возможная вариативность востребованных преобразований и анализируются два подхода к решению данного вопроса. С одной стороны, восполнение наличествующих пробелов и противоречий возможно посредством внесения изменений в существующие законодательные акты и принятия дополнительных законов, сходных по структуре и силе действия с уже принятыми. Другой вариант – создание единого комплексного документа в сфере здравоохранения (Медицинского кодекса Российской Федерации), позволяющего осуществить масштабную переработку существующих законодательных норм. С учётом тенденций, отражённых в Плане законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2010 год, утвержденном соответствующим распоряжением от 23 декабря 2009 года № 2063-р, был избран 18 первый путь и намечена подготовка законопроектов «Об обязательном медицинском страховании», «Об охране здоровья граждан», «О применении биомедицинских технологий в медицинской практике», «О защите прав пациентов», «О страховании профессиональной ответственности врачей при оказании медицинской помощи». Такое обилие законопроектов демонстрирует понимание государственными органами того факта, что существующая система законодательства в сфере здравоохранения далека от совершенства и нуждается в пересмотре и серьезной доработке. Наряду с этим в разделе обосновывается преждевременность отказа законодателя от концептуальной систематизации. В связи с этим в исследовании показывается альтернативный вариант – возможность осуществления кодификации, как одной из форм систематизации правового массива. При этом анализируются цель, задачи и структура единого комплексного документа в сфере здравоохранения, а также формулируются основные положения концепции главы о биомедицинских исследованиях. Необходимость создания Медицинского кодекса Российской Федерации в самом общем виде объясняется комплексом причин, в числе которых наиболее весомыми выступают следующие: наличие большого числа дублируемых положений, коллизионность, пробельность существующего законодательства, необходимость его более узкой направленности (специализации), а также способствование количественному уменьшению нормативного материала и повышению эффективности его использования. Выбор кодификации в качестве формы будущего законодательного акта обусловлен, прежде всего, необходимостью комплексной переработки несистематизированного правового материала, в целях создания стройной гармонизированной системы норм медицинского права. Ни одна из других существующих форм систематизации (учёт, инкорпорация, консолидация) не справится с данной целью, поскольку их принципиальным отличием является отсутствие содержательной переработки систематизируемого массива. Цель создания рассматриваемого нормативного правового акта условно можно разделить на три основных блока: - структуризация существующих правовых норм в сфере здравоохранения для устранения дублируемых положений и коллизионности правовых норм; - выработка новых правовых норм, отвечающих требованиям международных правовых актов и способствующих восполнению наличествующих пробелов; - построение системы, то есть гармонизация и создание субординационных взаимосвязей между правовыми нормами на внутреннем (внутри самого акта) и внешнем (по отношению к другим нормативным правовым актам) уровнях. Вне зависимости от пути, избранного законодателем для совершенствования системы законодательства в сфере здравоохранения, автор полагает, что кодифицированный нормативный правовой акт (Основы законодательства или кодекс) должен содержать отдельную главу, посвященную биомедицинским исследованиям. В связи с этим, автором формулируются основные положения концепции главы кодифицированного нормативного правового акта о биомедицинских исследованиях: 19 1) свобода осуществления исследований при соблюдении всех законодательных предписаний, регламентирующих защиту человека, его прав и свобод; 2) приоритет интересов отдельного человека над интересами науки и общества; 3) установление особых гарантий и строго регламентированного порядка для участия в исследовании лиц, находящихся в беспомощном состоянии, либо относящихся к уязвимым группам населения. 4) проведение исследований должно ограничиваться совокупностью пределов допустимого вмешательства в человеческий организм, выход за которые не может быть допустимым; 5) проведение исследований должно осуществляться с соблюдением требований научной обоснованности и целесообразности, а также при наличии обязательного положительного заключения специально уполномоченного органа – этического комитета. В заключении диссертации подводятся итоги исследования, формулируются основные выводы автора и определяются дальнейшие перспективы изучения биомедицинских исследований с участием человека в качестве института формирующейся комплексной отрасли медицинского права. По теме диссертационного исследования опубликованы следующие работы: I. В ведущих рецензируемых научных журналах и изданиях, указанных в перечне Высшей аттестационной комиссии: 1. Труханова Э.Ф. Правовые основы проведения биомедицинского эксперимента на человеке / Вестник Башкирского университета. Т. 12, № 2. – Уфа: РИЦ БашГУ, 2007 г. С. 73-74. – 0,2 п. л.; II. В иных изданиях: 2. Труханова Э.Ф. Медико-биологические исследования на человеке: международные стандарты и российское законодательство / Влияние международного права на национальное законодательство (Материалы заседания Международной школы-практикума молодых ученых-юристов. Москва. 24 – 26 мая 2007 г.) / Отв. редакторы Т.Я. Хабриева и Ю.А. Тихомиров. – М.: ИД «Юриспруденция», 2007 г. С. 314-317. – 0,2 п. л.; 3. Труханова Э.Ф. Юридические и морально-этические аспекты трансплантации органов и тканей / Проблемы современного российского права: материалы Всероссийской межвузовской научно-практической конференции студентов и молодых ученых (4-5 мая 2006 г.) / Отв. ред. М.Г. Янин. – Челябинск: Издательство ООО «Полиграф-Мастер», 2006 г. – Ч. II. С. 41-47. – 0,3 п. л.; 4. Труханова Э.Ф. Право на личную неприкосновенность при лечении лиц, страдающих психическими заболеваниями: исторические корни проблемы – в соавторстве с Юсуповой Е.О. / Правовое государство: теория и практика. Общественно-политический и научно-правовой журнал. № 4 (6) 2006. – Уфа: РИО НИИПП, 2006 г. С. 31-34. – 0,5 п. л.; 20 5. Труханова Э.Ф. Некоторые правовые вопросы проведения биомедицинского эксперимента на человеке / Актуальные вопросы государства и гражданского общества на современном этапе: материалы международной научнопрактической конференции 10-11 апреля 2007 г. – Уфа: РИЦ БашГУ, 2007 г. – Ч. 10. С. 215-219. – 0,2 п. л.; 6. Труханова Э.Ф. Биомедицинский эксперимент и право граждан на личную неприкосновенность / Институты гражданского общества в механизме защиты прав человека: Материалы региональной научно-практической конференции студентов, аспирантов и молодых ученых 15 декабря 2006 г. – Уфа: РИО БашГУ, 2007 г. С. 85-89. – 0,2 п. л.; 7. Труханова Э.Ф. Онтология биомедицинского эксперимента на человеке / Международные юридические чтения: материалы научно-практической конференции. – Омск: Омский юридический институт, 2007 г. – Ч. I. С. 8386. – 0,2 п. л. 21 Подписано в печать 26 апреля 2010. Формат 60х90 1/16. Усл. печ. л. 1,4. Тираж 100 экз. 22
