Положение Комиссии по этике биомедицинских исследований

УТВЕРЖДАЮ
Директор ФГБУ «НЦАГиП
им. В.И. Кулакова» Минздрава России
академик РАН
_________________ Г.Т. Сухих
«___» ____________ 2016 года
ПОЛОЖЕНИЕ
КОМИССИИ ПО ЭТИКЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И
ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА»
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Москва
2016 год
2
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Комиссия по этике биомедицинских исследований (далее – Комиссия)
является постоянно действующим органом, созданным при Федеральном
государственном бюджетном учреждении
«Научный центр акушерства,
гинекологии
академика
и
перинатологии
имени
В.И.
Кулакова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Центр), для
осуществления независимой, компетентной и своевременной этической
экспертизы возможности проведении биомедицинских исследований, в том
числе клинических исследований лекарственных препаратов и клинических
испытаний медицинских изделий, а также предупреждения и разрешения
морально-этических
проблем,
возникающих
в
процессе
научно-
исследовательской и клинической деятельности.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Хельсинкской
декларацией Всемирной медицинской ассоциации, Конституцией Российской
Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента
Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства
Российской
Федерации,
приказами
Минздрава
России,
нормами
международного права и настоящим Положением.
1.3.
Комиссия
в
своей
работе
придерживается
принципов
объективности, независимости, гласности, справедливости, соблюдения прав
и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, компетентности,
плюрализма, ответственности экспертов за проведение и качество этической
экспертизы.
1.4. Комиссия является открытым независимым экспертным органом
при Центре, действующим на общественных началах.
1.5. Все подразделения Центра, осуществляющие биомедицинские
исследования, обязаны взаимодействовать с Комиссией.
2. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
Комиссия действует в целях защиты жизни, здоровья, обеспечения
3
гарантий
соблюдения
достоинства, прав, безопасности,
физического,
психологического и социального благополучия всех действительных или
потенциальных участников исследования и самих исследователей.
3. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ КОМИССИИ
3.1. Осуществляет этическую экспертизу планируемых или текущих
биомедицинских
исследований
с
целью
оценки
соотношения
прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта
исследования и общества.
3.2. Выносит решение об этической обоснованности возможности или
невозможности
проведения
или
продолжения
биомедицинского
исследования.
3.3. Дает рекомендации по внесению необходимых поправок и
изменений в документы и материалы исследования.
3.4. Осуществляет постоянный мониторинг, последующее наблюдение
и рассмотрение материалов одобренного ранее исследования.
3.5.
Осуществляет
консультативную
помощь
исследователям,
пациентам, участвующим в исследовании, и членам их семей при
возникновении сложных, с морально-правовой точки зрения, ситуаций.
3.6. Выходит с предложениями к Директору Центра по вопросам
предупреждения
и
разрешения
морально-правовых
конфликтов,
возникающих в процессе осуществления биомедицинских исследований с
участием пациентов.
3.7. Участвует в этико-правовом просвещении сотрудников, пациентов
и медицинской общественности.
4. ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ КОМИССИИ
4.1. Персональный состав Комиссии формируется и утверждается
приказом Директора Центра на три года с возможностью назначения на
следующий срок. По истечении срока назначения членство в Комиссии
прекращается. Предусматривается частичная ротация членов Комиссии.
4
Изменения и дополнения в состав Комиссии утверждаются приказом
Директора Центра.
4.2. Состав Комиссии может быть сформирован из сотрудников Центра
и должен включать, по крайней мере, одного члена, который не являлся бы
сотрудником Центра.
4.3. Комиссия формируется на междисциплинарной основе и состоит
из специалистов в области социально-гуманитарных наук, биологических
наук и медицины, включая юристов, научных сотрудников фундаментальных
медико-биологических дисциплин, врачей акушеров-гинекологов, врачейнеонатологов, клинических фармакологов, специалистов по общественному
здравоохранению.
4.4. В состав Комиссии должно входить достаточное число лиц,
обладающих необходимым опытом и квалификацией для проведения
экспертной
оценки
научных,
медицинских
и
этических
аспектов
биомедицинских исследований.
4.5. Состав Комиссии должен состоять как из мужчин, так и из женщин
разных возрастных групп численностью от 10 человек до 15 человек.
4.6. Высшим руководящим органом Комиссии является Заседание
членов Комиссии. Для осуществления руководства деятельностью Комиссии
в период между заседаниями и ведения документации приказом Директора
Центра назначается ее председатель. Председатель Комиссии назначается на
трехлетний срок с возможностью переназначения на следующий срок
4.7. Председателем Комиссии должен быть сотрудник Центра,
имеющий высшее медицинское образование, ученую степень кандидата или
доктора медицинских наук и опыт работы по проведению биомедицинских
исследований, разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав
человека, законодательных и нормативных актах, касающихся участия
человека в биомедицинских исследованиях.
4.8. Заместитель председателя и секретарь Комиссии избираются на
первом заседании из числа членов Комиссии. Заместитель Председателя
5
избирается на трехлетний срок с возможностью перевыборов на следующий
срок.
4.9. Председатель Комиссии является полномочным представителем
Комиссии, осуществляет общее руководство, определяет направления работы
Комиссии, организует ее работу, распределяет обязанности между членами
Комиссии, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы. В
отсутствие председателя Комиссии обязанности председателя исполняет
заместитель.
4.10. Членство в Комиссии добровольное. В случае если член Комиссии
в силу объективных причин не может принимать участие в ее работе, он
может быть выведен из состава по собственному желанию, согласно
поданному заявлению.
4.11. В случае если работа члена Комиссии не способствует
эффективному выполнению функций Комиссии, он может быть исключен из
состава
в
соответствии
с
решением
Комиссии,
оформленным
в
установленном порядке.
4.12. К работе Комиссии в случае необходимости для решения
конкретных вопросов могут быть привлечены сотрудники Центра, а также
ведущие учёные из других учреждений.
5. РЕГЛАМЕНТ РАБОТЫ КОМИССИИ
5.1. Комиссия принимает решения на заседаниях при наличии кворума.
5.2. Заседания Комиссии проводятся регулярно в соответствии с
утвержденным в установленном порядке графиком плановых заседаний, как
правило, не реже одного раза в месяц. В случае необходимости могут
проводиться внеплановые заседания.
5.3. Очные заседания являются основной формой работы Комиссии,
могут проводиться в формате закрытого или открытого заседания.
5.4. Члены Комиссии обязаны присутствовать на заседаниях Комиссии
и участвовать в ее работе лично, делегирование полномочий не допускается.
6
5.5. Члены Комиссии обладают равными правами при обсуждении и
принятии решений.
5.6. . Решения Комиссией принимаются в рамках закрытого заседания,
открытым голосованием простым большинством голосов от общего числа
голосующих членов, присутствующих на заседании. При равенстве голосов
принятым
считается
решение,
за
которое
проголосовал
председательствующих на заседании Комиссии. Член Комиссии, заявивший
о конфликте интересов, в голосовании не участвует.
5.7. При рассмотрении документов о возможности проведения
биомедицинских
исследований
лекарственных
средств,
технологий,
материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных
веществ члены Комиссии должны оценить их риск и пользу для жизни и
здоровья
участников
исследований,
достаточность
и
доступность
информации для участников (их законных представителей), а также
правовую защищенность.
5.8. В соответствии с установленным порядком в работе Комиссии
может использоваться упрощенная процедура рассмотрения документации.
5.9.
Комиссия
стандартными
действует
операционными
в
соответствии
процедурами,
с
ведет
утвержденными
необходимую
документацию и протоколирует заседания. В случае возникновения
необходимости
стандартные
операционные
процедуры
могут
быть
пересмотрены или дополнены.
5.10. Комиссия имеет штамп установленного образца.
6. ПРАВА КОМИССИИ
6.1. Решения Комиссии об одобрении либо об отказе в проведении
исследований обязательны для лиц, заинтересованных в их осуществлении.
6.2. Комиссия в соответствии с возложенными на нее функциями имеет
право:
- запрашивать документы, необходимые для проведения этической
7
экспертизы;
- приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов,
не являющихся членами Комиссии, для консультаций или проведения
независимой экспертизы;
- накладывать вето на начало биомедицинских исследований;
- отменять или приостанавливать действие своего одобрения на
проведение биомедицинского исследования.
7. ОБЯЗАННОСТИ КОМИССИИ
7.1. Своевременно и в соответствии с установленными процедурами
рассматривать материалы, представленные надлежащим образом.
7.2. Предоставлять информацию о членах Комиссии и стандартные
операционные процедуры.
7.3. Информировать заинтересованные стороны о случаях проведения
исследований, не прошедших этической экспертизы.
7.4. Соблюдать конфиденциальность в отношении информации,
полученной в ходе этической экспертизы.
7.5. В течение трех лет после окончания исследования хранить
документы, касающиеся порядка работы Комиссии, списки
членов,
представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и
корреспонденцию.