Карциноэмбриональный антиген (полоски)
реклама
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ Регистрационное удостоверение ФС №2006/2281 Тест-полоска для быстрого определения карциноэмбрионального антигена (цельная кровь/ сыворотка/плазма) (Acon Biotech Co, Ltd) Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ (Íîìåð ïî êàòàëîãó TÑÅ−401) НАЗНАЧЕНИЕ ТЕСТА Òåñò−ïîëîñêà ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) ÿâëÿåòñÿ áûñòðûì, èììóíîõðîìàòîãðà− ôè÷åñêèì òåñòîì äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (ÑÅÀ) â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå êðîâè ñ öåëüþ âûÿâ− ëåíèÿ îíêîëîãè÷åñêèõ áîëüíûõ. РЕЗЮМЕ Êàðöèíîýìáðèîíàëüíûé àíòèãåí (ÑÅÀ) − îïóõîëåâîñ− ïåöèôè÷åñêèé àíòèãåí, õàðàêòåðèçóåìûé êàê îíêî− ôåòàëüíûé ãëèêîïðîòåèí.1 ÑÅÀ ïðîÿâëÿåòñÿ ïðè ìíî− ãèõ çëîêà÷åñòâåííûõ ïðîöåññàõ, îñîáåííî ïðè îïóõî− ëÿõ ëåãêèõ è æåëóäî÷íî−êèøå÷íîãî òðàêòà (íàïðè− ìåð, ïðè ðàêå òîëñòîãî êèøå÷íèêà, ðàêå ïå÷åíè è ðà− êå ëåãêèõ). ÑÅÀ â íîðìå íàõîäÿò â òêàíÿõ ïèùåâàðè− òåëüíîé òðóáêè çàðîäûøà è â îïðåäåëÿåìûõ êîëè÷å− ñòâàõ â ñûâîðîòêå êðîâè, èñ÷åçàþùèõ ïîñëå ðîæäå− íèÿ.2,3 Ñëåäîâàòåëüíî, ïîâûøåííûå óðîâíè ÑÅÀ ìîãóò èìåòü áîëüøîå çíà÷åíèå ïðè äèàãíîñòèêå ïåðâè÷íûõ êàðöèíîì. Ê òîìó æå, êà÷åñòâåííîå îïðåäåëåíèå ÑÅÀ èãðàåò âàæíóþ ðîëü ïðè ìîíèòîðèíãå ðàêîâûõ áîëüíûõ. Êëèíè÷åñêèå äîêàçàòåëüñòâà óêàçûâàþò íà òî, ÷òî óðîâåíü ÑÅÀ ìîæåò ñëóæèòü ïðîãíîñòè÷åñêèì ìàðêå− ðîì êàê äî, òàê è ïîñëå ëå÷åíèÿ ðàêà. Ïðîãðåññèðó− þùåå ïîâûøåíèå óðîâíÿ ÑÅÀ ìîæåò ñëóæèòü ñèãíà− ëîì ðåöèäèâà îïóõîëè çà 3−36 ìåñÿöåâ äî êëèíè÷å− ñêîãî ïðîÿâëåíèÿ ìåòàñòàç. Óñòîé÷èâîå ïîâûøåíèå öèðêóëÿöèè ÑÅÀ, ñîïðîâîæäàþùåå ëå÷åíèå ÿâëÿåòñÿ âåñêèì äîêàçàòåëüñòâîì ñêðûòîãî ìåòàñòàçèðîâàíèÿ, îñòàòî÷íûõ ÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ è íåäîñòàòî÷íîé îòâåòíîé ðåàêöèè íà ëå÷åíèå4.  òåñò−ïîëîñêå ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) èñïîëüçóåòñÿ êîìáèíàöèÿ ÷àñòèö, ïîêðûòûõ àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè, è àíòè−ÑÅÀ àíòèòåë, äëÿ îïðåäåëåíèÿ ïîâûøåííîãî óðîâíÿ ÑÅÀ â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå êðîâè. Ìèíè− ìàëüíî îïðåäåëÿåìûé óðîâåíü ñîñòàâëÿåò 5 íã/ìë. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Òåñò−ïîëîñêà ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) ÿâëÿåòñÿ ÿâëÿåòñÿ ìåìáðàííûì èììóíî− ôåðìåíòíûì òåñòîì íà îñíîâå òîíêîñëîéíîé õðîìàòî− ãðàôèè äëÿ âûÿâëåíèÿ ÑÅÀ. Íà ìåìáðàíó òåñòîâîé çî− íû ïîëîñêè íàíåñåíû àíòè−ÑÅÀ−àíòèòåëà. Ïðè òåñòè− ðîâàíèè îáðàçåö ðåàãèðóåò ñ ÷àñòèöàìè, ïîêðûòûìè àíòè−ÑÅÀ àíòèòåëàìè. Ñìåñü õðîìàòîãðàôè÷åñêè ìè− ãðèðóåò âäîëü òåñò−ïîëîñêè è âçàèìîäåéñòâóåò ñ àíòè− ÑÅÀ−àíòèòåëàìè, îáðàçóÿ ÷åòêóþ îêðàøåííóþ ëèíèþ. Íàëè÷èå ýòîé îêðàøåííîé ëèíèè â òåñòîâîé çîíå (Ò) îçíà÷àåò ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò, à îòñóòñòâèå îçíà÷àåò îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò.  êà÷åñòâå êîíòðî− ëÿ ïðîöåäóðû àíàëèçà îêðàøåííàÿ ëèíèÿ âñåãäà ïî− ÿâëÿåòñÿ â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), óêàçûâàÿ íà òî, ÷òî áûë âíåñåí íàäëåæàùèé îáúåì ïðîáû è ïðîèçîøëî äîñòàòî÷íîå êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû. РЕАГЕНТЫ Òåñò−ïîëîñêà ñîäåðæèò ÷àñòèöû, ïîêðûòûå àíòè− ÑÅÀ−àíòèòåëàìè, è àíòè−ÑÅÀ−àíòèòåëà, íàíåñåííûå íà ìåìáðàíó. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ · Òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíî− ñòè. · Äî èñïîëüçîâàíèÿ òåñò−ïîëîñêà äîëæíà íàõîäèòü− ñÿ â çàïå÷àòàííîé èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêå. · Íå åøüòå, íå ïåéòå è íå êóðèòå â òîì ìåñòå, ãäå íà− õîäÿòñÿ ïðîáû è íàáîðû äëÿ àíàëèçà. · Íå èñïîëüçóéòå òåñò−ïîëîñêó, åñëè èíäèâèäóàëü− íàÿ óïàêîâêà ïîâðåæäåíà. · Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè ïðîáàìè òàê, êàê áóäòî îíè ñîäåðæàò èíôåêöèîííûå ìàòåðèàëû. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàéòå óñòàíîâëåííûå ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ðèñêå çàðàæåíèÿ è ñëåäóé− òå ñòàíäàðòíûì èíñòðóêöèÿì ïî íàäëåæàùåìó óíè÷òîæåíèþ ïðîá. · Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ïðîá íàäåâàéòå çàùèòíóþ îäåæäó, íàïðèìåð, ëàáîðàòîðíûé õàëàò, à òàêæå îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è èñïîëüçóéòå çàùèòó äëÿ ãëàç. · Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ðåçóëüòàòû àíàëèçà. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Набор необходимо хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Òåñò−ïîëîñêà äëÿ àíàëèçà ñîõðàíÿåò ñòàáèëü− íîñòü äî êîíöà ñðîêà ãîäíîñòè, íàïå÷àòàííîãî íà ãåð− ìåòè÷íîé óïàêîâêå. Òåñò−ïîëîñêà äîëæíà îñòàâàòüñÿ â ãåðìåòè÷íîé óïà− êîâêå äî ïðèìåíåíèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Íå èñ− ïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè. ЗАБОР ПРОБ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Òåñò−ïîëîñêó ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) ìîæíî èñïîëüçîâàòü äëÿ àíàëèçà öåëüíîé êðîâè (èç âåíû èëè ïàëüöà), ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû. Äëÿ çàáîðà îáðàçöîâ öåëüíîé êðîâè èç âåíû è ïëàç− ìû êðîâè èñïîëüçóéòå òîëüêî ïðîáèðêè ñ íàòðèé−ãå− ïàðèíîì èëè ëèòèé−ãåïàðèíîì. Íå ïðèìåíÿéòå äëÿ ñáîðà ïðîá ïðîáèðêè, îáðàáîòàííûå ÝÄÒÀ. Для сбора проб цельной крови из пальца: » Âûìîéòå ðóêó ïàöèåíòà ñ ìûëîì è òåïëîé âîäîé èëè ïðîòðèòå ñïèðòîâûì òàìïîíîì. Äàéòå âûñîõíóòü. » Ïîìàññèðóéòå ðóêó, íå êàñàÿñü ìåñòà ïðîêîëà, ðàñòèðàÿ åå ïî íàïðàâëåíèþ ê êîí÷èêó ñðåäíåãî èëè áåçûìÿííîãî ïàëüöà. » Ïðîêîëèòå êîæó ñòåðèëüíûì ñêàðèôèêàòîðîì. Ñîòðèòå ïåðâóþ êàïëþ êðîâè. » Ñëåãêà ðàñòèðàéòå ðóêó îò çàïÿñòüÿ ê ëàäîíè è ïàëüöó, ÷òîáû â ìåñòå ïðîêîëà ñôîðìèðîâàëàñü îêðóãëàÿ êàïëÿ êðîâè. » Внесите пробу цельной крови из пальца на тестполоску с помощью капиллярной трубки: · Êîñíèòåñü êîíöîì êàïèëëÿðà êàïëè êðîâè, ÷òîáû íàáðàëîñü ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë. Èçáåãàéòå ïîÿâëåíèÿ âîçäóøíûõ ïóçûðüêîâ. · Íàäåíüòå ãðóøó íà ïðîòèâîïîëîæíûé êîíåö êàïèëëÿðíîé òðóáêè, çàòåì ñîæìèòå åå, ÷òîáû âûïóñòèòü öåëüíóþ êðîâü â ìåñòî äëÿ íàíåñåíèÿ ïðîá íà òåñò−ïîëîñêå. » Внесите пробу цельной крови из пальца на тестполоску методом "висячей капли": · Ïîìåñòèòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû êàïëÿ êðîâè îêàçàëàñü êàê ðàç íàä ìåñòîì äëÿ íàíåñåíèÿ ïðîá íà òåñò−ïîëîñêå. · Ïîçâîëüòå 2 âèñÿ÷èì êàïëÿì öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà ïîïàñòü â ìåñòî äëÿ íàíåñåíèÿ ïðîá íà òåñò−ïîëîñêå, èëè äâèãàéòå ïàëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû âèñÿ÷àÿ êàïëÿ êîñíóëàñü ìåñòà äëÿ íàíåñåíèÿ ïðîá. Èçáåãàéòå íåïîñðåäñòâåííîãî êàñàíèÿ ïàëüöåì ìåñòà äëÿ íàíåñåíèÿ ïðîá. Для проб сыворотки или плазмы: » Îòäåëèòå ñûâîðîòêó èëè ïëàçìó îò êðîâè êàê ìîæíî áûñòðåå, ÷òîáû èçáåæàòü ãåìîëèçà. Èñïîëüçóéòå òîëüêî ïðîçðà÷íûå, áåç ãåìîëèçà ïðîáû. » Òåñòèðîâàíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñðàçó ïîñëå âçÿòèÿ ïðîá. Íå îñòàâëÿéòå ïðîáû ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå íà äëèòåëüíîå âðåìÿ. Ïðîáû ñûâîðîòêè è ïëàçìû ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8°Ñ íå áîëåå 3 äíåé. Ïðè áîëåå äëèòåëüíîì õðàíåíèè ïðîáû íåîáõîäèìî äåðæàòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå −20° Ñ. Öåëüíóþ êðîâü, âçÿòóþ èç âåíû, ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò + 2 äî +8° Ñ, åñëè òåñò áóäåò ïðîâåäåí â òå÷åíèå 2 äíåé ïîñëå çàáîðà. Не замораживайте пробы цельной крови. Анализ цельной крови, взятой из пальца, необходимо проводить немедленно. » Перед проведением анализа прогрейте пробы до комнатной температуры. Íåîáõîäèìî, ÷òîáû çàìîðîæåííûå ïðîáû ïîëíîñòüþ îòòàÿëè è áûëè õîðîøî ïåðåìåøàíû ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà. Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать. » Åñëè ïðîáû íåîáõîäèìî òðàíñïîðòèðîâàòü, òî îíè äîëæíû áûòü óïàêîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôåäåðàëüíûìè çàêîíàìè, ðåãóëèðóþùèìè òðàíñïîðòèðîâêó èíôåêöèîííûõ ìàòåðèàëîâ. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Поставляемые принадлежности · Òåñò−ïîëîñêè. · Áóôåð. · Îäíîðàçîâûå ïèïåòêè. · Òåñò−êàðòî÷êè. · Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ. Необходимые, но не поставляемые принадлежности · Åìêîñòè äëÿ çàáîðà ïðîá. · Öåíòðèôóãà (òîëüêî äëÿ ñûâîðîòêè/ïëàçìû). · Ñêàðèôèêàòîðû (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà). · Òàéìåð. · Êàïèëëÿðíûå òðóáêè ñ ãåïàðèíîì è ãðóøà (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà). ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перед проведением анализа (если тест-набор хранился в холодильнике) необходимо довести тесткассету, пробы, буфер и/или контрольные образцы до комнатной температуры (от +15 до +30°С). 1. Ïðåæäå, ÷åì îòêðûòü èíäèâèäóàëüíóþ óïàêîâêó äî− âåäèòå òåñò−ïîëîñêó äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû áåç ïðèìåíåíèÿ íàãðåâàòåëüíûõ óñòðîéñòâ. Èçâëåêèòå òåñò−ïîëîñêó èç èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè è èñ− ïîëüçóéòå åå êàê ìîæíî ñêîðåå. Íàèëó÷øèå ðåçóëü− òàòû áóäóò ïîëó÷åíû, åñëè àíàëèç ïðîâîäèòü ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè. 2. Ñíèìèòå ëåíòó ñ òåñò−êàðòî÷êè è ïðèêëåéòå òåñò− ïîëîñêó â öåíòð êàðòî÷êè â ñîîòâåòñòâèè ñî ñòðåëêàìè, óêàçûâàþùèìè íàïðàâëåíèå, êàê ïî− êàçàíî íà ðèñóíêå. 3. Äëÿ ïðîá сыворотки или плазмы: äåðæà ïèïåòêó âåðòèêàëüíî, капните 1 каплю сыворотки или плазмы (ïðèáëèçèòåëüíî 25 ìêë) â ìåñòî íàíå− ñåíèÿ ïðîá íà òåñò−ïîëîñêå, çàòåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è âêëþ− ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå. Äëÿ ïðîá цельной крови из вены: äåðæà ïèïåòêó âåðòèêàëüíî, капните 2 капли цельной крови (ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë) â ìåñòî íàíåñåíèÿ ïðîá íà òåñò−ïîëîñêå, çàòåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå. Äëÿ ïðîá цельной крови из пальца: · ïðè èñïîëüçîâàíèè êàïèëëÿðíîé òðóáêè: çàïîë− íèòå êàïèëëÿðíóþ òðóáêó è перенесите примерно 50 мкл пробы цельной крови из пальца íà ìåñòî íàíåñåíèÿ ïðîá íà òåñò−ïîëîñêå, çàòåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå. · ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåòîäà "âèñÿ÷åé êàïëè": позвольте 2 висячим каплям цельной крови из пальца (ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêë) ïîïàñòü â ìåñ− òî íàíåñåíèÿ ïðîá íà òåñò−ïîëîñêå, çàòåì добавьте 1 каплю буфера (ïðèáëèçèòåëüíî 40 ìêë) è çàïóñòèòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå. 4. Ïîäîæäèòå, ïîêà íå ïîÿâèòñÿ îêðàøåííàÿ ëè− íèÿ(è). Посмотрите результат через 5 минут. Íå èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàò ÷åðåç 20 ìèíóò. 1 капля сыворотки или плазмы 2 капли цельной крови из вены 1 капля буфера 1 капля буфера 50 мкл цельной крови из пальца 2 капли цельной крови из пальца 1 капля буфера 1 капля буфера Положительный Отрицательный Недостоверный ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ (Ñì. ðèñóíîê ââåðõó) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появляются окрашенные линии. Îäíà îêðàøåííàÿ ëèíèÿ äîëæíà áûòü â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), à äðóãàÿ ÿâíàÿ îêðàøåííàÿ ëèíèÿ − â òåñòîâîé îáëàñòè (Ò). *ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü îêðàñêè òåñòîâîé ëèíèè (Ò) ìîæåò âàðüèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè àíòèòåë ê CEA â ïðîáå. Поэтому любая интенсивность окраски тестовой линии (Т) должна интерпретироваться как положительный результат. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в контрольной области (С) появляется одна окрашенная линия.  òåñòîâîé îá− ëàñòè (Ò) îêðàøåííàÿ ëèíèÿ íå ïîÿâèëàñü. НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. ×àùå âñåãî ýòî ïðîèñõîäèò èç−çà íåäîñòàòî÷− íîãî îáúåìà ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîé ìåòîäèêè ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà. Ïðîâåðüòå õîä âûïîëíåíèÿ ïðîöåäóðû è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïî ìîùüþ íîâîé òåñò−ïîëîñêè. Åñëè ïðîáëåìà îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå ïîëüçîâàòüñÿ ýòèì íàáîðîì è ñâÿæèòåñü ñ ìåñòíûì ïðåäñòàâèòåëåì ôèðìû−ïðîèçâîäèòåëÿ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Âíóòðåííèé êîíòðîëü ïðîöåäóðû àíàëèçà âêëþ÷åí â òåñò. Îêðàøåííàÿ ëèíèÿ, ïîÿâëÿþùàÿñÿ â êîíòðîëü− íîé îáëàñòè (Ñ), ÿâëÿåòñÿ âíóòðåííèì ïîëîæèòåëü− íûì êîíòðîëåì ïðîöåäóðû àíàëèçà. Åå ïîÿâëåíèå ïîäòâåðæäàåò âíåñåíèå äîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû, íåîáõîäèìîå êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû è ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè âûïîëíåíèÿ àíàëèçà. Êîíòðîëüíûå ñòàíäàðòû íå ïðèëàãàþòñÿ ê ýòîìó íà− áîðó; îäíàêî â ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêå ðåêîìåíäóåò− ñÿ òåñòèðîâàòü çàâåäîìî ïîëîæèòåëüíûå è îòðèöà− òåëüíûå îáðàçöû äëÿ òîãî, ÷òîáû ïîäòâåðäèòü ïðà− âèëüíîñòü ïðîöåäóðû àíàëèçà è ïðîâåðèòü ðàáîòîñ− ïîñîáíîñòü äàííîãî òåñò−íàáîðà. þòñÿ êëèíè÷åñêèå ñèìïòîìû, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðî− âåñòè äîïîëíèòåëüíîå òåñòèðîâàíèå ñ ïîìîùüþ äðóãèõ êëèíèêî−äèàãíîñòè÷åñêèõ ìåòîäîâ, ò.å. îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò íå èñêëþ÷àåò âîçìîæ− íîñòè ðàêà æåëóäî÷íî−êèøå÷íîãî òðàêòà èëè ðà− êà äðóãèõ îðãàíîâ. ОЖИДАЕМЫЕ ОЦЕНКИ Ïðîâåäåííûé ñðàâíèòåëüíûé àíàëèç òåñò−ïîëîñêè ACON ÑÅÀ ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì EIA äëÿ îïðå− äåëåíèÿ ÑÅÀ, â öåëîì ïðîäåìîíñòðèðîâàë òî÷íîñòü òåñòà îêîëî 99,1%. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность и специфичность Áûëà ïðîâåäåíà îöåíêà òåñò−ïîëîñêè ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àí− òèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñ èñïîëü− çîâàíèåì ñåðîêîíâåðñèîííîé ïàíåëè è êëèíè÷åñ− êèõ îáðàçöîâ. Ðåçóëüòàòû ïîêàçûâàþò, ÷òî îòíîñè− òåëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü òåñò−ïîëîñêè ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñîñòàâ− ëÿåò 98,7%, à ñïåöèôè÷íîñòü ñîñòàâëÿåò 99,2%. Сравнение тест-полоски ACON СЕА с EIA для определения CEA Метод EIA Ðåçóëüòàòû Ïîëîæè− òåëüíûé Îòðèöà− òåëüíûé Всего результатов ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Òåñò−ïîëîñêà ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ äèàãíîñòè− ÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ in vitro. Òåñò ìîæåò áûòü èñ− ïîëüçîâàí òîëüêî äëÿ âûÿâëåíèÿ ÑÅÀ â ïðîáàõ öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû. Ýòèì êà− ÷åñòâåííûì òåñòîì íåëüçÿ îïðåäåëèòü íè êîëè− ÷åñòâåííîå çíà÷åíèå, íè ñòåïåíü âîçðàñòàíèÿ óðîâíÿ ÑÅÀ. 2. Òåñò−ïîëîñêà ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) ïîêàçûâàåò òîëüêî íàëè÷èå ÑÅÀ â ïðî− áå è íå ìîæåò ñëóæèòü åäèíñòâåííûì êðèòåðèåì äëÿ äèàãíîñòèêè ðàêà æåëóäî÷íî−êèøå÷íîãî òðàêòà èëè ðàêà äðóãèõ îðãàíîâ. 3. Òåñò−ïîëîñêà ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) íå ïîçâîëÿåò îïðåäåëÿòü óðîâåíü ÑÅÀ â ïðîáàõ ìåíüøå, ÷åì 5 íã/ìë. 4. Êàê è â ñëó÷àå ñ äðóãèìè äèàãíîñòè÷åñêèìè òåñ− òàìè, âñå ðåçóëüòàòû íåîáõîäèìî ðàññìàòðèâàòü ñîâìåñòíî ñ îñòàëüíîé êëèíè÷åñêîé èíôîðìàöè− åé, èçâåñòíîé âðà÷ó. 5. Åñëè ðåçóëüòàò òåñòà îòðèöàòåëüíûé, íî ñîõðàíÿ− Òåñò− ïîëîñêà Ïîëîæè− ACON ÑÅÀ òåëüíûé Îòðèöà− òåëüíûé Всего результатов 154 3 157 2 390 392 156 393 549 Относительная чувствительность: 98,7% (95,4%−99,8%)* Относительная специфичность: 99,2% (97,8%−99,8%)* Точность: 99,1% (97,9%−99,7%)* * 95% äîâåðèòåëüíûå èíòåðâàëû ТОЧНОСТЬ В одном определении Òî÷íîñòü ðåçóëüòàòîâ áûëà îïðåäåëåíà ïóòåì èñ− ïîëüçîâàíèÿ 10 ïîâòîðîâ òðåõ îáðàçöîâ: îòðèöà− òåëüíîãî, ñëàáîïîëîæèòåëüíîãî è âûñîêîïîëîæè− òåëüíîãî. Îòðèöàòåëüíûå, ñëàáîïîëîæèòåëüíûå è âûñîêîïîëîæèòåëüíûå çíà÷åíèÿ ïðàâèëüíî îïðå− äåëÿëèñü áîëåå, ÷åì â 99% ñëó÷àåâ. Между разными постановками Òî÷íîñòü ðåçóëüòàòîâ ìåæäó ðàçíûìè ïîñòàíîâêàìè òåñòà îïðåäåëÿëàñü ïóòåì 10 ïîâòîðîâ òåñòèðîâàíèÿ òåõ æå òðåõ îáðàçöîâ − îòðèöàòåëüíîãî, ñëàáîïîëî− æèòåëüíîãî è âûñîêîïîëîæèòåëüíîãî. Òðè ðàçíûõ ñåðèè òåñò−ïîëîñîê ACON ÑÅÀ äëÿ áûñòðîãî îïðå− äåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àíòèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïðîòåñòèðîâàíû ñ èñïîëüçîâàíèåì îòðèöàòåëüíûõ, ñëàáîïîëîæèòåëü− íûõ è âûñîêîïîëîæèòåëüíûõ îáðàçöîâ. Îáðàçöû áûëè ïðàâèëüíî èäåíòèôèöèðîâàíû áîëåå, ÷åì â 99% ñëó÷àåâ. Перекрестная реактивность Áûëè ïðîòåñòèðîâàíû îáðàçöû, ïîçèòèâíûå ïî íà− ëè÷èþ âèðóñîâ ãåïàòèòà Ñ, Â, èììóíîäåôèöèòà ÷å− ëîâåêà (HCV, HBV, HIV), ñîäåðæàùèå α−ôåòîïðîòå− èí (AFP) è ðåâìàòîèäíûé ôàêòîð (RF). Ïåðåêðåñòíîé ðåàêòèâíîñòè íå áûëî îáíàðóæåíî, ÷òî óêàçûâàåò íà âûñîêóþ ñòåïåíü ñïåöèôè÷íîñòè òåñò−ïîëîñêè äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ êàðöèíîýìáðèîíàëüíîãî àí− òèãåíà (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà). Вещества, мешающие тесту Òåñò−ïîëîñêà ACON ÑÅÀ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîò− êà/ïëàçìà) áûëà ïðîâåðåíà íà ïðåäìåò èíòåðôå− ðåíöèè ñ ëèïåìè÷åñêèìè ïðîäóêòàìè è ïðîäóêòàìè ÿâíîãî ãåìîëèçà. Èíòåðôåðåíöèÿ íå íàáëþäàëàñü. Ñîäåðæàùèåñÿ â ïðîáàõ äî 2000 ìã/äë ãåìîãëîáè− íà, 30 ìã/äë áèëèðóáèíà, 700 ìã/äë òðèãëèöåðèäîâ è 1700 ìã/äë îáùèõ æèðîâ, íå ìåøàëè ïðîâåäåíèþ òåñòèðîâàíèÿ. ЛИТЕРАТУРА 1. Gold P, and Freedman SO. Demonstration of Tumor−specific antigens in human colonic carcino− mata byimmunological tolerance and absorption. J. Exp. Med. 121:439, 1965 2. Banjo C, Gold P, Freedman SO, and Krupey J. Immunologically Active Hetrosaccharides of the Carcinoembryonic Antigen (CEA) of the Human Digestive System, Nature, New Biol, 238, 183, 1972. 3. Darcy DA, Turbellville C and Janes R. Immunological Study of Carcinoembryonic Antigen (CEA) and Related Glycoprotein, Br. J. Cancer, 28, 147, 1973. 4. Phil Gold CC, and Goldenberg NA, The Carcinoembryonic Antigen (CEA): Past, Present, and Future. Perspectives in Colon and Rectal Surgery 9 (2), 1996. 117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6 Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957 E−mail: [email protected] · www.medilink.ru
