УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от «10» 07 20 15 г.
№ __531__
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Маалокс
Торговое название
Маалокс
Международное непатентованное наименование
Нет
Лекарственная форма
Таблетки жевательные без сахара
Состав
Одна таблетка содержит:
активные вещества: алюминия оксид гидратированный 400,0 мг
(эквивалентно алюминию оксиду 200,0), магния гидроксид 400 мг,
вспомогательные вещества: раствор сорбитола некристаллизирующийся
(эквивалентно сорбитолу),
мальтит, глицерин 85% (эквивалентно
глицерину), магния стеарат, ароматизатор «лимон», натрия сахарин, тальк,
вода очищенная.
Описание
Круглые жевательные таблетки
от белого до желтоватого цвета с
гравировкой «MAALOX» с одной стороны и «sans sucre» на другой стороне с
запахом лимона.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния. Простое сочетание
солей.
Код АТХ A02AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксиды магния и алюминия - местно действующие, несистемные
антацидные средства, всасывание которых несущественно при нормальных
условиях использования. Маалокс таблетки жевательные без сахара плохо
всасываются из желудочно-кишечного тракта. В процессе нейтрализации
ионы магния и алюминия высвобождаются в незначительной степени. В
основном они превращаются в труднорастворимые фосфаты во время
прохождения через кишечник и выводятся в таком виде с фекалиями.
Некоторое количество ионов магния и алюминия всасываются, что приводит
к временному повышению концентрации алюминия в плазме крови и
увеличению его почечной экскреции. Уровни алюминия в плазме крови
остаются ниже диапазона токсичности и возвращаются к нормальным
значениям в течение 3-5 дней после прекращения лечения. Небольшая
фракция магния всасывается. Концентрации магния в плазме крови, как
правило, остаются постоянными вследствие выведения почками. В случаях
нарушения функции почек и длительного приема больших доз могут иметь
место гипермагниемия
и даже интоксикация магнием, кроме того,
постепенно могут формироваться отложения алюминия, особенно в нервной
и костной ткани.
Фармакодинамика
Маалокс защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и
двенадцатиперстной кишки. Действие гидроксидов алюминия и магния
основано на нейтрализации соляной кислоты желудочного сока. Гидроксиды
алюминия и магния по-разному активны в отношении кислоты. Гидроксид
магния
ведет
к
быстрому
и
кратковременному
повышению
внутрижелудочного рН за пределы физиологических значений (рН 7-8), в то
время как гидроксид алюминия недостаточно активен для самостоятельного
применения. Комбинация обоих гидроксидов ведет к
длительному
связыванию протонов, общая сумма которых равна общему количеству
ионов алюминия и магния. Гидроксиды магния и алюминия оказывают
влияние на сократительную способность кишечника различными путями.
Гидроксид магния обладает слабительным действием, тогда как гидроксид
алюминия приводит к запору. Маалокс проницаем для рентгеновских
лучей. Общая антацидная способность одной дозы (титрование при рН 1)
составляет 14,71 ммоль Н+ (по методу Vatier).
Показания к применению
- изжога и кислая отрыжка у взрослых и детей с 15- летнего возраста
Способ применения и дозы
Дети с 15-летнего возраста и взрослые:
По 1-2 таблетки рассасывать или разжевывать при изжоге и кислой отрыжке.
Максимальное количество доз в день: 6 доз (1 доза может содержать 1-2
таблетки; следовательно, 6 доз х 1-2 таблетки = 6 - 12 таблеток в день).
Не следует принимать более 12 таблеток в день.
При сохранении симптомов или их усилении после 10 дней лечения
Маалоксом необходимо выяснить причину и пересмотреть лечение.
Побочные явления
- нарушения транзита в желудочно-кишечном тракте (понос или запор)
- гипофосфатемия после продолжительного применения или после высоких
доз препарата из-за содержания алюминия в этом препарате. Легкая форма
гипофосфатемии протекает бессимптомно, выраженная приводит к
поражению костей.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ˂ 30 мл/мин/1,73
м2), так как препарат содержит магний и алюминий
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с антацидами наблюдается снижение
желудочно-кишечной абсорбции других лекарственных препаратов. Для
предосторожности
между приемом антацидов и прочих препаратов
допускается интервал. По мере возможности, интервал должен составлять
более 2 часов между приемом Маалокса® и ацетилсалициловой кислоты,
антисекреторных
Н2
антигистаминных
препаратов,
атенолола,
бифосфонатов,
катионита сульфоната натрия,
хлорохина, циклинов,
дигиталисных гликозидов, этамбутола, фексофенадина железа (соли),
фтора, фторхинолонов, глюкокортикоидов, кроме терапии по замещению
гидрокортизона (описано для преднизолона и дексаметазона), тиреоидных
гормонов, индометацина, изониазида, кетоконазола (сниженная желудочнокишечная абсорбция кетоконазола из-за повышенного желудочного рН),
лансопразола, линкосамиды, метопролол, фенотиазиновые нейролептики,
фосфор (добавки), пропранолол, сульпирид.
Комбинации, которые нужно принимать во внимание:
У пациентов с почечной недостаточностью совместный прием с цитратами
может вызвать повышенные уровни алюминия в крови.
Улипристал: действие улипристала может быть снижено из-за пониженной
абсорбции.
Особые указания
Больным необходимо обратиться к врачу в случае:
- снижения массы тела
- затруднений при глотании или сохраняющегося чувства дискомфорта в
животе;
- расстройств пищеварения, возникших впервые, или недавних изменений в
существовавших расстройствах
- почечной недостаточности.
Меры предосторожности при применении
У пациентов с почечной недостаточностью или у находящихся на диализе
нужно учитывать потребление солей алюминия и магния. Длительный прием
данных солей в высоких дозах может стать причиной развития
энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить вызванную
диализом остеомаляцию.
Прием гидроксида алюминия может быть опасным у пациентов с порфирией,
находящихся на гемодиализе.
Не рекомендуется
пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое
наследственное заболевание), так как содержит сорбитол.
Если жалобы сохраняются в течение 10 дней лечения, или наблюдается
ухудшение, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики
лечения.
У пациентов с почечной недостаточностью одновременный прием с
цитратами может привести к повышенным уровням алюминия в плазме (см.
«Лекарственные взаимодействия»).
Беременность и период лактации
Во время беременности препарат можно принимать только в случае
необходимости. Возможность применения Маалокса при беременности врач
решает индивидуально. Необходимо избегать длительного применения и
высоких доз препарата. Во время лечения можно продолжать кормление
грудью.
Данный лекарственный препарат содержит ионы алюминия или магния,
которые могут повлиять на транзит пищи по желудочно-кишечному тракту,
что должно быть принято во внимание. Соли гидроксида магния могут
вызывать диарею. Соли алюминия могут вызывать запор, часто
наблюдаемый во время беременности. Приема данного лекарственного
препарата в течение длительного времени и в высоких дозах нужно избегать.
Во время лечения можно продолжать кормление грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций у
пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью может развиться отравление магнием (см. раздел «Особые
указания»).
Токсические эффекты зависят от концентраций магния в сыворотке.
Признаками токсического эффекта являются следующие:
пониженное
кровяное давление, тошнота, рвота, головокружение, сниженные рефлексы,
мышечная утомляемость, нейромышечный паралич, брадикардия, нарушения
в ЭКГ, гиповентиляция, в наиболее серьезных случаях, дыхательный
паралич, кома, отказ почек или остановка сердца, анурический синдром.
Лечение передозировки магния: эффекты гипермагнезиемии могут быть
устранены путем внутривенного приема глюконата кальция. У пациентов с
почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный
диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную
пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/упаковщик
Санофи-авентис С.П.А., Италия
SS 17 KM 22 – 67019 SCOPPITO (AQ), Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-авентис С.П.А., Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187 «б»
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-26-96
e-mail: [email protected]