Клиническое исследование эффективности трех режимов

Клиническое исследование эффективности трех режимов гигиены
полости рта в отношении снижения гиперчувствительности зубов
A. Boneta1, K. Ramirez1, J. Noboa2, L.R. Mateo3, B. Stewart4,
F. Panagakos4, W. DeVizio4
Data on File
1 University of Puerto Rico, School of Dental Medicine, Rio Piedras, Puerto Rico
2 Calle Juan Baustia, Vicini #5, Condominio Delfin, Santo Domingo, Dominican Republic
3 LRM Statistical Consulting, Hoboken, NJ, USA
4 Colgate-Palmolive Technology Center, Piscataway, NJ, USA
Цель исследования
Цели данного восьминедельного одноцентрового трехгруппового рандомизированного слепого клинического исследования были следующими: 1) сравнить эффективность снижения гиперчувствительности
зубов при использовании трех режимов гигиены полости рта, включающих применение зубной пасты, зубной щетки и ополаскивателя; 2) определить, обеспечивает ли режим на основе аргинин-содержащих продуктов более быстрое снижение гиперчувствительности зубов по сравнению с режимом на основе продуктов, содержащих калий.
Материалы и методы исследования
Исследуемые продукты
Режим на основе PRO-ARGIN™ технологии: зубная паста, содержащая 8% аргинина, карбонат
кальция и 1450 ppm фторида в форме монофторфосфата натрия (МФФ); зубная щетка с мягкой щетиной и
ополаскиватель, содержащий 0,8% аргинина, сополимер PVM/МА, пирофосфаты и 0,05% фторида натрия
(Colgate-Palmolive Company, Нью-Йорк)
Режим на основе калия: зубная паста, содержащая 5% нитрата калия и 1450 ppm фторида в форме МФФ;
зубная щетка с мягкой щетиной и ополаскиватель, содержащий 0,51% хлорида калия и 230 ppm фторида
в форме фторида натрия
Режим отрицательного контроля: зубная паста, содержащая 1450 ppm фторида в форме МФФ; зубная
щетка с мягкой щетиной и ополаскиватель, не содержащий фторида и аргинина
Объекты исследования
В данное исследование были вовлечены 75 взрослых мужчин и женщин (Санто-Доминго, Доминиканская
Республика) с установленной гиперчувствительностью зубов, у которых наблюдалась чувствительность
минимум двух зубов к тактильному воздействию с силой 10-50 грамм [проба Yeaple], чувствительность по
шкале Шиффа к воздействию струи холодного воздуха составила 2-3 балла.
Методы
В данном двойном слепом параллельном исследовании 69 человек с установленной гиперчувстви­
тельностью зубов были распределены случайным образом в одну из исследуемых групп, согласно
протоколу, и они завершили восьминедельное исследование. Оценка гиперчувствительности зубов
проводилась в начальный момент времени, а также спустя две, четыре и восемь недель ежедневного
применения продуктов дважды в день.
Результаты
Спустя две, четыре и восемь недель у добровольцев из группы применения режима на основе
PRO-ARGIN™ технологии было определено статистически значимое снижение гиперчувствительности
зубов, по сравнению с добровольцами из группы применения режима на основе средств гигиены с калием
и группы отрицательного контроля.
35
Режим на основе
калия
Режим на основе
PRO-ARGIN™
технологии
Улучшение на
68,6%
25
Улучшение на
20
135,7%
54,5%
121,0%
61,2%
15
92,5%
10
5
0
3
Исходное
значение
через
2 недели
Режим на основе
PRO-ARGIN™
технологии
Режим на основе
калия
2,5
Чувствительность к воздушно-холодовому
воздействию (по шкале Шиффа)
Улучшение на
Улучшение состояния
Тактильное воздействие
(величина давления в граммах)
30
Режим отрицательного
контроля
через
4 недели
Режим отрицательного
контроля
Снижение на
Снижение на
44,4%
2
через
8 недель
Снижение на
58,5%
70,2%
Улучшение состояния
40
32,4%
1,5
32,8%
1
49,6%
0,5
0
Исходное
значение
через
2 недели
через
4 недели
через
8 недель
Кроме того, при оценке методом Каплана-Мейера было продемонстрировано значимое отличие
распределения времени до улучшения (time-to-improvement, TTI) для группы с режимом на основе
PRO-ARGIN™ технологии по сравнению с режимом на основе калия (p ≤ 0,002). Согласно результатам
сравнения средних и медианных показателей TTI двух режимов, в группе с режимом на основе PRO-ARGIN™
технологии эти показатели были более низкими как для чувствительности к воздушно-холодовому, так и к
тактильному воздействию. Эти более низкие показатели TTI свидетельствуют о более быстром снижении
чувствительности зубов у добровольцев из группы режима PRO-ARGIN™ технологии.
Выводы
Результаты данного клинического исследования подтвердили следующие заключения: 1) режим на основе
PRO-ARGIN™ технологии по сравнению с режимом на основе продуктов с калием и контрольным режимом
(отрицательный контроль) обеспечивает значимое снижение гиперчувствительности зубов спустя две,
четыре и восемь недель применения продуктов; 2) согласно результатам оценки TTI, режим на основе
PRO-ARGIN™ технологии приводит к значительно более быстрому снижению гиперчувствительности зубов
по сравнению с режимом на основе продуктов, содержащих калий.